Norgesic 35 mg/450 mg Tabletten

Abbildung Norgesic 35 mg/450 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Orphenadrincitrat
Zulassungsland Österreich
Hersteller Mylan Österreich GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 31.08.1965
ATC Code M03BC01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Muskelrelaxanzien, zentral wirkende Mittel

Zulassungsinhaber

Mylan Österreich GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Neodolpasse - Infusionslösung Diclofenac Orphenadrincitrat Fresenius Kabi Austria GmbH
Norgesic - Tabletten Orphenadrincitrat Meda

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Norgesic ist ein schmerzstillendes und die Skelettmuskulatur entspannendes Arzneimittel, das unter anderem zur kurzfristigen und symptomatischen Behandlung von Muskelverletzungen, Verrenkungen und Verstauchungen, entzĂŒndlichen Erkrankungen des Muskel- und Bindegewebes, Peitschenschlagsyndrom, „Schiefhals“ sowie Spannungskopfschmerz angewendet wird.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Norgesic darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder Orphenadrincitrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an einer schweren BeeintrĂ€chtigung der Nieren- und Leberfunktion leiden.
  • bei MuskelschwĂ€che (Myasthenia gravis).
  • bei grĂŒnem Star (erhöhter Augeninnendruck).
  • bei einer gutartig vergrĂ¶ĂŸerten Prostata mit Restharnbildung.
  • wenn Sie an einer bestimmten erblich bedingten Stoffwechselstörung leiden (Mangel an Glucose- 6-Phosphat-Dehydrogenase).
  • wenn Sie an einer Herzrhythmusstörung mit schneller Herzschlagfolge leiden.
  • bei mechanischen Engen im Bereich des Magen- und Darmkanals.
  • wenn Sie an einer Dickdarmerweiterung (mit chronischer Verstopfung) leiden.
  • bei ĂŒbermĂ€ĂŸigem bzw. chronischem Alkoholgenuss.
  • von Kindern und Jugendlichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Norgesic einnehmen:

  • wenn Sie an einer BeeintrĂ€chtigung der Leberfunktion leiden (LeberentzĂŒndung, Gilbert- Syndrom).
  • bei vorgeschĂ€digter Niere.
  • wenn Sie chronisch fehl- oder unterernĂ€hrt sind.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von hohen Dosen Paracetamol und Insulin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin vermindert sein.
  • wenn Sie einen erhöhten OxalsĂ€uregehalt im Harn haben (Oxalurie).

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber, mĂŒssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei lĂ€ngerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemĂ€ĂŸem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dĂŒrfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmĂ€ĂŸige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften NierenschĂ€digung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) fĂŒhren.

Bei abruptem Absetzen nach lĂ€ngerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemĂ€ĂŸem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie MĂŒdigkeit, Muskelschmerzen, NervositĂ€t und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne Ă€rztlichen Rat erfolgen.

Wenn Sie alkohol-, drogen- oder arzneimittelabhĂ€ngig sind oder waren, dĂŒrfen Sie Norgesic nur mit Vorsicht anwenden.

Einnahme von Norgesic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Wechselwirkungen von Norgesic, Wirkstoff Paracetamol, sind möglich mit:

  • Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos von Blut- und FlĂŒssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit vergrĂ¶ĂŸerter AnionenlĂŒcke), die dringend behandelt werden mĂŒssen. Diese können insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu OrganschĂ€den fĂŒhren), MangelernĂ€hrung, chronischem Alkoholismus und bei Anwendung der maximalen Tagesdosen von Paracetamol auftreten.
  • Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Norgesic verringert werden, da der Abbau von Paracetamol verlangsamt sein kann.
  • Schlafmitteln wie Phenobarbital.
  • Arzneimitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin.
  • Arzneimitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin).
  • anderen möglicherweise die Leber schĂ€digenden Arzneimitteln:
    Unter UmstÀnden kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Paracetamol zu LeberschÀden kommen.
  • dem Antibiotikum Chloramphenicol, dessen Abbau verlangsamt sein kann (verstĂ€rkte Nebenwirkungen sind möglich).
  • bestimmten Arzneimitteln gegen Schmerzen und Fieber (Salicylamid): Es kommt zu einer verzögerten Ausscheidung von Paracetamol.
  • Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol verringern.
  • Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstĂ€rkt. Paracetamol sollte daher nur nach Ă€rztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen/angewendet werden.
  • Arzneimitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol bewirken.
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung fĂŒhren, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.

Auswirkungen der Einnahme von Norgesic auf Laboruntersuchungen:

Die HarnsÀurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können durch Paracetamol beeinflusst werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Norgesic kann der Wirkstoff Orphenadrincitrat

  • bei bestimmten Arzneimitteln gegen Parkinson (Amantadin),
  • bei bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Arrhythmien (Chinidin),
  • bei bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (tricyclische Antidepressiva), (anticholinerge) (Neben)Wirkungen verstĂ€rken.

Die Antiparkinson-Wirkung von Levodopa kann durch Orphenadrin verstÀrkt werden.

Orphenadrin und Chlorpromazin (zur Behandlung psychischer Erkrankungen) sollen nicht gleichzeitig eingenommen werden, da dann die Körpertemperatur stark absinken kann.

Orphenadrin kann die zentral dÀmpfende Wirkung von Opioiden, wie Atemdepression und Sedierung, verstÀrken.

Einnahme von Norgesic zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstÀrkt die LebertoxizitÀt von Norgesic.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aufgrund unzureichender Daten fĂŒr Orphenadrincitrat darf Norgesic wĂ€hrend der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen; dies gilt in verstĂ€rktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. GrundsÀtzlich sollten Schmerzmittel so gering dosiert wie möglich und nur so lange wie nötig eingenommen werden, um das Risiko von Nebenwirkungen niedrig zu halten.

Zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis 2 mal tĂ€glich je 2 Tabletten. Pro Tag dĂŒrfen maximal 4 Tabletten eingenommen werden.

Die Tabletten sollen unzerkaut mit reichlich FlĂŒssigkeit eingenommen werden.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte EinschrÀnkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlÀngert werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)

Es ist keine spezielle Dosisanpassung aufgrund des Alters erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Norgesic darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Norgesic eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, BlĂ€sse und Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine grĂ¶ĂŸere Menge Norgesic eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie den nĂ€chst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Hinweis fĂŒr den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Norgesic vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nĂ€chste Tablette zum ĂŒblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • MĂŒdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Muskelzittern, Schluck- und Sprachstörungen, BeeintrĂ€chtigung des Denkvermögens, Appetit- und Geschmacksstörungen
  • Sehstörungen, Anpassungsschwierigkeiten des Auges
  • Brustschmerzen, Schnupfen
  • Übelkeit, Erbrechen
  • Hautausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Ödeme
  • GedĂ€chtnisstörungen
  • Überfunktion der BauchspeicheldrĂŒse, EntzĂŒndungen der BauchspeicheldrĂŒse, Blutungen
  • Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen), Leberversagen, Absterben von Lebergewebe, Gelbsucht
  • Nierenerkrankungen, Nierenfunktionsstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • VerĂ€nderungen des Blutbildes, wie eine verringerte Anzahl von BlutplĂ€ttchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Blutarmut, verringerte Blutbildung des Knochenmarks, starke Verminderung der BlutplĂ€ttchen
  • allergische Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nĂ€chst erreichbaren Arzt zu Hilfe.
  • Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) bei empfindlichen Personen
  • Hautausschlag, Juckreiz, Schwitzen, kleinfleckige Blutungen in der Haut, allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut
  • schwerwiegende Hautreaktionen

Vor allem Àltere Patienten können GedÀchtnis- und Konzentrationsstörungen entwickeln, die fÀlschlicherweise als Demenz angesehen werden können. Die Dosis sollte bei diesen Patienten daher verringert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

FĂŒr dieses Arzneimittel sind bezĂŒglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Norgesic enthÀlt

Die Wirkstoffe sind: 35 mg Orphenadrincitrat und 450 mg Paracetamol. Eine Tablette enthÀlt 35 mg Orphenadrincitrat und 450 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte StÀrke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine.

Wie Norgesic aussieht und Inhalt der Packung

Norgesic 35 mg/450 mg Tabletten sind weiße, beidseits gewölbte, runde Tabletten, mit der PrĂ€gung „N/G“ auf einer Seite.

Norgesic 35 mg/450 mg Tabletten sind in Blisterpackungen zu 30 StĂŒck erhĂ€ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Österreich GmbH, 1110 Wien

Hersteller

CANA SA Pharmaceutical Laboratories, Irakliou Ave. 446, Iraklio Attiki 14122, Griechenland MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstraße 1, 61352 Bad Homburg, Deutschland

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, 24041 Brembate, Italien

Z. Nr.: 12948

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im April 2022.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung – Paracetamol: Symptome

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei Ă€lteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer FehlernĂ€hrung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion fĂŒhren. In diesen FĂ€llen kann eine Überdosierung zum Tod fĂŒhren.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, BlĂ€sse und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine LeberschĂ€digung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern fĂŒhrt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und spĂ€ter zu hepatozellulĂ€rer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie fĂŒhren können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, fĂŒhren. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der LeberschĂ€den werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren LeberschĂ€den vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhĂ€ngigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zĂ€hlen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Therapie: - intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren schon bei Verdacht

  • Dialyse
  • Bestimmung des Plasmaspiegels

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetylcystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine lÀngerfristige Einnahme. Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den ĂŒblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.

Überdosierung-Orphenadrin:

  1. Klinische Symptome der Intoxikation: Schwitzen, Rötung des Gesichts, Trockenheit der SchleimhÀute, Tachykardie, Mydriasis, Harnsperre, Erschöpfung, Kollaps, Bewusstlosigkeit, Konvulsionen, Herzversagen.
  2. Therapie von Intoxikationen bzw. Maßnahmen zur Giftentfernung:

Nur bei Retardtabletten: Auslösen von Erbrechen bzw. MagenspĂŒlung, um die Re sorption im Magen zu vermindern

Forcierte Diurese, um ein hohes Harnvolumen bzw. einen hohen Blasendurchflu ss zu erhalten Peritonealdialyse, HĂ€modialyse

UnterstĂŒtzende Maßnahmen: Intravenöse Zufuhr von FlĂŒssigkeiten und kreisla ufregulierende Maßnahmen je nach Symptomatik

Antidot: Physostigminsalicylat: Indiziert, um ZNS-Effekte nach einer klinisch toxischen Dosis von anticholinergen Stoffen oder Pflanzen aufzuheben.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Norgesic 35 mg/450 mg Tabletten - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden