Oxcarbazepin Teva 600 mg Filmtabletten

• Oxcarbazepin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Anticonvulsiva nennt und die bei der Behandlung von Epilepsie angewendet werden. Es hilft bei Patienten, die Epilepsie haben, Krampfanfälle oder epileptische Anfälle zu kontrollieren.
• Oxcarbazepin wird verwendet, um bestimmte Arten von Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 Jahren und darüber zu behandeln.
• Ihr Arzt kann Oxcarbazepin alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie verschreiben.

Oxcarbazepin Teva darf nicht eingenommen werden,

• Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Oxcarbazepin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxcarbazepin Teva ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

• Wenn Sie allergisch sind (z.B., Sie haben einen Ausschlag oder Anzeichen einer Allergie gehabt) gegen Carbamazepin, ein ähnliches Anticonvulsivum, oder gegen andere Arzneimittel. Wenn Sie allergisch gegen Carbamazepin sind, besteht ein Risiko von annähernd 1 zu 4 (25 %), dass Sie gegen Oxcarbazepin ebenfalls allergisch sind.

• Wenn Sie eine Lebererkrankung oder eine schwerwiegende Hautreaktion (siehe Abschnitt 4.) haben oder jemals gehabt haben.
• Wenn Sie eine Nierenerkrankung mit einem geringen Natriumgehalt im Blut haben oder jemals gehabt haben. Oxcarbazepin kann Ihren Natriumgehalt im Blut verringern, was zu einem Natriummangel führen kann (siehe Abschnitt 4.). Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, kann Ihr Arzt vor und regelmäßig während Ihrer Behandlung mit Oxcarbazepin Blutuntersuchungen anordnen.
• Wenn Sie Arzneimittel nehmen, die Ihren Natriumspiegel verringern (z.B. Diuretika [‚Wassertabletten‘] oder Schmerzmittel [NSARs wie Indometacin oder Ibuprofen]): siehe ‚Bei Einnahme von Oxcarbazepin Teva mit anderen Arzneimitteln‘.
• Wenn Sie Herzprobleme oder eine Herzschwäche (Atemlosigkeit und geschwollene Knöchel) haben. Ihr Arzt wird Ihr Gewicht regelmäßig kontrollieren, um sicherzustellen, dass Ihr Körper kein Wasser zurückbehält.
• Wenn Sie einen abnormen Herzrhythmus haben.
• Wenn Sie hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (‚die Pille‘) einnehmen: siehe ‚Bei Einnahme von Oxcarbazepin Teva mit anderen Arzneimitteln‘.
• Wenn Sie planen, schwanger zu werden (siehe ‚Schwangerschaft und Stillzeit‘).

Eine geringe Anzahl von Menschen, die mit Antiepileptika wie Oxcarbazepin behandelt werden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt diese Gedanken haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Oxcarbazepin Teva mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sie mit Oxcarbazepin in Wechselwirkung treten können:

• Andere Anticonvulsiva (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin oder Valproinsäure). Es kann notwendig sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis dieser Arzneimittel anpassen muss, wenn Sie Oxcarbazepin zur gleichen Zeit einnehmen. Mit Lamotrigin kann das Risiko von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schläfrigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen erhöht sein.
• Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (‚die Pille‘), da Oxcarbazepin deren Wirksamkeit vermindern kann. Zusätzliche wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen sollten angewendet werden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen wie Lithium und MAO (Monoaminoxidase)- Hemmer (z.B. Phenelzin, Moclobemid). Eine Kombination mit Lithium kann das Auftreten von Nebenwirkungen steigern.
• Arzneimittel, die Ihren Natriumgehalt im Blut verringern, wie Diuretika (‚Wassertabletten‘) oder Schmerzmittel (NSARs, z.B. Indometacin oder Ibuprofen). Oxcarbazepin kann den Natriumgehalt in Ihrem Blut weiter senken, was zu Beschwerden wie Natriummangel führen kann (siehe Abschnitt 4.). Ihr Arzt wird vor und regelmäßig während Ihrer Behandlung mit Oxcarbazepin Ihren Natriumgehalt im Blut kontrollieren.
• Arzneimittel, die die natürliche Abwehrkraft des Körpers blockieren (Immunsuppressiva wie Ciclosporin und Tacrolimus).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Oxcarbazepin Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ihre Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie während der Behandlung mit Oxcarbazepin Alkohol konsumieren, da es Sie benommen machen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, denken, schwanger zu sein, oder wenn Sie planen, während der Behandlung mit Oxcarbazepin schwanger zu werden. Es ist wichtig, während der

Schwangerschaft epileptische Anfälle zu kontrollieren, jedoch kann Oxcarbazepin das Wachstum Ihres ungeborenen Babys beeinflussen.

Ihr Arzt wird Ihnen den Nutzen und die Risiken einer Anwendung von Oxcarbazepin während der Schwangerschaft erklären.

Sie dürfen während der Schwangerschaft mit Oxcarbazepin nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Oxcarbazepin kann Nebenwirkungen wie Schwindel und Benommenheit hervorrufen. Wenn Sie betroffen sind, steuern Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Oxcarbazepin Teva

Patienten, die eine Lactose-Unverträglichkeit haben, sollten bedenken, dass Oxcarbazepin Teva Filmtabletten eine geringe Menge Lactose enthalten. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S (E 110) und kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Nehmen Sie Oxcarbazepin Teva Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Für Dosen, die mit dieser Stärke nicht praktikabel sind, sind andere Darreichungsformen und Stärken verfügbar.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung wahrscheinlich mit einer niedrigen Dosis beginnen und, wenn notwendig, langsam auf die am besten geeignete Dosis erhöhen. Die übliche Dosis ist:

Erwachsene:

Die übliche Anfangsdosis beträgt 300 mg zweimal pro Tag. Wenn notwendig, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf einer wöchentlichen Basis in Schritten von höchstens 600 mg pro Tag erhöhen. Der übliche Dosisbereich der Erhaltungsdosis beträgt 600 bis 2.400 mg pro Tag.

Wenn Sie auch andere Anticonvulsiva einnehmen, kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosis dieser anderen Arzneimittel langsamer verringert oder die Dosis von Oxcarbazepin langsamer erhöht.

Wenn andere Arzneimittel durch Oxcarbazepin ersetzt werden sollen, ist die Dosis dieser Arzneimittel langsam zu verringern.

Kinder im Alter von 6 Jahren und darüber:

Die übliche Anfangsdosis beträgt 8–10 mg/kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen. Wenn notwendig, kann Ihr Arzt die Dosis auf einer wöchentlichen Basis in Schritten von höchstens 10 mg/kg pro Tag bis zu einem Maximum von 46 mg/kg Körpergewicht pro Tag erhöhen. Die übliche

Erhaltungsdosis in Kombination mit anderen Anticonvulsiva beträgt 30 mg/kg Körpergewicht pro Tag.

Kinder im Alter unter 6 Jahren:

Oxcarbazepin wird nicht empfohlen für Kinder im Alter unter 6 Jahren, da seine Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.

Für Patienten, die Tabletten nicht schlucken können oder wenn die erforderliche Dosis nicht mit Tabletten erreicht werden kann, sind andere Darreichungsformen von Oxcarbazepin verfügbar.

Patienten mit einer Nierenerkrankung:

Wenn Sie Nierenprobleme (eine verminderte Nierenfunktion) haben, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit der halben Normaldosis beginnen (siehe weiter oben) und die Dosis langsamer steigern.

Patienten mit einer schweren Lebererkrankung:

Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben, müssen Sie dem Rat Ihres Arztes folgen.

Für Dosen, die mit dieser Stärke nicht praktikabel sind, sind andere Darreichungsformen und Stärken verfügbar.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser ein. Zerstoßen Sie oder kauen Sie die Tabletten nicht! Die Filmtabletten können in Hälften geteilt werden, um das Schlucken zu erleichtern.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxcarbazepin Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anders) versehentlich viele Tabletten auf einmal schlucken, oder wenn Sie denken, ein Kind habe die Tabletten geschluckt, kontaktieren Sie unverzüglich die Unfallabteilung Ihres nächsten Krankenhauses oder Ihren Arzt. Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, jegliche verbleibende Tabletten und das Behältnis mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, so dass diese wissen, welche Tabletten konsumiert wurden.

Eine Überdosierung kann Benommenheit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, abnorme Muskel- und Körperaktivität, unkoordinierte Bewegungen und unfreiwillige Augenbewegungen hervorrufen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxcarbazepin Teva vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, sollten Sie diese Dosis einnehmen sobald Sie sich erinnern, außer es ist schon beinahe Zeit für Sie, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxcarbazepin Teva abbrechen

Beenden Sie nicht die Einnahme von Oxcarbazepin, außer Ihr Arzt ordnet dies an, denn das Beenden der Behandlung kann eine plötzliche Verschlechterung Ihrer Anfälle verursachen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie Ihre Behandlung zu beenden ist.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Oxcarbazepin Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz Ihres nächsten Krankenhauses auf, wenn eine der folgenden Beschwerden auftritt:

• Eine schwere Hautreaktion wie:
  • eine schwere allergische Reaktion mit (hohem) Fieber, roten Punkten auf der Haut, Gliederschmerzen und/oder Augenschmerzen

• eine plötzliche, schwere allergische Reaktion mit Fieber und Blasen und Schuppen auf der Haut
• rote (feuchte) unregelmäßige Flecken.

Diese Nebenwirkung ist sehr selten und tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf, kann jedoch medizinische Hilfe erfordern. Wenn sich eine Reaktion dieser Art entwickelt, während Sie mit Oxcarbazepin behandelt werden, dürfen Sie Oxcarbazepin nicht wieder anwenden.

• Anzeichen einer Leberentzündung (wie Gelbwerden von Haut oder Augenweiß) Diese Nebenwirkung ist sehr selten und tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf, jedoch kann es notwendig sein, dass Ihre Leberfunktion überwacht wird.
• Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Ausschlag (Nesselausschlag) mit Atemnot, oder andere Anzeichen allergischer Reaktionen wie Hautausschlag, Fieber oder Schmerzen in den Gelenken Diese Nebenwirkung ist sehr selten und tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden auftritt:

• Wenn Sie bemerken, dass Ihr Herzschlag unregelmäßig wird Diese Nebenwirkung ist sehr selten und tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf, kann jedoch medizinische Hilfe erfordern.
• Wenn Sie sich verwirrt oder krank fühlen, wenn Sie erbrechen, wenn Sie einen getrübten Bewusstseinszustand erfahren, wenn Sie verschwommen sehen oder wenn Sie häufigere Krampfanfälle haben (diese sind Beschwerden eines niedrigen Natriumspiegels in Ihrem Blut) Diese Nebenwirkung ist sehr selten und tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf, kann jedoch medizinische Hilfe erfordern.
• Wenn Sie Beschwerden bemerken, die auf Erkrankungen des Blutes hinweisen, wie Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei Belastung, bleiches Aussehen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schwindel, häufige zu Fieber führende Infektionen, Halsentzündung, Geschwüre im Mund, leichter als normalerweise auftretende Blutungen oder Blutergüsse, Nasenbluten, rötliche oder violettfarbene Flecken, oder unerwartete Flecken auf der Haut Diese Nebenwirkung ist sehr selten und tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf, kann jedoch medizinische Hilfe erfordern.

Andere Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

• Schwindel, Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
• Doppeltsehen
• Übelkeit oder Erbrechen

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Niedriger Natriumgehalt (Salzgehalt) im Blut
• Verwirrtheit, Depressionen, Teilnahmslosigkeit, Erregung oder andere Gemütszustandsstörungen
• Verschwommenes Sehen, unkontrollierte Augenbewegungen oder andere Sehstörungen
• Koordinationsverlust, Zittern, Konzentrationsunfähigkeit, Erinnerungsstörungen
• Durchfall oder Verstopfung, Bauchschmerzen
• Ausschlag, Akne
• Haarausfall
• Schwächegefühl

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Juckreiz
• Veränderungen des Blutes wie eine verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen und erhöhte Leberenzymwerte

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Veränderungen des Blutes wie eine verminderte Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen (Blutplättchen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Veränderungen des

Immunsystems mit möglichen Schmerzen in den Gliedmaßen, Fieber und Veränderungen der Leberfunktion

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Hoher Blutdruck
• Hypothyreoidismus (eine Erkrankung bei der die Schilddrüse nicht genügend Schilddrüsenhormone erzeugt)
• verringerter Gehalt an Schilddrüsenhormon (T4) im Blut

Es gibt Berichte von Knochenerkrankungen wie Ausdünnung des Knochens (Osteopenie und Osteoporose) und Knochenbrüche (Frakturen). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bei Langzeitbehandlung mit Antiepileptika, einer Vorgeschichte mit Osteoporose oder wenn Sie Steroide einnehmen, um Rat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Oxcarbazepin Teva nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Oxcarbazepin Teva enthält:

• Der Wirkstoff ist Oxcarbazepin. Jede Filmtablette enthält 600 mg Oxcarbazepin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Crospovidon, Povidon (K-30), mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid und Magnesiumstearat. Filmüberzug: Hypromellose , Macrogol 6000, Macrogol 400, Titandioxid, Eisenoxid Gelb, Gelborange S (E 110).

Wie Oxcarbazepin Teva aussieht und Inhalt der Packung:

• Filmtablette
• Oxcarbazepin Teva 600 mg Filmtabletten sind gelbe bis dunkelgelbe, kapselförmige Filmtabletten. Eine Seite der Tablette wird durch eine Bruchkerbe in Hälften geteilt und hat die Prägungen „9“ auf einer Seite der Bruchkerbe und „3“ auf der anderen Seite. Die andere Seite der Tablette ist durch eine Bruchkerbe in zwei Hälften geteilt und hat die Prägung „72“ auf einer Seite der Bruchkerbe und „83“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

• Oxcarbazepin Teva 600 mg Filmtabletten sind in Packungsgrößen zu 1, 30, 50, 56, 100, 200 & 500 Filmtabletten verfügbar. Klinikpackungen: 50 & 500 Filmtabletten.
• Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

Teva Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungarn

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllö Ungarn

IVAX Pharmaceuticals, s.r.o. Ostravská 29

747 70 Opava – Komárov Tschechische Republik

Vertrieb

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Tel: +43 1 97 007

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich Oxcarbazepin 600 mg Film-coated Tablets 7

Z.Nr.: 1-28480

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012.