Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion

Abbildung Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
Wirkstoff(e) Propofol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller B. Braun Melsungen AG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.01.2009
ATC Code N01AX10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Allgemeinanästhetika

Zulassungsinhaber

B. Braun Melsungen AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Propofol-Lipuro geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Allgemeinan√§sthetika (Narkotika) genannt wird. Allgemeinan√§sthetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszul√∂sen, damit Operationen oder andere Behandlungen durchgef√ľhrt werden k√∂nnen. Sie k√∂nnen au√üerdem zur Sedierung verwendet werden (so dass Sie schl√§frig sind, aber nicht richtig schlafen).

Propofol-Lipuro wird angewendet zur

  • Einleitung einer Narkose bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat,
  • kurzzeitigen Sedierung von erwachsenen Patienten bei diagnostischen und chirurgischen Ma√ünahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalan√§sthesie (√∂rtliche Bet√§ubung),
  • Einleitung einer Sedierung von Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat bei diagnostischen und chirurgischen Ma√ünahmen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Propofol-Lipuro darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Propofol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • zur Aufrechterhaltung einer Narkose oder bei Kindern zur Aufrechterhaltung einer Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Ma√ünahmen.
  • zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Propofol-Lipuro erhalten.

Besondere Vorsicht ist erforderlich,

wenn Sie schwerwiegende Kopfverletzungen haben,

  • wenn Sie an einer Erkrankung der Mitochondrien leiden,
  • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der Ihr K√∂rper Fett nicht normal verwerten kann,
  • wenn Sie irgendein anderes Gesundheitsproblem haben, das dazu f√ľhrt, dass Sie bei der Anwendung von Fettemulsionen sehr vorsichtig sein m√ľssen,
  • wenn Ihr Blutvolumen zu niedrig ist (Hypovol√§mie),
  • wenn Sie eine niedrige Proteinkonzentration in Ihrem Blut haben (Hypoprotein√§mie),
  • wenn Sie sehr geschw√§cht sind oder Probleme mit dem Herzen, den Nieren oder der Leber haben,
  • wenn Sie erh√∂hten Hirndruck haben,
  • wenn Sie Probleme mit der Atmung haben,
  • wenn Sie an einer Epilepsie leiden,
  • wenn Sie sich einem Eingriff unterziehen, bei dem unwillk√ľrliche Bewegungen besonders

unerw√ľnscht sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer dieser Erkrankungen oder Störungen leiden.

Wenn Sie gleichzeitig andere Lipide √ľber einen Venentropf erhalten, wird Ihr Arzt auf Ihre t√§gliche Gesamtfettzufuhr achten.

Propofol wird Ihnen von einem an√§sthesiologisch oder intensivmedizinisch ausgebildeten Arzt verabreicht werden. Sie werden w√§hrend der Narkose und der Aufwachphase st√§ndig √ľberwacht.

Falls bei Ihnen Anzeichen des sogenannten ‚ÄěPropofol-Infusions-Syndroms‚Äú auftreten (f√ľr eine detaillierte Liste der Anzeichen siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú, ‚ÄěFalls eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen auftritt, ist unverz√ľgliche √§rztliche Hilfe erforderlich‚Äú), wird Ihr Arzt sofort die Anwendung von Propofol abbrechen.

Bitte beachten Sie auch den Abschnitt ‚ÄěVerkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen‚Äú f√ľr Vorsichtsma√ünahmen, die nach der Anwendung von Propofol getroffen werden m√ľssen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Propofol-Lipuro bei Neugeborenen wird nicht empfohlen.

Anwendung von Propofol-Lipuro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Propofol wurde erfolgreich zusammen mit verschiedenen Regionalanästhesie-Techniken, bei denen nur ein Teil Ihres Körpers betäubt wird (Epidural- und Spinalanästhesie), verwendet.

Dar√ľber hinaus wurde die sichere Anwendung in Kombination mit folgenden Arzneimitteln gezeigt:

  • Arzneimittel, die Sie vor einem chirurgischen Eingriff erhalten
  • andere Arzneimittel wie Arzneimittel zur Muskelerschlaffung
  • Narkosemittel, die eingeatmet werden
  • Schmerzmittel

Jedoch gibt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine geringere Dosis Propofol, wenn eine Allgemeinnarkose oder Sedierung als Ergänzung zu einer Regionalanästhesie nötig ist.

Ihr Arzt wird ber√ľcksichtigen, dass andere Arzneimittel mit blockierender Wirkung auf das Zentralnervensystem die Wirkungen von Propofol verst√§rken k√∂nnen, wenn diese zusammen mit Propofol verabreicht werden. Besondere Vorsicht ist auch dann erforderlich, wenn Sie gleichzeitig ein Antibiotikum erhalten, das Rifampicin enth√§lt ‚Äď es kann zu einem stark erniedrigten Blutdruck kommen.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise reduzieren, wenn Sie auch mit Valproat (Antiepileptikum) behandelt werden.

Anwendung von Propofol-Lipuro zusammen mit Alkohol

Ihr Arzt wird Sie bez√ľglich des Konsums von Alkohol vor und nach der Anwendung von Propofol- Lipuro beraten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Propofol-Lipuro darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Es passiert die Plazenta und kann die Vitalfunktionen des Neugeborenen dämpfen.

Jedoch kann Propofol während eines Schwangerschaftsabbruchs angewendet werden.

Wenn Sie Ihr Kind stillen, m√ľssen Sie das Stillen aussetzen und nach Erhalt von Propofol-Lipuro noch f√ľr 24 Stunden die Muttermilch verwerfen. Untersuchungen an stillenden Frauen zeigten, dass Propofol in geringen Mengen in die Muttermilch √ľbergeht.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

[f√ľr √Ėsterreich]:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Sie d√ľrfen sich eine Zeitlang nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, nachdem Sie eine Injektion oder Infusion von Propofol-Lipuro erhalten haben.

Ihr Arzt wird Sie beraten:

  • ob Sie bei Ihrer Entlassung von jemandem begleitet werden sollten
  • wann Sie wieder Auto fahren und Maschinen bedienen k√∂nnen
  • zur Einnahme anderer beruhigender Mittel (z. B. Beruhigungsmittel, starke Schmerzmittel, Alkohol)

Propofol-Lipuro enthält Natrium und Sojaöl

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 20 ml, d. h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Propofol-Lipuro enth√§lt Soja√∂l. Es darf nicht angewendet werden, wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Erdnuss oder Soja sind.

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Wie wird es angewendet?

Propofol-Lipuro wird nur von an√§sthesiologisch ausgebildeten Personen oder besonders ausgebildeten √Ąrzten in einem Krankenhaus oder einer ad√§quat ausger√ľsteten ambulanten Einrichtung verabreicht.

Dosierung

Die Dosis, die Sie erhalten, ist von Ihrem Alter, Ihrem K√∂rpergewicht und Ihrem k√∂rperlichen Zustand abh√§ngig. Der Arzt wird Ihnen die korrekte Dosis verabreichen, die f√ľr den Beginn einer Narkose oder zum Erreichen des notwendigen Beruhigungs-/Schl√§frigkeitszustandes erforderlich ist, indem er sorgf√§ltig Ihre Reaktionen und Ihre so genannten Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung usw.) beobachtet.

Der Arzt wird gegebenenfalls auch die Beschr√§nkungen der Anwendungsdauer ber√ľcksichtigen.

Propofol-Lipuro wird nur maximal 1 Stunde lang verabreicht.

Art der Anwendung

Sie werden Propofol-Lipuro √ľber eine intraven√∂se Injektion oder Infusion erhalten, also √ľber eine Nadel oder einen d√ľnnen Schlauch, die/der in eine Ihrer Venen eingef√ľhrt wird. Bei einer Anwendung als Infusion wird es zuvor verd√ľnnt.

W√§hrend Sie die Injektion oder Infusion erhalten, werden Ihr Kreislauf und Ihre Atmung ununterbrochen √ľberwacht.

Wenn Sie eine größere Menge von Propofol-Lipuro erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass dies passiert, da die Menge, die Sie erhalten, sehr sorgf√§ltig √ľberwacht wird.

Sollten Sie dennoch versehentlich eine zu hohe Dosis erhalten, k√∂nnte dies die Funktion Ihres Herzens und die Atmung beeintr√§chtigen. In diesem Fall wird Ihr Arzt unverz√ľglich die erforderliche Behandlung beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Falls eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen auftritt, ist unverz√ľgliche √§rztliche Hilfe erforderlich:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Niedriger Blutdruck, der gelegentlich eine Fl√ľssigkeitsinfusion und die Reduzierung der Verabreichungsgeschwindigkeit von Propofol n√∂tig macht
  • Zu langsamer Herzschlag, der in seltenen F√§llen schwerwiegend sein kann

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Krampfanfälle wie bei Epilepsie

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

  • Allergische Reaktionen bis hin zu allergischem Schock mit Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, pfeifendem Atemger√§usch, Hautr√∂tung und niedrigem Blutdruck
  • Nach Operationen kam es zu F√§llen von Bewusstlosigkeit. Aus diesem Grund werden Sie in der Aufwachphase sehr sorgf√§ltig √ľberwacht.
  • Wasser in der Lunge (Lungen√∂dem) nach Verabreichung von Propofol
  • Entz√ľndungen der Bauchspeicheldr√ľse

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

In Einzelf√§llen wurde √ľber schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet, die aus einer Kombination der folgenden Symptome bestanden: Zerfall von Muskelgewebe, Anreicherung von sauren Substanzen im Blut, au√üergew√∂hnlich hohe Kalium-Konzentrationen im Blut, hohe Fettspiegel im Blut, Unregelm√§√üigkeiten im Elektrokardiogramm (EKG vom Brugada-Typ), Vergr√∂√üerung der Leber, unregelm√§√üiger Herzschlag, Nieren- und Herzversagen. Diese

Symptomkombination wird als das ‚ÄěPropofol-Infusions-Syndrom‚Äú bezeichnet. Einige der berichteten F√§lle verliefen t√∂dlich. Derartige Wirkungen wurden nur bei Patienten auf Intensivstationen beobachtet, √ľberwiegend bei Patienten mit schwerwiegenden Kopfverletzungen sowie bei Kindern mit Atemwegsinfektionen, die Dosen von mehr als 4 mg Propofol je Kilogramm K√∂rpergewicht je Stunde erhielten. Siehe auch Abschnitt 2, ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú.

Als weitere Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schmerzen an der Injektionsstelle w√§hrend der ersten Injektion. Diese Schmerzen k√∂nnen dadurch reduziert werden, dass die Injektion von Propofol in die gr√∂√üeren Venen des Unterarms erfolgt. Die gleichzeitige Injektion von Lidocain [einem √∂rtlichen Bet√§ubungsmittel (Lokalan√§sthetikum)] und Propofol kann die Schmerzen an der Injektionsstelle ebenfalls lindern.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kurzes Aussetzen der Atmung
  • Kopfschmerzen w√§hrend der Aufwachphase
  • √úbelkeit oder Erbrechen w√§hrend der Aufwachphase

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Blutgerinnsel in den Venen oder Venenentz√ľndung an der Injektionsstelle

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

  • Verlust der sexuellen Kontrolle w√§hrend der Aufwachphase
  • Verf√§rbung des Urins nach l√§nger andauernder Anwendung von Propofol
  • F√§lle von Fieber nach einer Operation
  • Gewebesch√§digung nach versehentlicher Gabe des Arzneimittels au√üerhalb einer Vene

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Unwillk√ľrliche Bewegungen
  • Ungew√∂hnlich gute Laune
  • Drogenmissbrauch und Drogenabh√§ngigkeit
  • Herzversagen
  • Herzstillstand
  • Flache Atmung
  • L√§nger andauernde und schmerzhafte Erektion des Penis
  • Schmerzen und/oder Schwellungen an der Injektionsstelle nach versehentlicher Gabe des Arzneimittels au√üerhalb einer Vene
  • In sehr seltenen F√§llen, bei denen Propofol in h√∂heren Dosen als empfohlen zur Sedierung auf der Intensivstation gegeben wurde, wurde √ľber den Abbau von Muskelgewebe berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

[f√ľr Deutschland]:

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

[f√ľr √Ėsterreich]:

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, √ĖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern. Nicht einfrieren.

Propofol-Lipuro muss nach Anbruch/Verd√ľnnung sofort verwendet werden.

Sie d√ľrfen Propofol-Lipuro nicht verwenden, wenn nach dem Sch√ľtteln des Arzneimittels zwei getrennte Schichten erkennbar sind oder es nicht milchig-wei√ü aussieht.

[f√ľr Deutschland]:

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Propofol-Lipuro enthält

  • Der Wirkstoff ist Propofol.
    Ein Milliliter Propofol-Lipuro 5 mg/ml enthält 5 mg Propofol. Eine Ampulle mit 20 ml enthält 100 mg Propofol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Raffiniertes Soja√∂l (Ph.Eur.), Mittelkettige Triglyceride, Glycerol, Phospholipide aus Eiern zur Injektion, Natriumoleat, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Propofol-Lipuro aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist eine Emulsion zur Injektion oder Infusion.

Es handelt sich um eine milchig-wei√üe √Ėl-in-Wasser-Emulsion.

Das Arzneimittel ist in Glasampullen mit 20 Millilitern in Packungen mit 5 Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

[f√ľr √Ėsterreich]: Z.Nr.: 1-27991

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

D√§nemark Propofol ‚ÄúB. Braun‚ÄĚ 5 mg/ml
Deutschland Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
Finnland Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Frankreich Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Irland Propofol-Lipuro 0.5% (5 mg/ml)
Italien Propofol B. Braun 5 mg/ml
Luxemburg Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
Norwegen Propofol-Lipuro 5 mg/ml
√Ėsterreich Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
Polen Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Portugal Propofol-Lipuro 0.5% (5 mg/ml)
Schweden Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Slowakei Propofol-Lipuro 0.5% (5 mg/ml)
Spanien Propofol-Lipuro 0.5% (5 mg/ml)
Tschechische Republik Propofol-Lipuro 0.5% (5 mg/ml)
Ungarn Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Vereinigtes Königreich (Nordirland) Propofol-Lipuro 0.5% (5 mg/ml)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2022.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Beh√§ltnisse sind nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Die Beh√§ltnisse sind vor Gebrauch zu sch√ľtteln.

Vor der Anwendung ist der Ampullenhals mit medizinischem Alkohol zu reinigen (Spray oder getränkte Tupfer).

Nach der Anwendung verbleibende Reste der Emulsion m√ľssen verworfen werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

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Wirkstoff(e) Propofol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller B. Braun Melsungen AG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.01.2009
ATC Code N01AX10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden