Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion

Abbildung Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
Wirkstoff(e) Propofol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller ratiopharm
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N01AX10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Allgemeinanästhetika

Zulassungsinhaber

ratiopharm

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Propofol geh√∂rt zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Allgemeinan√§sthetika. Allgemeinan√§sthetika dienen zur Herbeif√ľhrung von Bewusstlosigkeit (tiefem Schlaf) w√§hrend der Durchf√ľhrung chirurgischer Operationen oder anderer Eingriffe. Sie k√∂nnen auch zur Sedierung eingesetzt werden (um Sie schl√§frig zu machen, ohne Sie in Schlaf zu versetzen).

Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion wird angewendet, um:

  • bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter √ľber 3 Jahren eine Vollnarkose (Allgemeinan√§sthesie) einzuleiten und aufrecht zu erhalten
  • Patienten zu sedieren, die √§lter als 16 Jahre sind und im Rahmen einer Intensivbehandlung k√ľnstlich beatmet werden
  • Erwachsene und Kinder im Alter √ľber 3 Jahren w√§hrend der Durchf√ľhrung diagnostischer oder chirurgischer Ma√ünahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalan√§sthesie, zu sedieren.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Propofol ratiopharm Emulsion darf nicht angewendet werden

  • bei Patienten, die allergisch gegen Propofol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei Patienten, die allergisch (√ľberempfindlich) gegen Soja oder Erdn√ľsse sind
  • zur Sedierung von Patienten im Alter von 16 Jahren oder darunter im Rahmen einer Intensivbehandlung

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Propofol ratiopharm Emulsion bei Ihnen angewendet wird. Sie sollten nicht oder nur mit äußerster Vorsicht und unter intensiver Überwachung mit Propofol ratiopharm Emulsion behandelt werden, wenn Sie

  • eine Elektrokrampftherapie (EKT, ein Verfahren zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) erhalten.

Informieren Sie Ihren Anästhesisten (Narkosearzt) oder Intensivmediziner vor der Anwendung von Propofol ratiopharm Emulsion, wenn Sie an folgendem leiden:

  • Herzkrankheit
  • Lungenkrankheit
  • Nierenkrankheit
  • Leberkrankheit
  • Anfallsleiden (Epilepsie)
  • erh√∂hter Sch√§delinnendruck (erh√∂hter Intrakranialdruck). In Verbindung mit niedrigem Blutdruck kann die Durchblutung des Gehirns abnehmen.
  • Ver√§nderungen der Fettspiegel im Blut. Wenn Sie vollst√§ndig parenteral ern√§hrt werden (d.h. eine k√ľnstliche Ern√§hrung √ľber Tropfl√∂sungen in eine Vene erhalten), m√ľssen die Fettspiegel in Ihrem Blut √ľberwacht werden.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, m√ľssen diese behandelt werden, bevor Propofol ratiopharm Emulsion bei Ihnen angewendet werden darf:

Propofol ratiopharm Emulsion kann das Risiko f√ľr folgende Ereignisse erh√∂hen:

  • epileptische Anf√§lle
  • einen Nervenreflex, der den Herzschlag verlangsamt (Vagotonie, Bradykardie)
  • Ver√§nderungen des Blutflusses zu den K√∂rperorganen (h√§modynamische Wirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem), wenn Sie √ľbergewichtig sind und Propofol ratiopharm Emulsion in hoher Dosierung erhalten.

W√§hrend der Sedierung mit Propofol ratiopharm Emulsion k√∂nnen unwillk√ľrliche Bewegungen auftreten. Die √Ąrzte werden die m√∂glichen Folgen bei der Durchf√ľhrung chirurgischer Eingriffe unter Sedierung ber√ľcksichtigen und die notwendigen Vorsichtsma√ünahmen treffen.

Vereinzelt kann nach dem Aufwachen aus der Narkose eine Phase erneuter Bewusstlosigkeit auftreten, die mit Muskelsteifigkeit einhergeht. Dies erfordert eine √úberwachung durch das medizinische Personal, aber keine weitere Behandlung. Die Bewusstlosigkeit endet von selbst.

Die Injektion von Propofol ratiopharm Emulsion kann schmerzhaft sein. Zur Verringerung dieser Schmerzen kann ein Lokalanästhetikum angewendet werden; dieses kann jedoch mit eigenen Nebenwirkungen verbunden sein.

Sie d√ľrfen das Krankenhaus nicht verlassen, solange Sie noch nicht ganz wach sind.

√Ąltere und geschw√§chte Patienten

Im Allgemeinen ist bei der Anwendung von Propofol ratiopharm Emulsion bei älteren und geschwächten Patienten Vorsicht geboten.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion wird nicht empfohlen bei Kindern im Alter von weniger als 3 Jahren.

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei der Verabreichung von Propofol ratiopharm Emulsion an Kinder im Alter von weniger als 3 Jahren. Die derzeit verf√ľgbaren Nachweise zeigen jedoch an, dass diese Verabreichung nicht weniger sicher ist als bei √§lteren Kindern.

Die Sicherheit von Propofol ratiopharm Emulsion zur Sedierung in der Intensivbehandlung von Kindern im Alter von 16 Jahren und darunter ist nicht belegt.

Doping-Hinweis

Die Anwendung von Propofol ratiopharm Emulsion kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Anwendung von Propofol ratiopharm Emulsion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Anwendung eines der folgenden Arzneimittel erforderlich:

  • Mittel zur Pr√§medikation (Ihr An√§sthesist wei√ü dar√ľber Bescheid)
  • Narkosemittel/Bet√§ubungsmittel (andere An√§sthetika)
  • Schmerzmittel (Analgetika)
  • Arzneimittel, die die Muskeln entspannen, z.B. Suxamethonium
  • Benzodiazepine (Angstl√∂ser), z.B. Valium
  • Parasympatholytika (Arzneimittel, die die Aktivit√§t des parasympathischen Nervensystems d√§mpfen; dieses kontrolliert die Kontraktionen der glatten Muskulatur, steuert die Aktivit√§t des Herzmuskels und stimuliert oder reduziert die Dr√ľsensekretion)
  • Arzneimittel, die viele Funktionen der inneren Organe wie z.B. den Herzschlag beeinflussen, z.B. Atropin
  • starke Schmerzmittel, z.B. Fentanyl
  • Alkohol
  • Neostigmin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Muskelschw√§che)
  • Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Verhinderung von Absto√üungsreaktionen nach einer Organtransplantation)

Anwendung von Propofol ratiopharm Emulsion zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol und Propofol verstärken sich gegenseitig in ihrer sedierenden Wirkung. Sie sollten daher kurz vor und kurz nach der Anwendung von Propofol ratiopharm Emulsion keinen Alkohol trinken, bis die Wirkung des Arzneimittels vollständig abgeklungen ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Propofol ratiopharm Emulsion darf bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, außer wenn es unbedingt notwendig ist.

Wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie das Stillen nach der Anwendung von Propofol ratiopharm Emulsion 24 Stunden lang unterbrechen und die abgepumpte Milch verwerfen. Propofol wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Nach der Anwendung von Propofol ratiopharm Emulsion d√ľrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, keine Maschinen bedienen und keine gef√§hrlichen Arbeiten verrichten. Sie d√ľrfen nicht allein nach Hause gehen.

Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl

Propofol ratiopharm Emulsion enth√§lt Soja√∂l. Wenn Sie allergisch gegen Erdn√ľsse oder Soja sind, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium in 100 ml, d.h. es ist praktisch ‚natriumfrei’.

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Wie wird es angewendet?

Dosierung

Propofol ratiopharm Emulsion wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten oder Intensivmediziner verabreicht. Wie viel Propofol Sie benötigen, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Größe, Ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit sowie dem erforderlichen Grad von Schläfrigkeit bzw. der notwendigen Schlaftiefe ab. Der Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verabreichen, die erforderlich ist, um eine Narkose einzuleiten und aufrecht zu erhalten bzw. den erforderlichen Sedierungsgrad zu erzielen; er wird zu diesem Zweck sorgfältig Ihre Reaktion auf das Arzneimittel und Ihre Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung etc.) beobachten. Die Dosierung kann auch durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, mit denen Sie möglicherweise behandelt werden.

Erwachsene

Bei den meisten Menschen ist eine Dosierung von 1,5 bis 2,5 mg pro kg Körpergewicht erforderlich, um sie schläfrig zu machen oder in Schlaf zu versetzen; anschließend werden 4 bis 12 mg pro kg (Körpergewicht)/pro Stunde zur Aufrechterhaltung der Narkose benötigt. Zur Sedierung reichen in der Regel Dosen von 0,3 bis 4,0 mg Propofol pro kg Körpergewicht in der Stunde aus.

Zur Einleitung einer Sedierung w√§hrend eines chirurgischen Eingriffs oder einer diagnostischen Ma√ünahme ben√∂tigen die meisten erwachsenen Patienten 0,5 bis 1 mg Propofol pro kg K√∂rpergewicht innerhalb von 1 bis 5 Minuten. Bei der Aufrechterhaltung der Sedierung kann die Infusion mit Propofol ratiopharm Emulsion so eingestellt werden, dass die gew√ľnschte Sedierungstiefe gew√§hrleistet ist. Die meisten Patienten ben√∂tigen 1,5 bis 4,5 mg Propofol pro kg K√∂rpergewicht in der Stunde.

Die Infusion kann durch Verabreichung eines Bolus (rasch injizierte Arzneimittelmenge) von 10 bis 20 mg Propofol (0,5 bis 1 ml Propofol ratiopharm 20 mg/ml) ergänzt werden, wenn die Sedierung rasch vertieft werden muss.

Propofol ratiopharm Emulsion wird als Injektion oder Infusion in eine Vene, meist am Handr√ľcken oder am Unterarm, verabreicht. Ihr An√§sthesist verwendet dazu eine Nadel oder eine Kan√ľle (einen feinen Plastikschlauch). Bei langen Operationen und bei Anwendung im Rahmen einer Intensivbehandlung kann das Arzneimittel mithilfe einer elektrischen Pumpe injiziert werden.

√Ąltere und geschw√§chte Patienten

√Ąltere und geschw√§chte Patienten ben√∂tigen m√∂glicherweise geringere Dosen.

Kinder

Kinder benötigen meist etwas höhere Dosen. Die Dosis sollte in Abhängigkeit von Alter und/oder Körpergewicht angepasst werden.

Dauer der Anwendung

Propofol ratiopharm Emulsion darf nicht länger als 7 Tage verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Propofol ratiopharm Emulsion erhalten haben, als Sie sollten

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass dies passiert, da die verabreichten Dosen sehr sorgfältig kontrolliert werden.

Wenn Sie versehentlich eine √úberdosis erhalten haben, kann dies zu einer D√§mpfung der Herz-, Kreislauf- und Atemfunktionen f√ľhren. In diesem Fall wird Ihr Arzt sofort alle notwendigen Ma√ünahmen ergreifen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Diese Nebenwirkungen hängen von der verabreichten Propofol-Dosis, aber auch von der Art der Prämedikation und gegebenenfalls von der sonstigen Begleitmedikation ab.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Lokale Schmerzen bei der An√§sthesie-Einleitung (4)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Kopfschmerzen w√§hrend der Aufwachphase
  • Langsamer Herzschlag (Bradykardie) (1)
  • Niedriger Blutdruck (Hypotonie) (2)
  • Vor√ľbergehender Atemstillstand (tempor√§re Apnoe) w√§hrend der Narkose-Einleitung
  • √úbelkeit und Erbrechen w√§hrend der Aufwachphase

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Epilepsie-artige Bewegungen, einschlie√ülich Kr√§mpfen und einer extremen √úberstreckung des Rumpfes mit R√ľckw√§rtsbeugung des Kopfes (Opisthotonus) w√§hrend Narkose-Einleitung, - Erhaltung und Aufwachphase

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion) ‚Äď kann Schwellungen von Gesicht, Mund und Rachen (Angio√∂deme(, Bronchospasmen (ein Zustand, der zu Atemproblemen f√ľhrt), Hautentz√ľndung mit R√∂tung (Erythem) und niedriger Blutdruck (Hypotonie) beinhalten
  • Bewusstlosigkeit nach der Operation
  • Fl√ľssigkeitsansammlung in den Lungen (Lungen√∂dem)
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis)
  • Nach l√§ngerer Verabreichung Verf√§rbung des Urins
  • Sexuelle Enthemmung
  • Postoperatives Fieber

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Ver√§nderte S√§urekonzentration im Blut (metabolische Azidose) (5)
  • hohe Blutspiegel an Kalium (Hyperkali√§mie) (5)
  • hohe Blutspiegel an Fetten (Hyperlipid√§mie) (5)
  • Euphorische Stimmung (Gl√ľcksgef√ľhl), Drogenmissbrauch (8)Unwillk√ľrliche Bewegungen
  • Herzrhythmusst√∂rungen (5)
  • Herzversagen (5), (7)
  • Leberschwellung (Hepatomegalie) (5)
  • Zerfall von Muskelfasern (Rhabdomyolyse) (3), (5)
  • Nierenversagen (5)
  • EKG des Brugada-Typs (5), (6)
  1. Ernste Bradykardien sind selten. Es gab Einzelberichte einer Progression bis zur Asystole.
  2. Gelegentlich kann eine Hypotonie eine intraven√∂se Fl√ľssigkeitszufuhr und die Reduktion der Verabreichungsrate von Propofol erforderlich machen.
  3. Sehr seltene Berichte einer Rhabdomyolyse stammen von Fällen, in denen Propofol zur Sedierung in der Intensivstation bei Dosen von mehr als 4 mg/kg/h gegeben wurde.
  4. Lokale Schmerzen können minimiert werden durch die Injektion in größere Venen des Unterarms und der Ellenbeugengrube (Fossa cubitalis). Bei der Anwendung von Propofol 1% können lokale Schmerzen auch durch gleichzeitige Verabreichung von Lidocain minimiert werden.
  5. Kombinationen dieser Ereginisse, berichtet als ‚ÄěPropofol-Infusionssyndrom‚Äú, k√∂nnen bei ernstlich erkrankten Patienten auftreten, die oft multiple Risikofaktoren f√ľr die Entwicklung dieser Ereignisse haben, siehe Abschnitt 4.4.
  6. EKG des Brugada-Typs ‚Äď erh√∂htes ST-Segment und eingebuchtete T-Welle im EKG.
  7. Schnell verlaufendes progressives Herzversagen (in einigen F√§llen mit t√∂dlichem Ausgang) bei Erwachsenen. Normalerweise haben Patienten mit einem solchen Herzversagen nicht auf inotrope unterst√ľtzende Ma√ünahmen angesprochen.
  8. Drogenmissbrauch, vorwiegend bei Angehörigen von Gesundheitsberufen.
  9. Nicht bekannt, da die H√§ufigkeit nicht aus den verf√ľgbaren klinischen Daten abgesch√§tzt werden kann.

Wenn Propofol-ratiopharm Emulsion gemeinsam mit Lidocain (einem Lokalanästhetikum, welches zur Schmerzlinderung an der Injektionsstelle angewendet wird) verabreicht wird, können in seltenen Fällen bestimmte Nebenwirkungen auftreten:

  • Schwindel
  • Erbrechen
  • Schl√§frigkeit
  • Kr√§mpfe
  • verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
  • unregelm√§√üiger Herzschlag (kardiale Arrhythmie)
  • Schock

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25¬į C aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Nach dem √Ėffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Das Beh√§ltnis muss vor dem Gebrauch gesch√ľttelt werden.

Die Emulsion darf nicht verwendet werden, wenn nach dem Sch√ľtteln zwei Schichten erkennbar sind. Die Emulsion darf nur verwendet werden, wenn die Zubereitung homogen und das Beh√§ltnis unbesch√§digt ist.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verbrauchte Emulsion muss verworfen werden.

Ihr An√§sthesist und der Krankenhausapotheker sind verantwortlich f√ľr die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Propofol.

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Weitere Informationen

Was Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion enthält

  • Der Wirkstoff ist: Propofol. 1 ml der Emulsion zur Injektion oder Infusion enth√§lt 20 mg Propofol. Jede Durchstechflasche zu 50 ml enth√§lt 1000 mg Propofol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Soja√∂l, raffiniert; mittelkettige Triglyceride, Glycerol, Ei- Lecithin, Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion aussieht und Inhalt der Packung

Wei√üe √Ėl-in-Wasser-Emulsion zur Injektion oder Infusion. Dieses Arzneimittel ist erh√§ltlich als:

Emulsion zur Injektion oder Infusion in Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ II) mit grauem Brombutyl-Gummistopfen.

Packungsgrößen:

Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ II) zu 50 ml mit einem grauen Bromobutyl- Gummiverschluss, Packungen mit 1 und 10 Einheiten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.: +4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Zulassungsnummer: 1-30748

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Propofol-ratiopharm MCT 10 mg/ml Emulsion zur Injektion und Infusion

Niederlande

Propofol 10 mg/ml Teva, emulsie voor injectie of infusie

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2016.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Propofol soll von in der An√§sthesie erfahrenem Fachpersonal (oder wenn geeignet, von in der intensivmedizinischen Versorgung der Patienten erfahrenen √Ąrzten) verabreicht werden.

Die Patienten sind kontinuierlich zu √ľberwachen und die Einrichtungen zur Erhaltung freier Atemwege, k√ľnstlicher Beatmung, Sauerstoffanreicherung und andere Einrichtungen zur Wiederbelebung m√ľssen jederzeit rasch verf√ľgbar sein. Durch Personen, die die diagnostischen oder chirurgischen Verfahren durchf√ľhren, darf Propofol nicht verabreicht werden.

Ein Missbrauch von Propofol, vorwiegend durch Angeh√∂rige der Gesundheitsberufe, wurde berichtet. Wie bei anderen Allgemeinan√§sthetika kann die Verabreichung von Propofol ohne Versorgung der Atemwege zu t√∂dlichen respiratorischen Komplikationen f√ľhren.

Wenn bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren Propofol zur Bewusstseins-Sedierung verabreicht wird, m√ľssen die Patienten kontinuierlich hinsichtlich fr√ľher Anzeichen von Hypotonie, Atemwegsverschluss und Sauerstoffents√§ttigung √ľberwacht werden.

Wie bei anderen Sedativa k√∂nnen bei der Anwendung von Propofol zur Sedierung w√§hrend chirurgischer Verfahren unwillk√ľrliche Patientenbewegungen auftreten. W√§hrend Verfahren, die eine Immobilit√§t erfordern, k√∂nnen diese Bewegungen gef√§hrlich f√ľr die Operationsstelle sein.

Vor der Entlassung eines Patienten ist eine angemessene Zeitspanne notwendig, um die vollst√§ndige Erholung nach Anwendung von Propofol zu gew√§hrleisten. Sehr selten kann die Anwendung von Propofol zusammenh√§ngen mit der Entwicklung einer Phase der postoperativen Bewusstlosigkeit, die von einer Steigerung des Muskeltonus‚Äô begleitet sein kann. Diesem Fall kann oder kann nicht eine Wachphase vorausgegangen sein. Obwohl die Erholung spontan ist, muss die f√ľr einen bewusstlosen Patienten geeignete Versorgung angewendet werden.

Eine durch Propofol induzierte Beeintr√§chtigung ist im Allgemeinen nach 12 Stunden nicht mehr erkennbar. Die Wirkung von Propofol, das Verfahren, gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, das Alter und der Zustand des Patienten sind zu ber√ľcksichtigen, wenn der Patient aufgekl√§rt wird √ľber:

  • die Begleitung des Patienten bei der Entlassung
  • der Wiederaufnahme von T√§tigkeiten, die Geschicklichkeit erfordern oder eine m√∂gliche Gefahr beinhalten, wie das Steuern von Fahrzeugen
  • die Anwendung anderer Wirkstoffe, die das Bewusstsein d√§mpfen k√∂nnen (z.B. Benzodiazepine, Opiate, Alkohol)

Wie bei anderen intravenös verabreichten Anästhetika ist Vorsicht geboten bei Patienten mit kardialen, respiratorischen, renalen oder hepatischen Beeinträchtigungen sowie bei hypovolämischen oder geschwächten Patienten.

Die Propofol-Clearance ist abhängig vom Blutfluss. Eine gleichzeitig verabreichte Medikation, die den kardialen Auswurf vermindert, reduziert daher auch die Propofol-Clearance.

Propofol hat keine vagolytische Wirkung und wurde mit (gelegentlich tiefgreifenden) Bradykardien und auch Asystolien in Verbindung gebracht. Die intravenöse Verabreichung eines Anticholinergikums vor der Einleitung oder während der Aufrechterhaltung der Anästhesie sollte in Erwägung gezogen werden, besonders in Situationen, in denen ein vorherrschender Vagotonus wahrscheinlich ist oder wenn Propofol ratiopharm Emulsion zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die eventuell eine Bradykardie auslösen können.

Bei Verabreichung von Propofol an epileptische Patienten kann ein Risiko f√ľr Krampfanf√§lle bestehen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Fettstoffwechselst√∂rungen und anderen Erkrankungen, bei denen Lipidemulsionen mit Vorsicht angewendet m√ľssen.

Es wird empfohlen, die Lipidwerte im Blut zu √ľberwachen, wenn Propofol an Patienten verabreicht wird, f√ľr die ein spezielles Risiko der Fett-√úberlastung besteht. Die Verabreichung von Propofol muss in geeigneter Weise angepasst werden, wenn die √úberwachung zeigt, dass das Fett im K√∂rper nicht ausreichend abgebaut wird. Wenn der Patient gleichzeitig intraven√∂s andere Lipide erh√§lt, ist aufgrund der Menge an durch die Propofol-Formulierung infundiertem Lipid die Quantit√§t zu reduzieren: 1,0 ml Propofol ratiopharm Emulsion enth√§lt ann√§hernd <0,1 g> Fett.

Die Anwendung von Propofol bei Neugeborenen wird nicht empfohlen, da diese Patientenpopulation nicht ausreichend untersucht ist. Pharmakokinetische Daten (siehe Abschnitt 5.2 der Fachinformation) weisen darauf hin, dass die Clearance bei Neugeborenen wesentlich reduziert ist und eine sehr hohe interindividuelle Variabilit√§t aufweist. Bei der Verabreichung von f√ľr √§ltere Kinder empfohlenen Dosen k√∂nnten relative √úberdosierungen auftreten und zu schwerer kardiovaskul√§rer Depression f√ľhren.

Aufgrund der Schwierigkeit, kleine Volumina zu titrieren, wird Propofol 2 % nicht f√ľr die Anwendung bei Kindern im Alter unter 3 Jahren empfohlen.

Warnhinweise f√ľr das Intensivstation-Management

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Propofol ratiopharm Emulsion zur (Hintergrund-) Sedierung von Kindern im Alter unter 16 Jahren ist nicht belegt. Es gibt keinen gesicherten urs√§chlichen Zusammenhang, jedoch wurden schwerwiegende Nebenwirkungen bei (Hintergrund-) Sedierung von Patienten im Alter unter 16 Jahren (einschlie√ülich Todesf√§lle) w√§hrend nicht zulassungsgem√§√üer Anwendung beobachtet. Insbesondere betrafen diese Effekte ein Auftreten von metabolischer Azidose, Hyperlipid√§mie, Rhabdomyolyse und/oder Herzversagen. Diese Effekte wurden am h√§ufigsten bei Kindern mit Infektionen des Respirationstraktes bei h√∂heren als den f√ľr Erwachsene unter intensivmedizinischer √úberwachung empfohlenen Dosierungen beobachtet.

√úber folgende Kombinationen wurde berichtet: Metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkali√§mie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipid√§mie, kardiale Arrhythmien, EKG des Brugada-Typs (erh√∂htes ST-Segment und eingebuchtete T-Welle) und bei Erwachsenen rasch progrediente Herzinsuffizienz, √ľblicherweise ohne Ansprechen auf eine unterst√ľtzende inotrope Behandlung (in einigen F√§llen mit t√∂dlichem Ausgang). Kombinationen dieser Ereignisse wurden als ‚ÄěPropofol-Infusionssyndrom‚Äú bezeichnet.

Die folgenden Faktoren sind anscheinend die Hauptrisikofaktoren f√ľr die Entwicklung solcher Ereignisse: verminderter Sauerstofftransport zu den Geweben; schwerwiegende neurologische Verletzungen und/oder Sepsis; hohe Dosierungen einer oder mehrerer der folgenden pharmakologischen Wirkstoffe ‚Äď Vasokonstriktoren, Steroide, Inotrope und/oder Propofol (√ľblicherweise nach erh√∂hten Dosierungen bei Dosisraten √ľber 4mg/kg/h).

Die verschreibenden √Ąrzte m√ľssen sich dieser m√∂glichen Nebenwirkungen bewusst sein und bei ersten Anzeichen von Symptomen eine Dosisreduktion von Propofol oder einen Wechsel zu einem anderen Sedativum in Betracht ziehen. Alle in der Intensivstation angewendeten sedativen und therapeutischen Wirkstoffe, einschlie√ülich Propofol, sind zu titrieren, um optimale Sauerstoffversorgung und h√§modynamische Parameter zu erhalten. Patienten mit erh√∂htem intrakranialem Druck (intra-cranial pressure, ICP) m√ľssen eine geeignete Behandlung erhalten, um den zerebralen Perfusionsdruck w√§hrend dieser Behandlungs√§nderungen zu unterst√ľtzen. Behandelnde √Ąrzte m√ľssen daher darauf achten, dass eine Dosierung von 4 mg Propofol/kg K√∂rpergewicht/h m√∂glichst nicht √ľberschritten wird.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Propofol ratiopharm Emulsion enth√§lt keine antimikrobiellen Konservierungsmittel und unterst√ľtzt daher das Wachstum von Mikroorganismen.

Wenn Propofol ratiopharm Emulsion aspiriert werden soll, muss es unmittelbar nach dem √Ėffnen der Ampulle bzw. dem Aufbrechen der Flaschenversiegelung aseptisch in eine sterile Spritze oder ein steriles Verabreichungsbesteck aufgezogen werden. Es ist unverz√ľglich mit der Verabreichung zu beginnen.

W√§hrend der gesamten Infusionsdauer m√ľssen sowohl f√ľr Propofol ratiopharm Emulsion als auch f√ľr das Infusionsbesteck keimfreie Bedingungen erhalten werden. Alle Infusionsfl√ľssigkeiten, die zur Propofol-Reihe hinzugef√ľgt werden, m√ľssen in der N√§he der Kan√ľlenstelle appliziert werden.

Propofol ratiopharm Emulsion darf nicht √ľber einen mikrobiologischen Filter verabreicht werden.

Propofol ratiopharm Emulsion und alle Spritzen, die Propofol enthalten, sind nur f√ľr den einmaligen Gebrauch an einem Patienten bestimmt. In √úbereinstimmung mit den f√ľr andere Lipidemulsionen aufgestellten Richtlinien darf eine einzelne Propofol-Infusion nicht l√§nger als 12 Stunden dauern. Am Ende des Verfahrens bzw. nach 12 Stunden, je nachdem was vorher eintritt, m√ľssen sowohl die Propofol-√úberreste als auch die Infusionsreihe entsorgt und auf geeignete Weise ausgetauscht werden.

Bei Verabreichung von Propofol ratiopharm Emulsion mittels Infusion wird empfohlen, zur Kontrolle der Infusionsrate immer Ger√§te wie B√ľretten, Tropfenz√§hler, Spritzenpumpen oder volumetrische Infusionspumpen zu verwenden.

Vor dem Gebrauch m√ľssen die Beh√§ltnisse gesch√ľttelt werden. Wenn nach dem Sch√ľtteln zwei Schichten erkennbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.

Es d√ľrfen nur homogene Zubereitungen und unbesch√§digte Beh√§ltnisse verwendet werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Alle nicht verbrauchten Reste des Inhalts m√ľssen verworfen werden.

Vor der Anwendung muss die Gummimembran mit einem Alkoholspray oder einem Alkoholtupfer gereinigt werden. Nach dem Gebrauch m√ľssen angebrochene Beh√§ltnisse verworfen werden.

Propofol ratiopharm Emulsion ist eine fetthaltige Emulsion ohne antimikrobielle Konservierungsmittel, die das rasche Wachstum von Mikroorganismen beg√ľnstigen kann.

Die Emulsion muss unmittelbar nach dem √Ėffnen der Flaschenversiegelung unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein steriles Infusionsbesteck aufgezogen werden. Die Verabreichung muss unverz√ľglich beginnen.

W√§hrend der gesamten Infusionsdauer m√ľssen sowohl Propofol ratiopharm Emulsion als auch das Infusionsger√§t aseptisch gehalten werden. Die gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel oder Fl√ľssigkeiten √ľber das Propofol ratiopharm-Infusionssystem muss nahe der Injektionsstelle durch ein Y-Verbindungsst√ľck oder ein Dreiwegeventil erfolgen.

Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion wird per Dauerinfusion unverd√ľnnt intraven√∂s verabreicht. Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion sollte zur Aufrechterhaltung der Narkose nicht in Form von wiederholten Bolusinjektionen gegeben werden.

Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion darf nicht mit anderen L√∂sungen zur Injektion oder Infusion gemischt werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion zusammen mit 5 % (50 mg/ml) Glucose-Injektionsl√∂sung, 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchlorid- Injektionsl√∂sung oder kombinierter 0,18 % (1,8 mg/ml) Natriumchlorid- und 4 % (40 mg/ml) Glucose- Injektionsl√∂sung, und 1 % (10 mg/ml) Lidocain-Injektionsl√∂sung ohne Konservierungsmittel √ľber ein Y-Verbindungsst√ľck in unmittelbarer Kan√ľlenn√§he ist jedoch zul√§ssig.

Propofol ratiopharm Emulsion darf nicht durch einen mikrobiologischen Filter verabreicht werden.

Propofol ratiopharm Emulsion und das gesamte Propofol ratiopharm Emulsion enthaltende Infusionsger√§t darf nur einmalig und nur bei einem Patienten verwendet werden. Nach der Anwendung m√ľssen unverbrauchte Reste Propofol ratiopharm-haltiger L√∂sungen verworfen werden.

Infusion von unverd√ľnnter Propofol ratiopharm Emulsion:

Bei Infusion von unverd√ľnnter Propofol ratiopharm Emulsion wird empfohlen, zur Kontrolle der Infusionsrate immer Ger√§te wie B√ľretten, Tropfenz√§hler, Spritzenpumpen oder volumetrische Infusionspumpen zu verwenden.

Wie bei fetthaltigen Emulsionen √ľblich, darf Propofol ratiopharm Emulsion maximal 12 Stunden durch dasselbe Infusionssystem infundiert werden. Nach 12 Stunden m√ľssen Infusionssystem und Propofol ratiopharm Emulsion-Reservoir verworfen bzw. bei weiterem Bedarf durch ein neues ersetzt werden.

Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion darf nicht mit anderen L√∂sungen zur Injektion oder Infusion gemischt werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion zusammen mit 5 % (50 mg/ml) Glucose-Injektionsl√∂sung, 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchlorid- Injektionsl√∂sung oder kombinierter 0,18 % (1,8 mg/ml) Natriumchlorid- und 4 % (40 mg/ml) Glucose- Injektionsl√∂sung, und 1 % (10 mg/ml) Lidocain-Injektionsl√∂sung ohne Konservierungsmittel √ľber ein Y-Verbindungsst√ľck in unmittelbarer Kan√ľlenn√§he ist jedoch zul√§ssig.

Zur Verringerung der Schmerzen an der Injektionsstelle sollte Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion in eine größere Vene verabreicht werden; alternativ kann vor der Einleitung der Narkose mit Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion eine Lidocain Injektionslösung injiziert werden.

Neuromuskul√§re Blocker wie Atracurium oder Mivacurium d√ľrfen nicht ohne vorheriges Durchsp√ľlen √ľber denselben intraven√∂sen Zugang wie Propofol ratiopharm Emulsion verabreicht werden.

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Wirkstoff(e) Propofol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller ratiopharm
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N01AX10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Allgemeinanästhetika

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