Provive 20 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion

Abbildung Provive 20 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
Wirkstoff(e) Propofol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Claris Lifescience
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N01AX10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Allgemeinanästhetika

Zulassungsinhaber

Claris Lifescience

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Bei diesem Arzneimittel handelt sich um ein kurzwirksames Schlafmittel, welches zur Einleitung und Erhaltung einer allgemeinen Anästhesie eingesetzt wird.

Es wird verwendet, um w√§hrend einer Intensivbehandlung oder w√§hrend diagnostischer oder chirurgischer Ma√ünahmen den Schlaf herbeizuf√ľhren bzw. um Ihre Bewusstseinsschwelle abzusenken (als Beruhigungsmittel)

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Provive darf nicht angewendet werden:

‚ÄĘ wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen Propofol oder einen der sonstigen Bestandteile sind (siehe Auflistung der Bestandteile im Abschnitt 6). Eine allergische Reaktion kann sich unter anderem durch Ausschlag, Juckreiz, Schwierigkeiten beim Atmen oder durch Anschwellen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge bemerkbar machen.

‚ÄĘ wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen Soja oder Erdn√ľsse sind

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Provive (in diesem Fall sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Anästhesisten oder behandelndem Intensiv-Arzt) ist erforderlich,

  • wenn Sie jemals einen epileptischen Anfall oder Kr√§mpfe hatten
  • wenn Ihre Blut-Fettwerte erh√∂ht sind
  • wenn Sie mit Fett Probleme haben
  • wenn Sie irgendwelche anderen gesundheitlichen Probleme haben
  • wenn Sie sich f√ľr einige Zeit unwohl gef√ľhlt haben
  • wenn Sie gegen Natrium empfindlich sind
  • wenn Sie Alkohol konsumiert haben
  • wenn Sie dehydriert sind (also Fl√ľssigkeit brauchen)

Die Anwendung des Arzneimittels Provive kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Bei Anwendung von Provive mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dazu gehören Medikamente, pflanzliche Arzneimittel, Gesundheitsprodukte oder Nahrungsergänzungsmittel, die Sie selbst gekauft haben.

Bei der gleichzeitigen Anwendung mit einem der folgenden Arzneimittel m√ľssen Sie besonders vorsichtig sein:

  • Pr√§medikation (Ihr An√§sthesist wei√ü Bescheid)
  • Narkotika
  • Analgetika (schmerzstillende Mittel)
  • Medikamente zur Muskelentspannung, wie z.B. Suxamethonium
  • Benzodiazepine (Angst l√∂sende Medikamente), wie z.B. Diazepam
  • Parasympatholytische Arzneimittel (Medikamente, die Ihre t√§glichen Aktivit√§ten beeinflussen, wie z.B. Speichelfluss, Verdauung und Muskelentspannung, z.B. Atropin)
  • Neostigmin (ein Medikament zur Behandlung von Muskelschw√§che)
  • Ciclosporin (wird verwendet, um der Absto√üung von Organen vorzubeugen)

Kinder

Bei S√§uglingen, die j√ľnger als 1 Monat sind, darf dieses Medikament nicht zur Einleitung und Erhaltung einer Allgemeinan√§sthesie verwendet werden, und ebenso wenig bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder j√ľnger zur Beruhigung w√§hrend einer Intensivbehandlung.

Bei Anwendung von Provive zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Provive kann unabhängig von Mahlzeiten angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere Frauen sollten Provive nur dann erhalten, wenn es unbedingt notwendig ist. Nach der Anwendung von Provive sollten M√ľtter das Stillen f√ľr 24 Stunden unterbrechen und die Muttermilch in dieser Zeit verwerfen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Sie d√ľrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen sowie in keinerlei gef√§hrlichem Umfeld arbeiten, nachdem Sie Provive erhalten haben. Sie d√ľrfen nicht alleine nach Hause gehen und d√ľrfen keinen Alkohol trinken, bis Sie sich vollst√§ndig erholt haben.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Provive

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und ist daher praktisch ‚ÄėNatrium-frei‚Äô.

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Wie wird es angewendet?

Dosierung

Provive wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten oder behandelnden Intensivarzt verabreicht.

Die Menge an Provive, die Sie ben√∂tigen, h√§ngt von Ihrem Alter, Ihrer Gr√∂√üe, Ihrer Fitness und dem erforderlichen Grad an Schl√§frigkeit oder Schlaf ab. Die meisten Patienten ben√∂tigen 0,5 ‚Äď 2,5 Milligramm pro Kilogramm K√∂rpergewicht, um schl√§frig zu werden oder einzuschlafen, und danach 0,3 bis 15 Milligramm pro Kilogramm K√∂rpergewicht pro Stunde.

Provive wird Ihnen als Injektion in eine Vene verabreicht, meistens am Handr√ľcken oder am Unterarm.

Ihr An√§sthesist kann eine Nadel oder eine Kan√ľle (einen d√ľnnen Plastikschlauch) verwenden. Bei l√§ngeren Operationen und beim Einsatz in der Intensivbehandlung kann eine elektrische Pumpe zur Verabreichung der Injektion eingesetzt werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Provive Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeiten eingestuft:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

 

 

 

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

 

 

Gelegentlich:

betrifft1 bis 10 Behandelte von 1.000

 

 

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

 

 

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000, einschließlich

Einzelfälle

 

 

 

Sehr häufig:

Schmerzen an der Einstichstelle während der Injektion

Häufig:

  • niedriger Blutdruck (Hypotension)
  • flache Atmung (Atemdepression)
  • spontane Bewegungen
  • verringerter Herzschlag (Bradykardie)
  • Hitzewallungen
  • vor√ľbergehender Atemstillstand (Apnoe)
  • Husten nach der An√§sthesie
  • Schluckauf (Singultus)

Gelegentlich:

  • schwerer Blutdruckabfall (Hypotension)
  • Husten w√§hrend der An√§sthesie

Selten:

  • Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion)
  • Euphorie (Gl√ľcksgef√ľhl) und sexuelle Erregung w√§hrend der Aufwachphase
  • Kopfschmerzen
  • Benommenheit (drehendes Schwindelgef√ľhl)
  • Sch√ľttelfrost und K√§ltegef√ľhl w√§hrend der Aufwachphase
  • Epileptiforme Bewegungen (√§hnlich einer Epilepsie)
  • unregelm√§√üiger Herzschlag (Arrhythmien) w√§hrend der Aufwachphase
  • Blutpfropfen (Thrombose) und Venenentz√ľndung (Phlebitis)
  • Husten w√§hrend der Aufwachphase
  • √úbelkeit (Nausea) oder Erbrechen w√§hrend der Aufwachphase
  • Verf√§rbungen des Harns

Sehr selten:

  • verz√∂gert auftretende epilepsie√§hnliche Anf√§lle (Symptome √§hnlich einer Epilepsie nach der Aufwachphase)
  • Kr√§mpfe bei Epilepsie-Patienten
  • Bewusstlosigkeit nach der An√§sthesie
  • Fl√ľssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungen√∂dem)
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis)
  • schwere Gewebereaktionen nach versehentlicher Injektion in das Gewebe
  • Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelzellen)
  • metabolische Azidose (saures Blut)
  • erh√∂hte Kaliumwerte (Hyperkali√§mie)
  • Herzversagen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht √ľber 25¬įC aufbewahren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren.

Ihr An√§sthesist und Spitalsarzt sind f√ľr die ordnungsgem√§√üe Lagerung, Verwendung und Entsorgung von Provive verantwortlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Provive enthält

Der Wirkstoff ist Propofol.

Jede Durchstechflasche zu 50 ml enthält 1000 mg Propofol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Soja√∂l, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung) und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Provive aussieht und Inhalt der Packung

Packungen zu einer Durchstechflasche (Typ II) mit Bromobutyl-Gummistopfen und Plastik-Schnappdeckel zu 50 ml Emulsion zur Injektion oder Infusion.

Pharmazeutischer Unternehmer

Claris Lifesciences U.K. Ltd.

Crewe Hall, Crewe

Cheshire CW 1 6UL

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Svizera Europe B.V.

Antennestraat 43

1322 AH, Almere

Niederlande

Z. Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2009

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Wirkstoff(e) Propofol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Claris Lifescience
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N01AX10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden