Was Anesia enthält
Der Wirkstoff ist Propofol.
1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 10 mg Propofol. Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 200 mg Propofol. Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Propofol. Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 1000 mg Propofol.
Die sonstigen Bestandteile sind: raffiniertes Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Glycerol, Lecithinum ex ovo, Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Anesia aussieht und Inhalt der Packung
Weiße Öl-in-Wasser-Emulsion zur Injektion/Infusion. Dieses Arzneimittel ist erhältlich als:
Emulsion zur Injektion/Infusion in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas (Typ II) mit einem grauen Brombutylgummistopfen.
Packungsgrößen:
Durchstechflasche (20 ml) aus farblosem Glas (Typ II) mit einem grauen Brombutylgummistopfen, Packungen zu 1, 5 und 10 Stück.
Durchstechflasche (50 ml) aus farblosem Glas (Typ II) mit einem grauen Brombutylgummistopfen, Packungen zu 1 und 10 Stück.
Durchstechflasche (100 ml) aus farblosem Glas (Typ II) mit einem grauen Brombutylgummistopfen, Packungen zu 1 und 10 Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
UAB Norameda
Didzioji Vandens g. 7-8, Klaipeda, Litauen
Hersteller
Peckforton Pharmaceuticals Limited
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL, Vereinigtes Königreich
Orifarm Generics A/S
Energivej 15, 5260 Odense S, Dänemark
UAB Norameda
Meistru 8a, 02189, Vilnius, Litauen
SIDEFARMA- Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, n.º 26 2689-514 Prior Velho, Portugal
Hand Prod sp. Z.o.o
ul. Stanislawa Leszczynskiego 40a, 02-496 Warszawa, Polen
AELSLIFE SAS
138, Rue Francis Garnier, 58000 Nevers, Frankreich
Farmalyse B.V
Pieter Lieftinckweg 2, 1505 HX Zaandam, Niederlande
Svizera Europe BV
Antennestraat 43, 1322 AH, Almere, Niederlande
Z.Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Land | Bezeichnung | |
Deutschland | Anesia 10mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion | |
Österreich | Anesia 10mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion | |
Belgien | Profast 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion | |
Tschechische Republik | Propofol Norameda 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion | |
Dänemark | Profast (Propofol, 10mg/ml Emulsion for injection/Infusion) | |
Estland | Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | |
Griechenland | Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | |
Finnland | Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | |
Frankreich | Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | |
| |
Ungarn | Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) |
Irland | Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) |
Italien | Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) |
Lettland | Rapiva 10 mg/ml emulsion for injection/infusion (Rapiva 10 mg/ml |
| emulsija injekcijām/infūzijām) |
Litauen | Spiva (Propofol Norameda 10 mg/ml injekcinë/infuzinë emulsija) |
Luxemburg | Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) |
Niederlande | Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) |
Norwegen | Spifol (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) |
Polen | Spiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) |
Portugal | Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) |
Rumänien | Profast 10mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila |
Schweden | Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) |
Slowenien | Rapiva 10mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje |
Slowakei | Profast 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion |
Vereinigtes Königreich | Propofol 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2011.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten Tageseinrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.
Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen müssen kontinuierlich überwacht werden (z. B. über EKG, Pulsoxymeter) und Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung müssen jederzeit zur Verfügung stehen.
Die Sedierung mit Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen und die Durchführung der diagnostischen oder chirurgischen Maßnahme sollten nicht von derselben Person erfolgen.
Bei Infusion von Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion empfiehlt es sich, stets eine Bürette, einen Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.
Die Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln. Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.
Nur verwenden, wenn das Produkt homogen und das Behältnis unbeschädigt ist.
Zur einmaligen Anwendung. Eventuelle Reste sind nach der Benutzung zu verwerfen.
Vor der Anwendung ist die Gummimembran mit Alkoholspray oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen. Nach der Anwendung ist das angebrochene Behältnis zu verwerfen.
Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion ist eine Fett enthaltende Emulsion ohne antimikrobielle Konservierungsmittel, wodurch ein schnelles Wachstum von Mikroorganismen begünstigt werden kann.
Die Emulsion muss unmittelbar nach dem Aufbrechen des Siegels der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein steriles Infusionsset aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden.
Sowohl für Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis einzuhalten. Eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln oder Flüssigkeiten in die laufende Anesia-Infusion muss mittels eines Y-Stückes oder eines Dreiwegeventils in unmittelbarer Kanülennähe erfolgen.
Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion kann als unverdünnte oder verdünnte Infusion verabreicht werden.
Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion sollte nur mit den folgenden Produkten gemischt werden:
Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung oder kombinierte Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18%) und Glucose 40 mg/ml (4 %) Injektionslösung, und konservierungsmittelfreie Lidocain 10 mg/ml (1%) Injektionslösung. Die Endkonzentration von Propofol darf 2 mg/ml nicht unterschreiten.
Über ein Y-Stück in unmittelbarer Nähe der Injektionsstelle kann eine Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder kombinierte Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %) und Glucose 40 mg/ml (4 %) Injektionslösung zusammen mit Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion gegeben werden.
Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion darf nicht über einen mikrobiologischen Filter verabreicht werden.
Sowohl Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion als auch jedes Infusionssystem, das Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält, sind nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Nach Anwendung verbleibende Reste von Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion müssen verworfen werden.
Infusion von unverdünntem Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion:
Bei Infusion von unverdünntem Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion empfiehlt es sich, stets Geräte wie Büretten, einen Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.
Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer Anesia-Infusion aus einem Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten. Nach 12 Stunden müssen Reste von Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion und das Infusionssystem entsorgt werden; gegebenenfalls muss das Infusionssystem erneuert werden.
Infusion von verdünntem Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion:
Die Infusion von verdünntem Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion sollte stets über Büretten, Tropfenzähler oder volumetrische Pumpen erfolgen, um die Infusionsrate zu kontrollieren und das Risiko einer versehentlich unkontrollierten Infusion zu großer Volumina von verdünntem Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion zu vermeiden. Dieses Risiko muss bei der Entscheidung zur maximalen Verdünnung in der Bürette berücksichtigt werden.
Die maximale Verdünnung darf die Menge von 1 Teil Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion mit 4 Teilen Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung oder kombinierter Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18%) und Glucose 40 mg/ml (4%) Injektionslösung (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml) nicht überschreiten. Die Mischung sollte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden und ist innerhalb von 12 Stunden nach der Zubereitung zu verabreichen.
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den oben genannten, gemischt oder gemeinsam verabreicht werden.
Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann Lidocain unmittelbar vor Anwendung von Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion injiziert werden, bzw. Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion kann unmittelbar vor Verabreichung mit konservierungsmittelfreier Lidocain-
Injektionslösung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen gemischt werden (20 Teile Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion mit bis zu 1 Teil Lidocain 10 mg/ml (1%) Injektionslösung). Die Mischung ist innerhalb von 12 Stunden nach der Zubereitung zu verwenden.
Muskelrelaxantien wie Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion verabreicht werden.