Was Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT – Emulsion zur Injektion oder Infusion enthält
-
Der Wirkstoff ist Propofol.
Jeder ml Emulsion enthält 10 mg Propofol.
Jede Ampulle mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 200 mg Propofol. Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Propofol. Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 1000 mg Propofol.
-
Die sonstigen Bestandteile sind Sojaöl (Ph.Eur.), mittelkettige Triglyceride, (3-sn- Phosphatidyl)cholin (Eilecithin), Glycerol, Ölsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Propofol „Fresenius“ aussieht und Inhalt der Packung
Propofol „Fresenius“ ist eine weiße Öl-in-Wasser Emulsion zur Injektion oder Infusion.
Propofol „Fresenius“ ist in farblosen Glasampullen oder Durchstechflaschen aus Glas erhältlich. Die Durchstechflaschen sind mit einem Gummistopfen versiegelt.
Packungsgrößen:
Packungen mit 5 Glasampullen zu je 20 ml Emulsion Packungen mit 10 Glasampullen zu je 20 ml Emulsion
Packungen mit 1 Glas-Durchstechflasche zu je 20 ml, 50 ml oder 100 ml Emulsion Packungen mit 5 Glas-Durchstechflaschen zu je 20 ml Emulsion
Packungen mit 10 Glas-Durchstechflaschen zu je 20 ml, 50 ml oder 100 ml Emulsion Packungen mit 15 Glas-Durchstechflaschen zu je 50 ml bzw. 100 ml Emulsion
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
8055 Graz Österreich
Hersteller
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
8055 Graz Österreich
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
75174 Uppsala
Schweden
Z.Nr.: 1-25830
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Belgien
|
Propolipid 1 %
|
| Dänemark
|
Propolipid
|
| Deutschland
|
Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur
|
|
|
Injektion oder Infusion
|
| Estland
|
Propoven 1%
|
| Finnland
|
Propolipid 10 mg/ml
|
| Griechenland
|
Propofol MCT/LCT 1%
|
| Irland
|
Fresenius Propoven 1%
|
| Island
|
Propolipid 10 mg/ml
|
| Italien
|
Propofol Kabi 10mg/ml
|
| Lettland
|
Propoven 1%
|
| Litauen
|
Propoven 1%
|
| Luxemburg
|
Propofol 1% MCT Fresenius
|
| Niederlande
|
Propofol 10mg/ml MCT/LCT Fresenius
|
| Norwegen
|
Propolipid 10 mg/ml
|
| Österreich
|
Propofol “Fresenius” 1 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder
|
|
|
Infusion
|
| Polen
|
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
|
| Portugal
|
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
|
| Schweden
|
Propolipid 10 mg/ml
|
| Slowakei
|
Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia
|
| Slowenien
|
Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje
|
| Spanien
|
Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsión inyectable y para
|
|
|
perfusión
|
| Tschechische Republik
|
Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze
|
| Ungarn
|
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
|
| Vereinigtes Königreich
|
Fresenius Propoven 1%
|
| Zypern
|
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
|
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder Infusion darf vor der Verabreichung, außer mit 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 10 mg/ml (1 %) konservierungsmittel-freier Lidocain- Injektionslösung, nicht mit anderen Injektions- und Infusionslösungen gemischt werden. Die Propofol- Endkonzentration darf nicht unter 2 mg/ml betragen.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nach Anwendung verbleibende Reste der Emulsion müssen verworfen werden.
Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln.
Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden. Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und das Behältnis unbeschädigt sind.
Vor der Anwendung ist der Ampullenhals bzw. die Gummimembran der Durchstechflasche mit Alkoholspray oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen. Angebrochene Behältnisse sind nach der Benutzung zu verwerfen.
Propofol soll von in der Anästhesie erfahrenem Fachpersonal (oder wenn geeignet, von in der intensivmedizinischen Versorgung der Patienten erfahrenen Ärzten) verabreicht werden.
Die Patienten sind kontinuierlich zu überwachen und die Einrichtungen zur Erhaltung freier Atemwege, künstlicher Beatmung, Sauerstoffanreicherung und andere Einrichtungen zur Wiederbelebung müssen jeder Zeit rasch verfügbar sein. Durch Personen, die die diagnostischen oder chirurgischen Verfahren durchführen, darf Propofol nicht verabreicht werden.
Ein Missbrauch von Propofol, vorwiegend durch Angehörige der Gesundheitsberufe, wurde berichtet. Wie bei anderen Allgemeinanästhetika kann die Verabreichung von Propofol ohne Versorgung der Atemwege zu tödlichen respiratorischen Komplikationen führen.
Wenn bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren Propofol zur Bewusstseins-Sedierung verabreicht wird, müssen die Patienten kontinuierlich hinsichtlich früher Anzeichen von Hypotonie, Atemwegsverschluss und Sauerstoffentsättigung überwacht werden.
Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT – Emulsion zur Injektion oder Infusion kann unverdünnt oder verdünnt in 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid- Injektionslösung verabreicht werden.
Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT – Emulsion zur Injektion oder Infusion darf nicht mit anderen Infusions- oder Injektionslösungen außer den oben erwähnten gemischt werden.
50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung, 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 1,8 mg/ml (0,18 %) Natriumchlorid-Injektionslösung und 40 mg/ml (4 %) Glucose-Injektionslösung können durch dasselbe Infusionsset verabreicht werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln oder Infusionslösungen in die laufende Propofol „Fresenius“ - Infusion sollte mittels eines Dreiwegehahnes oder eines Y-Stückes in unmittelbarer Kanülennähe erfolgen.
Propofol „Fresenius“ ist eine Fett enthaltende Emulsion ohne antimikrobielle Konservierungsmittel und begünstigt das Wachstum von Mikroorganismen.
Die Emulsion muss unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle oder nach Aufbrechen des Siegels der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze und ein steriles Infusionsset aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden.
Sowohl für Propofol „Fresenius“ als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis einzuhalten.
Bei der Verwendung von Propofol „Fresenius“ dürfen keine Bakterienfilter benutzt werden.
Infusion von unverdünntem Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT:
Bei Infusion von unverdünntem Propofol „Fresenius“ ist eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.
Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer Propofol „Fresenius“ - Infusion aus einem Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten.
Das Infusionssystem für Propofol „Fresenius“ muss mindestens alle 12 Stunden gewechselt werden.
Infusion von verdünntem Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT:
Bei Infusion von verdünntem Propofol „Fresenius“ ist eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder volumetrische Pumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.
Die maximale Verdünnung beträgt 1 Teil Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder Infusion mit 4 Teilen 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml). Die Mischung sollte aseptisch (kontrollierte und validierte Bedingungen) unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden. Die Anwendung muss innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung erfolgen.
Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann Propofol „Fresenius“ in eine große Vene und/oder eine Lidocain-Injektionslösung kann vor Einleitung der Anästhesie mit Propofol „Fresenius“ verabreicht werden. Lidocain kann zur Reduzierung des Schmerzes an der Injektionsstelle auch mit
Propofol gemischt werden (20 Teile Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT – Emulsion zur Injektion oder Infusion mit 1 Teil 1%iger konservierungsmittel-freier Lidocain Injektionslösung).
Intravenös verabreichtes Lidocain darf bei Patienten mit hereditärer akuter Porphyrie nicht angewendet werden.
Muskelrelaxantien wie Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol „Fresenius“ verabreicht werden.
