Was Anesia enthält
Der Wirkstoff ist Propofol.
1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 20 mg Propofol. Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 1000 mg Propofol.
Die sonstigen Bestandteile sind: raffiniertes Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Glycerol, Lecithinum ex ovo, Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Anesia aussieht und Inhalt der Packung
Weiße Öl-in-Wasser-Emulsion zur Injektion/Infusion. Dieses Arzneimittel ist erhältlich als:
Emulsion zur Injektion/Infusion in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas (Glasart II) mit einem grauen Brombutylgummistopfen.
Packungsgrößen:
Durchstechflasche (50 ml) aus farblosem Glas (Typ II) mit einem grauen Brombutylgummistopfen, Packungen zu 1 und 10 Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
UAB Norameda
Didzioji Vandens g. 7-8,Klaipeda, Litauen
Hersteller
Peckforton Pharmaceuticals Limited
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL, Vereinigtes Königreich
Orifarm Generics A/S
Energivej 15, 5260 Odense S, Dänemark
UAB Norameda
Meistru 8a, 02189, Vilnius, Litauen
SIDEFARMA- Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, n.º 26 2689-514 Prior Velho, Portugal
Hand Prod sp. Z.o.o
ul. Stanislawa Leszczynskiego 40a, 02-496 Warszawa, Polen
AELSLIFE SAS
138, Rue Francis Garnier, 58000 Nevers, Frankreich
Farmalyse B.V
Pieter Lieftinckweg 2, 1505 HX Zaandam, Niederlande
Svizera Europe BV
Antennestraat 43, 1322 AH, Almere, Niederlande
Z.Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Land | Bezeichnung | |
Deutschland | Anesia 20mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion | |
Österreich | Anesia 20mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion | |
Belgien | Profast 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion | |
Tschechische Republik | Propofol Norameda 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion | |
Dänemark | Profast (Propofol, 20mg/ml Emulsion for injection/Infusion) | |
Estland | Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | |
Finnland | Rapiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | |
Frankreich | Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | |
Ungarn | Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | |
Irland | Propofol Norameda 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion | |
Italien | Rapiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | |
Lettland | Rapiva 20 mg/ml emulsion for injection/infusion (Rapiva 20 mg/ml | |
| emulsija injekcijām/infūzijām) | |
Litauen | Spiva (Propofol Norameda 20 mg/ml injekcinë/infuzinë emulsija) | |
Luxemburg | Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | |
Niederlande | Rapiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | |
Norwegen | Spifol (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | |
Polen | Propofol Norameda | |
Portugal | Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | |
Rumänien | Profast 20mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila | |
Schweden | Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | |
Slowenien | Rapiva 20mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje | |
| |
Vereinigtes Königreich Propofol 20 mg/ml Emulsion for injection/infusion
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2011.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Anesia 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten Tageseinrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.
Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen müssen kontinuierlich überwacht werden (z. B. über EKG, Pulsoxymeter) und Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung müssen jederzeit zur Verfügung stehen.
Die Sedierung mit Anesia 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen und die Durchführung der diagnostischen oder chirurgischen Maßnahme sollten nicht von derselben Person erfolgen.
Bei Infusion von Anesia 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion empfiehlt es sich, stets eine Bürette, einen Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.
Die Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln. Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.
Nur verwenden, wenn das Produkt homogen und das Behältnis unbeschädigt ist.
Zur einmaligen Anwendung. Eventuelle Reste sind nach der Benutzung zu verwerfen.
Vor der Anwendung ist die Gummimembran mit Alkoholspray oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen. Nach der Anwendung ist das angebrochene Behältnis zu verwerfen.
Anesia 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion ist eine Fett enthaltende Emulsion ohne antimikrobielle Konservierungsmittel, wodurch ein schnelles Wachstum von Mikroorganismen begünstigt werden kann.
Die Emulsion muss unmittelbar nach dem Aufbrechen des Siegels der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein steriles Infusionsset aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden.
Sowohl für Anesia 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis einzuhalten. Eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln oder Flüssigkeiten in die laufende Anesia-Infusion muss mittels eines Y-Stückes oder eines Dreiwegeventils in unmittelbarer Kanülennähe erfolgen.
Anesia 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion wird unverdünnt intravenös mittels kontinuierlicher Infusion verabreicht. Anesia 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion soll nicht als wiederholende Bolusinjektion zur Narkoseaufrechterhaltung verabreicht werden.
Anesia 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion darf nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden.
Über ein Y-Stück in unmittelbarer Nähe der Injektionsstelle kann eine Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung oder kombinierte Natriumchlorid
1,8 mg/ml (0,18%) und Glucose 40 mg/ml (4%) Injektionslösung und konservierungsmittelfreie Lidocain 10 mg/ml (1%) Injektionslösung zusammen mit Anesia 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion gegeben werden.
Anesia 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion darf nicht über einen mikrobiologischen Filter verabreicht werden.
Sowohl Anesia 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion als auch jedes Infusionssystem, das Anesia 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält, sind nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Nach Anwendung verbleibende Reste von Anesia 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion müssen verworfen werden.
Infusion von unverdünntem Anesia 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion:
Bei Infusion von unverdünntem Anesia 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion empfiehlt es sich, stets Geräte wie Büretten, einen Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.
Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer Anesia-Infusion aus einem Infusionssystem
12 Stunden nicht überschreiten. Nach 12 Stunden müssen Reste von Anesia 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion und das Infusionssystem entsorgt werden; gegebenenfalls muss das Infusionssystem erneuert werden.
Anesia 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion darf nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden.
Über geeignete Ansätze an der Injektionskanüle können jedoch 5%ige Glucoselösung, 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 0,18%ige Natriumchlorid- und 4%ige Glucoselösung verabreicht werden.
Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes sollte Anesia 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in eine größere Vene gespritzt werden bzw. es kann unmittelbar vor Narkoseeinleitung mit Anesia 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion eine Lidocain Injektionslösung injiziert werden.
Muskelrelaxantien wie Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Anesia 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion verabreicht werden.