Was Propofol „Fresenius“ enthält
Der Wirkstoff ist Propofol.
Jeder ml Emulsion enthält 10 mg Propofol.
Jede Fertigspritze mit 10 ml enthält 100 mg Propofol.
Jede Fertigspritze mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.
Jede Fertigspritze mit 50 ml enthält 500 mg Propofol.
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Die sonstigen Bestandteile sind raffiniertes Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Eilecithin, Glycerol, Ölsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Propofol „Fresenius“ aussieht und Inhalt der Packung
Propofol „Fresenius“ ist eine weiße Öl-in-Wasser Emulsion zur Injektion oder Infusion in einer Fertigspritze.
Propofol „Fresenius“ ist in Fertigspritzen aus Plastik und Glas erhältlich.
Packungsgrößen:
Packungen mit 5 Glas-Fertigspritzen mit 10 ml Emulsion.
Packungen mit 6 Plastik Fertigspritzen mit 10 ml Emulsion.
Packungen mit 5 Glas-Fertigspritzen mit 20 ml Emulsion.
Packungen mit 6 Plastik Fertigspritzen mit 20 ml Emulsion.
Packungen mit 1 Plastik-Fertigspritze mit 50 ml Emulsion.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
8055 Graz Österreich
Z.Nr.: 1-31915
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Name des Mitgliedsstaates
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Name des Arzneimittels
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| Belgien
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Propolipid 1 %
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| Dänemark
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Propolipid
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| Deutschland
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Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
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in einer Fertigspritze
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| Estland
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Propoven 1%
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| Finnland
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Propolipid 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio, esitäytetyssä
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ruiskussa
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| Griechenland
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Propofol MCT/LCT/ Fresenius 1% (10 mg/ml) γαλάκτωμα για
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έγχυση ή ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα
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| Irland
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Propoven 1% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe
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| Island
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Propolipid 10 mg/ml
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| Italien
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Propofol Kabi
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| Lettland
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Propoven 1% emulsija injekcijai vai infūzijai pilnšļircē
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| Litauen
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Propoven 1% injekcinė/infuzinė emulsija užpildytame švirkšte
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| Luxemburg
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Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
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in einer Fertigspritze
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| Niederlande
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Propofol 10mg/ml MCT/LCT Fresenius
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| Norwegen
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Propolipid
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| Österreich
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Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT Emulsion zur Injektion oder
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Infusion in einer Fertigspritze
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| Polen
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Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
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| Portugal
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Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
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| Slowakei
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Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia v
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naplnenej injekčnej striekačke
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| Slowenien
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Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje v
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napolnjeni injekcijski brizgi
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| Spanien
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Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsión inyectable y para
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perfusión en jeringa precargada EFG
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| Schweden
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Propolipid
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| Tschechische Republik
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Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml, injekční nebo infuzní emulze v
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předplněné injekční stříkačce
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| Ungarn
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Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy
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infúzióhoz előretöltött fecskendőben
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| Vereinigtes Königreich
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Propoven 1% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe
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| Zypern
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Propofol MCT/LCT/ Fresenius 1% (10 mg/ml) γαλάκτωμα για
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έγχυση ή ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT darf vor der Verabreichung, außer mit 50 mg/ml (5 %) Glucose- Injektionslösung oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 10 mg/ml (1 %) konservierungsmittelfreier Lidocain-Injektionslösung nicht mit anderen Injektions- und Infusionslösungen gemischt werden. Die Propofol-Endkonzentration darf nicht unter 2 mg/ml betragen.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nach Anwendung müssen verbliebene Reste der Emulsion verworfen werden.
Fertigspritzen sind vor Gebrauch zu schütteln.
Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden. Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und die Fertigspritze unbeschädigt ist.
Angebrochene Fertigspritzen sind nach der Benutzung zu verwerfen.
Propofol soll von in der Anästhesie erfahrenem Fachpersonal (oder wenn geeignet, von in der intensivmedizinischen Versorgung der Patienten erfahrenen Ärzten) verabreicht werden.
Die Patienten sind kontinuierlich zu überwachen und die Einrichtungen zur Erhaltung freier Atemwege, künstlicher Beatmung, Sauerstoffanreicherung und andere Einrichtungen zur Wiederbelebung müssen jeder Zeit rasch verfügbar sein. Durch Personen, die die diagnostischen oder chirurgischen Verfahren durchführen, darf Propofol nicht verabreicht werden.
Ein Missbrauch von Propofol, vorwiegend durch Angehörige der Gesundheitsberufe, wurde berichtet. Wie bei anderen Allemeinanästhetika kann die Verabreichung von Propofol ohne Versorgung der Atemwege zu tödlichen respiratorischen Komplikationen führen.
Wenn bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren Propofol zur Bewusstseins-Sedierung verabreicht wird, müssen die Patienten kontinuierlich hinsichtlich früher Anzeichen von Hypotonie, Atemwegsverschluss und Sauerstoffentsättigung überwacht werden.
Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT kann unverdünnt oder verdünnt mit 50 mg/ml (5 %) Glucose- Injektionslösung oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung verabreicht werden. Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT darf nicht mit anderen Infusions- oder Injektionslösungen außer den oben erwähnten gemischt werden.
50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung, 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 1,8 mg/ml (0,18 %) Natriumchlorid-Injektionslösung und 40 mg/ml (4 %) Glucose-Injektionslösung können durch dasselbe Infusionsset verabreicht werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln oder Infusionslösungen in die laufende Propofol „Fresenius“ - Infusion sollte mittels eines Dreiwegehahnes oder eines Y-Stückes in unmittelbarer Kanülennähe erfolgen.
Propofol „Fresenius“ ist eine Fett enthaltende Emulsion ohne antimikrobielle Konservierungsmittel und begünstigt das Wachstum von Mikroorganismen.
Die Emulsion muss unmittelbar nach dem Öffnen der Fertigspritze in ein steriles Infusionsset aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden.
Sowohl für Propofol „Fresenius“ als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis einzuhalten.
Bei der Verwendung von Propofol „Fresenius“ dürfen keine Bakterienfilter benutzt werden.
Infusion von unverdünntem Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT:
Bei Infusion von unverdünntem Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT ist eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.
Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer Propofol „Fresenius“ - Infusion aus einem Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten.
Das Infusionssystem für Propofol „Fresenius“ muss mindestens alle 12 Stunden gewechselt werden.
Infusion von verdünntem Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT:
Bei Infusion von verdünntem Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT ist eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder volumetrische Pumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.
Die maximale Verdünnung beträgt 1 Teil Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT mit 4 Teilen 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml). Die Mischung sollte aseptisch (kontrollierte und validierte Bedingungen) unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden. Die Anwendung muss innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung erfolgen.
Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann Propofol „Fresenius“ in eine große Vene und/oder eine Lidocain-Injektionslösung kann vor der Einleitung der Anästhesie mit Propofol „Fresenius“ verabreicht werden.
Lidocain kann zur Reduzierung der Schmerzen an der Injektionsstelle auch mit Propofol gemischt werden (20 Teile Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT mit 1 Teil einer 1 %igen konservierungsmittelfreien Lidocain Injektionslösung).
Intravenös verabreichtes Lidocain darf bei Patienten mit hereditärer akuter Porphyrie nicht angewendet werden.
Muskelrelaxantien wie Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol „Fresenius“ verabreicht werden.
