Propofol "Fresenius" 1 % mit MCT Emulsion zur Injektion oder Infusion in einer Fertigspritze

Abbildung Propofol "Fresenius" 1 % mit MCT Emulsion zur Injektion oder Infusion in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) Propofol
Zulassungsland Österreich
Hersteller Fresenius Kabi Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 11.06.2013
ATC Code N01AX10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe AllgemeinanÀsthetika

Zulassungsinhaber

Fresenius Kabi Austria GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Propofol „Fresenius“ gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die AllgemeinanĂ€sthetika genannt wird. AllgemeinanĂ€sthetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszulösen, damit Operationen oder andere Behandlungen durchgefĂŒhrt werden können. Sie können außerdem zur Sedierung verwendet werden (so dass Sie schlĂ€frig sind, aber nicht richtig schlafen).

Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT wird angewendet zur:

  • Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern Ă€lter als 1 Monat.
  • Sedierung von beatmeten Patienten Ă€lter als 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung.
  • Sedierung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern Ă€lter als 1 Monat bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder RegionalanĂ€sthesie.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Propofol „Fresenius“ darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Propofol, Soja, ErdnĂŒsse oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Patienten im Alter von 16 Jahren und jĂŒnger zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Propofol „Fresenius“ bei Ihnen angewendet wird und wenn einer der unten angefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Propofol „Fresenius“ sollte bei Ihnen nicht oder nur unter Ă€ußerster Vorsicht und intensiver Beobachtung angewendet werden, wenn Sie:

  • unter fortgeschrittener Funktionsstörung des Herzens leiden,
  • eine andere ernste Herzerkrankung haben,
  • eine Elektrokrampftherapie erhalten (EKT, Behandlung bei psychiatrischen Problemen).

Propofol „Fresenius“ sollte im Allgemeinen bei Ă€lteren oder geschwĂ€chten Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Bevor mit der Anwendung von Propofol „Fresenius“ begonnen wird, teilen Sie Ihrem AnĂ€sthesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Arzt mit, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:

  • Herzerkrankung
  • Lungenerkrankung
  • Nierenerkrankung
  • Lebererkrankung
  • epileptische AnfĂ€lle (Epilepsie)
  • erhöhtem SchĂ€delinnendruck (erhöhter intrakranieller Druck). Im Zusammenhang mit niedrigem Blutdruck kann die Blutmenge, die das Gehirn erreicht, verringert sein.
  • verĂ€nderte Blutfettwerte. Wenn Sie vollstĂ€ndig parenteral ernĂ€hrt werden (ErnĂ€hrung ĂŒber eine Vene), mĂŒssen die Blutfettwerte ĂŒberwacht werden.
  • wenn Ihr Körper viel Wasser verloren hat (HypovolĂ€mie).

Wenn Sie von einem oder mehreren der folgenden ZustĂ€nde betroffen sind, mĂŒssen diese vor der Verabreichung von Propofol „Fresenius“ entsprechend behandelt werden:

  • Funktionsstörung des Herzens
  • unzureichende Versorgung des Gewebes mit Blut (Durchblutungsstörungen)
  • ernste Atemprobleme (Atemfehlfunktion)
  • Dehydrierung (HypovolĂ€mie)
  • epileptische AnfĂ€lle (Epilepsie)

Propofol „Fresenius“ kann zu einer Erhöhung des Risikos

  • eines epileptischen Anfalls,
  • einer durch einen Nervenreflex verursachten Verlangsamung des Herzschlags (Vagotonie, Bradykardie),
  • der VerĂ€nderung der Durchblutung der Organe (hĂ€modynamische Effekte auf das Herz-Kreislauf- System) - bei Übergewicht und der Anwendung von Propofol „Fresenius“ in hohen Dosen -

fĂŒhren.

Bei Sedierung mit Propofol „Fresenius“ kann es zu unwillkĂŒrlichen Bewegungen des Patienten kommen. Die Ärzte werden mögliche Auswirkungen fĂŒr den Eingriff wĂ€hrend der Sedierung entsprechend berĂŒcksichtigen und werden die notwendigen Vorkehrungen treffen.

Gelegentlich kann es nach der Narkose zu einer Phase von Bewusstlosigkeit verbunden mit erhöhter Muskelspannung kommen. Dies erfordert die Überwachung durch medizinisches Personal, jedoch keinerlei Behandlung, da das Bewusstsein spontan wiedererlangt wird und sich die Muskelspannung löst.

Die Injektion von Propofol „Fresenius“ kann schmerzhaft sein. Um diesen Schmerz zu verringern, kann ein LokalanĂ€sthetikum zum Einsatz kommen, das jedoch seinerseits Nebenwirkungen haben kann.

Ihre Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt erst, wenn Sie völlig wach sind.

Wenn Sie kurz nach der Behandlung nach Hause gehen können, sollten Sie dies in Begleitung tun.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT bei Neugeborenen oder Kindern, die jĂŒnger als 1 Monat sind, wird nicht empfohlen.

Da nur wenige Daten verfĂŒgbar sind, wird die Anwendung einer Target-Controlled-Infusion (TCI) bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT darf Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung nicht verabreicht werden, da die Sicherheit in dieser Patientengruppe fĂŒr diese Anwendung nicht belegt ist.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Propofol „Fresenius“ kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren.

Anwendung von Propofol „Fresenius“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt, AnÀsthesisten oder dem medizinischem Fachpersonal insbesondere mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Rifampicin (fĂŒr Tuberkulose - TB)

Midazolam (wird verwendet, um eine Sedierung (einen sehr entspannten Zustand der Ruhe, Benommenheit oder Schlaf) herbeizufĂŒhren und AngstzustĂ€nde und Muskelverspannungen zu lindern).

Bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung der folgenden Arzneimittel ist besondere Vorsicht geboten:

  • Arzneimittel zur PrĂ€medikation (Arzneimittel zur Vorbehandlung vor dem Eingriff; Ihr AnĂ€sthesist kann beurteilen, welche Arzneimittel Wechselwirkungen mit Propofol „Fresenius“ hervorrufen können)
  • andere AnĂ€sthetika (Narkosemittel), einschließlich Allgemein-, Lokal- und InhalationsanĂ€sthetika (dies kann je nach Beurteilung des AnĂ€sthesisten eine verringerte Dosis Propofol „Fresenius“ erforderlich machen)
  • Schmerzmittel (Analgetika)
  • starke Schmerzmittel (Fentanyl oder Opioide)
  • Parasympatholytika (Arzneimittel zur Behandlung von schmerzhaften KrĂ€mpfen der Organe, Asthma oder Parkinson)
  • Benzodiazepine (Arzneimittel zu Behandlung von AngstzustĂ€nden)
  • Suxamethonium (Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur))
  • Arzneimittel, die zahlreiche Funktionen innerhalb des Körpers beeinflussen, wie den Herzschlag, z. B. Atropin
  • Alkohol enthaltende Arzneimittel oder GetrĂ€nke
  • Neostigmin (Arzneimittel zur Behandlung der Myasthenia gravis)
  • Cyclosporin (Arzneimittel zur UnterdrĂŒckung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen)
  • Valproat (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder psychischen Störungen)

Anwendung von Propofol „Fresenius“ zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrĂ€nken und Alkohol

Nach der Anwendung von Propofol „Fresenius“ sollten Sie bis zur vollstĂ€ndigen Erholung nichts essen, trinken und keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Propofol „Fresenius“ sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Sie sollten fĂŒr 24 Stunden nach der Anwendung von Propofol „Fresenius“ das Stillen unterbrechen und die in dieser Zeit gesammelte Milch verwerfen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Nach der Verabreichung von Propofol können Sie sich fĂŒr einige Zeit schlĂ€frig fĂŒhlen.

Steuern Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen bis die Symptome nachgelassen haben.

Wenn Sie kurz nach der Behandlung nach Hause gehen dĂŒrfen lenken Sie kein Fahrzeug und gehen Sie nur in Begleitung nach Hause.

Fragen Sie Ihren Arzt wann Sie mit diesen Dingen wieder beginnen können und wann Sie wieder zur Arbeit gehen können.

Propofol „Fresenius“ enthĂ€lt Sojabohnenöl und Natrium

Propofol „Fresenius“ enthĂ€lt Sojabohnenöl. Wenn Sie allergisch auf ErdnĂŒsse oder Soja sind, dĂŒrfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Propofol „Fresenius“ darf Ihnen nur in KrankenhĂ€usern oder in entsprechend ausgerĂŒsteten anderen Einrichtungen von oder unter der Aufsicht eines AnĂ€sthesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.

Dosierung

Die verabreichte Dosis variiert je nach Alter, Körpergewicht und dem körperlichen Allgemeinzustand. Der Arzt wird die geeignete Dosis zur Einleitung und zur Aufrechterhaltung der Narkose oder zum Erreichen der erforderlichen Sedierungstiefe unter sorgfÀltiger Beobachtung des körperlichen Ansprechens und der Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung, etc.) anwenden.

Es benötigt möglicherweise mehrere verschiedene Arzneimittel um Sie schlafend oder schlÀfrig, frei von Schmerzen, gesund atmend und Ihren Blutdruck stabil zu halten. Der Arzt entscheidet welche Arzneimittel Sie wann benötigen.

Erwachsene

Bei den meisten Patienten ist eine Dosis von 1,5 - 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht erforderlich, um sie in einen Schlafzustand zu versetzen (Narkoseeinleitung), gefolgt von 4 - 12 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde, um den Schlafzustand aufrecht zu erhalten (Narkoseaufrechterhaltung). Zur Sedierung sind im Allgemeinen Dosen von 0,3 - 4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde ausreichend.

Zur Sedierung bei chirurgischen oder diagnostischen Maßnahmen bei Erwachsenen benötigen die meisten Patienten 0,5 - 1 mg Propofol/kg Körpergewicht ĂŒber einen Zeitraum von 1 bis 5 Minuten zur Einleitung der Sedierung.

Zur Aufrechterhaltung der Sedierung kann eine Propofol „Fresenius“ Infusion bis zum Erreichen der gewĂŒnschten Sedierungstiefe titriert verabreicht werden. Die meisten Patienten benötigen eine Dosis von 1,5 - 4,5 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde. Die Infusion kann durch Bolusgaben von 10 - 20 mg Propofol (1 - 2 ml Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT) ergĂ€nzt werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist.

Um die Sedierung von beatmeten Patienten Ă€lter als 16 Jahre auf der Intensivstation zu gewĂ€hrleisten, wird die Dosis je nach benötigter Sedierungstiefe angepasst. Gewöhnlich erreicht man eine zufriedenstellende Sedierung bei Verabreichung von 0,3 – 4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde. Infusionsraten ĂŒber 4,0 mg/kg Körpergewicht /Stunde werden nicht empfohlen.

Ältere und geschwĂ€chte Patienten

Bei Àlteren und geschwÀchten Patienten können geringere Dosen ausreichend sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Àlter als 1 Monat

Die Anwendung von Propofol „Fresenius“ wird bei Kindern jĂŒnger als 1 Monat nicht empfohlen.

Bei Kindern bis zu 3 Jahren ist Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT ebenfalls mit besonderer Vorsicht anzuwenden, obwohl nach den vorliegenden Daten die Sicherheit bei der Anwendung in dieser Altersgruppe nicht anders zu beurteilen ist als bei Kindern ĂŒber 3 Jahren.

Die verabreichte Dosis variiert je nach Alter und/oder Körpergewicht. Bei den meisten Patienten Ă€lter als 8 Jahre ist eine Dosis von ungefĂ€hr 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht erforderlich, um sie in einen Schlafzustand zu versetzen (Narkoseeinleitung). JĂŒngere Kinder, vor allem zwischen 1 Monat und 3 Jahren, benötigen meist höhere Dosierungen (2,5 - 4 mg Propofol/kg Körpergewicht).

Mit Dosierungen von 9 - 15 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde erreicht man eine ausreichende Narkose um den Schlafzustand aufrecht zu erhalten (Narkoseaufrechterhaltung). JĂŒngere Kinder, vor allem zwischen 1 Monat und 3 Jahren, benötigen meist höhere Dosierungen.

Zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen bei Kindern ĂŒber 1 Monat mit Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT benötigen die meisten pĂ€diatrischen Patienten 1 - 2 mg Propofol/kg Körpergewicht zur Einleitung der Sedierung. Zur Aufrechterhaltung der Sedierung kann eine Propofol „Fresenius“ Infusion bis zum Erreichen der gewĂŒnschten Sedierungstiefe titriert verabreicht werden. Die meisten Patienten benötigen eine Dosis von 1,5 - 9 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde. Die Infusion kann durch Bolusgaben bis 1 mg Propofol/kg Körpergewicht ergĂ€nzt werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist.

Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT darf Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung nicht verabreicht werden, da die Sicherheit in dieser Patientengruppe fĂŒr diese Anwendung nicht belegt ist.

Art der Anwendung

Propofol „Fresenius“ ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die Verabreichung erfolgt ĂŒblicherweise auf dem HandrĂŒcken oder in den Unterarm. Ihr AnĂ€sthesist wird dazu eine Nadel oder KanĂŒle (dĂŒnnes Plastikröhrchen) verwenden. Propofol „Fresenius“ wird manuell oder mittels einer Spritzenpumpe in Ihre Vene verabreicht. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die Pumpe mit der Fertigspritze kompatibel ist. 10 ml und 20 ml Fertigspritzen aus Glas und 10 ml Fertigspritzen aus Kunststoff sind nur fĂŒr den manuellen Einsatz geeignet und dĂŒrfen nicht mit einer Infusionspumpe verwendet werden.

Propofol „Fresenius“ ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Emulsion ist zu verwerfen. Die Fertigspritze soll vor der Anwendung geschĂŒttelt werden. Wenn nach dem SchĂŒtteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden. Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und die Fertigspritze unbeschĂ€digt ist.

Anwendung der Fertigspritze (fĂŒr vormontierte Fertigspritzen entfĂ€llt Schritt 2):

SterilitĂ€t muss sichergestellt sein. Die Ă€ußere OberflĂ€che der Fertigspritze und die Kolbenstange sind nicht steril.

  1. Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Verpackung und schĂŒtteln sie.
  2. Setzen Sie den Kolben durch Drehen im Uhrzeigersinn in die Fertigspritze ein. (Nur fĂŒr 50 ml Fertigspritzen).
  3. Entfernen Sie die Kappenspitze von der Fertigspritze und verbinden Sie die Infusionsleitung, Nadel oder KanĂŒle mit der Spritze. Beseitigen Sie die Luftblasen (eine kleine Blase kann verbleiben) und die Fertigspritze kann in der Pumpe installiert oder manuell verabreicht werden.

Dauer der Anwendung

Bei der Anwendung zur Sedierung darf Propofol „Fresenius“ nicht lĂ€nger als 7 Tage angewendet werden.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Propofol „Fresenius“ erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Dosierung Propofol fĂŒr Ihre Anwendung bekommen. Trotzdem benötigen unterschiedliche Patienten unterschiedliche Dosierungen und wenn Sie zu viel erhalten haben, wird Ihr AnĂ€sthesist Maßnahmen ergreifen, um Ihr Herz und Ihre Atmung adĂ€quat zu

unterstĂŒtzen. Aus diesem Grund werden AnĂ€sthetika ausschließlich von Ärzten verabreicht, die anĂ€sthesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildet sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Nebenwirkungen wÀhrend der AnÀsthesie

Die folgenden Nebenwirkungen können wĂ€hrend der AnĂ€sthesie (wĂ€hrend Sie die Injektion erhalten oder Sie schlĂ€frig sind oder schlafen) auftreten. Ihr Arzt wird dies ĂŒberwachen. Sollte eine Nebenwirkung auftreten wird Sie Ihr Arzt geeignet behandeln.

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Schmerzen an der Injektionsstelle (wÀhrend der Verabreichung der Injektion bevor Sie einschlafen)

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Langsamer oder schneller Herzschlag
  • Niedriger Blutdruck
  • VerĂ€nderungen im Atemmuster (geringe Atemfrequenz, Atemstillstand)
  • Schluckauf
  • Husten (kann auch beim Aufwachen auftreten)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellung und Rötung oder Blutgerinnsel an der Vene bei der Injektionsstelle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Zucken und Zittern des Körpers oder AnfĂ€lle (kann auch beim Aufwachen auftreten)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Schwere allergische Reaktionen die Schwierigkeiten beim Atmen, geschwollene und gerötete Haut, Hitzewallungen verursachen können
  • FlĂŒssigkeitsansammlung in den Lungen, die zu Kurzatmigkeit fĂŒhren kann (kann auch beim Aufwachen auftreten)
  • VerfĂ€rbung des Urins (kann auch beim Aufwachen auftreten)

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Spontanbewegungen
  • Schwere Haut- und Gewebereaktionen nach versehentlicher Verabreichung in die Vene umgebendes Gewebe
  • Langanhaltende, hĂ€ufig schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Nebenwirkungen, die nach der AnÀsthesie auftreten können

Die folgenden Nebenwirkungen können nach der AnÀsthesie auftreten (wenn Sie aufwachen oder nach dem Sie aufgewacht sind)

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwindel, SchĂŒttelfrost und KĂ€lteempfinden

  • Erregung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Bewusstlosigkeit nach der Operation (wenn dies eingetreten ist haben sich die Patienten danach ohne Probleme erholt)
  • EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis), die starke Bauchschmerzen verursacht (ein ursĂ€chlicher Zusammenhang konnte nicht gezeigt werden)
  • Fieber nach der Operation

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Euphorie
  • Sexuelle Erregung
  • UnregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag
  • VerĂ€nderungen im EKG (EKG vom Brugada-Typ)
  • VergrĂ¶ĂŸerung der Leber
  • Nierenversagen
  • Zusammenbruch der Muskelzellen (Rhabdomyolyse), Erhöhung der SĂ€urekonzentration im Blut, hohe Kalium und Fettspiegel im Blut, Herzversagen
  • Medikamentenmissbrauch (vornehmlich durch medizinisches Fachpersonal)
  • Langanhaltende, hĂ€ufig schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Wenn Propofol „Fresenius“ zusammen mit Lidocain (einem LokalanĂ€sthetikum zur Verringerung des Schmerzes an der Injektionsstelle) verabreicht wird können selten folgende Nebenwirkungen auftreten:

  • Schwindel
  • Erbrechen
  • SchlĂ€frigkeit
  • AnfĂ€lle
  • eine Verringerung der Herzfrequenz (Bradykardie)
  • unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag (kardiale Arrhythmie)
  • Schock

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Fertigspritze und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats

Nicht ĂŒber 25 ÂșC lagern.

Nicht einfrieren.

Nach Anbruch ist das Arzneimittel sofort anzuwenden.

Infusionssysteme mit unverdĂŒnntem Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT sollten 12 Stunden nach dem Öffnen der Fertigspritze ausgetauscht werden.

Gebrauchsfertige Mischungen mit 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder die VerdĂŒnnung mit 10 mg/ml (1 %) konservierungsmittelfreier Lidocain-Injektionslösung (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml) sollten unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden. Die Verabreichung der gebrauchsfertigen Mischung muss innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Propofol „Fresenius“ enthĂ€lt

Der Wirkstoff ist Propofol.

Jeder ml Emulsion enthÀlt 10 mg Propofol.

Jede Fertigspritze mit 10 ml enthÀlt 100 mg Propofol.

Jede Fertigspritze mit 20 ml enthÀlt 200 mg Propofol.

Jede Fertigspritze mit 50 ml enthÀlt 500 mg Propofol.

  • Die sonstigen Bestandteile sind raffiniertes Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Eilecithin, Glycerol, ÖlsĂ€ure, Natriumhydroxid, Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Propofol „Fresenius“ aussieht und Inhalt der Packung

Propofol „Fresenius“ ist eine weiße Öl-in-Wasser Emulsion zur Injektion oder Infusion in einer Fertigspritze.

Propofol „Fresenius“ ist in Fertigspritzen aus Plastik und Glas erhĂ€ltlich.

PackungsgrĂ¶ĂŸen:

Packungen mit 5 Glas-Fertigspritzen mit 10 ml Emulsion.

Packungen mit 6 Plastik Fertigspritzen mit 10 ml Emulsion.

Packungen mit 5 Glas-Fertigspritzen mit 20 ml Emulsion.

Packungen mit 6 Plastik Fertigspritzen mit 20 ml Emulsion.

Packungen mit 1 Plastik-Fertigspritze mit 50 ml Emulsion.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36

8055 Graz Österreich

Z.Nr.: 1-31915

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates Name des Arzneimittels
   
Belgien Propolipid 1 %
   
DĂ€nemark Propolipid
   
Deutschland Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
  in einer Fertigspritze
   
Estland Propoven 1%
   
Finnland Propolipid 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio, esitÀytetyssÀ
  ruiskussa
   
Griechenland Propofol MCT/LCT/ Fresenius 1% (10 mg/ml) γαλΏÎșτωΌα ÎłÎčα
  Î­ÎłÏ‡Ï…ÏƒÎ· Îź έΜΔση σΔ Ï€ÏÎżÎłÎ”ÎŒÎčσΌέΜη σύρÎčγγα
   
Irland Propoven 1% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe
   
Island Propolipid 10 mg/ml
   
Italien Propofol Kabi
   
Lettland Propoven 1% emulsija injekcijai vai infĆ«zijai pilnĆĄÄŒircē
   
Litauen Propoven 1% injekcinė/infuzinė emulsija uĆŸpildytame ĆĄvirkĆĄte
   
Luxemburg Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
  in einer Fertigspritze
   
Niederlande Propofol 10mg/ml MCT/LCT Fresenius
   
Norwegen Propolipid
   
Österreich Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT Emulsion zur Injektion oder
  Infusion in einer Fertigspritze
   
Polen Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
   
Portugal Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
   
Slowakei Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekčnĂĄ/infĂșzna emulzia v
  naplnenej injekčnej striekačke
   
Slowenien Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje v
  napolnjeni injekcijski brizgi
   
Spanien Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsiĂłn inyectable y para
  perfusión en jeringa precargada EFG
   
Schweden Propolipid
   
Tschechische Republik Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml, injekční nebo infuzní emulze v
  pƙedplněnĂ© injekčnĂ­ stƙíkačce
   
Ungarn Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml emulziĂł injekciĂłhoz vagy
  infĂșziĂłhoz elƑretöltött fecskendƑben
   
Vereinigtes Königreich Propoven 1% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe
   
Zypern Propofol MCT/LCT/ Fresenius 1% (10 mg/ml) γαλΏÎșτωΌα ÎłÎčα
  Î­ÎłÏ‡Ï…ÏƒÎ· Îź έΜΔση σΔ Ï€ÏÎżÎłÎ”ÎŒÎčσΌέΜη σύρÎčγγα
   

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Februar 2022.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT darf vor der Verabreichung, außer mit 50 mg/ml (5 %) Glucose- Injektionslösung oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 10 mg/ml (1 %) konservierungsmittelfreier Lidocain-Injektionslösung nicht mit anderen Injektions- und Infusionslösungen gemischt werden. Die Propofol-Endkonzentration darf nicht unter 2 mg/ml betragen.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach Anwendung mĂŒssen verbliebene Reste der Emulsion verworfen werden.

Fertigspritzen sind vor Gebrauch zu schĂŒtteln.

Wenn nach dem SchĂŒtteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden. Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und die Fertigspritze unbeschĂ€digt ist.

Angebrochene Fertigspritzen sind nach der Benutzung zu verwerfen.

Propofol soll von in der AnĂ€sthesie erfahrenem Fachpersonal (oder wenn geeignet, von in der intensivmedizinischen Versorgung der Patienten erfahrenen Ärzten) verabreicht werden.

Die Patienten sind kontinuierlich zu ĂŒberwachen und die Einrichtungen zur Erhaltung freier Atemwege, kĂŒnstlicher Beatmung, Sauerstoffanreicherung und andere Einrichtungen zur Wiederbelebung mĂŒssen jeder Zeit rasch verfĂŒgbar sein. Durch Personen, die die diagnostischen oder chirurgischen Verfahren durchfĂŒhren, darf Propofol nicht verabreicht werden.

Ein Missbrauch von Propofol, vorwiegend durch Angehörige der Gesundheitsberufe, wurde berichtet. Wie bei anderen AllemeinanĂ€sthetika kann die Verabreichung von Propofol ohne Versorgung der Atemwege zu tödlichen respiratorischen Komplikationen fĂŒhren.

Wenn bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren Propofol zur Bewusstseins-Sedierung verabreicht wird, mĂŒssen die Patienten kontinuierlich hinsichtlich frĂŒher Anzeichen von Hypotonie, Atemwegsverschluss und SauerstoffentsĂ€ttigung ĂŒberwacht werden.

Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT kann unverdĂŒnnt oder verdĂŒnnt mit 50 mg/ml (5 %) Glucose- Injektionslösung oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung verabreicht werden. Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT darf nicht mit anderen Infusions- oder Injektionslösungen außer den oben erwĂ€hnten gemischt werden.

50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung, 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 1,8 mg/ml (0,18 %) Natriumchlorid-Injektionslösung und 40 mg/ml (4 %) Glucose-Injektionslösung können durch dasselbe Infusionsset verabreicht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln oder Infusionslösungen in die laufende Propofol „Fresenius“ - Infusion sollte mittels eines Dreiwegehahnes oder eines Y-StĂŒckes in unmittelbarer KanĂŒlennĂ€he erfolgen.

Propofol „Fresenius“ ist eine Fett enthaltende Emulsion ohne antimikrobielle Konservierungsmittel und begĂŒnstigt das Wachstum von Mikroorganismen.

Die Emulsion muss unmittelbar nach dem Öffnen der Fertigspritze in ein steriles Infusionsset aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzĂŒglich begonnen werden.

Sowohl fĂŒr Propofol „Fresenius“ als auch fĂŒr das Infusionsbesteck ist wĂ€hrend der Infusion strenge Asepsis einzuhalten.

Bei der Verwendung von Propofol „Fresenius“ dĂŒrfen keine Bakterienfilter benutzt werden.

Infusion von unverdĂŒnntem Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT:

Bei Infusion von unverdĂŒnntem Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT ist eine BĂŒrette, ein TropfenzĂ€hler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.

Wie bei Fettemulsionen ĂŒblich, darf die Dauer einer Propofol „Fresenius“ - Infusion aus einem Infusionssystem 12 Stunden nicht ĂŒberschreiten.

Das Infusionssystem fĂŒr Propofol „Fresenius“ muss mindestens alle 12 Stunden gewechselt werden.

Infusion von verdĂŒnntem Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT:

Bei Infusion von verdĂŒnntem Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT ist eine BĂŒrette, ein TropfenzĂ€hler, eine Spritzenpumpe oder volumetrische Pumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.

Die maximale VerdĂŒnnung betrĂ€gt 1 Teil Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT mit 4 Teilen 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml). Die Mischung sollte aseptisch (kontrollierte und validierte Bedingungen) unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden. Die Anwendung muss innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung erfolgen.

Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann Propofol „Fresenius“ in eine große Vene und/oder eine Lidocain-Injektionslösung kann vor der Einleitung der AnĂ€sthesie mit Propofol „Fresenius“ verabreicht werden.

Lidocain kann zur Reduzierung der Schmerzen an der Injektionsstelle auch mit Propofol gemischt werden (20 Teile Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT mit 1 Teil einer 1 %igen konservierungsmittelfreien Lidocain Injektionslösung).

Intravenös verabreichtes Lidocain darf bei Patienten mit hereditÀrer akuter Porphyrie nicht angewendet werden.

Muskelrelaxantien wie Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges DurchspĂŒlen ĂŒber denselben intravenösen Zugang wie Propofol „Fresenius“ verabreicht werden.

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Wirkstoff(e) Propofol
Zulassungsland Österreich
Hersteller Fresenius Kabi Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 11.06.2013
ATC Code N01AX10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe AllgemeinanÀsthetika

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