Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion

Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
Wirkstoff(e)Propofol
Zulassungslandat
Zulassungsinhaberratiopharm
ATC CodeN01AX10
AbgabestatusAbgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
VerschreibungsstatusArzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppeAllgemeinanästhetika

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Propofol gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Allgemeinanästhetika. Allgemeinanästhetika dienen zur Herbeiführung von Bewusstlosigkeit (tiefem Schlaf) während der Durchführung chirurgischer Operationen oder anderer Eingriffe. Sie können auch zur Sedierung eingesetzt werden (um Sie schläfrig zu machen, ohne Sie in Schlaf zu versetzen).

Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion wird angewendet, um

  • bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter über 1 Monat eine Vollnarkose (Allgemeinanästhesie) einzuleiten und aufrecht zu erhalten
  • Patienten zu sedieren, die älter als 16 Jahre sind und im Rahmen einer Intensivbehandlung künstlich beatmet werden
  • Erwachsene und Kinder im Alter über 1 Monat während der Durchführung diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie, zu sedieren.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Propofol ratiopharm Emulsion darf nicht angewendet werden

  • bei Patienten, die allergisch gegen Propofol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei Patienten, die allergisch gegen Soja oder Erdnüsse sind
  • zur Sedierung von Patienten im Alter von 16 Jahren oder darunter im Rahmen einer Intensivbehandlung

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Propofol ratiopharm Emulsion bei Ihnen angewendet wird. Sie sollten nicht oder nur mit äußerster Vorsicht und unter intensiver Überwachung mit Propofol ratiopharm Emulsion behandelt werden, wenn Sie

  • an einer anderen schwerwiegenden Herzkrankheit leiden
  • eine Elektrokrampftherapie (EKT, ein Verfahren zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) erhalten.

Informieren Sie Ihren Anästhesisten (Narkosearzt) oder Intensivmediziner vor der Anwendung von Propofol ratiopharm Emulsion, wenn Sie an folgendem leiden:

  • Herzkrankheit
  • Lungenkrankheit
  • Nierenkrankheit
  • Leberkrankheit
  • Anfallsleiden (Epilepsie)
  • erhöhter Schädelinnendruck (erhöhter Intrakranialdruck). In Verbindung mit niedrigem Blutdruck kann die Durchblutung des Gehirns abnehmen.
  • Veränderungen der Fettspiegel im Blut. Wenn Sie vollständig parenteral ernährt werden (d.h. eine künstliche Ernährung über Tropflösungen in eine Vene erhalten), müssen die Fettspiegel in Ihrem Blut überwacht werden.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, müssen diese behandelt werden, bevor Propofol ratiopharm Emulsion bei Ihnen angewendet werden darf:

Propofol ratiopharm Emulsion kann das Risiko für folgende Ereignisse erhöhen:

  • epileptische Anfälle
  • einen Nervenreflex, der den Herzschlag verlangsamt (Vagotonie, Bradykardie)
  • Veränderungen des Blutflusses zu den Körperorganen (hämodynamische Wirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem), wenn Sie übergewichtig sind und Propofol ratiopharm Emulsion in hoher Dosierung erhalten.

Während der Sedierung mit Propofol ratiopharm Emulsion können unwillkürliche Bewegungen auftreten. Die Ärzte werden die möglichen Folgen bei der Durchführung chirurgischer Eingriffe unter Sedierung berücksichtigen und die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Vereinzelt kann nach dem Aufwachen aus der Narkose eine Phase erneuter Bewusstlosigkeit auftreten, die mit Muskelsteifigkeit einhergeht. Dies erfordert eine Überwachung durch das medizinische Personal, aber keine weitere Behandlung. Die Bewusstlosigkeit endet von selbst.

Die Injektion von Propofol ratiopharm Emulsion kann schmerzhaft sein. Zur Verringerung dieser Schmerzen kann ein Lokalanästhetikum angewendet werden; dieses kann jedoch mit eigenen Nebenwirkungen verbunden sein.

Sie dürfen das Krankenhaus nicht verlassen, solange Sie noch nicht ganz wach sind.

Ältere und geschwächte Patienten

Im Allgemeinen ist bei der Anwendung von Propofol ratiopharm Emulsion bei älteren und geschwächten Patienten Vorsicht geboten.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion wird nicht empfohlen bei Neugeborenen oder Kindern im Alter von weniger als 1 Monat.

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei der Verabreichung von Propofol ratiopharm Emulsion an Kinder im Alter von weniger als 3 Jahren. Die derzeit verfügbaren Nachweise zeigen jedoch an, dass diese Verabreichung nicht weniger sicher ist als bei älteren Kindern.

Die Sicherheit von Propofol ratiopharm Emulsion zur Sedierung in der Intensivbehandlung von Kindern im Alter von 16 Jahren und darunter ist nicht belegt.

Doping-Hinweis

Die Anwendung von Propofol ratiopharm Emulsion kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Propofol ratiopharm Emulsion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Anwendung eines der folgenden Arzneimittel erforderlich:

  • Mittel zur Prämedikation (Ihr Anästhesist weiß darüber Bescheid)
  • Narkosemittel/Betäubungsmittel (andere Anästhetika)
  • Schmerzmittel (Analgetika)
  • Arzneimittel, die die Muskeln entspannen, z.B. Suxamethonium
  • Benzodiazepine (Angstlöser), z.B. Valium
  • Parasympatholytika (Arzneimittel, die die Aktivität des parasympathischen Nervensystems dämpfen; dieses kontrolliert die Kontraktionen der glatten Muskulatur, steuert die Aktivität des Herzmuskels und stimuliert oder reduziert die Drüsensekretion)
  • Arzneimittel, die viele Funktionen der inneren Organe wie z.B. den Herzschlag beeinflussen, z.B. Atropin
  • starke Schmerzmittel, z.B. Fentanyl
  • Alkohol
  • Neostigmin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Muskelschwäche)
  • Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation)

Anwendung von Propofol ratiopharm Emulsion zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol und Propofol verstärken sich gegenseitig in ihrer sedierenden Wirkung. Sie sollten daher kurz vor und kurz nach der Anwendung von Propofol ratiopharm Emulsion keinen Alkohol trinken, bis die Wirkung des Arzneimittels vollständig abgeklungen ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Propofol ratiopharm Emulsion darf bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, außer wenn es unbedingt notwendig ist.

Wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie das Stillen nach der Anwendung von Propofol ratiopharm Emulsion 24 Stunden lang unterbrechen und die abgepumpte Milch verwerfen. Propofol wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach der Anwendung von Propofol ratiopharm Emulsion dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, keine Maschinen bedienen und keine gefährlichen Arbeiten verrichten. Sie dürfen nicht allein nach Hause gehen.

Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl

Propofol ratiopharm Emulsion enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium in 100 ml, d.h. es ist praktisch ‚natriumfrei’.

Wie wird es angewendet?

Dosierung

Propofol ratiopharm Emulsion wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten oder Intensivmediziner verabreicht. Wie viel Propofol Sie benötigen, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Größe, Ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit sowie dem erforderlichen Grad von Schläfrigkeit bzw. der notwendigen Schlaftiefe ab. Der Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verabreichen, die erforderlich ist, um eine Narkose einzuleiten und aufrecht zu erhalten bzw. den erforderlichen Sedierungsgrad zu erzielen; er wird zu diesem Zweck sorgfältig Ihre Reaktion auf das Arzneimittel und Ihre Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung etc.) beobachten. Die Dosierung kann auch durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, mit denen Sie möglicherweise behandelt werden.

Erwachsene

Bei den meisten Menschen ist eine Dosierung von 1,5 bis 2,5 mg pro kg Körpergewicht erforderlich, um sie schläfrig zu machen oder in Schlaf zu versetzen; anschließend werden 4 bis 12 mg pro kg (Körpergewicht)/pro Stunde zur Aufrechterhaltung der Narkose benötigt. Zur Sedierung reichen in der Regel Dosen von 0,3 bis 4,0 mg Propofol pro kg Körpergewicht in der Stunde aus.

Zur Einleitung einer Sedierung während eines chirurgischen Eingriffs oder einer diagnostischen Maßnahme benötigen die meisten erwachsenen Patienten 0,5 bis 1 mg Propofol pro kg Körpergewicht innerhalb von 1 bis 5 Minuten. Bei der Aufrechterhaltung der Sedierung kann die Infusion mit Propofol ratiopharm Emulsion so eingestellt werden, dass die gewünschte Sedierungstiefe gewährleistet ist. Die meisten Patienten benötigen 1,5 bis 4,5 mg Propofol pro kg Körpergewicht in der Stunde.

Die Infusion kann durch Verabreichung eines Bolus (rasch injizierte Arzneimittelmenge) von 10 bis 20 mg Propofol (1 bis 2 ml Propofol ratiopharm 10 mg/ml) ergänzt werden, wenn die Sedierung rasch vertieft werden muss.

Propofol ratiopharm Emulsion wird als Injektion oder Infusion in eine Vene, meist am Handrücken oder am Unterarm, verabreicht. Ihr Anästhesist verwendet dazu eine Nadel oder eine Kanüle (einen feinen Plastikschlauch). Bei langen Operationen und bei Anwendung im Rahmen einer Intensivbehandlung kann das Arzneimittel mithilfe einer elektrischen Pumpe injiziert werden.

Ältere und geschwächte Patienten

Ältere und geschwächte Patienten benötigen möglicherweise geringere Dosen.

Kinder

Kinder benötigen meist etwas höhere Dosen. Die Dosis sollte in Abhängigkeit von Alter und/oder Körpergewicht angepasst werden.

Dauer der Anwendung

Propofol ratiopharm Emulsion darf nicht länger als 7 Tage verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Propofol ratiopharm Emulsion erhalten haben, als Sie sollten

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass dies passiert, da die verabreichten Dosen sehr sorgfältig kontrolliert werden.

Wenn Sie versehentlich eine Überdosis erhalten haben, kann dies zu einer Dämpfung der Herz-, Kreislauf- und Atemfunktionen führen. In diesem Fall wird Ihr Arzt sofort alle notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen hängen von der verabreichten Propofol-Dosis, aber auch von der Art der Prämedikation und gegebenenfalls von der sonstigen Begleitmedikation ab.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Lokale Schmerzen bei der Anästhesie-Einleitung (4)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Kopfschmerzen während der Aufwachphase
  • Langsamer Herzschlag (Bradykardie) (1)
  • Niedriger Blutdruck (Hypotonie) (2)
  • Vorübergehender Atemstillstand (temporäre Apnoe) während der Narkose-Einleitung
  • Übelkeit und Erbrechen während der Aufwachphase

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Epilepsie-artige Bewegungen, einschließlich Krämpfen und einer extremen Überstreckung des Rumpfes mit Rückwärtsbeugung des Kopfes (Opisthotonus) während Narkose-Einleitung, - Erhaltung und Aufwachphase

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion) – kann Schwellungen von Gesicht, Mund und Rachen (Angioödem), Bronchospasmen (ein Zustand, der zu Atemproblemen führt), Hautentzündung mit Rötung (Erythem) und niedriger Blutdruck (Hypotonie) beinhalten
  • Bewusstlosigkeit nach der Operation
  • Flüssigkeitsansammlung in den Lungen (Lungenödem)
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
  • Nach längerer Verabreichung Verfärbung des Urins
  • Sexuelle Enthemmung
  • Postoperatives Fieber

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Veränderte Säurekonzentration im Blut (metabolische Azidose) (5)
  • hohe Blutspiegel an Kalium (Hyperkaliämie) (5)
  • hohe Blutspiegel an Fetten (Hyperlipidämie) (5)
  • Euphorische Stimmung (Glücksgefühl), Drogenmissbrauch (8)Unwillkürliche Bewegungen
  • Herzrhythmusstörungen (5)
  • Herzversagen (5), (7)
  • Leberschwellung (Hepatomegalie) (5)
  • Zerfall von Muskelfasern (Rhabdomyolyse) (3), (5)
  • Nierenversagen (5)
  • EKG des Brugada-Typs (5), (6)
  1. Ernste Bradykardien sind selten. Es gab Einzelberichte einer Progression bis zur Asystole.
  2. Gelegentlich kann eine Hypotonie eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr und die Reduktion der Verabreichungsrate von Propofol erforderlich machen.
  3. Sehr seltene Berichte einer Rhabdomyolyse stammen von Fällen, in denen Propofol zur Sedierung in der Intensivstation bei Dosen von mehr als 4 mg/kg/h gegeben wurde.
  4. Lokale Schmerzen können minimiert werden durch die Injektion in größere Venen des Unterarms und der Ellenbeugengrube (Fossa cubitalis). Bei der Anwendung von Propofol 1% können lokale Schmerzen auch durch gleichzeitige Verabreichung von Lidocain minimiert werden.
  5. Kombinationen dieser Ereginisse, berichtet als „Propofol-Infusionssyndrom“, können bei ernstlich erkrankten Patienten auftreten, die oft multiple Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Ereignisse haben, siehe Abschnitt 4.4.
  6. EKG des Brugada-Typs – erhöhtes ST-Segment und eingebuchtete T-Welle im EKG.
  7. Schnell verlaufendes progressives Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) bei Erwachsenen. Normalerweise haben Patienten mit einem solchen Herzversagen nicht auf inotrope unterstützende Maßnahmen angesprochen.
  8. Drogenmissbrauch, vorwiegend bei Angehörigen von Gesundheitsberufen.
  9. Nicht bekannt, da die Häufigkeit nicht aus den verfügbaren klinischen Daten abgeschätzt werden kann.

Wenn Propofol-ratiopharm Emulsion gemeinsam mit Lidocain (einem Lokalanästhetikum, welches zur Schmerzlinderung an der Injektionsstelle angewendet wird) verabreicht wird, können in seltenen Fällen bestimmte Nebenwirkungen auftreten:

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25° C aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Verdünnungen nur mit 5 % (50 mg/ml) Glucose-Injektionslösung, 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchlorid- Injektionslösung oder kombinierter 0,18 % (1,8 mg/ml) Natriumchlorid- und 4 % (40 mg/ml) Glucose- Injektionslösung, und 1 % (10 mg/ml) Lidocain-Injektionslösung ohne Konservierungsmittel. Die Mischung muss unter aseptischen (kontrollierten und validierten) Bedingungen unmittelbar vor der Anwendung zubereitet und nach der Zubereitung innerhalb von 12 Stunden verabreicht werden.

Das Behältnis muss vor dem Gebrauch geschüttelt werden.

Die Emulsion darf nicht verwendet werden, wenn nach dem Schütteln zwei Schichten erkennbar sind. Die Emulsion darf nur verwendet werden, wenn die Zubereitung homogen und das Behältnis unbeschädigt ist.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verbrauchte Emulsion muss verworfen werden.

Ihr Anästhesist und der Krankenhausapotheker sind verantwortlich für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Propofol.

Weitere Informationen

Was Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion enthält

  • Der Wirkstoff ist: Propofol. 1 ml der Emulsion zur Injektion oder Infusion enthält 10 mg Propofol. Jede Durchstechflasche zu 20 ml enthält 200 mg Propofol. Jede Durchstechflasche zu 50 ml enthält 500 mg Propofol. Jede Durchstechflasche zu 100 ml enthält 1000 mg Propofol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Sojaöl, raffiniert; mittelkettige Triglyceride, Glycerol, Ei- Lecithin, Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Öl-in-Wasser-Emulsion zur Injektion oder Infusion. Dieses Arzneimittel ist erhältlich als:

Emulsion zur Injektion oder Infusion in Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ II) mit grauem Brombutyl-Gummistopfen.

Packungsgrößen:

Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ II) zu 20 ml mit einem grauen Bromobutyl- Gummiverschluss, Packungen mit 1, 5 und 10 Einheiten.

Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ II) zu 50 ml mit einem grauen Bromobutyl- Gummiverschluss, Packungen mit 1 und 10 Einheiten.

Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ II) zu 100 ml mit einem grauen Bromobutyl- Gummiverschluss, Packungen mit 1 und 10 Einheiten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.: +4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Zulassungsnummer: 1-30747

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Propofol-ratiopharm MCT 10 mg/ml Emulsion zur Injektion und Infusion

Niederlande

Propofol 10 mg/ml Teva, emulsie voor injectie of infusie

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Propofol soll von in der Anästhesie erfahrenem Fachpersonal (oder wenn geeignet, von in der intensivmedizinischen Versorgung der Patienten erfahrenen Ärzten) verabreicht werden.

Die Patienten sind kontinuierlich zu überwachen und die Einrichtungen zur Erhaltung freier Atemwege, künstlicher Beatmung, Sauerstoffanreicherung und andere Einrichtungen zur Wiederbelebung müssen jederzeit rasch verfügbar sein. Durch Personen, die die diagnostischen oder chirurgischen Verfahren durchführen, darf Propofol nicht verabreicht werden.

Ein Missbrauch von Propofol, vorwiegend durch Angehörige der Gesundheitsberufe, wurde berichtet. Wie bei anderen Allgemeinanästhetika kann die Verabreichung von Propofol ohne Versorgung der Atemwege zu tödlichen respiratorischen Komplikationen führen.

Wenn bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren Propofol zur Bewusstseins-Sedierung verabreicht wird, müssen die Patienten kontinuierlich hinsichtlich früher Anzeichen von Hypotonie, Atemwegsverschluss und Sauerstoffentsättigung überwacht werden.

Wie bei anderen Sedativa können bei der Anwendung von Propofol zur Sedierung während chirurgischer Verfahren unwillkürliche Patientenbewegungen auftreten. Während Verfahren, die eine Immobilität erfordern, können diese Bewegungen gefährlich für die Operationsstelle sein.

Vor der Entlassung eines Patienten ist eine angemessene Zeitspanne notwendig, um die vollständige Erholung nach Anwendung von Propofol zu gewährleisten. Sehr selten kann die Anwendung von Propofol zusammenhängen mit der Entwicklung einer Phase der postoperativen Bewusstlosigkeit, die von einer Steigerung des Muskeltonus’ begleitet sein kann. Diesem Fall kann oder kann nicht eine Wachphase vorausgegangen sein. Obwohl die Erholung spontan ist, muss die für einen bewusstlosen Patienten geeignete Versorgung angewendet werden.

Eine durch Propofol induzierte Beeinträchtigung ist im Allgemeinen nach 12 Stunden nicht mehr erkennbar. Die Wirkung von Propofol, das Verfahren, gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, das Alter und der Zustand des Patienten sind zu berücksichtigen, wenn der Patient aufgeklärt wird über:

  • die Begleitung des Patienten bei der Entlassung
  • der Wiederaufnahme von Tätigkeiten, die Geschicklichkeit erfordern oder eine mögliche Gefahr beinhalten, wie das Steuern von Fahrzeugen
  • die Anwendung anderer Wirkstoffe, die das Bewusstsein dämpfen können (z.B. Benzodiazepine, Opiate, Alkohol)

Wie bei anderen intravenös verabreichten Anästhetika ist Vorsicht geboten bei Patienten mit kardialen, respiratorischen, renalen oder hepatischen Beeinträchtigungen sowie bei hypovolämischen oder geschwächten Patienten.

Die Propofol-Clearance ist abhängig vom Blutfluss. Eine gleichzeitig verabreichte Medikation, die den kardialen Auswurf vermindert, reduziert daher auch die Propofol-Clearance.

Propofol hat keine vagolytische Wirkung und wurde mit (gelegentlich tiefgreifenden) Bradykardien und auch Asystolien in Verbindung gebracht. Die intravenöse Verabreichung eines Anticholinergikums vor der Einleitung oder während der Aufrechterhaltung der Anästhesie sollte in Erwägung gezogen werden, besonders in Situationen, in denen ein vorherrschender Vagotonus wahrscheinlich ist oder wenn Propofol ratiopharm Emulsion zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die eventuell eine Bradykardie auslösen können.

Bei Verabreichung von Propofol an epileptische Patienten kann ein Risiko für Krampfanfälle bestehen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Fettstoffwechselstörungen und anderen Erkrankungen, bei denen Lipidemulsionen mit Vorsicht angewendet müssen.

Es wird empfohlen, die Lipidwerte im Blut zu überwachen, wenn Propofol an Patienten verabreicht wird, für die ein spezielles Risiko der Fett-Überlastung besteht. Die Verabreichung von Propofol muss in geeigneter Weise angepasst werden, wenn die Überwachung zeigt, dass das Fett im Körper nicht ausreichend abgebaut wird. Wenn der Patient gleichzeitig intravenös andere Lipide erhält, ist aufgrund der Menge an durch die Propofol-Formulierung infundiertem Lipid die Quantität zu reduzieren: 1,0 ml Propofol ratiopharm Emulsion enthält annähernd <0,1 g> Fett.

Die Anwendung von Propofol bei Neugeborenen wird nicht empfohlen, da diese Patientenpopulation nicht ausreichend untersucht ist. Pharmakokinetische Daten (siehe Abschnitt 5.2 der Fachinformation) weisen darauf hin, dass die Clearance bei Neugeborenen wesentlich reduziert ist und eine sehr hohe interindividuelle Variabilität aufweist. Bei der Verabreichung von für ältere Kinder empfohlenen Dosen könnten relative Überdosierungen auftreten und zu schwerer kardiovaskulärer Depression führen.

Aufgrund der Schwierigkeit, kleine Volumina zu titrieren, wird Propofol 2 % nicht für die Anwendung bei Kindern im Alter unter 3 Jahren empfohlen.

Warnhinweise für das Intensivstation-Management

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Propofol ratiopharm Emulsion zur (Hintergrund-) Sedierung von Kindern im Alter unter 16 Jahren ist nicht belegt. Es gibt keinen gesicherten ursächlichen Zusammenhang, jedoch wurden schwerwiegende Nebenwirkungen bei (Hintergrund-) Sedierung von Patienten im Alter unter 16 Jahren (einschließlich Todesfälle) während nicht zulassungsgemäßer Anwendung beobachtet. Insbesondere betrafen diese Effekte ein Auftreten von metabolischer Azidose, Hyperlipidämie, Rhabdomyolyse und/oder Herzversagen. Diese Effekte wurden am häufigsten bei Kindern mit Infektionen des Respirationstraktes bei höheren als den für Erwachsene unter intensivmedizinischer Überwachung empfohlenen Dosierungen beobachtet.

Über folgende Kombinationen wurde berichtet: Metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, kardiale Arrhythmien, EKG des Brugada-Typs (erhöhtes ST-Segment und eingebuchtete T-Welle) und bei Erwachsenen rasch progrediente Herzinsuffizienz, üblicherweise ohne Ansprechen auf eine unterstützende inotrope Behandlung (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang). Kombinationen dieser Ereignisse wurden als „Propofol-Infusionssyndrom“ bezeichnet.

Die folgenden Faktoren sind anscheinend die Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung solcher Ereignisse: verminderter Sauerstofftransport zu den Geweben; schwerwiegende neurologische Verletzungen und/oder Sepsis; hohe Dosierungen einer oder mehrerer der folgenden pharmakologischen Wirkstoffe – Vasokonstriktoren, Steroide, Inotrope und/oder Propofol (üblicherweise nach erhöhten Dosierungen bei Dosisraten über 4mg/kg/h).

Die verschreibenden Ärzte müssen sich dieser möglichen Nebenwirkungen bewusst sein und bei ersten Anzeichen von Symptomen eine Dosisreduktion von Propofol oder einen Wechsel zu einem anderen Sedativum in Betracht ziehen. Alle in der Intensivstation angewendeten sedativen und therapeutischen Wirkstoffe, einschließlich Propofol, sind zu titrieren, um optimale Sauerstoffversorgung und hämodynamische Parameter zu erhalten. Patienten mit erhöhtem intrakranialem Druck (intra-cranial pressure, ICP) müssen eine geeignete Behandlung erhalten, um den zerebralen Perfusionsdruck während dieser Behandlungsänderungen zu unterstützen. Behandelnde Ärzte müssen daher darauf achten, dass eine Dosierung von 4 mg Propofol/kg Körpergewicht/h möglichst nicht überschritten wird.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Propofol ratiopharm Emulsion enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel und unterstützt daher das Wachstum von Mikroorganismen.

Wenn Propofol ratiopharm Emulsion aspiriert werden soll, muss es unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle bzw. dem Aufbrechen der Flaschenversiegelung aseptisch in eine sterile Spritze oder ein steriles Verabreichungsbesteck aufgezogen werden. Es ist unverzüglich mit der Verabreichung zu beginnen.

Während der gesamten Infusionsdauer müssen sowohl für Propofol ratiopharm Emulsion als auch für das Infusionsbesteck keimfreie Bedingungen erhalten werden. Alle Infusionsflüssigkeiten, die zur Propofol-Reihe hinzugefügt werden, müssen in der Nähe der Kanülenstelle appliziert werden.

Propofol ratiopharm Emulsion darf nicht über einen mikrobiologischen Filter verabreicht werden.

Propofol ratiopharm Emulsion und alle Spritzen, die Propofol enthalten, sind nur für den einmaligen Gebrauch an einem Patienten bestimmt. In Übereinstimmung mit den für andere Lipidemulsionen aufgestellten Richtlinien darf eine einzelne Propofol-Infusion nicht länger als 12 Stunden dauern. Am Ende des Verfahrens bzw. nach 12 Stunden, je nachdem was vorher eintritt, müssen sowohl die Propofol-Überreste als auch die Infusionsreihe entsorgt und auf geeignete Weise ausgetauscht werden.

Bei Verabreichung von Propofol ratiopharm Emulsion mittels Infusion wird empfohlen, zur Kontrolle der Infusionsrate immer Geräte wie Büretten, Tropfenzähler, Spritzenpumpen oder volumetrische Infusionspumpen zu verwenden.

Vor dem Gebrauch müssen die Behältnisse geschüttelt werden. Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten erkennbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.

Es dürfen nur homogene Zubereitungen und unbeschädigte Behältnisse verwendet werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Alle nicht verbrauchten Reste des Inhalts müssen verworfen werden.

Vor der Anwendung muss die Gummimembran mit einem Alkoholspray oder einem Alkoholtupfer gereinigt werden. Nach dem Gebrauch müssen angebrochene Behältnisse verworfen werden.

Propofol ratiopharm Emulsion ist eine fetthaltige Emulsion ohne antimikrobielle Konservierungsmittel, die das rasche Wachstum von Mikroorganismen begünstigen kann.

Die Emulsion muss unmittelbar nach dem Öffnen der Flaschenversiegelung unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein steriles Infusionsbesteck aufgezogen werden. Die Verabreichung muss unverzüglich beginnen.

Während der gesamten Infusionsdauer müssen sowohl Propofol ratiopharm Emulsion als auch das Infusionsgerät aseptisch gehalten werden. Die gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel oder Flüssigkeiten über das Propofol ratiopharm-Infusionssystem muss nahe der Injektionsstelle durch ein Y-Verbindungsstück oder ein Dreiwegeventil erfolgen.

Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion kann unverdünnt oder verdünnt infundiert werden.

Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion darf nur mit folgenden Injektionslösungen verdünnt werden: 5 % (50 mg/ml) Glucose-Injektionslösung, 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung oder kombinierter 0,18 % (1,8 mg/ml) Natriumchlorid- und 4 % (40 mg/ml) Glucose-Injektionslösung, und 1 % (10 mg/ml) Lidocain-Injektionslösung ohne Konservierungsmittel. Die Propofol- Endkonzentration darf 2 mg/ml nicht unterschreiten.

Die gleichzeitige Verabreichung von Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion mit 5 % (50 mg/ml) Glucose-Injektionslösung, 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung oder kombinierter 0,18 % (1,8 mg/ml) Natriumchlorid- und 4 % (40 mg/ml) Glucose-Injektionslösung über ein Y- Verbindungsstück in unmittelbarer Kanülennähe ist zulässig.

Propofol ratiopharm Emulsion darf nicht durch einen mikrobiologischen Filter verabreicht werden.

Propofol ratiopharm Emulsion und das gesamte Propofol ratiopharm Emulsion enthaltende Infusionsgerät darf nur einmalig und nur bei einem Patienten verwendet werden. Nach der Anwendung müssen unverbrauchte Reste Propofol ratiopharm-haltiger Lösungen verworfen werden.

Infusion von unverdünnter Propofol ratiopharm Emulsion:

Bei Infusion von unverdünnter Propofol ratiopharm Emulsion wird empfohlen, zur Kontrolle der Infusionsrate immer Geräte wie Büretten, Tropfenzähler, Spritzenpumpen oder volumetrische Infusionspumpen zu verwenden.

Wie bei fetthaltigen Emulsionen üblich, darf Propofol ratiopharm Emulsion maximal 12 Stunden durch dasselbe Infusionssystem infundiert werden. Nach 12 Stunden müssen Infusionssystem und Propofol ratiopharm Emulsion-Reservoir verworfen bzw. bei weiterem Bedarf durch ein neues ersetzt werden.

Infusion von verdünnter Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion:

Bei Infusion von verdünnter Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion sollten zur Kontrolle der Infusionsrate und zur Vermeidung des Risikos einer versehentlichen unkontrollierten Infusion großer Mengen von verdünnter Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion immer Büretten, Tropfenzähler oder volumetrische Infusionspumpen verwendet werden. Das genannte Risiko ist bei der Entscheidung über die maximale Verdünnung in der Bürette zu berücksichtigen.

Die maximale Verdünnung darf 1 Teil Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion mit 4 Teilen einer 5 % (50 mg/ml) Glucose-Injektionslösung, einer 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung oder einer kombinierten 0,18 % (1,8 mg/ml) Natriumchlorid- und 4 % (40 mg/ml) Glucose- Injektionslösung (minimale Propofolkonzentration 2 mg/ml) nicht überschreiten. Die Mischung muss aseptisch (unter Einhaltung kontrollierter und validierter Bedingungen) unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet und innerhalb von 12 Stunden nach der Zubereitung verbraucht werden.

Dieses Arzneimittel darf, außer mit den oben erwähnten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Zur Verringerung der Schmerzen an der Injektionsstelle kann entweder unmittelbar vor der Anwendung von Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion Lidocain injiziert werden; alternativ kann Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion unmittelbar vor Beginn der Verabreichung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen mit Lidocain-Injektionslösung ohne Konservierungsmittel gemischt werden (20 Teile Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion mit bis zu 1 Teil 1 % (10 mg/ml) Lidocain-Injektionslösung). Die Mischung muss innerhalb von 12 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden.

Neuromuskuläre Blocker wie Atracurium oder Mivacurium dürfen nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol ratiopharm Emulsion verabreicht werden.

Zuletzt aktualisiert am 26.07.2023

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