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wenn Sie allergisch gegen Propofol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung
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bei Kindern unter 3 Jahren zur Narkose
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Propofol Baxter bei Ihnen angewendet wird.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Propofol Baxter ist erforderlich bei
Fettstoffwechselstörungen,
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Krankheiten, bei denen fetthaltige Emulsionen mit Zurückhaltung anzuwenden sind (siehe Hinweise zur intensivmedizinischen Betreuung durch den Arzt).
Propofol Baxter ist langsamer als üblich zu verabreichen bei Patienten
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in schlechtem Allgemeinzustand,
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mit Störungen in der Funktion von Herz, Atmung, Nieren und Leber,
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mit Flüssigkeitsverlust (Hypovolämie).
Herz-, Kreislauf- und Ateminsuffizienz sowie Hypovolämie sind möglichst vor der Verabreichung zu behandeln.
Ein ausgeprägter Blutdruckabfall kann die Gabe von Plasmaersatzmitteln, gegebenenfalls gefäßverengenden Mitteln und eine langsamere Verabreichung von Propofol Baxter erforderlich machen. Bei Patienten mit verminderter koronarer oder zerebraler Durchblutung oder mit Hypovolämie sollte die Möglichkeit eines massiven Blutdruckabfalls in Betracht gezogen werden. Der Abbau von Propofol ist vom Blutfluss abhängig. Deshalb wird bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Herzzeitvolumen verringern, der Propofol-Abbau ebenfalls reduziert.
Schwer herzkranken Patienten muss Propofol Baxter mit Vorsicht und unter strenger Überwachung verabreicht werden.
Bei Anwendung von Propofol Baxter bei Personen mit Epilepsie kann möglicherweise ein Krampfanfall ausgelöst werden.
Wird Propofol Baxter mit Lidocain zusammen verabreicht, ist zu beachten, dass Lidocain nicht bei hereditärer akuter Porphyrie verabreicht werden darf.
Propofol Baxter besitzt keine vagolytische Wirkung. Die Anwendung wurde mit dem Auftreten von Bradykardien (Verlangsamung des Herzschlages) mit gelegentlich schwerem Verlauf (Herzstillstand) in Zusammenhang gebracht. Deshalb sollte in Situationen, in denen ein hoher Vagotonus vorherrscht oder Propofol Baxter mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Herzfrequenz senken können, die intravenöse Verabreichung eines Anticholinergikums vor bzw. während einer Narkose mit Propofol Baxter erwogen werden.
Während der Anwendung von Propofol Baxter zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen muss der Patient kontinuierlich auf erste Anzeichen von Blutdruckabfall, Atemwegsobstruktion und Sauerstoffmangel überwacht werden.
Wie bei anderen Sedativa auch kann es bei der Anwendung von Propofol Baxter zur Sedierung zu Spontanbewegungen des Patienten während chirurgischer Eingriffe kommen. Bei Eingriffen, die einen unbeweglichen Patienten erfordern, können diese Bewegungen den Erfolg der Operation gefährden.
Es wurde über Missbrauch und Abhängigkeit von Propofol, vorwiegend bei medizinischem Fachpersonal, berichtet. Wie bei allen Arzneimitteln zur Allgemeinanästhesie darf die Anwendung nicht ohne Atemwegssicherung erfolgen, ansonsten besteht die Gefahr tödlicher respiratorischer Komplikationen.
Nach Anwendung von Propofol Baxter ist vor der Entlassung die vollständige Erholung des Patienten von der Anästhesie sicherzustellen.
In Einzelfällen kann es im Zusammenhang mit der Anwendung von Propofol Baxter zu einer Phase von Bewusstlosigkeit nach der Operation kommen, die mit einem erhöhten Muskeltonus einhergehen kann. Ihr Auftreten ist abhängig davon, ob der Patient zuvor wach war oder nicht. Obwohl das Bewusstsein spontan wiedererlangt wird, ist der bewusstlose Patient unter intensiver Beobachtung zu halten.
Die durch Propofol Baxter bedingten Beeinträchtigungen sind meist nicht länger als 12 Stunden zu beobachten. Bei der Aufklärung des Patienten über die Wirkung von Propofol Baxter sollte der Arzt die Art des Eingriffs, die Begleitmedikation, das Alter und den Zustand des Patienten in Betracht ziehen. Dementsprechend sollte der Patient darauf hingewiesen werden:
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dass er nur in Begleitung nach Hause gehen sollte,
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zu welchem Zeitpunkt handwerkliche oder risikoreiche Tätigkeiten (z. B. das Führen eines Fahrzeugs) wieder ausgeführt werden können,
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dass die Einnahme anderer sedierender Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine, Opiate, Alkohol) die Beeinträchtigungen verlängern und verstärken kann.
Studien mit jungen Tieren sowie klinische Daten legen nahe, dass die wiederholte oder lang andauernde Anwendung von Narkose- oder Beruhigungsmitteln bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren und bei Schwangeren im letzten Schwangerschaftsdrittel negative Auswirkungen auf die Gehirnentwicklung des Kindes haben könnte. Die Erziehungsberechtigten sollten Nutzen, Risiken, Zeitpunkt und Länge von Operationen und anderen Verfahren, für die Narkose- oder Beruhigungsmittel erforderlich sind, mit dem Arzt besprechen.
Hinweise zur intensivmedizinischen Betreuung durch den Arzt
Die Anwendung von Infusionen mit Propofol-Emulsion zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung wird in Zusammenhang mit einer Gruppe von Stoffwechselstörungen und Organversagen gebracht, die zum Tode führen können.
Des Weiteren wurde über ein kombiniertes Auftreten der folgenden Nebenwirkungen berichtet: metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörung, Brugada-EKG (sattel- oder zeltförmige ST-Strecken- Hebungen der rechts präkordialen Ableitungen [V1-V3] und eingebuchtete T-Welle) und/oder rasch fortschreitendes Herzversagen, das für gewöhnlich nicht durch unterstützende inotropische Therapiemaßnahmen zu behandeln war. Die Kombination dieser Ereignisse wird auch als „Propofol- Infusionssyndrom“ bezeichnet.
Diese Ereignisse wurden am häufigsten bei Patienten mit schweren Kopfverletzungen und bei Kindern mit Atemwegsinfektionen beobachtet, die höhere Dosen erhalten hatten, als es für Erwachsene zur Sedierung bei der Intensivbehandlung vorgesehen ist.
Die folgenden Faktoren werden als wesentliche Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Komplikation angenommen:
Geringe Sauerstoffsättigung im Gewebe, schwere neurologische Schädigungen und/oder Sepsis; hohe Dosen von einem oder mehreren der im Folgenden aufgeführten Arzneimittel: Vasokonstriktoren, Steroide, Inotropika und/oder Propofol (für gewöhnlich bei Dosierungen von > 4 mg Propofol/kg KG/h über mehr als 48 Stunden).
Der verordnende Arzt sollte sich dieser möglichen unerwünschten Wirkungen bei Patienten mit den oben beschriebenen Risikofaktoren bewusst sein und sofort die Anwendung von Propofol abbrechen, wenn Anzeichen der oben beschriebenen Symptome auftreten. Alle Sedativa und Arzneimittel, die in der Intensivmedizin eingesetzt werden, sollten so titriert werden, dass die optimale Sauerstoffversorgung sichergestellt ist und die hämodynamischen Parameter optimal erhalten bleiben. Bei diesen Änderungen in der Therapie sollen Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck eine angemessene, die zerebrale Perfusion unterstützende Behandlung erhalten. Der behandelnde Arzt sollte darauf achten, dass die empfohlene Dosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h möglichst nicht überschritten wird.
Auf Fettstoffwechselstörungen oder andere Erkrankungen, bei denen fetthaltige Emulsionen mit Zurückhaltung angewendet werden sollten, ist zu achten.
Die Kontrolle der Fettstoffwechselparameter wird empfohlen, wenn Propofol Baxter bei Patienten angewendet wird, bei denen der Verdacht auf erhöhte Blutfettwerte besteht. Die Gabe von Propofol Baxter sollte entsprechend angepasst werden, wenn die Überprüfung eine Fettstoffwechselstörung anzeigt. Bei Patienten, die gleichzeitig eine parenterale Fetternährung erhalten, ist die mit Propofol Baxter zugeführte Fettmenge zu berücksichtigen. 1,0 ml Propofol Baxter enthält 0,1 g Fett.
Weitere Hinweise
Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen sollten mit Vorsicht behandelt werden. Diese Patienten können anfällig für eine Verschlechterung ihrer Erkrankung sein, wenn bei ihnen eine Anästhesie, ein chirurgischer Eingriff oder eine intensivmedizinische Behandlung durchgeführt wird. Es wird empfohlen, bei diesen Patienten eine normale Körpertemperatur aufrechtzuerhalten, Kohlenhydrate zuzuführen und sie gut mit Flüssigkeit zu versorgen. Das frühe Erscheinungsbild der Verschlechterung einer mitochondrialen Erkrankung und des Propofol-Infusionssyndroms können ähnlich sein.
Propofol Baxter enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel, und aufgrund seiner Zusammensetzung wird das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt.
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Kinder
Propofol Baxter darf bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden, da eine entsprechende Titration von Propofol Baxter bei kleinen Kindern aufgrund des außerordentlich geringen benötigten Volumens nur schwer durchführbar ist.
Propofol darf nicht bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen der intensivmedizinischen Behandlung angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Propofol zur Sedierung bei dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurde.
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Ältere Menschen
Bei älteren Patienten sind zur Einleitung einer Narkose mit Propofol Baxter geringere Dosen erforderlich. Dabei sollten der Allgemeinzustand und das Alter des Patienten berücksichtigt werden. Die verringerte Dosis sollte langsamer verabreicht und entsprechend der Reaktion titriert werden.
Auch bei der Anwendung von Propofol zur Aufrechterhaltung einer Narkose und zur Sedierung sollten die Infusionsrate und die gewählte Propofol-Konzentration im Blut verringert werden. Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV ist eine weitere Erniedrigung der Dosis und der Infusionsrate erforderlich. Älteren Patienten sollten keine Bolusinjektionen (einzeln oder mehrfach) verabreicht werden, da Kreislauf- und Atemdepression die Folge sein können.
Anwendung von Propofol Baxter zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Propofol Baxter verträgt sich gut mit anderen Mitteln, die in der Anästhesie verwendet werden, d. h. mit
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Mitteln, die vor der eigentlichen Narkose gegeben werden,
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Mitteln, die zur Narkose eingeatmet werden (Inhalationsanästhetika),
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Schmerzmitteln,
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Mitteln zur Muskelentspannung,
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Mitteln zur örtlichen Betäubung.
Bei regionalanästhesiologischen Verfahren können geringere Dosen von Propofol Baxter erforderlich sein. Anzeichen für schwerwiegende Wechselwirkungen ergaben sich bisher nicht.
Einige der genannten Mittel können den Blutdruck senken oder die Atmung beeinträchtigen, so dass es bei der Anwendung von Propofol Baxter zu additiven Effekten kommen kann. Bei Patienten, die mit Rifampicin behandelt wurden, ist über einen ausgeprägten Blutdruckabfall bei einer Narkoseeinleitung mit Propofol berichtet worden. Wenn Opiate vor der Narkose verabreicht werden, kann ein Atemstillstand vermehrt und zeitlich verlängert auftreten.
Anwendung von Propofol Baxter mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Nach der Verabreichung von Propofol Baxter dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit von Propofol während der Schwangerschaft ist nicht belegt. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Daher sollte Propofol Baxter während der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Notwendigkeit angewendet werden.
Propofol Baxter ist plazentagängig und kann bei Neugeborenen mit dem Zusammenbruch der Atmung und der Herz-Kreislauf-Funktion (Depression der Vitalfunktionen) in Zusammenhang gebracht werden. Hohe Dosierungen (mehr als 2,5 mg Propofol/kg KG für die Einleitung bzw. 6 mg Propofol/kg KG/h für die Aufrechterhaltung der Anästhesie) sollten vermieden werden. Propofol kann als Narkosemittel bei einem Schwangerschaftsabbruch eingesetzt werden.
Stillzeit
Studien mit stillenden Frauen haben gezeigt, dass Propofol in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Mütter sollten daher bis zu 24 Stunden nach der Gabe von Propofol mit dem Stillen aussetzen und die entsprechende Muttermilch verwerfen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung:
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Nach der Verabreichung von Propofol Baxter ist eine sorgfältige Beobachtung des Patienten über einen angemessenen Zeitraum erforderlich. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Fähigkeit, am Straßenverkehr aktiv teilzunehmen und Maschinen zu bedienen, einige Zeit nach der Anwendung von Propofol Baxter eingeschränkt sein kann. Propofol Baxter-bedingte Beeinträchtigungen sind meist nicht länger als 12 Stunden zu beobachten. Sie dürfen nur in Begleitung nach Hause gehen.
Propofol Baxter enthält Sojaöl.
Propofol Baxter enthält Sojaöl. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind.
Propofol Baxter enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält Natrium aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
