Propofol Baxter 2 % (20 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion

Abbildung Propofol Baxter 2 % (20 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion
Wirkstoff(e) Propofol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Baxter Holding B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 18.05.2012
ATC Code N01AX10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Allgemeinanästhetika

Zulassungsinhaber

Baxter Holding B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Propofol Baxter ist ein kurz wirkendes Narkosemittel, das in eine Vene gespritzt wird.

Propofol Baxter geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Allgemeinan√§sthetika (Narkotika) genannt wird. Allgemeinan√§sthetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszul√∂sen, damit Operationen oder andere Behandlungen durchgef√ľhrt werden k√∂nnen. Sie k√∂nnen au√üerdem zur Sedierung verwendet werden (so dass Sie schl√§frig sind, jedoch nicht v√∂llig schlafen).

Propofol Baxter wird angewendet:

  • zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und Kindern √ľber 3 Jahren
  • zur Sedierung (Beruhigung) von beatmeten Patienten √ľber 16 Jahren im Rahmen der Intensivbehandlung
  • zur Sedierung von Erwachsenen und Kindern √ľber 3 Jahren bei chirurgischen und diagnostischen Ma√ünahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalan√§sthesie (√∂rtliche Bet√§ubung).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie allergisch gegen Propofol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder j√ľnger zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung
  • bei Kindern unter 3 Jahren zur Narkose

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Propofol Baxter bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Propofol Baxter ist erforderlich bei

Fettstoffwechselstörungen,

  • Krankheiten, bei denen fetthaltige Emulsionen mit Zur√ľckhaltung anzuwenden sind (siehe Hinweise zur intensivmedizinischen Betreuung durch den Arzt).

Propofol Baxter ist langsamer als √ľblich zu verabreichen bei Patienten

  • in schlechtem Allgemeinzustand,
  • mit St√∂rungen in der Funktion von Herz, Atmung, Nieren und Leber,
  • mit Fl√ľssigkeitsverlust (Hypovol√§mie).

Herz-, Kreislauf- und Ateminsuffizienz sowie Hypovolämie sind möglichst vor der Verabreichung zu behandeln.

Ein ausgeprägter Blutdruckabfall kann die Gabe von Plasmaersatzmitteln, gegebenenfalls gefäßverengenden Mitteln und eine langsamere Verabreichung von Propofol Baxter erforderlich machen. Bei Patienten mit verminderter koronarer oder zerebraler Durchblutung oder mit Hypovolämie sollte die Möglichkeit eines massiven Blutdruckabfalls in Betracht gezogen werden. Der Abbau von Propofol ist vom Blutfluss abhängig. Deshalb wird bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Herzzeitvolumen verringern, der Propofol-Abbau ebenfalls reduziert.

Schwer herzkranken Patienten muss Propofol Baxter mit Vorsicht und unter strenger √úberwachung verabreicht werden.

Bei Anwendung von Propofol Baxter bei Personen mit Epilepsie kann möglicherweise ein Krampfanfall ausgelöst werden.

Wird Propofol Baxter mit Lidocain zusammen verabreicht, ist zu beachten, dass Lidocain nicht bei hereditärer akuter Porphyrie verabreicht werden darf.

Propofol Baxter besitzt keine vagolytische Wirkung. Die Anwendung wurde mit dem Auftreten von Bradykardien (Verlangsamung des Herzschlages) mit gelegentlich schwerem Verlauf (Herzstillstand) in Zusammenhang gebracht. Deshalb sollte in Situationen, in denen ein hoher Vagotonus vorherrscht oder Propofol Baxter mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Herzfrequenz senken können, die intravenöse Verabreichung eines Anticholinergikums vor bzw. während einer Narkose mit Propofol Baxter erwogen werden.

W√§hrend der Anwendung von Propofol Baxter zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Ma√ünahmen muss der Patient kontinuierlich auf erste Anzeichen von Blutdruckabfall, Atemwegsobstruktion und Sauerstoffmangel √ľberwacht werden.

Wie bei anderen Sedativa auch kann es bei der Anwendung von Propofol Baxter zur Sedierung zu Spontanbewegungen des Patienten während chirurgischer Eingriffe kommen. Bei Eingriffen, die einen unbeweglichen Patienten erfordern, können diese Bewegungen den Erfolg der Operation gefährden.

Es wurde √ľber Missbrauch und Abh√§ngigkeit von Propofol, vorwiegend bei medizinischem Fachpersonal, berichtet. Wie bei allen Arzneimitteln zur Allgemeinan√§sthesie darf die Anwendung nicht ohne Atemwegssicherung erfolgen, ansonsten besteht die Gefahr t√∂dlicher respiratorischer Komplikationen.

Nach Anwendung von Propofol Baxter ist vor der Entlassung die vollständige Erholung des Patienten von der Anästhesie sicherzustellen.

In Einzelfällen kann es im Zusammenhang mit der Anwendung von Propofol Baxter zu einer Phase von Bewusstlosigkeit nach der Operation kommen, die mit einem erhöhten Muskeltonus einhergehen kann. Ihr Auftreten ist abhängig davon, ob der Patient zuvor wach war oder nicht. Obwohl das Bewusstsein spontan wiedererlangt wird, ist der bewusstlose Patient unter intensiver Beobachtung zu halten.

Die durch Propofol Baxter bedingten Beeintr√§chtigungen sind meist nicht l√§nger als 12 Stunden zu beobachten. Bei der Aufkl√§rung des Patienten √ľber die Wirkung von Propofol Baxter sollte der Arzt die Art des Eingriffs, die Begleitmedikation, das Alter und den Zustand des Patienten in Betracht ziehen. Dementsprechend sollte der Patient darauf hingewiesen werden:

  • dass er nur in Begleitung nach Hause gehen sollte,
  • zu welchem Zeitpunkt handwerkliche oder risikoreiche T√§tigkeiten (z. B. das F√ľhren eines Fahrzeugs) wieder ausgef√ľhrt werden k√∂nnen,
  • dass die Einnahme anderer sedierender Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine, Opiate, Alkohol) die Beeintr√§chtigungen verl√§ngern und verst√§rken kann.

Studien mit jungen Tieren sowie klinische Daten legen nahe, dass die wiederholte oder lang andauernde Anwendung von Narkose- oder Beruhigungsmitteln bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren und bei Schwangeren im letzten Schwangerschaftsdrittel negative Auswirkungen auf die Gehirnentwicklung des Kindes haben k√∂nnte. Die Erziehungsberechtigten sollten Nutzen, Risiken, Zeitpunkt und L√§nge von Operationen und anderen Verfahren, f√ľr die Narkose- oder Beruhigungsmittel erforderlich sind, mit dem Arzt besprechen.

Hinweise zur intensivmedizinischen Betreuung durch den Arzt

Die Anwendung von Infusionen mit Propofol-Emulsion zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung wird in Zusammenhang mit einer Gruppe von Stoffwechselst√∂rungen und Organversagen gebracht, die zum Tode f√ľhren k√∂nnen.

Des Weiteren wurde √ľber ein kombiniertes Auftreten der folgenden Nebenwirkungen berichtet: metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkali√§mie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipid√§mie, Herzrhythmusst√∂rung, Brugada-EKG (sattel- oder zeltf√∂rmige ST-Strecken- Hebungen der rechts pr√§kordialen Ableitungen [V1-V3] und eingebuchtete T-Welle) und/oder rasch fortschreitendes Herzversagen, das f√ľr gew√∂hnlich nicht durch unterst√ľtzende inotropische Therapiema√ünahmen zu behandeln war. Die Kombination dieser Ereignisse wird auch als ‚ÄěPropofol- Infusionssyndrom‚Äú bezeichnet.

Diese Ereignisse wurden am h√§ufigsten bei Patienten mit schweren Kopfverletzungen und bei Kindern mit Atemwegsinfektionen beobachtet, die h√∂here Dosen erhalten hatten, als es f√ľr Erwachsene zur Sedierung bei der Intensivbehandlung vorgesehen ist.

Die folgenden Faktoren werden als wesentliche Risikofaktoren f√ľr die Entwicklung dieser Komplikation angenommen:

Geringe Sauerstoffs√§ttigung im Gewebe, schwere neurologische Sch√§digungen und/oder Sepsis; hohe Dosen von einem oder mehreren der im Folgenden aufgef√ľhrten Arzneimittel: Vasokonstriktoren, Steroide, Inotropika und/oder Propofol (f√ľr gew√∂hnlich bei Dosierungen von > 4 mg Propofol/kg KG/h √ľber mehr als 48 Stunden).

Der verordnende Arzt sollte sich dieser m√∂glichen unerw√ľnschten Wirkungen bei Patienten mit den oben beschriebenen Risikofaktoren bewusst sein und sofort die Anwendung von Propofol abbrechen, wenn Anzeichen der oben beschriebenen Symptome auftreten. Alle Sedativa und Arzneimittel, die in der Intensivmedizin eingesetzt werden, sollten so titriert werden, dass die optimale Sauerstoffversorgung sichergestellt ist und die h√§modynamischen Parameter optimal erhalten bleiben. Bei diesen √Ąnderungen in der Therapie sollen Patienten mit erh√∂htem intrakraniellem Druck eine angemessene, die zerebrale Perfusion unterst√ľtzende Behandlung erhalten. Der behandelnde Arzt sollte darauf achten, dass die empfohlene Dosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h m√∂glichst nicht √ľberschritten wird.

Auf Fettstoffwechselst√∂rungen oder andere Erkrankungen, bei denen fetthaltige Emulsionen mit Zur√ľckhaltung angewendet werden sollten, ist zu achten.

Die Kontrolle der Fettstoffwechselparameter wird empfohlen, wenn Propofol Baxter bei Patienten angewendet wird, bei denen der Verdacht auf erh√∂hte Blutfettwerte besteht. Die Gabe von Propofol Baxter sollte entsprechend angepasst werden, wenn die √úberpr√ľfung eine Fettstoffwechselst√∂rung anzeigt. Bei Patienten, die gleichzeitig eine parenterale Fettern√§hrung erhalten, ist die mit Propofol Baxter zugef√ľhrte Fettmenge zu ber√ľcksichtigen. 1,0 ml Propofol Baxter enth√§lt 0,1 g Fett.

Weitere Hinweise

Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen sollten mit Vorsicht behandelt werden. Diese Patienten k√∂nnen anf√§llig f√ľr eine Verschlechterung ihrer Erkrankung sein, wenn bei ihnen eine An√§sthesie, ein chirurgischer Eingriff oder eine intensivmedizinische Behandlung durchgef√ľhrt wird. Es wird empfohlen, bei diesen Patienten eine normale K√∂rpertemperatur aufrechtzuerhalten, Kohlenhydrate zuzuf√ľhren und sie gut mit Fl√ľssigkeit zu versorgen. Das fr√ľhe Erscheinungsbild der Verschlechterung einer mitochondrialen Erkrankung und des Propofol-Infusionssyndroms k√∂nnen √§hnlich sein.

Propofol Baxter enth√§lt keine antimikrobiellen Konservierungsmittel, und aufgrund seiner Zusammensetzung wird das Wachstum von Mikroorganismen beg√ľnstigt.

  1. Kinder

Propofol Baxter darf bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden, da eine entsprechende Titration von Propofol Baxter bei kleinen Kindern aufgrund des au√üerordentlich geringen ben√∂tigten Volumens nur schwer durchf√ľhrbar ist.

Propofol darf nicht bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder j√ľnger zur Sedierung im Rahmen der intensivmedizinischen Behandlung angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Propofol zur Sedierung bei dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurde.

  1. √Ąltere Menschen

Bei √§lteren Patienten sind zur Einleitung einer Narkose mit Propofol Baxter geringere Dosen erforderlich. Dabei sollten der Allgemeinzustand und das Alter des Patienten ber√ľcksichtigt werden. Die verringerte Dosis sollte langsamer verabreicht und entsprechend der Reaktion titriert werden.

Auch bei der Anwendung von Propofol zur Aufrechterhaltung einer Narkose und zur Sedierung sollten die Infusionsrate und die gew√§hlte Propofol-Konzentration im Blut verringert werden. Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV ist eine weitere Erniedrigung der Dosis und der Infusionsrate erforderlich. √Ąlteren Patienten sollten keine Bolusinjektionen (einzeln oder mehrfach) verabreicht werden, da Kreislauf- und Atemdepression die Folge sein k√∂nnen.

Anwendung von Propofol Baxter zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Propofol Baxter verträgt sich gut mit anderen Mitteln, die in der Anästhesie verwendet werden, d. h. mit

  • Mitteln, die vor der eigentlichen Narkose gegeben werden,
  • Mitteln, die zur Narkose eingeatmet werden (Inhalationsan√§sthetika),
  • Schmerzmitteln,
  • Mitteln zur Muskelentspannung,
  • Mitteln zur √∂rtlichen Bet√§ubung.

Bei regionalan√§sthesiologischen Verfahren k√∂nnen geringere Dosen von Propofol Baxter erforderlich sein. Anzeichen f√ľr schwerwiegende Wechselwirkungen ergaben sich bisher nicht.

Einige der genannten Mittel k√∂nnen den Blutdruck senken oder die Atmung beeintr√§chtigen, so dass es bei der Anwendung von Propofol Baxter zu additiven Effekten kommen kann. Bei Patienten, die mit Rifampicin behandelt wurden, ist √ľber einen ausgepr√§gten Blutdruckabfall bei einer Narkoseeinleitung mit Propofol berichtet worden. Wenn Opiate vor der Narkose verabreicht werden, kann ein Atemstillstand vermehrt und zeitlich verl√§ngert auftreten.

Anwendung von Propofol Baxter mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nach der Verabreichung von Propofol Baxter d√ľrfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Propofol während der Schwangerschaft ist nicht belegt. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Daher sollte Propofol Baxter während der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Notwendigkeit angewendet werden.

Propofol Baxter ist plazentag√§ngig und kann bei Neugeborenen mit dem Zusammenbruch der Atmung und der Herz-Kreislauf-Funktion (Depression der Vitalfunktionen) in Zusammenhang gebracht werden. Hohe Dosierungen (mehr als 2,5 mg Propofol/kg KG f√ľr die Einleitung bzw. 6 mg Propofol/kg KG/h f√ľr die Aufrechterhaltung der An√§sthesie) sollten vermieden werden. Propofol kann als Narkosemittel bei einem Schwangerschaftsabbruch eingesetzt werden.

Stillzeit

Studien mit stillenden Frauen haben gezeigt, dass Propofol in geringen Mengen in die Muttermilch √ľbergeht. M√ľtter sollten daher bis zu 24 Stunden nach der Gabe von Propofol mit dem Stillen aussetzen und die entsprechende Muttermilch verwerfen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Nach der Verabreichung von Propofol Baxter ist eine sorgf√§ltige Beobachtung des Patienten √ľber einen angemessenen Zeitraum erforderlich. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die F√§higkeit, am Stra√üenverkehr aktiv teilzunehmen und Maschinen zu bedienen, einige Zeit nach der Anwendung von Propofol Baxter eingeschr√§nkt sein kann. Propofol Baxter-bedingte Beeintr√§chtigungen sind meist nicht l√§nger als 12 Stunden zu beobachten. Sie d√ľrfen nur in Begleitung nach Hause gehen.

Propofol Baxter enthält Sojaöl.

Propofol Baxter enth√§lt Soja√∂l. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie allergisch gegen Erdn√ľsse oder Soja sind.

Propofol Baxter enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enth√§lt Natrium aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Art der Anwendung

Zur intravenösen Injektion/Infusion.

Propofol Baxter darf nur von an√§sthesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten √Ąrzten verabreicht werden. Die Sedierung oder Narkose mit Propofol Baxter und der chirurgische oder diagnostische Eingriff d√ľrfen nicht von derselben Person vorgenommen werden.

Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktion sollten kontinuierlich √ľberwacht werden (z. B. EKG, Pulsoxymetrie). Die √ľbliche Ausstattung f√ľr eventuelle Zwischenf√§lle bei der Narkose oder Sedierung muss jederzeit einsatzbereit sein.

Unter Beachtung der Prämedikation sollte die Dosierung individuell der Reaktion des Patienten angepasst werden.

In der Regel ist zur Vermeidung des Injektionsschmerzes die zusätzliche Gabe von Schmerzmitteln notwendig.

Bolusgaben mit Propofol Baxter werden nicht empfohlen.

Dosis

Die verabreichte Dosis variiert je nach Alter, Körpergewicht, dem körperlichen Allgemeinzustand und der Prämedikation. Der Arzt wird die geeignete Dosis zur Einleitung und zur Aufrechterhaltung der Narkose oder zum Erreichen der erforderlichen Sedierungstiefe unter sorgfältiger Beobachtung des körperlichen Ansprechens und der Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung etc.) anwenden.

Wenn eine größere Menge von Propofol Baxter angewendet wurde,

kann es zu Kreislauf- und Atemdepression kommen. Bei Atemstillstand ist k√ľnstliche Beatmung, bei Blutdruckabfall sind die √ľblichen Ma√ünahmen wie Kopftieflagerung des Patienten, eventuell Plasmaersatzmittel (Mittel zur Auff√ľllung des Blutes) und gegebenenfalls gef√§√üverengende Mittel erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dosierung

Narkose bei Erwachsenen

Narkoseeinleitung

Zur Narkoseeinleitung wird Propofol Baxter, titriert mit einer Geschwindigkeit von 20 - 40 mg Propofol alle 10 Sekunden, bis zum Eintritt der Bewusstlosigkeit verabreicht. Die meisten Erwachsenen unter 55 Jahren d√ľrften in der Regel eine Gesamtdosierung von 1,5 - 2,5 mg Propofol/kg KG ben√∂tigen.

Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV, insbesondere bei kardialer Vorschädigung, und bei älteren Patienten kann eine Verringerung der Gesamtdosis von Propofol Baxter auf bis zu 1 mg Propofol/kg KG erforderlich sein, wobei Propofol Baxter mit einer langsameren Infusionsgeschwindigkeit (ungefähr 20 mg Propofol alle 10 Sekunden) verabreicht wird.

Narkoseaufrechterhaltung

Bei der Narkoseaufrechterhaltung mittels kontinuierlicher Infusion m√ľssen Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit individuell angepasst werden. In der Regel liegt die Dosierung bei 4 - 12 mg Propofol/kg KG/h, um eine zufriedenstellende An√§sthesie aufrechtzuerhalten.

Bei älteren Patienten, bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand oder mit Hypovolämie und bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV kann die Dosis auf bis zu 4 mg Propofol/kg KG/h verringert werden.

Narkose bei Kindern ab 3 Jahren

Narkoseeinleitung

Zur Narkoseeinleitung wird Propofol Baxter langsam titriert, bis die klinischen Zeichen den Beginn der Narkose erkennen lassen. Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem K√∂rpergewicht angepasst werden. Die meisten Kinder √ľber 8 Jahre ben√∂tigen zur Narkoseeinleitung ca. 2,5 mg Propofol/kg KG. Bei j√ľngeren Kindern kann die ben√∂tigte Dosis h√∂her sein (2,5 - 4 mg Propofol/kg KG). Bei Patienten der Risikogruppe ASA III und IV werden geringere Dosen empfohlen.

Narkoseaufrechterhaltung

Die Aufrechterhaltung der ben√∂tigten An√§sthesietiefe kann durch die Gabe von Propofol Baxter mittels Infusion erfolgen. Die erforderlichen Dosierungsraten variieren betr√§chtlich unter den Patienten, doch mit Dosen im Bereich von 9 - 15 mg Propofol/kg KG/h wird in der Regel eine zufriedenstellende Narkose erreicht. Bei j√ľngeren Kindern kann die ben√∂tigte Dosis h√∂her sein. Bei Patienten der Risikogruppe ASA III und IV werden geringere Dosen empfohlen. √úber die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Sedierung von Patienten √ľber 16 Jahren im Rahmen der Intensivbehandlung

Zur Sedierung von beatmeten Patienten w√§hrend der Intensivbehandlung sollte Propofol Baxter als kontinuierliche Infusion verabreicht werden. Die Dosis richtet sich nach der gew√ľnschten Tiefe der Sedierung. Normalerweise werden bei Dosierungen im Bereich von 0,3 - 4,0 mg Propofol/kg KG/h die gew√ľnschten Sedierungstiefen erreicht. Propofol Baxter darf im Rahmen einer Intensivbehandlung nicht zur Sedierung von Kindern im Alter von 16 Jahren oder j√ľnger angewendet werden.

Die Verabreichung von Propofol Baxter mittels TCI-System wird nicht f√ľr die Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen.

Sedierung von Erwachsenen bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen

W√§hrend der Verabreichung von Propofol Baxter muss der Patient kontinuierlich auf Anzeichen von Blutdruckabfall, Atemwegsobstruktion und Sauerstoffmangel √ľberwacht und die √ľbliche Notfallausstattung f√ľr Zwischenf√§lle bereitgehalten werden.

Zur Einleitung werden im Allgemeinen 0,5 - 1,0 mg Propofol/kg KG √ľber 1 - 5 Minuten verabreicht. Bei der Aufrechterhaltung wird die Dosierung durch die gew√ľnschte Tiefe der Sedierung bestimmt und liegt im Allgemeinen zwischen 1,5 und 4,5 mg Propofol/kg KG/h. Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV k√∂nnen eine langsamere Verabreichung und eine niedrigere Dosierung erforderlich sein.

Bei Patienten √ľber 55 Jahren kann eine niedrigere Dosierung notwendig sein.

Sedierung von Kindern ab 3 Jahren bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen

Die Dosierung und die Dosierungsintervalle werden nach der erforderlichen Tiefe der Sedierung und dem klinischen Ansprechen gew√§hlt. F√ľr die Einleitung der Sedierung ist bei den meisten Kindern eine Dosis von 1 - 2 mg Propofol/kg KG erforderlich. Die Aufrechterhaltung der Sedierung erfolgt durch Titration von Propofol Baxter per Infusion bis zur gew√ľnschten Sedierungstiefe. Bei den

meisten Patienten sind 1,5 - 9 mg Propofol/kg KG/h erforderlich. Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV können geringere Dosen erforderlich sein.

Zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung von Kindern im Alter von 16 Jahren oder j√ľnger darf Propofol Baxter nicht angewendet werden.

Dauer der Anwendung

Propofol Baxter darf maximal 7 Tage lang bei einem Patienten angewendet werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Die Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen und Sedierung mit Propofol ist in der Regel sanft mit nur wenigen Anzeichen von Erregung. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Blutdruckabfall und Beeinträchtigung der Ansprechbarkeit des Atemzentrums (Atemdepression). Die Art, der Schweregrad und die Häufigkeit dieser Effekte, die bei Patienten unter Gabe von Propofol beobachtet wurden, sind abhängig vom Gesundheitszustand der Patienten, der Art des Eingriffs sowie den ergriffenen therapeutischen Maßnahmen.

Es wurden besonders die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schmerzen an der Injektionsstelle1

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Erkrankungen des Nervensystems

Spontanbewegungen und Muskelzuckungen während der Narkoseeinleitung, Kopfschmerzen während der Aufwachphase

Herzerkrankungen verlangsamter Puls2

Gefäßerkrankungen

Blutdruckabfall3

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Hyperventilation und Husten w√§hrend der Narkoseeinleitung, vor√ľbergehender Atemstillstand w√§hrend der Narkoseeinleitung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Schluckauf während der Einleitung, Übelkeit und Erbrechen in der Aufwachphase

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Hitzewallungen während der Narkoseeinleitung

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Gefäßerkrankungen

Thrombose und Venenentz√ľndungen

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Husten während der Aufrechterhaltung

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindelgef√ľhl, Fr√∂steln und K√§lteempfindung w√§hrend der Aufwachphase, epilepsie√§hnliche Anf√§lle mit Kr√§mpfen und Opisthotonus w√§hrend Einleitung, Aufrechterhaltung und Aufwachphase (sehr selten um Stunden bis einige Tage verz√∂gert)

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Husten während der Aufwachphase

  1. Weitgehend vermeidbar durch die gleichzeitige Verabreichung von Lidocain und durch Verabreichung in größere Venen des Unterarms oder der Ellenbeugengrube.
  2. Schwere Bradykardien sind selten, in einigen Fällen bis hin zum Herzstillstand.
  3. Gelegentlich kann ein Blutdruckabfall Volumenersatz und die Reduktion der Applikationsgeschwindigkeit von Propofol Baxter nötig machen.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Erkrankungen des Immunsystems

schwerwiegende √úberempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), die Quincke-√Ėdeme, Atemnot durch Verkrampfung der Bronchien, Hautr√∂tungen und Blutdruckabfall beinhalten k√∂nnen

Erkrankungen des Nervensystems postoperative Bewusstlosigkeit

Herzerkrankungen

Lungenödeme

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Verfärbung des Urins nach längerer Gabe von Propofol Baxter

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdr√ľse

Sexuelle Enthemmtheit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schwere Gewebereaktionen und Gewebenekrosen4 nach versehentlicher extravaskulärer Applikation

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriff bedingte Komplikationen

Fieber nach der Operation

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (Metabolische Azidose)5 erhöhte Kaliumwerte im Blut5, erhöhte Blutfettwerte5

Psychiatrische Erkrankungen

Euphorische Stimmung in der Aufwachphase; Arzneimittel-Missbrauch und Arzneimittel- Abhängigkeit6

Erkrankungen des Nervensystems

Unwillk√ľrliche Bewegungen

Herzerkrankungen

Herzrhythmusstörungen5, Herzversagen,7,5

  1. In F√§llen, bei denen die Lebensf√§higkeit des Gewebes beeintr√§chtigt war, wurde √ľber Nekrosen berichtet.
  2. Eine Kombination dieser Ereignisse, die auch ‚ÄěPropofol-Infusionssyndrom‚Äú genannt wird, tritt bei schwer erkrankten Patienten auf, die oft mehrere Risikofaktoren f√ľr die Entwicklung dieser Ereignisse haben (siehe auch Abschnitt 2.2).
  3. Missbrauch und Abhängigkeit von Propofol, vor allem bei medizinischem Personal
  4. Rasch fortschreitendes Herzversagen (in einigen F√§llen mit t√∂dlichem Ausgang) bei Erwachsenen, das f√ľr gew√∂hnlich nicht durch unterst√ľtzende inotropische Therapiema√ünahmen zu behandeln war.

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Atemdepression (dosisabhängig)

Leber- und Gallenerkrankungen

Lebervergrößerung5

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Auflösung von quergestreiften Muskelfasern (Rhabdomyolyse)8,5

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Nierenversagen5

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Lokale Schmerzen, Schwellung nach versehentlicher extravaskulärer Applikation

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Langanhaltende, häufig schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Untersuchungen

EKG-Veränderungen (Brugada-Syndrom)5,9

Nach gleichzeitiger Gabe von Lidocain können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

  1. Sehr selten wurde √ľber Rhabdomyolyse berichtet, wenn Propofol Baxter zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung in h√∂heren Dosen als 4 mg Propofol/kg KG/h verabreicht wurde.
  2. Brugada-Syndrom ‚Äď erh√∂hte ST-Strecke und eingebuchtete T-Welle im EKG.

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Propofol Baxter aufzubewahren

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen Propofol Baxter nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

Nicht einfrieren.

Nach Anbruch muss das Arzneimittel unverz√ľglich angewendet werden.

Die Beh√§ltnisse sind vor Gebrauch zu sch√ľtteln.

Wenn nach dem Sch√ľtteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden. Nur homogene Zubereitungen in unbesch√§digten Beh√§ltnissen verwenden.

Zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Emulsion ist zu verwerfen.

Ihr An√§sthesist und Krankenhausapotheker sind verantwortlich f√ľr die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Propofol.

Hinweise zur Haltbarkeit nach Anbruch oder nach Zubereitung

Die Dauer einer Infusion von unverd√ľnntem Propofol Baxter aus einem Infusionssystem darf 12 Stunden nicht √ľberschreiten.

Nach dem √Ėffnen muss das Produkt sofort verwendet werden.

Zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Emulsion ist zu verwerfen.

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Weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Propofol.

1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 20 mg Propofol. Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 1000 mg Propofol.

Die sonstigen Bestandteile sind: raffiniertes Soja√∂l (Ph.Eur.), mittelkettige Triglyceride, Glycerol, Lecithinum ex ovo, Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Propofol Baxter aussieht und Inhalt der Packung

Wei√üe √Ėl-in-Wasser-Emulsion zur Injektion/Infusion.

Dieses Arzneimittel ist erhältlich als:

Emulsion zur Injektion/Infusion in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas (Glasart II) mit einem grauen Brombutylgummistopfen.

Packungsgrößen:

Durchstechflasche (50 ml) aus farblosem Glas (Glasart II) mit einem grauen Brombutylgummistopfen; Packungen zu je 1 und 10 St√ľck.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542CE Utrecht

Niederlande

Hersteller

UAB Norameda

MeistrŇ≥ 8a, 02189, Vilnius, Litauen

Bieffe Medital S.p.A.,

Via Nuova Provinciale

23034 Grossotto (SO) Italien

Z.Nr.: 1-31304.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DeutschlandPropofol Baxter 20 mg/ml MCT Emulsion zur Injektion/Infusion
√ĖsterreichPropofol Baxter 2% (20 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion
Tschechische RepublikAnesia 20 mg/ml injekeni/infuzni emulze
DänemarkProfast 20 mg/ml injektions- og infusionsvaeske, emulsion
EstlandAnesia
FinnlandProfast 20 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio
FrankreichPROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, emulsion injectable/pour perfusion
UngarnAnesia 20 mg/ml emulzi√≥s injekci√≥ vagy inf√ļzi√≥
IrlandPropofol 20 mg/ml Emulsion for Injection/infusion
ItalienRapiva 20 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione
LettlandAnesia 20 mg/ml emulsija injekcij√§m/inf√ľzij√§m
LitauenAnesia 20 mg/ml injekcine/infuzine emulsija
NiederlandePropofol Spiva 20 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie
NorwegenProfast 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvaeske, emulsjon
PolenPropofol Baxter, 20 mg/ml, emulsja do wstrzzykiwan/ do infuzji
PortugalPropofol Baxter 20 mg/ml emuls√£o inject√°vel ou para perfus√£o
RumänienProfast 20 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabilä
SchwedenProfast 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
SlowenienAnesia 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje
Vereinigtes KönigreichPropofol 20 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2021.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieses Informationsblatt ist eine abgek√ľrzte Form der Fachinformation. Es ist auf Hinweise f√ľr die richtige Handhabung und Zubereitung des Produktes beschr√§nkt. Es ist keine ausreichende Basis f√ľr die Entscheidung, ob das Pr√§parat verabreicht werden kann. Bitte ziehen Sie f√ľr weitere Informationen die Fachinformation heran.

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Wirkstoff(e) Propofol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Baxter Holding B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 18.05.2012
ATC Code N01AX10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Allgemeinanästhetika

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