Psychopax 10 mg - Rektallösung

Abbildung Psychopax 10 mg - Rektallösung
Wirkstoff(e) Diazepam
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sigmapharm
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N05BA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Anxiolytika

Zulassungsinhaber

Sigmapharm

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Stesolid 10 mg Rektaltuben Diazepam Actavis Group PTC ehf
Gewacalm 5 mg - Tabletten Diazepam Takeda Austria GmbH
Diazepam Accord 5 mg Tabletten Diazepam Accord Healthcare Limited
Gewacalm 2 mg - Tabletten Diazepam Takeda Austria GmbH
Diazepam G.L. 5 mg - Rektaltuben Diazepam G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

PSYCHOPAX Rektallösung gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Benzodiazepine, welche als Beruhigungsmittel und Mittel gegen Krampfanfälle oder zur Entspannung verkrampfter Muskeln verwendet werden.

PSYCHOPAX Rektallösung wird eingesetzt:

  • zur Behandlung von epileptischen Anf√§llen oder Fieberkr√§mpfen
  • zur Beruhigung vor kleineren chirurgischen Eingriffen oder Zahnbehandlungen
  • bei Muskelkr√§mpfen (Tetanus)
  • bei schwerwiegenden, behindernden oder extrem belastenden Angst- und Erregungszust√§nden

PSYCHOPAX Rektall√∂sung kann in den genannten Anwendungsgebieten eingesetzt werden, wenn eine Injektion nicht m√∂glich oder unerw√ľnscht ist.

PSYCHOPAX Rektallösung kann zur Sofortbehandlung von Krämpfen bei Kindern angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

PSYCHOPAX Rektallösung darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Diazepam oder einen der sonstigen Bestandteile von PSYCHOPAX Rektall√∂sung sind (siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Kapitel 6). Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Hals oder Zunge in Erscheinung treten.
  • wenn Sie eine Myasthenia gravis (ausgepr√§gte Muskelschw√§che) haben
  • wenn Sie am Schlaf-Apnoe-Syndrom (vor√ľbergehender Atemstillstand w√§hrend des Schlafes) leiden
  • wenn Sie schwere Leberfunktionsst√∂rungen haben
  • wenn Sie schwere Atemfunktionsst√∂rungen haben

PSYCHOPAX Rektall√∂sung darf nicht bei Fr√ľhgeborenen angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PSYCHOPAX Rektall√∂sung (und eine R√ľcksprache mit Ihrem Arzt) ist erforderlich, wenn Sie

  • Nieren- oder Leberfunktionsst√∂rungen haben
  • Atembeschwerden haben
  • ein Glaukom (erh√∂hter Augeninnendruck) haben
  • eine Hirndurchblutungsst√∂rung oder eine Hirnsch√§digung haben
  • in Ihrer Vorgeschichte jemals Alkohol- oder Medikamentenmissbrauch vorlag
  • an einer psychischen Erkrankung leiden

PSYCHOPAX Rektall√∂sung darf bei Kindern nur angewendet werden, wenn dies der Arzt f√ľr notwendig h√§lt. Die Dauer der Behandlung muss m√∂glichst kurz sein.

Entzugserscheinungen

Das Abh√§ngigkeitspotenzial von Diazepam ist bei kurzzeitiger Anwendung gering. Dennoch k√∂nnen Entzugserscheinungen auftreten, die sich als Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angstzust√§nde, Spannungszust√§nde, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit √§u√üern. In schweren F√§llen k√∂nnen die folgenden Symptome auftreten: Derealisation (die Umwelt wird als unwirklich empfunden), Depersonalisation (Gef√ľhl, von seinem K√∂rper losgel√∂st zu sein), Hyperacusis (√úberempfindlichkeit gegen√ľber Schall), Taubheitsgef√ľhl und Prickeln, Licht-, Ger√§usch- oder Ber√ľhrungs√ľberempfindlichkeit, Halluzinationen, epileptische Anf√§lle, Stimmungsschwankungen, Angstgef√ľhl oder Schlafst√∂rungen und Unruhe.

Eine schrittweise Herabsetzung der Dosis kann Entzugserscheinungen vermeiden helfen. Nach mehrwöchiger wiederholter Anwendung kann sich die Wirkung von PSYCHOPAX Rektallösung verringern.

Bei Anwendung von PSYCHOPAX Rektallösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist besonders bei folgenden Arzneimitteln wichtig, da sie mit PSYCHOPAX Rektallösung in Wechselwirkung treten können:

  • Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)
  • Anxiolytika (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzust√§nden)
  • Sedativa oder Hypnotika (z.B. Schlaftabletten)
  • Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
  • narkotische Analgetika (starke Schmerzmittel)
  • Narkosemittel
  • Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, z.B. Phenytoin)
  • Sedative Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien, die Sie schl√§frig machen)
  • Isoniazid (zur Behandlung der Tuberkulose - TBC)
  • Disulfiram (f√ľr die Behandlung der Alkoholkrankheit)
  • Cimetidin, Omeprazol (Arzneimittel gegen Sodbrennen und Magengeschw√ľre)
  • Verh√ľtungsmittel zum Einnehmen (z.B.: Antibaby-Pille)
  • Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur)
  • Rifampicin (ein Antibiotikum)
  • Theophyllin (Tabletten zur Behandlung von Asthma)
  • Levodopa (zur Behandlung der Parkinson‚Äôsche Krankheit)

Nikotin (z.B. Rauchen) kann die Wirksamkeit von PSYCHOPAX Rektallösung vermindern.

Die Verabreichung von PSYCHOPAX Rektall√∂sung kann f√ľr Sie dennoch richtig sein und Ihr Arzt kann entscheiden, was f√ľr Sie in Betracht kommt.

Bei Anwendung von PSYCHOPAX Rektallösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Konsum von Alkohol kann die Wirkung von PSYCHOPAX Rektallösung beeinflussen, wobei die sedative (beruhigende) Wirkung von Diazepam verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten PSYCHOPAX Rektallösung nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie ein Kind stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat dies angeordnet.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen!

Sie sollten 24 Stunden nach der letzten Anwendung kein Fahrzeug lenken und keine Maschine bedienen. Wenn Sie sich nach 24 Stunden noch immer schl√§frig f√ľhlen oder sich

schwer konzentrieren können, wenn Sie Muskelschwäche oder Gedächtnisstörungen bemerken, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschine bedienen und dies Ihrem Arzt mitteilen.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von PSYCHOPAX Rektall√∂sung

PSYCHOPAX Rektall√∂sung enth√§lt Benzoes√§ure (E 210) und Natriumbenzoat (E 211). Diese Substanzen k√∂nnen Reizungen an Haut, Augen, Nase und Rachen hervorrufen und bei Neugeborenen das Risiko f√ľr das Auftreten von Gelbsucht (Gelbf√§rbung der Haut) erh√∂hen.

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Wie wird es angewendet?

Dosierung

Wenden Sie PSYCHOPAX Rektallösung immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die √ľbliche Dosierung betr√§gt 0,25 - 0,5 mg/kg (K√∂rpergewicht). Die Dosierung richtet sich auch nach Alter und Gesundheitszustand des Patienten.

PSYCHOPAX Rektall√∂sung ist f√ľr die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern (mehr als 10 kg K√∂rpergewicht) bestimmt.

Die empfohlene Dosierung ist √ľblicherweise:

  • f√ľr Kinder zwischen 1 - 3 Jahren (10 - 15 kg): eine Tube PSYCHOPAX 5 mg ‚Äď Rektall√∂sung
  • f√ľr Kinder √ľber 3 Jahre (mehr als 15 kg): eine Tube PSYCHOPAX 10 mg ‚Äď Rektall√∂sung
  • f√ľr Erwachsene: 2 Tuben PSYCHOPAX 10 mg ‚Äď Rektall√∂sung

PSYCHOPAX Rektall√∂sung ist f√ľr den Akuteinsatz in Notf√§llen bestimmt, sie ist nicht f√ľr den Langzeitgebrauch vorgesehen. Falls erforderlich, kann die Dosis alle 12 Stunden wiederholt werden. Wenn die Anf√§lle weiterhin auftreten, muss ein Arzt informiert werden.

Die Tuben sind ausschlie√ülich f√ľr die rektale Anwendung (zum Einlauf in den Darm) und zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Die Behandlung sollte so kurz wie m√∂glich sein. Die niedrigste Dosis, die zu einem Behandlungserfolg f√ľhrt, sollte gew√§hlt werden. Bei zu langer fortlaufender Anwendung besteht die Gefahr, dass eine Abh√§ngigkeit von Diazepam entsteht oder dass beim Absetzen Probleme auftreten.

Wenn nach 10 Minuten keine Wirkung eingetreten ist, kann die Anwendung bei Kindern in der gleichen Dosierung wiederholt werden, Erwachsene erhalten eine zusätzliche Tube der 10 mg Rektallösung.

√Ąltere und geschw√§chte Patienten sowie Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsst√∂rungen ben√∂tigen m√∂glicherweise eine geringere Dosis.

  1. Sofern möglich, Patient zur Seite drehen; Kinder auf den Bauch drehen.
  2. Folie der Verpackung aufreißen.
  3. Verschlusskappe der Tube entfernen.

5. Tube durch kräftigen Druck mit Daumen und Zeigefinger entleeren.

4. Die ganze L√§nge der Tubenspitze in den After einf√ľhren und nach unten halten. Hinweis: bei Kindern unter 15 kg die Tubenspitze nur bis zur halben L√§nge einf√ľhren.

  1. Tube solange vollst√§ndig zusammendr√ľcken, bis Sie sie aus dem After gezogen haben. Hinweis: es ist vorgesehen, dass eine geringe Menge der L√∂sung nach der Verabreichung in der Tube verbleibt.
  2. Um ein Herauslaufen zu vermeiden, die Position des Patienten beibehalten und die Ges√§√übacken kurze Zeit zusammendr√ľcken.

Wenn Sie eine größere Menge von PSYCHOPAX Rektallösung angewendet haben, als Sie sollten

Wenn zuviel PSYCHOPAX Rektall√∂sung verabreicht wurde, wenden Sie sich unverz√ľglich an einen Arzt oder Apotheker.

Anzeichen einer Überdosierung können Schläfrigkeit, Verwirrtheit und Teilnahmslosigkeit (Lethargie) sein. In schwereren Fällen kann es zu Blutdruckabfall, flacher Atmung, Koordinationsproblemen, Schlappheit, Koma (selten) und zum Tod (sehr selten) kommen.

Wenn Sie die Anwendung von PSYCHOPAX Rektallösung abbrechen

Da das Risiko von Entzugs- und Rebounderscheinungen (√ľberschie√üende Reaktion nach Absetzen des Arzneimittels) bei abruptem Behandlungsabbruch gr√∂√üer ist, wird eine schrittweise Dosisreduktion empfohlen.

Als Entzugserscheinungen k√∂nnen Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angstzust√§nde, Spannungszust√§nde, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit auftreten. In schweren F√§llen k√∂nnen folgende Beschwerden auftreten: Derealisation (die Umwelt wird als unwirklich empfunden), Depersonalisation (Gef√ľhl, von seinem K√∂rper losgel√∂st zu sein), Hyperacusis (√úberempfindlichkeit gegen√ľber Schall), Taubheitsgef√ľhl und Prickeln, Licht-, Ger√§usch- oder

Ber√ľhrungs√ľberempfindlichkeit, Halluzinationen, epileptische Anf√§lle, Stimmungsschwankungen, Angstgef√ľhl oder Schlafst√∂rungen und Unruhe.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann PSYCHOPAX Rektall√∂sung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwerwiegende allergische Reaktionen sehr selten sind. Informieren Sie sofort Ihren Arzt wenn Sie plötzliche

Atembeschwerden haben, Augenlider, Gesicht oder Lippen anschwellen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere den ganzen Körper betreffend) auftreten.

√úber folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig (zwischen 1 und 10 von 100 Patienten):

D√§mpfung, Schl√§frigkeit/Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel (mit Sturzgefahr f√ľr √§ltere Patienten), Gangunsicherheit, undeutliche Sprache, zittrige H√§nde, M√ľdigkeit, Katergef√ľhl, Doppelsehen, Muskelschw√§che, verminderte Aufmerksamkeit, emotionelle Abgestumpftheit, Verwirrtheit und Vergesslichkeit.

Ebenfalls h√§ufig treten paradoxe (widerspr√ľchliche) Reaktionen auf: statt zu M√ľdigkeit kann es bei einigen Patienten (insbesondere bei Kindern oder √§lteren Menschen) zu Erregtheit mit Pers√∂nlichkeitsver√§nderungen kommen. Weitere Symptome sind Unruhe, Stimmungsschwankungen, Wutanf√§lle, Wahnvorstellungen, Albtr√§ume oder Halluzinationen.

Selten (zwischen 1 und 10 von 10.000 Patienten):

Niedriger Blutdruck, verlangsamter Puls, Brustkorbschmerzen, Blutzellenver√§nderungen, Sehst√∂rungen, Mundtrockenheit, √úbelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch (Sodbrennen/Verdauungsst√∂rungen), Verstopfung, Durchfall, Gelbsucht (Gelbf√§rbung der Haut), Harnverhalten, Ver√§nderungen des sexuellen Verlangens, St√∂rungen der Regelblutung, Atemwegskr√§mpfe, Atembeschwerden, Apnoe (vor√ľbergehender Atemstillstand), gesteigerter Appetit.

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Hautausschläge.

PSYCHOPAX Rektall√∂sung kann bereits bei der Verwendung von therapeutischen Dosen zu Abh√§ngigkeit f√ľhren. Ein Abbruch der Behandlung kann Entzugserscheinungen hervorrufen. Bei einigen Patienten kann es zum Auftreten einer Depression kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Nicht √ľber 25 ¬ļC lagern.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was PSYCHOPAX Rektallösung enthält

  • Der Wirkstoff ist: Diazepam.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoes√§ure, Benzylalkohol, Natriumbenzoat, Ethanol (96 %), Propylenglykol und gereinigtes Wasser.

Wie PSYCHOPAX Rektallösung aussieht und Inhalt der Packung

PSYCHOPAX Rektallösung ist eine klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung in einer weißen Polyethylen-Tube.

Packungen zu 5 Rektaltuben.

PSYCHOPAX 5 mg ‚Äď Rektall√∂sung: Jede Tube enth√§lt 2,5 ml PSYCHOPAX mit 5 mg Diazepam. PSYCHOPAX 10 mg ‚Äď Rektall√∂sung: Jede Tube enth√§lt 2,5 ml PSYCHOPAX mit 10 mg Diazepam.

Pharmazeutischer Unternehmer

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH & Co KG

Leystraße 129

A-1201 Wien

Hersteller

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Deutschland

Zulassungsnummern

PSYCHOPAX 5 mg ‚Äď Rektall√∂sung: 1-21675

PSYCHOPAX 10 mg ‚Äď Rektall√∂sung: 1-21676

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Diazepam Apotex rektiole 5 mg / 10 mg,

oplossing voor rectaal gebruik 5 mg (10 mg)/2,5 ml Finnland: Diazepam Desitin 5 mg / 10 mg peräruiske Großbritannien: Diazepam Desitin 5 mg / 10 mg Rectal Solution Schweden: Diazepam Desitin 5 mg / 10 mg rektallösning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2009.

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Wirkstoff(e) Diazepam
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sigmapharm
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N05BA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Anxiolytika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden