Stesolid 10 mg Rektaltuben

Abbildung Stesolid 10 mg Rektaltuben
Wirkstoff(e) Diazepam
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Actavis Group PTC ehf
Suchtgift Nein
Psychotrop Ja
Zulassungsdatum 17.01.1986
ATC Code N05BA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Anxiolytika

Zulassungsinhaber

Actavis Group PTC ehf

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Gewacalm 5 mg - Tabletten Diazepam Takeda Austria GmbH
Gewacalm 2 mg - Tabletten Diazepam Takeda Austria GmbH
Psychopax 10 mg - Rektallösung Diazepam Sigmapharm
Gewacalm 10 mg - Tabletten Diazepam Takeda Austria GmbH
Diazepam G.L. 5 mg - Rektaltuben Diazepam G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Stesolid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Benzodiazepine bezeichnet werden; Arzneimittel aus dieser Gruppe werden als Beruhigungsmittel, als Mittel gegen Krampfanfälle oder zur Behandlung von Muskelkrämpfen eingesetzt.

Stesolid wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen und Fieberkrämpfen, bei Muskelkrämpfen (die durch Tetanus verursacht werden), zur Vorbehandlung vor kleineren chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen und zur Erstbehandlung von akuten schweren Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen verwendet.

Die Rektaltuben k√∂nnen immer dann angewendet werden, wenn ein rascher Eintritt der Wirkung erforderlich ist, aber eine intraven√∂se Injektion (Injektion in eine Vene) nicht m√∂glich oder unerw√ľnscht ist.

Stesolid Rektaltuben können insbesondere zur sofortigen Behandlung von Krämpfen bei Kindern (ab 1 Jahr und 10 kg Körpergewicht) angewendet werden.

Benzodiazepine sind nur anzuwenden, wenn die Erkrankung schwer ist, den Patienten stark behindert oder einen extremen Leidensdruck verursacht.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Stesolid darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Diazepam, andere Benzodiazepine, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (einer Krankheit mit rascher k√∂rperlicher Ersch√∂pfung und Schw√§che bestimmter Muskeln).
  • wenn Sie an schweren St√∂rungen der Atemfunktion oder dem Schlafapnoe-Syndrom leiden (eine schlafbezogene Atemst√∂rung, die durch extremes Schnarchen und Atempausen gekennzeichnet ist).
  • wenn Sie an sogenannter schwerer chronischer ‚ÄěHyperkapnie‚Äú leiden (dabei kommt es, meist durch eine Minderbel√ľftung der Lunge, zu einem erh√∂hten Anteil an Kohlendioxyd im arteriellen Blut).
  • wenn Sie an schweren Lebererkrankungen leiden.
  • bei akuter Alkoholvergiftung oder Vergiftung mit anderen Stoffen, die auf das zentrale Nervensystem d√§mpfend wirken.
  • bei schweren Schockzust√§nden und Koma.
  • bei Kindern im 1. Lebensjahr.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Stesolid anwenden, insbesondere, wenn Sie

  • Alkohol trinken oder Arzneimittel zu sich nehmen, die auf das zentrale Nervensystem d√§mpfend wirken: Die Wirkung von Stesolid wird verst√§rkt und es kann zu starker Schl√§frigkeit sowie D√§mpfung der Herzt√§tigkeit und Atmung kommen (siehe Abschnitt ‚ÄěAnwendung von Stesolid zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).
  • √§lter als 65 Jahre sind oder an einer schweren Erkrankung leiden: Aufgrund der muskelentspannenden Wirkung von Stesolid ist das Sturzrisiko erh√∂ht. Der Arzt wird Ihnen m√∂glicherweise eine reduzierte Dosis verordnen.
  • an Herz- und/oder Lungenerkrankungen oder Atemwegserkrankungen leiden: Es besteht das Risiko f√ľr eine D√§mpfung des Atemantriebs. Der Arzt wird Ihnen m√∂glicherweise eine reduzierte Dosis verordnen.
  • an einer Nierenerkrankung leiden.
  • ein Leberleiden haben: Der Arzt wird Ihnen m√∂glicherweise eine reduzierte Dosis verordnen.
  • ein Engwinkelglaukom haben (erh√∂hter Augeninnendruck mit Verlust der Sehkraft).
  • an √Ąngsten, Zw√§ngen, einer Depression oder anderen schweren seelischen St√∂rungen leiden: Stesolid wird zur Erstbehandlung von schweren seelischen St√∂rungen nicht empfohlen. Wenn Sie unter Depressionen leiden, kann Stesolid die Neigung zu Selbstmordgedanken verst√§rken.
  • unter einer Epilepsie leiden oder schon einmal Krampfanf√§lle hatten: Bei einer zu raschen Beendigung der Stesolid-Behandlung k√∂nnen Krampfanf√§lle bis hin zum Status epilepticus (Daueranfall) auftreten.
  • auch schon in der Vergangenheit, unter einer erh√∂hten Neigung zur Abh√§ngigkeit von Drogen oder Alkohol gelitten haben: Es besteht ein erh√∂htes Risiko, dass Sie eine Diazepam- Abh√§ngigkeit entwickeln. Sie d√ľrfen Stesolid nur unter engmaschiger √§rztlicher Kontrolle anwenden und die Behandlung muss langsam ausschleichend beendet werden. Bei pl√∂tzlichem Abbruch der Behandlung k√∂nnen Krampfanf√§lle auftreten.

Wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Stesolid anwenden.

Ungewöhnliche (paradoxe) Erscheinungen

k√∂nnen mitunter vor allem bei √§lteren oder geschw√§chten Personen und bei Kindern auftreten. Statt M√ľdigkeit und Beruhigung werden gegenteilige Wirkungen ausgel√∂st wie Rastlosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivit√§t, Selbstt√§uschung, Raserei, Alptr√§ume, Halluzinationen, Psychosen, auff√§lliges Benehmen oder andere Verhaltensauff√§lligkeiten. Die Anwendung von Diazepam muss beim Auftreten dieser Erscheinungen abgebrochen werden.

Erinnerungsl√ľcken

Diazepam kann zum Auftreten von Erinnerungsl√ľcken f√ľhren, die besonders kurz zur√ľckliegende Ereignisse betreffen (anterograde Amnesie). Die Erinnerung f√§llt in diesem Fall f√ľr einige Stunden nach Anwendung des Arzneimittels aus. Sorgen Sie daher nach der Anwendung m√∂glichst f√ľr 7‚Äí8 Stunden ununterbrochenen Schlaf, damit kein Risiko f√ľr Sie entsteht. Im Rahmen von Erinnerungsl√ľcken kann es auch zu ungew√∂hnlichen Verhaltensweisen kommen (siehe auch Abschnitt ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Lassen Sie Ihre Leberfunktionen und Ihr Blutbild vom Arzt kontrollieren, wenn Sie Stesolid l√§ngere Zeit, h√§ufig wiederholt oder hochdosiert anwenden m√ľssen.

Bei wiederholter Anwendung innerhalb weniger Wochen

kann es zu einer Abnahme der Wirkung von Diazepam kommen.

Bei dauerhafter oder sehr lang andauernder regelmäßiger Anwendung

kann eine k√∂rperliche oder seelische Gew√∂hnung und Abh√§ngigkeit von Diazepam entstehen. Das Risiko f√ľr eine Abh√§ngigkeit steigt mit der Dosis und der Behandlungsdauer, ebenso ist es bei bereits bestehendem Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch sowie bei Patienten mit ausgepr√§gten Pers√∂nlichkeitsst√∂rungen erh√∂ht. Diese Patienten m√ľssen regelm√§√üig ihren Arzt zur Kontrolle aufsuchen. Wenn die Anwendung pl√∂tzlich unterbrochen und die Behandlung abgesetzt wird, k√∂nnen Entziehungserscheinungen (√§hnlich einer Schlafmittel- oder Alkoholabh√§ngigkeit) auftreten. Die Abh√§ngigkeitsentwicklung unter Diazepam ist bei kurzzeitiger Anwendung gering; Entzugserscheinungen sind aber auch schon nach kurzer Behandlungszeit m√∂glich.

Mögliche Anzeichen eines Entzugs

k√∂nnen in Form von Kopf- und Muskelschmerzen, starken Angst- und Spannungszust√§nden, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit auftreten. In schweren F√§llen kann es zu Realit√§tsverlust, Taubheit und Prickeln der Extremit√§ten, Licht-, Ger√§usch- und Ber√ľhrungs√ľberempfindlichkeit, Halluzinationen oder epileptischen Anf√§llen kommen.

Rebound-Schlaflosigkeit und Angst

Bei den sogenannten Rebound-Erscheinungen treten die Symptome, die durch die Benzodiazepin- Behandlung gelindert werden sollten, beim Beenden einer Behandlung in verstärkter Form wieder auf. Mögliche Begleitreaktionen sind Stimmungsschwankungen, Angstzustände oder Schlafstörungen und Unruhe. Da das Risiko von Entzugs- und Rebound-Erscheinungen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, ist die Dosis beim Absetzen schrittweise zu verringern.

Behandlungsdauer

Die Dauer der Behandlung ist, je nach Ihrer Erkrankung, so kurz wie m√∂glich zu halten. Ihr Arzt wird Sie m√∂glicherweise nach 4 Wochen und auch anschlie√üend regelm√§√üig untersuchen, um festzustellen, ob Sie weiterhin mit Diazepam behandelt werden m√ľssen. In der Regel dauert die Behandlung einschlie√ülich des schrittweisen Absetzens nicht l√§nger als 8‚Äí12 Wochen.

Kinder und Jugendliche

Benzodiazepine d√ľrfen nur an Kinder verabreicht werden, nachdem der Arzt sich sorgf√§ltig von der Notwendigkeit der Behandlung √ľberzeugt hat; die Behandlungsdauer soll dabei so kurz wie m√∂glich sein. Bei Kindern im 1. Lebensjahr darf Stesolid nicht angewendet werden.

Anwendung von Stesolid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt insbesondere f√ľr:

  • Arzneimittel gegen Virusinfektionen (Atazanavir, Ritonavir, Delavirdin, Efavirenz, Nelfinavir, Indinavir, Saquinavir): Die Wirkungen und Nebenwirkungen von Stesolid werden verst√§rkt. Eine gemeinsame Anwendung ist zu vermeiden.
  • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol): Die Wirkungen und Nebenwirkungen von Stesolid werden verst√§rkt. Eine gemeinsame Anwendung ist zu vermeiden; alternativ ist die Stesolid-Dosis zu reduzieren.
  • Arzneimittel gegen Tuberkuloseinfektionen: Durch Rifampicin kann die Wirkung von Stesolid abgeschw√§cht werden; die gemeinsame Anwendung ist zu vermeiden. Durch Isoniazid kann die Wirkung von Stesolid gesteigert werden.
  • Bestimmte Arzneimittel gegen Magen-Darm-Erkrankungen (Cimetidin, Omeprazol, Esomeprazol): Die Wirkungen und Nebenwirkungen von Stesolid werden verst√§rkt. Eine Reduktion der Stesolid-Dosis kann erforderlich sein.
  • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen (Fluvoxamin, Fluoxetin, Clozapin): Die Wirkungen und Nebenwirkungen von Stesolid werden verst√§rkt. Eine gemeinsame Anwendung mit Clozapin ist zu vermeiden; bei gemeinsamer Anwendung mit Fluvoxamin oder mit Fluoxetin sind engmaschige √§rztliche Kontrollen erforderlich.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsien und Schmerzkrankheiten (Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin Valproins√§ure): Die Wirkung von Stesolid kann verst√§rkt (Phenobarbital, Valproins√§ure) oder abgeschw√§cht (Carbamazepin, Phenytoin) werden. Nebenwirkungen der Epilepsiearzneimittel k√∂nnen durch Stesolid verst√§rkt werden. Die Wirkung von Phenytoin kann durch Stesolid in unvorhersehbarer Weise ver√§ndert (gesteigert oder abgeschw√§cht) werden; bei gemeinsamer Anwendung ist der Phenytoinspiegel engmaschig zu kontrollieren.
  • Narkosemittel: Die Wirkung von muskelentspannenden Mitteln (Suxamethonium, Tubocurarin) bei der Narkose kann abgeschw√§cht werden. Die Wirkung des Narkosemittels Ketamin wird verst√§rkt und verl√§ngert.
  • Levodopa (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit): In einzelnen F√§llen wurde die Wirkung von Levodopa durch Diazepam abgeschw√§cht.
  • Theophyllin (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen): Die Wirkung von Stesolid kann abgeschw√§cht werden.
  • Kortikosteroide (Kortison und damit verwandte Mittel): Die Wirkung von Stesolid kann abgeschw√§cht werden.
  • Kontrazeptiva (Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel, ‚Äědie Pille‚Äú): Bei gemeinsamer Anwendung mit Stesolid k√∂nnen Zwischenblutungen auftreten. Die empf√§ngnisverh√ľtende Wirksamkeit ist, soweit bekannt, nicht beeintr√§chtigt. Die Wirkung von Stesolid kann durch Kontrazeptiva verst√§rkt werden.
  • Disulfiram (zur Unterst√ľtzung des Alkoholentzugs): Die Wirkungen und Nebenwirkungen von Stesolid werden verst√§rkt.

Die gleichzeitige Anwendung von Stesolid und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Drogenersatztherapie und einige Arzneimittel gegen Husten) erh√∂ht das Risiko f√ľr Schl√§frigkeit, Atemschwierigkeiten (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher soll eine gleichzeitige Anwendung nur dann in Erw√§gung gezogen werden, wenn andere Behandlungsm√∂glichkeiten nicht in Frage kommen.

Falls Ihr Arzt Ihnen dennoch Stesolid gleichzeitig mit Opioiden verschreibt, ist die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber s√§mtliche Opioid-h√§ltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen und befolgen Sie genau die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte dar√ľber zu informieren, bei Ihnen auf die oben beschriebenen Zeichen und Symptome zu achten. Falls solche Symptome bei Ihnen auftreten, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Stesolid verstärkt die Wirkung von Arzneimitteln, die beruhigend und dämpfend auf die Gehirnfunktionen wirken; dazu gehören Schlaf- und Beruhigungsmittel, Arzneimittel gegen Epilepsie, angstlösende und stimmungsaufhellende Arzneimittel, Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie z. B. Clozapin, bestimmte starke Schmerz- und Betäubungsmittel und manche Arzneimittel zur Behandlung von Allergien.

Wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Stesolid angewendet werden, k√∂nnen starke M√ľdigkeit, schwerste Atemst√∂rungen und massive Herz/-Kreislaufst√∂rungen auftreten.

Die gegenseitige Beeinflussung kann auch noch dann auftreten, wenn Stesolid Rektaltuben am Vortag verwendet wurden.

Bei einem Wechsel der Behandlung von lang wirksamen Benzodiazepinen (Beruhigungsmitteln) auf Stesolid besteht das Risiko von Entzugssymptomen.

Anwendung von Stesolid zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol kann ebenfalls eine Verstärkung der beruhigenden Wirkung auftreten. Die gleichzeitige Aufnahme von Alkohol und die Anwendung von Stesolid ist unbedingt zu vermeiden!

Bei gleichzeitigem Konsum von Grapefruitsaft können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Stesolid gesteigert werden.

Die gegenseitige Beeinflussung kann auch noch dann auftreten, wenn Stesolid Rektaltuben am Vortag verwendet wurden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder annehmen, dass Sie schwanger sein könnten, informieren Sie Ihren Arzt.

Schwangerschaft

Stesolid wird f√ľr die Anwendung w√§hrend einer Schwangerschaft nicht empfohlen. Bei Anwendung in den letzten Monaten der Schwangerschaft k√∂nnen bei der Geburt unerw√ľnschte Wirkungen beim Neugeborenen auftreten: Trinkschw√§che, unregelm√§√üiger Herzschlag, verminderte Atmung, schlaffe Muskulatur und gest√∂rte K√∂rpertemperaturregulation. Beim ungeborenen Kind kann sich eine Abh√§ngigkeit entwickeln und es besteht nach der Geburt das Risiko f√ľr Entzugssymptome.

Der in Stesolid enthaltene Benzylalkohol kann in den kindlichen Kreislauf √ľbertreten. F√ľr Fr√ľhgeborene besteht ein m√∂gliches Risiko, wenn dieses Arzneimittel vor oder w√§hrend der Geburt angewendet wird.

Stesolid darf w√§hrend der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es der Arzt f√ľr zwingend erforderlich h√§lt.

Stillzeit

Wenn Sie Ihr Kind stillen wollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Stesolid wird w√§hrend der Stillzeit nicht empfohlen. M√ľssen Sie Stesolid dennoch w√§hrend der Stillperiode anwenden, so darf die Muttermilch bis zu 4 Tage nach der Anwendung nicht verwendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

In Tierversuchen verursachte Diazepam in hoher Dosierung eine Abnahme der Fruchtbarkeit. Die Bedeutung f√ľr den Menschen ist nicht bekannt.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Sie d√ľrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, weil Stesolid die Verkehrst√ľchtigkeit stark beeintr√§chtigt. Sie d√ľrfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Die Behandlung mit Stesolid f√ľhrt zu M√ľdigkeit und behindert die Reaktionsf√§higkeit! Dies gilt f√ľr mindestens 24 Stunden nach der Anwendung.

Stesolid enthält Benzoesäure und Natriumbenzoat (E211)

Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mg Benzoesäure und 122,5 mg Natriumbenzoat pro Rektaltube, welche lokale Reizungen hervorrufen können.

Stesolid enthält Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 1 g Propylenglycol pro Rektaltube.

Stesolid enthält Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält 37,5 mg Benzylalkohol pro Rektaltube. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Eine Einzeldosis darf nicht mehr als 10 mg betragen. Die Anwendung hat vorzugsweise am Abend zu erfolgen.

Stesolid ist ausschlie√ülich zur rektalen Anwendung bestimmt. Die Rektaltuben werden in den After eingef√ľhrt.

Beachten Sie bitte vor der Anwendung die folgenden Erklärungen und Zeichnungen:

1. Entfernen Sie bitte die Ver- schlusskappe der Rektaltube durch mehrmaliges Drehen.

4. Um das Entleeren der Rektaltube einwandfrei zu ermöglichen, muss die Tubenspitze immer schräg nach unten weisen.

2. Bringen Sie den Patienten in Bauchlage. Bei Seitenlagerung empfiehlt sich ein St√ľtzkissen unter der H√ľfte. Kleinkinder k√∂nnen Sie auch quer √ľber Ihren Knien liegend halten.

5. Siehe Abbildung 4.

3. Halten Sie die Tubenspitze schr√§g abw√§rts und f√ľhren Sie die Rektaltube wie ein Fieber- thermometer in den After ein. Bei Kindern unter 3 Jahren wird die Tube nur zur H√§lfte

bis zur Rillmarkierung eingef√ľhrt.

6. Durch kr√§ftigen Druck zwischen Zeigefinger und Daumen wird die eingef√ľhrte Rektaltube entleert.

7. Ziehen Sie die Tube immer zusammengedr√ľckt heraus, damit kein R√ľcksog stattfinden kann. Das Zusammenpressen der Ges√§√übacken

f√ľr einige Sekunden verhindert ein Aus- laufen der L√∂sung.

8. Beachten Sie bitte, dass auch nach korrekter Anwendung etwas Fl√ľssigkeit in der Tube verbleibt. Dies ist normal und wurde bei der

F√ľllung der Rektaltuben ber√ľcksichtigt.

Kinder unter 10 kg Körpergewicht im 1. Lebensjahr:

Stesolid darf nicht angewendet werden.

Kinder unter 15 kg Körpergewicht, ab dem 1. bis zum 3. Lebensjahr:

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg Diazepam = 1 Rektaltube Stesolid 5 mg.

Bei der Verabreichung an Kinder unter 3 Jahren ist die Tubenspitze nur bis zur H√§lfte in den After (siehe auch entsprechende Rillmarkierung an der Rektaltube) einzuf√ľhren!

Bei Bedarf (z. B. Fortbestehen oder Wiederauftreten des Krampfanfalles) können weitere 5 mg verabreicht werden.

√Ąltere (√ľber 65 Jahre) oder geschw√§chte Erwachsene:

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg Diazepam = 1 Rektaltube Stesolid 5 mg.

Bei Bedarf (z. B. Fortbestehen oder Wiederauftreten des Krampfanfalles) können weitere 5 mg verabreicht werden.

Anwendung bei Leber- oder Nierenfunktionsst√∂rungen, eingeschr√§nkter Lungenfunktion und ungen√ľgender Herzleistung:

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg Diazepam = 1 Rektaltube Stesolid 5 mg.

Bei Bedarf (z. B. Fortbestehen oder Wiederauftreten des Krampfanfalles) können weitere 5 mg verabreicht werden.

F√ľr die Behandlung von Kindern und Jugendlichen √ľber 15 kg K√∂rpergewicht und f√ľr Erwachsene(√ľber 18 Jahre) stehen Stesolid-Rektaltuben mit 10 mg Diazepam zur Verf√ľgung.

Kinder und Jugendliche √ľber 15 kg K√∂rpergewicht, ab dem 3. Lebensjahr:

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Diazepam = 1 Rektaltube Stesolid 10 mg.

Bei Bedarf (z. B. Fortbestehen oder Wiederauftreten des Krampfanfalles) können weitere 10 mg Diazepam verabreicht werden.

Erwachsene (√ľber 18 Jahre):

Die empfohlene Dosis betr√§gt 10 mg‚Äď20 mg Diazepam = 1‚Äď2 Rektaltuben Stesolid 10 mg.

Bei Bedarf (z. B. Fortbestehen oder Wiederauftreten des Krampfanfalles) können weitere 10 mg verabreicht werden.

Die Behandlung kann alle 12 Stunden wiederholt werden.

Lassen sich die Kr√§mpfe nicht beseitigen, oder haben Sie eine gr√∂√üere Menge von Stesolid angewendet, als Sie sollten, muss unverz√ľglich ein Arzt oder die n√§chste Notfallstation verst√§ndigt werden!

Wenn Sie eine größere Menge von Stesolid angewendet haben, als Sie sollten

Es kommt bei einer √úberdosierung vor allem zu einer Verst√§rkung der beruhigenden Wirkungen mit M√ľdigkeit, Teilnahmslosigkeit, ausgepr√§gter Muskelschw√§che und tiefem Schlaf; es k√∂nnen auch gegenteilige Reaktionen im Sinne einer akuten √úberregung beobachtet werden.

In schweren Fällen kann es zu starker Benommenheit, unsicherem Gang (ausgeprägter Störung der Bewegungskoordination) und Muskelschlaffheit, schweren Atembeschwerden, Blutdruckabfall, Bewusstlosigkeit bis zum Koma und sehr selten in sehr schweren Fällen zum Tod kommen.

Bis zum Eintreffen des Arztes soll die Atmung, Puls, Blutdruck und Körpertemperatur kontrolliert werden.

Behandlung einer √úberdosierung:

Die Behandlung erfolgt durch den Arzt. Es ist wichtig abzukl√§ren, ob andere Wirkstoffe gleichzeitig eingenommen/angewendet wurden. Die √úberwachung von Atmung, Pulsfrequenz, Blutdruck und K√∂rpertemperatur sowie gegebenenfalls unterst√ľtzende Ma√ünahmen, um die Herz-Kreislauf- und Atmungsfunktion aufrechtzuerhalten, werden empfohlen. Flumazenil ist f√ľr die Aufhebung der zentral d√§mpfenden Wirkung von Benzodiazepinen angezeigt.

Wenn Sie die Anwendung von Stesolid vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Eine Einzeldosis darf nicht mehr als 10 mg betragen.

Wenn Sie die Anwendung von Stesolid abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne R√ľcksprache mit dem Arzt (siehe auch Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Am Anfang der Behandlung k√∂nnen Schl√§frigkeit, Gef√ľhlsverflachung, verringerte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, M√ľdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgef√ľhl, Muskelschw√§che, St√∂rungen der Bewegungskoordination oder Doppeltsehen auftreten; diese Wirkungen gehen jedoch bei wiederholter Anwendung meist zur√ľck. Bei √§lteren Patienten k√∂nnen unter hohen Dosen Verwirrtheitszust√§nde auftreten; au√üerdem besteht bei √§lteren Patienten unter Behandlung mit Stesolid ein erh√∂htes Risiko f√ľr St√ľrze und Knochenbr√ľche. Verst√§rkte Sekretion von Speichel und Bronchialsekret wurde insbesondere bei Kindern beobachtet.

Amnesie

Erinnerungsl√ľcken (anterograde Amnesie) k√∂nnen bereits bei √ľblicher Dosierung, insbesondere aber unter h√∂heren Dosen auftreten. Sie k√∂nnen mit unangemessenem Verhalten einhergehen (siehe Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Abhängigkeit

Bei l√§nger dauernder Anwendung (auch in √ľblichen Dosen) kann sich eine k√∂rperliche und psychische Abh√§ngigkeit entwickeln. Nach abruptem Absetzen der Behandlung k√∂nnen Entzugs- oder Rebound- Symptome auftreten (siehe Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Weitere Nebenwirkungen von Stesolid

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeit

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Verwirrtheit
  • Zittern, St√∂rung der Bewegungskoordination
  • M√ľdigkeit, Entzugssymptome (Angst/Panik, Schwitzen, Zittern, Herzklopfen, Reizbarkeit, Aggressivit√§t, Magen-Darm-Beschwerden, gest√∂rte Sinneswahrnehmung, Muskelkr√§mpfe, allgemeines Krankheitsgef√ľhl, Appetitlosigkeit, Wahnvorstellungen, Delirium, epileptische Anf√§lle)

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Erinnerungsl√ľcken (anterograde Amnesie), Konzentrationsschwierigkeiten, Gleichgewichtsst√∂rungen, Schwindelgef√ľhl, Kopfschmerzen, undeutliche Sprache
  • Verminderter Atemantrieb (Atemdepression)
  • Verdauungsst√∂rungen (√úbelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, verst√§rkter Speichelfluss)
  • Allergischer Hautausschlag, Juckreiz
  • Rasche Erm√ľdung der Muskeln (Myasthenie)

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Paradoxe Reaktionen wie Erregung, Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivit√§t, Wutausbruch. Psychische St√∂rungen wie Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Psychose, Ged√§chtnisverlust, Alptr√§ume, Verhaltensst√∂rungen
  • Emotionale Verflachung, verringerte Aufmerksamkeit, Depression
  • Bewusstlosigkeit, Schlaflosigkeit, Sprechst√∂rungen
  • Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, Herzinsuffizienz (einschlie√ülich Herzstillstand)
  • Niedriger Blutdruck, Ohnmacht
  • Atemstillstand, verst√§rkte Bronchialsekretion
  • Mundtrockenheit, Appetitzunahme
  • Gelbsucht, Anstieg der Leberwerte
  • Gest√∂rte Blasenentleerung (Harnverhalt), Harntr√∂pfeln, unwillk√ľrliches Wasserlassen (Inkontinenz)
  • Brustdr√ľsenvergr√∂√üerung beim Mann (Gyn√§komastie), Impotenz, verst√§rktes oder verringertes sexuelles Verlangen

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Verminderte Anzahl wei√üer Blutzellen (Leukopenie)
  • Schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie)
  • Erh√∂hte Leberwerte

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

‚ÄĘ Vor√ľbergehende Sehst√∂rungen wie verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Augenzittern

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien √Ėsterreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25 ¬ļC lagern. Eine kurzfristige Lagerung bei h√∂heren Temperaturen ist allerdings unbedenklich.

Lagern Sie Stesolid in der Originalverpackung und öffnen Sie die Schutzfolie der Rektaltuben erst kurz vor der Anwendung.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Rektaltube nach ‚ÄěVerwendbar bis:/Verw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Stesolid enthält

  • Der Wirkstoff ist Diazepam. Jede Rektaltube enth√§lt 10 mg Diazepam.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Propylenglykol, Ethanol, Natriumbenzoat (E211), Benzylalkohol, Benzoes√§ure und gereinigtes Wasser.

Wie Stesolid aussieht und Inhalt der Packung

Die Packung enthält 4 oder 5 Rektaltuben aus gelb eingefärbtem Kunststoff. Jede Rektaltube ist zusätzlich in eine laminierte Aluminiumfolie eingeschweißt.

Die Rektaltuben enthalten 2,5 ml einer klaren, farblosen oder leicht gelblichen Rektallösung.

Stesolid steht als Rektaltube zu 5 mg Diazepam und als Rektaltube zu 10 mg Diazepam zur Verf√ľgung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 ‚Äď 78 220 Hafnarfj√∂rdur

Island

Hersteller:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 ‚Äď 78 220 Hafnarfj√∂rdur

Island

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Deutschland

Z. Nr.: 1-18072

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Oktober 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Stesolid 10 mg Rektaltuben - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Diazepam
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Actavis Group PTC ehf
Suchtgift Nein
Psychotrop Ja
Zulassungsdatum 17.01.1986
ATC Code N05BA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Anxiolytika

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Medikamente

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Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

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