Valium "Roche" 10 mg - Tabletten

Der Wirkstoff von VALIUM gehört zur Gruppe der Benzodiazepine und besitzt angstlösende und beruhigende sowie muskelerschlaffende, krampfhemmende und krampflösende Eigenschaften.

VALIUM wird angewendet zur Behandlung der Beschwerden folgender Erkrankungen:

• Angst- und Spannungszustände,
• zur kurzfristigen Behandlung von Schlafstörungen, wenn die sonstigen Wirkungen von VALIUM gleichzeitig auch am Tage erwünscht sind. Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände oder Schlafstörungen müssen mit Medikamenten behandelt werden. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.
• bei Alkoholentzugsbehandlung,
• bei Krampfzuständen der Muskulatur (Spastizität). Wegen der Gefahr der Abhängigkeit und der dämpfenden Wirkung von VALIUM soll es jedoch nur vorübergehend eingenommen werden bei schmerzhaften und die Pflege behindernden Muskelkrämpfen.

VALIUM darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) gegen die Medikamentengruppe der Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile von VALIUM sind,
• an einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden,
• an einer schweren Lebererkrankung leiden,

11. März 2010

• an schweren chronischen Lungenkrankheiten, Schlafapnoe (ungewöhnlich langes Aussetzen der Atmung im Schlaf) oder an einer schweren chronischen Störung der Atemfunktion verbunden mit einem erhöhten Gehalt an Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie) leiden.

Ferner darf der Arzt VALIUM bei

• schweren Schockzuständen,
• akuter Alkoholvergiftung oder Vergiftung mit anderen beruhigend wirkenden Stoffen
• und Kindern bis zum 6. Lebensjahr nicht verabreichen.

VALIUM ist nicht für die primäre Behandlung von Psychosen geeignet.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von VALIUM ist erforderlich

Ihr Arzt wird Sie besonders sorgfältig überwachen, wenn Sie an

• Herzmuskelschwäche, niedrigem Blutdruck und Störung der Atemfunktion,
• gestörter Leber- oder Nierenfunktion,
• chronischen Lungenerkrankungen,
• Funktionsstörungen des Gehirns leiden,
• oder älter und in einem geschwächten Zustand sind.

Bei älteren und/oder körperlich geschwächten Personen wird der Arzt die Behandlung besonders sorgfältig überwachen.

Wenn Sie an Epilepsie (Krampfanfällen) leiden oder wenn Sie Krampfanfälle in der Vergangenheit hatten, kann ein plötzliches Absetzen der Behandlung Krampfanfälle auslösen.

Bei Kindern im Vorschulalter dürfen Beruhigungsmittel vom Typ der Benzodiazepine generell nicht angewendet werden. Bei Kindern über 6 Jahren und Jugendlichen ab 12 Jahren darf VALIUM nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Ihr Arzt wird die Behandlungsdauer auf das nötige Minimum beschränken.

Bei Patienten mit akuter Steigerung des Augeninnendruckes (grünem Star, Engwinkelglaukom) und Patienten mit Störungen des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen (spinale und zerebellare Ataxien) wird der Arzt die Behandlung besonders sorgfältig überwachen.

Wenn Sie an Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, leiden, wird Ihr Arzt VALIUM nicht als alleiniges Behandlungsmittel verschreiben, da es andernfalls die Depressionen verstärken und die Gefahr erhöhen kann, sich das Leben zu nehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie übermäßig Alkohol oder Drogen konsumieren oder in derVergangenheit missbräuchlich verwendet haben.

Sie sollten die erste Einnahme von VALIUM an einem Wochenende und in gewohnter Umgebung vornehmen.

Trinken Sie nicht gleichzeitig Alkohol, da es dadurch zu einer gefährlichen Verstärkung der dämpfenden Wirkungen kommt; dies ist auch noch am Tage nach der letzten Einnahme von VALIUM möglich.

Die gleichzeitige Anwendung von VALIUM mit Schlafmitteln, Alkohol oder anderen beruhigend wirkenden Arzneimitteln kann zur Einschränkung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion führen und das Risiko für einen Atemstillstand erhöhen.

VALIUM kann auch bei normaler Dosierung Gedächtnislücken (anterograde Amnesie) auslösen; das Risiko dafür steigt dosisabhängig an. Diese Wirkung kann auch mit unangepasstem Verhalten einhergehen.

11. März 2010

VALIUM lindert nur die Symptome von Angst- und Spannungszuständen, beseitigt aber nicht deren Ursachen. Es soll nur so kurz und in so niedriger Dosierung wie absolut notwendig angewendet werden. Bei Einnahme über einen längeren Zeitraum (4 – 12 Wochen) muss der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt wird. Eine ununterbrochene, längerfristige Anwendung soll vermieden werden, da dies die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Entzugserscheinungen und Abhängigkeit vergrößert.

Die Einnahme von VALIUM kann zu seelischer oder körperlicher Abhängigkeit führen. Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den Behandlungsbereich.

Das Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen nimmt zu, wenn

• Beruhigungsmittel wie VALIUM gleichzeitig mit Schlafmitteln angewendet werden,
• höhere Dosen verabreicht werden,
• VALIUM plötzlich abgesetzt wird.

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen dürfen Sie die Einnahme von VALIUM nicht eigenmächtig abbrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung allmählich beenden.

Entzugserscheinungen können sich äußern in: Kopf- und Muskelschmerzen, starken Angstgefühlen, Spannung, Unruhe, Verwirrung, Reizbarkeit; Schwitzen, Muskelzittern, verstärktem und beschleunigtem Herzklopfen, Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfen. In schweren Fällen sind folgende Anzeichen möglich: Störung des Wahrnehmungsvermögens, Taubheitsgefühl und “Ameisenlaufen” in den Armen und Beinen, Überempfindlichkeit auf Licht, Geräusche und physischen Kontakt, Halluzinationen oder epileptische Krämpfe. Die Entzugserscheinungen können bis zu 8 Tage nach der letzten Einnahme auftreten und ca. 5 – 20 Tage lang dauern.

Ferner können die Zustände, die zur Anwendung von VALIUM geführt haben, vorübergehend in verstärkter Form wiederkehren ("rebound anxiety"). Sie können von Stimmungsveränderung, Angst, Schlaflosigkeit oder Unruhe begleitet sein.

Insbesondere bei älteren Patienten und Kindern wurden nach der Verabreichung von VALIUM unerwartete, der eigentlichen Wirkung entgegengesetzte Reaktionen beobachtet wie z.B. Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnideen, Zornanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangepasstes Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit VALIUM langsam beendet.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nach längerer Einnahme Laboruntersuchungen (Kontrollen des Blutbildes und der Leber- und Nierenfunktion) verordnet, müssen Sie diese durchführen lassen.

Besonders nach längerer Einnahmezeit wird Ihr Arzt die Behandlung mit VALIUM langsam beenden.

Sie dürfen VALIUM keinesfalls an Dritte weitergeben. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Falls Sie schwanger werden wollen oder glauben schwanger zu sein, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.

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Bei Einnahme von VALIUM mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel kann durch VALIUM verstärkt oder abgeschwächt werden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von VALIUM mit anderen auf das zentrale Nervensystem dämpfend wirkenden Stoffen kann es zu erheblicher gegenseitiger Wirkungsverstärkung bis hin zu einer Beeinträchtigung der Atmung und des Herzkreislaufsystems kommen. Dazu gehören: Alkohol, Beruhigungs- und Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und zur Behandlung von Krampfanfällen, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Schnupfen, bestimmte Schmerz- und Narkosemittel. Diese Wechselwirkungen können auch noch am Tage nach der letzten Einnahme von VALIUM auftreten.

Weiters können folgende Arzneimittel die Wirkung von VALIUM verlängern oder verstärken: Cimetidin und Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Magenerkrankungen), Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Fluvoxamin und Fluoxetin (Arzneimittel gegen Depressionen).

Die gleichzeitige Anwendung mit Schmerzmitteln vom sogenannten Opiattyp (z.B. Morphin, Fentanyl) kann die Gefahr einer psychischen Abhängigkeit erhöhen.

Folgende Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig mit VALIUM eingenommen werden:

• Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen), da es zu lebensgefährlicher Atemhemmung kommen kann,
• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen wie Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol,
• bestimmte Arzneimittel, die in der Behandlung von Viruserkrankungen wie HIV (Aids) eingesetzt werden: Delavirdine, Efavirenz, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir,
• bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen wie Fluvoxamin.

Folgende Arzneimittel können ebenfalls Wechselwirkungen mit VALIUM auslösen, Ihr Arzt wird bei gleichzeitiger Verschreibung möglicherweise spezielle Maßnahmen ergreifen:

• Phenobarbital, Phenytoin, Valproinsäure und Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen),
• Disulfiram (ein Alkoholentwöhnungsmittel),
• Arzneimittel zur Muskelerschlaffung,
• Mittel zur Verhütung einer Schwangerschaft („Pille“),
• Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenerkrankungen),
• Theophyllin (zur Asthma-Behandlung),
• Rifampicin und Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),
• langandauernder Gebrauch von sogenannten Corticosteroiden (wie z.B. Cortison),
• Levodopa (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).

Informieren Sie Ihren Arzt auch über andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise ständig einnehmen wie z.B. blutdrucksenkende Arzneimittel „Betablocker“, Mittel zur „Blutverdünnung“ bzw. Hemmung der Blutgerinnung, Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.

Da VALIUM sehr langsam aus dem Körper ausgeschieden wird, können Wechselwirkungen auch noch Tage nach Beenden der Behandlung auftreten.

Bei Einnahme von VALIUM zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit VALIUM sollten Sie unbedingt auf Alkohol verzichten, da es durch Alkohol zu einer Verstärkung der Wirkung und Nebenwirkungen von VALIUM kommen kann. Während der Behandlung mit VALIUM sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken.

11. März 2010

Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Anwendung von VALIUM während Schwangerschaft und Stillperiode muss Ihr Arzt entscheiden.

Auch wenn die Gefahr angeborener Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von VALIUM in den ersten Schwangerschaftsmonaten gering zu sein scheint, gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Missbildungen.

Insbesonders überhöhte Dosierung oder missbräuchliche Verwendung kann zu Missbildungen und Hirnschäden an Neugeborenen führen.

Wenn VALIUM während der Schwangerschaft über längere Zeit eingenommen wird, kann sich eine körperliche Abhängigkeit des Kindes entwickeln. Diese Kinder können nach der Geburt Entzugserscheinungen zeigen.

Gegen Ende einer Schwangerschaft oder während der Geburt besteht bei der Einnahme von hohen Dosen VALIUM das Risiko des Auftretens von folgenden Krankheitszeichen bei Neugeborenen: Störung der Atmung, verminderte Körpertemperatur, Schlaffheit der Muskulatur, Schläfrigkeit, Trinkschwäche.

Daher sollte VALIUM während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer eine derartige Behandlung ist unbedingt notwendig. Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft beabsichtigen.

Diazepam wird in die Muttermilch ausgeschieden, daher soll VALIUM während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneim ittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bitte beachten Sie, dass sich - vor allem zu Beginn der Therapie - Sedierung (z.B. Müdigkeit, verminderte Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit), Gedächtnislücken ("Amnesie") und verschlechterte Muskelfunktion nachteilig auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirken können. Ungenügender Schlaf kann die Wahrscheinlichkeit für verminderte Aufmerksamkeit erhöhen. Sie sollten daher kein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von VALIUM

Dieses Arzneimittel enthält Laktose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie VALIUM erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie VALIUM immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tabletten sind mit etwas Wasser zu schlucken.

Die Tageszeit der Einnahme richtet sich nach Ihren individuellen Bedürfnissen, wobei zu beachten ist, dass die Wirkung nach ca. ½ - 1½ Stunden eintritt.

Die Dosierung von VALIUM muss jedem einzelnen Patienten angepasst werden. Aus diesem Grunde befolgen Sie bitte genau die Dosierungsanweisungen des Arztes. Er wird darauf achten, dass die

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Tagesdosis eventuell in zwei bis drei Einzeldosen aufgeteilt, die Hauptdosis (etwa der Tagesdosis) abends verabreicht wird.

Wegen großer Empfindlichkeitsunterschiede ist mit möglichst niedriger Dosis zu beginnen und dann langsam bis zur optimal wirksamen und verträglichen Dosis zu steigern.

Dosierung für Erwachsene

Angst- und Spannungszustände:

Ambulante Therapie:

Im Allgemeinen wird Ihr Arzt die Behandlung mit 2,5 bis 5 mg VALIUM verteilt auf mehrere Gaben (z.B. morgens und abends) beginnen. Können bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden, wird er die Dosis auf bis zu 10 mg Diazepam pro Tag (verteilt auf 1 bis 2 Gaben) steigern.

Stationäre Therapie:

Bei schweren Angst- und Spannungszuständen wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise auf 3-mal 10 mg (entsprechend 30 mg) VALIUM pro Tag steigern. Sie befinden sich in diesem Fall in der Regel unter ärztlicher Aufsicht in stationärer Behandlung.

Schlafstörungen: Ihr Arzt wird Ihnen 2,5 bis 5 mg VALIUM verschreiben, einzunehmen ca. ½ Stunde vor dem Einschlafen. Eine Dosissteigerung auf 10 mg ist möglich.

Alkoholentzugsbehandlung: Ihr Arzt wird die Behandlung wahrscheinlich mit 5 bis 20 mg VALIUM beginnen und bei Bedarf wird er diese Dosis nach 2 bis 4 Stunden wiederholen oder er wird 10 mg VALIUM 3- bis 4-mal am ersten Tag verabreichen und anschließend wird er die Dosis auf 5 mg 3- bis 4-mal täglich reduzieren oder er beginnt mit 10 mg pro Stunde bis zur Besserung der Beschwerden. Bei sehr schweren Verläufen werden Sie mit sehr hohen Dosen auf der Intensivstation behandelt.

Spastizität: Zur Anfangsbehandlung erhalten Erwachsene 2-mal 2,5 mg pro Tag, anschließend Steigerung auf 2-mal 5 mg pro Woche. Eine Dosis von mehr als 3-mal 20 mg pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Ältere und körperlich geschwächte Personen und Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen brauchen niedrigere Dosen: Der Arzt wird die Behandlung mit der halben üblichen Erwachsenendosis einleiten und die Dosis allmählich je nach Bedarf und Verträglichkeit erhöhen.

VALIUM wird bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren nur bei unbedingter Notwendigkeit angewendet. Der Arzt wird die Dosierung individuell anpassen (z.B. 0,1 bis 0,3 mg pro kg Körpergewicht). Gegebenenfalls wird der Arzt statt Tabletten eine andere, kindergerechte Arzneiform verschreiben.

Erhöhen Sie nicht eigenmächtig die Dosis. Sollte die Wirksamkeit von VALIUM während einer länger dauernden Behandlung nachlassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es besteht sonst die erhöhte Gefahr einer Medikamentenabhängigkeit.

Sie sollten VALIUM nur so kurz und in so niedriger Dosierung wie absolut notwendig anwenden. Je nach dem Krankheitsbild wird Ihr Arzt entscheiden, wie lange VALIUM angewendet werden soll. Bei Schlafstörungen sollte die Behandlung nicht länger als 4 Wochen und bei Angstzuständen nicht länger als 8 bis 12 Wochen dauern – inklusive der schrittweisen Verringerung der Dosis am Ende der Behandlung (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von VALIUM ist erforderlich“).

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Wenn Sie eine größere Menge von VALIUM eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung von VALIUM kommt es vor allem zu starker Müdigkeit, Benommenheit, ausgeprägter Störung der Bewegungskoordination, Sprechstörungen und "Augenzittern". In weiterer Folge treten gelegentlich Blutdruckabfall, schwere Atembeschwerden und Bewusstlosigkeit (Koma) auf. Für Patienten mit Atemwegserkrankungen können eventuell auftretende Atembeschwerden ernsthaftere Auswirkungen haben.

Wenn diese Erscheinungen auftreten oder Sie diese Zeichen bei jemandem feststellen, der VALIUM eingenommen hat, holen Sie sofort einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von VALIUM vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von VALIUM abbrechen

Sie dürfen die Behandlung nicht abrupt beenden, da Entzugserscheinungen auftreten können (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von VALIUM ist erforderlich"). Um dies zu vermeiden, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wie Sie die Behandlung langsam beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann VALIUM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die - besonders zu Beginn der Behandlung - auftretenden Nebenwirkungen (Mattigkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Muskelentspannung, unerwünscht starke Abgeschlagenheit und - insbesondere bei älteren und schwächlichen Patienten - Benommenheit, Behinderung des Erinnerungs- und Merkvermögens, Störung der Bewegungsabläufe oder Verwirrtheit) entsprechen dem beruhigenden Effekt des Wirkstoffes und sind dosisabhängig. Bei entsprechender Dosisverminderung bilden sie sich von selbst zurück.

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Störungen der Bewegungsabläufe, Sprechstörungen, verlangsamte Sprache, Zittern, Muskelschlaffheit, Fehlempfindungen/Kribbeln, Gleichgültigkeit und Antriebslosigkeit, Depression, Verminderung der Merkfähigkeit, des Reaktionsvermögens, der intellektuellen und motorischen Leistungsfähigkeit, Hangover.

Sehr selten: Anterograde Amnesie, d.h. dass Sie sich an Handlungen nicht erinnern können, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgeführt haben. Dies kann mit unangepasstem Verhalten einhergehen.

Eine vorbestehende Depression kann durch die Einnahme von VALIUM hervortreten.

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems:

Selten: Verlangsamte Herztätigkeit, Kreislaufschwäche, niedriger Blutdruck, kurz dauernde Ohnmacht.

Herzschwäche einschließlich Herzstillstand.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Selten: Atembeschwerden (Kurzatmigkeit, Atemstillstand, Verminderung der Atemfrequenz). Sehr selten: Schwere Atembeschwerden (Krampfzustand der Bronchialmuskulatur, allergisches

Asthma, Hyperventilation, Laryngospasmus).

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Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Selten: Mundtrockenheit, starker Speichelfluss, Appetitsteigerung, Übelkeit, Stuhlverstopfung und andere Magen-Darm-Beschwerden.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten: Gelbsucht (cholestatischer Ikterus).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten: Erschwerte, verzögerte oder verlangsamte Harnblasenentleerung (Miktionsstörungen), unfreiwilliger Harnabgang (Harnträufeln), Harnverhalten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Blutbildstörungen (Leukopenie, Leukozytose, Agranulozytose, aplastische Anämie).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Hautausschläge, Rötungen.

Sehr selten: Pigmentpurpura.

Augenerkrankungen:

Selten: Sehstörungen (Anpassungsstörungen des Auges, Augenzittern, Doppelbilder, verschwommenes Sehen).

Hormonstörungen:

Selten: Impotenz, Erhöhung oder Verminderung der sexuellen Erregbarkeit.

Sehr selten: Hormonelle Störungen (Ovulationshemmung, Regelstörungen, Brustdrüsen- vergrößerungen, Milchfluss, Unterfunktion der Schilddrüse).

Psychiatrische Erkrankungen:

Selten: Insbesondere bei alten Patienten und Kindern wurden nach der Gabe von VALIUM unerwartete, der eigentlichen Wirkung von VALIUM entgegengesetzte Reaktionen beobachtet wie z.B. Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnideen, Zornanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangepasstes Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit VALIUM langsam beendet. Verwirrung, emotionale Verarmung, verminderte Aufmerksamkeit und Depressionen können auftreten.

Eine länger andauernde Einnahme von VALIUM kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Eine plötzliche Unterbrechung der Behandlung kann zu Entzugssymptomen oder zu einem - vorübergehend in verstärkter Form - Wiederkehren der Zustände, die zur Anwendung von VALIUM geführt haben, führen (siehe auch Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von VALIUM ist erforderlich").

Missbrauch von VALIUM wurde beschrieben.

Untersuchungen:

Häufigkeit nicht

bekannt: Unregelmäßige Herzfrequenz.

Sehr selten: Veränderungen der Leberwerte (Anstieg der Transaminasen, Anstieg der alkalischen Phosphatase).

Erkrankungen des Ohrs:

Schwindel (Vertigo).

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Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Allergischer Schock.

Es liegen Berichte vor, dass für ältere Patienten, die Arzneimittel wie VALIUM einnehmen, das Risiko für Stürze und Knochenbrüche erhöht ist.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was VALIUM enthält

• Der Wirkstoff ist: 10 mg Diazepam.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Laktosemonohydrat (Milchzucker), Maisstärke, Magnesium- stearat und als Farbstoff Indigotin I (E 132).

Wie VALIUM aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind rund, hellblau und haben eine Bruchrille. Sie erhalten die Tabletten in Packungen zu 25 und 100 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien

Zulassungsnummer

1-12495

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im März 2010

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

Entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten muss die Beobachtung aller Vitalfunktionen und Bereithaltung allgemeiner unterstützender Maßnahmen gewährleistet sein. Es kann eine

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symptomatische Behandlung kardiorespiratorischer oder das zentrale Nervensystem betreffender Erscheinungen notwendig sein.

Eine weitere Absorption des Wirkstoffes sollte vermieden werden durch eine geeignete Methode, z.B. durch Behandlung mit Aktivkohle innerhalb von 1 - 2 Stunden. Bei benommenen Patienten muss bei Verwendung von Aktivkohle die Überwachung der kardiorespiratorischen Funktionen unbedingt gewährleistet sein.

Bei der Behandlung jeglicher Arzneimittelüberdosierung sollte daran gedacht werden, dass möglicherweise mehrere Wirkstoffe eingenommen wurden. Im Falle einer Kombination mit anderen zentral dämpfenden Substanzen kann eine Magenspülung notwendig sein, jedoch nicht als Routinebehandlung.

Bei schwerer Dämpfung des ZNS muss an den Einsatz des Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil gedacht werden, der nur unter engmaschig kontrollierten Bedingungen verabreicht werden darf. Die kurze Halbwertszeit von Flumazenil (ca. 1 Stunde) verlangt die Überwachung des Patienten nach dem Nachlassen der Wirkung. Es ist unbedingt zu bedenken, dass Flumazenil in Gegenwart von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. trizyklische Antidepressiva), nur mit extremer Vorsicht eingesetzt werden darf.