Diazepam G.L. darf nicht angewendet werden
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wenn der Patient allergisch gegen Diazepam, verwandte Arzneistoffe (Benzodiazepine) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
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wenn der Patient an einer Krankheit mit rascher körperlicher Erschöpfung und Schwäche bestimmter Muskeln (Myasthenia gravis) leidet.
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wenn der Patient an schweren Störungen der Atemfunktion oder einer schlafbezogenen Atemstörung leidet, die durch extremes Schnarchen und Atempausen gekennzeichnet ist (Schlafapnoe-Syndrom).
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wenn der Patient an einer schweren Lebererkrankung leidet.
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wenn der Patient eine Alkoholvergiftung oder eine Vergiftung mit anderen beruhigend wirkenden Arzneimitteln hat.
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wenn der Patient an sogenannter schwerer chronischer Hyperkapnie leidet. Dabei kommt es, meist durch eine Minderbelüftung der Lunge, zu einem erhöhten Anteil an Kohlendioxid im arteriellen Blut.
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wenn der Patient unter schwerem Schock steht oder bewusstlos ist (Koma).
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bei Kindern bis zum ersten Lebensjahr.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Diazepam G.L. angewendet wird.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diazepam G.L. ist erforderlich
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wenn der Patient Alkohol trinkt oder Arzneimittel einnimmt, die auf das zentrale Nervensystem dämpfend wirken: Die Wirkung von Diazepam wird verstärkt und es kann zu starker Schläfrigkeit sowie Dämpfung der Herztätigkeit und Atmung kommen (siehe Abschnitt „Anwendung von Diazepam G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
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wenn der Patient früher alkohol- oder drogenabhängig war.
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bei Kleinkindern bis zu 3 Jahren.
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wenn der Patient älter als 65 Jahre oder geschwächt ist. Aufgrund der muskel- entspannenden Wirkung von Diazepam ist das Sturzrisiko erhöht. Der Arzt wird in diesem Fall möglicherweise eine reduzierte Dosis verordnen.
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wenn der Patient an seelischen Erkrankungen (Ängste, Zwänge, Depressionen) leidet. Diazepam kann bei Patienten mit Depressionen und auch bei aggressiven Patienten einen Selbstmord (Suizid) beschleunigen.
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wenn der Patient blutdrucksenkende Arzneimittel einnimmt.
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wenn der Patient eine Erkrankung der Leber oder der Nieren hat.
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wenn der Patient eine Lungenerkrankung oder eine Atemwegserkrankung hat. Es besteht das Risiko für eine Dämpfung des Atemantriebs. Der Arzt wird in diesem Fall möglicherweise eine reduzierte Dosis verordnen.
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wenn der Patient eine bestimmte Erkrankung der Augen (Engwinkelglaukom) hat.
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wenn der Patient an Epilepsie leidet oder schon einmal Krampfanfälle hatten: Bei einer zu raschen Beendigung der Diazepam-Behandlung können Krampfanfälle bis hin zum Status epilepticus (Daueranfall) auftreten.
Ungewöhnliche (paradoxe) Erscheinungen
können mitunter vor allem bei älteren Personen und bei Kindern auftreten. Statt Müdigkeit und Beruhigung werden gegenteilige Wirkungen ausgelöst wie Rastlosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Selbsttäuschung, Raserei, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, auffälliges Benehmen oder andere Verhaltensauffälligkeiten. Die Anwendung von Diazepam G.L. muss beim Auftreten dieser Erscheinungen abgebrochen werden.
Erinnerungslücken
treten am häufigsten einige Stunden nach der Anwendung von Diazepam G.L. auf und können insbesondere kurz zurückliegende Ereignisse betreffen (anterograde Amnesie). Um das Risiko des Auftretens von Erinnerungslücken möglichst gering zu halten, sollte der Patient wenn möglich nach der Verabreichung des Arzneimittels 7 bis 8 Stunden ohne Unterbrechung schlafen können.
Wenn bei einem Patienten Diazepam G.L. längere Zeit, häufig wiederholt oder hoch dosiert angewendet werden muss,
sollten Leberfunktion und Blutbild vom Arzt kontrolliert werden.
Bei wiederholter Anwendung innerhalb weniger Wochen
kann es zu einer Abnahme der Wirkung von Diazepam kommen (Toleranzentwicklung).
Bei dauerhafter oder lang dauernder regelmäßiger Anwendung
kann eine körperliche oder psychische Abhängigkeit von Diazepam entstehen. Die Abhängigkeitsentwicklung unter Diazepam ist bei kurzzeitiger Anwendung gering, kann aber durch Anwendung größerer Mengen oder bei Personen, die zu einem früheren Zeitpunkt Alkohol- oder Drogenmissbrauch betrieben haben, erhöht sein.
Wenn die Anwendung plötzlich unterbrochen und die Behandlung abgesetzt wird, können Entzugserscheinungen (ähnlich einer Schlafmittel- oder Alkoholabhängigkeit) auftreten. Entzugserscheinungen sind aber auch schon nach kurzer Behandlungszeit in normaler therapeutischer Dosierung möglich. Ebenfalls können Entzugserscheinungen beim Wechsel auf ein kürzer wirksames Arzneimittel derselben Substanzgruppe auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)
Mögliche Anzeichen eines Entzugs
können in Form von Kopf- und Muskelschmerzen, starken Angst- und Spannungszuständen, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit auftreten. In schweren Fällen kann es zu Realitätsverlust, Veränderung des natürlichen Persönlichkeitsgefühls, Taubheit und Prickeln der Extremitäten, Licht-, Geräusch- und Berührungsüberempfindlichkeit, Halluzinationen oder epileptischen Anfällen (Krampfanfällen) kommen.
Bei einem Wechsel der Behandlung von lang wirksamen Benzodiazepinen (Beruhigungsmitteln) auf Diazepam besteht das Risiko von Entzugssymptomen.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst
Bei den sogenannten Rebound-Erscheinungen treten die Beschwerden, die durch die Benzodiazepin-Behandlung gelindert werden sollten, beim Beenden einer Behandlung in verstärkter Form wieder auf. Mögliche Begleitreaktionen sind Stimmungsschwankungen, Angstzustände oder Schlafstörungen und Unruhe. Da das Risiko von Entzugs- und Rebound- Erscheinungen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, sollte die Dosis beim Absetzen schrittweise verringert werden.
Behandlungsdauer
Die Dauer der Behandlung sollte, je nach Erkrankung, so kurz wie möglich sein. Der Arzt wird den Patienten möglicherweise nach 4 Wochen und auch anschließend regelmäßig untersuchen, um festzustellen, ob eine Behandlung mit Diazepam weiterhin notwendig ist. In der Regel dauert die Behandlung einschließlich des schrittweisen Absetzens nicht länger als 8 bis 12 Wochen.
Kinder und Jugendliche
Diazepam sollte nur an Kinder und Jugendliche verabreicht werden, nachdem der Arzt sich sorgfältig von der Notwendigkeit der Behandlung überzeugt hat; die Behandlungsdauer soll dabei so kurz wie möglich sein. Bei Kindern bis zum ersten Lebensjahr darf Diazepam nicht angewendet werden.
Anwendung von Diazepam G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie den behandelnden Arzt, wenn der Patient andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirkungen von Diazepam G.L. und anderen Arzneimitteln können bei gleichzeitiger Anwendung verstärkt oder abgeschwächt (Carbamazepin, Phenytoin – Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsien) werden.
Die gegenseitige Beeinflussung der Arzneimittel kann auch dann noch auftreten, wenn
Diazepam G.L. am Vortag angewendet wurden.
Verstärkung der Wirkung beider Arzneimittel:
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Arzneimittel, die beruhigend und dämpfend wirken, wie Schlaf- und Beruhigungsmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Clozapin), und Krampfanfällen – Epilepsie (Phenobarbital, Valproinsäure); bestimmte Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen, bestimmte Schmerz- und Narkosemittel (Phenobarbital, Ketamin) und bestimmte Arzneimittel gegen Allergien und Schnupfen. Wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Diazepam angewendet werden, können starke Müdigkeit, schwerste Atemstörungen und massive Herz-/Kreislaufstörungen auftreten.
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Arzneimittel, die bei zu hohem Blutdruck eingenommen werden.
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Bestimmte Schmerzmittel (Opioid-Analgetika) können in Verbindung mit Diazepam eine Verstärkung euphorischer Gefühle verursachen, die eine mögliche psychische Abhängigkeit begünstigen können.
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Die Wirksamkeit von Arzneimitteln, die eine Muskelentspannung (Suxamethonium, Tubocurarin) bewirken, kann verstärkt werden.
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Ebenso können sich die Wirkungen von Alkohol und Diazepam gegenseitig verstärken. Der gleichzeitige Konsum von Alkohol bei Anwendung von Diazepam G.L. ist unbedingt zu vermeiden.
Verminderung der Diazepamwirkung durch:
Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Johanniskraut und bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (Carbamazepin) können die Wirkung von Diazepam G.L. abschwächen.
Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Diazepam durch:
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Cimetidin, Omeprazol und Esomeprazol zur Behandlung von Magen- und Darmgeschwüren.
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Disulfiram, das beim Alkoholentzug eingesetzt wird.
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Isoniazid zur Behandlung von Tuberkulose.
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Arzneimittel zur Empfängnisverhütung („Pille“).
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Fluvoxamin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
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einige Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol).
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Ritonavir und andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS.
Weiters ist bei gemeinsamer Anwendung folgender Arzneimittel mit Diazepam besondere Vorsicht geboten:
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Arzneimittel zur Empfängnisverhütung („Pille“): Bei gemeinsamer Anwendung mit Diazepam können Zwischenblutungen auftreten. Die empfängnisverhütende Wirksamkeit ist, soweit bekannt, nicht beeinträchtigt.
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Theophyllin, Aminophyllin (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen) und Coffein wirken der beruhigenden Wirkung von Diazepam entgegen.
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Baclofen (zur Entspannung der Muskulatur): Eine Verstärkung der dämpfenden Wirkung kann auftreten.
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Die Wirkung von Levodopa (zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) kann vermindert sein.
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Die Wirkung von Natriumoxybat (GHB, Gamma-Hydroxybuttersäure) kann verstärkt sein.
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Bei Daueranwendung von Corticosteroiden kann die die Wirkung von Diazepam verringert sein.
Die gleichzeitige Anwendung von Diazepam G.L. mit Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmedikamente) erhöht das Risiko für Benommenheit, Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression) sowie Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher darf die gleichzeitige Anwendung nur dann erwogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten vorhanden sind.
Wenn Ihnen Ihr Arzt jedoch Diazepam G.L. gemeinsam mit einem Opioid verschreibt, muss die Dosis und die Dauer der gemeinsamen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioide, die Sie einnehmen, und befolgen Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes genau. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, auf die oben genannten Anzeichen und Beschwerden zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt beim Auftreten solcher Beschwerden.
Anwendung von Diazepam G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Bei gleichzeitigem Konsum von Grapefruitsaft können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Diazepam G.L. gesteigert werden. Nahrung und andere alkoholfreie Getränke beeinflussen die Wirkung von Diazepam G.L. nicht.
Auf den Konsum von Alkohol sollte während der Dauer der Behandlung unbedingt verzichtet werden, da es sonst zu einer Verstärkung der beruhigenden Wirkung und auch zu starkem Blutdruckabfall und Atemstörungen kommen kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, die vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen vor der Anwendung dieses Arzneimittels ihren Arzt um Rat fragen.
Schwangerschaft
Aufgrund von Erfahrungen am Menschen besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von Diazepam während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen auslösen kann. Bei Anwendung in den letzten Monaten der Schwangerschaft können unerwünschte Wirkungen beim Neugeborenen auftreten: Trinkschwäche, unregelmäßiger Herzschlag, verminderte Atmung, schlaffe Muskulatur und gestörte Körpertemperaturregelung. Beim ungeborenen Kind kann sich eine Abhängigkeit entwickeln, es besteht nach der Geburt ein Risiko für Entzugserscheinungen. Die Anwendung von Diazepam G.L. während der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen.
Der Alkoholgehalt ist zu berücksichtigen.
Stillzeit
Diazepam wird in die Muttermilch ausgeschieden und zeigte Auswirkungen auf das gestillte Baby. Die Anwendung von Diazepam G.L. während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Wird das Arzneimittel mehrmals während der Stillzeit angewendet, muss davor abgestillt werden.
Wenn Diazepam G.L. nur kurzfristig oder einmalig angewendet wird, darf die Patientin an diesem Tag und an den nächsten 4 Tagen nicht stillen.
Fortpflanzungsfähigkeit
In Tierversuchen verursachte Diazepam in hoher Dosierung eine Abnahme der Fruchtbarkeit. Die Bedeutung für den Menschen ist nicht bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Beachten Sie bitte, dass nach Anwendung von Diazepam G.L. die Konzentration und das Reaktionsvermögen eingeschränkt sind. Gefährliche Tätigkeiten wie das Bedienen von
Maschinen oder das Lenken von Fahrzeugen sollten daher mindestens 24 Stunden lang unterlassen werden.
Diazepam G.L. enthält 1.000 mg Propylenglycol (E 1250) pro Rektaltube. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Diazepam G.L. enthält 9,6 Vol-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 250 mg pro Rektaltube (2,5 ml Lösung).
Diazepam G.L. enthält 37,5 mg Benzylalkohol pro Rektaltube. Benzylalkohol darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
Diazepam G.L. enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Rektaltube, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.
Diazepam G.L. enthält 17,0 mg Benzoesäure (E 210) bzw. 110,0 mg Natriumbenzoat (E 211) pro Rektaltube.
Benzoesäure (E 210) bzw. Natriumbenzoat (E 211) können leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen. Bei Neugeborenen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gelbsucht.
