Psychopax 5 mg - Rektallösung

PSYCHOPAX Rektallösung gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Benzodiazepine, welche als Beruhigungsmittel und Mittel gegen Krampfanfälle oder zur Entspannung verkrampfter Muskeln verwendet werden.

PSYCHOPAX Rektallösung wird eingesetzt:

• zur Behandlung von epileptischen Anfällen oder Fieberkrämpfen
• zur Beruhigung vor kleineren chirurgischen Eingriffen oder Zahnbehandlungen
• bei Muskelkrämpfen (Tetanus)
• bei schwerwiegenden, behindernden oder extrem belastenden Angst- und Erregungszuständen

PSYCHOPAX Rektallösung kann in den genannten Anwendungsgebieten eingesetzt werden, wenn eine Injektion nicht möglich oder unerwünscht ist.

PSYCHOPAX Rektallösung kann zur Sofortbehandlung von Krämpfen bei Kindern angewendet werden.

PSYCHOPAX Rektallösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diazepam oder einen der sonstigen Bestandteile von PSYCHOPAX Rektallösung sind (siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Kapitel 6). Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Hals oder Zunge in Erscheinung treten.
• wenn Sie eine Myasthenia gravis (ausgeprägte Muskelschwäche) haben
• wenn Sie am Schlaf-Apnoe-Syndrom (vorübergehender Atemstillstand während des Schlafes) leiden

• wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben
• wenn Sie schwere Atemfunktionsstörungen haben

PSYCHOPAX Rektallösung darf nicht bei Frühgeborenen angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PSYCHOPAX Rektallösung (und eine Rücksprache mit Ihrem Arzt) ist erforderlich, wenn Sie

• Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben
• Atembeschwerden haben
• ein Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) haben
• eine Hirndurchblutungsstörung oder eine Hirnschädigung haben
• in Ihrer Vorgeschichte jemals Alkohol- oder Medikamentenmissbrauch vorlag
• an einer psychischen Erkrankung leiden

PSYCHOPAX Rektallösung darf bei Kindern nur angewendet werden, wenn dies der Arzt für notwendig hält. Die Dauer der Behandlung muss möglichst kurz sein.

Entzugserscheinungen

Das Abhängigkeitspotenzial von Diazepam ist bei kurzzeitiger Anwendung gering. Dennoch können Entzugserscheinungen auftreten, die sich als Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angstzustände, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten: Derealisation (die Umwelt wird als unwirklich empfunden), Depersonalisation (Gefühl, von seinem Körper losgelöst zu sein), Hyperacusis (Überempfindlichkeit gegenüber Schall), Taubheitsgefühl und Prickeln, Licht-, Geräusch- oder Berührungsüberempfindlichkeit, Halluzinationen, epileptische Anfälle, Stimmungsschwankungen, Angstgefühl oder Schlafstörungen und Unruhe.

Eine schrittweise Herabsetzung der Dosis kann Entzugserscheinungen vermeiden helfen. Nach mehrwöchiger wiederholter Anwendung kann sich die Wirkung von PSYCHOPAX Rektallösung verringern.

Bei Anwendung von PSYCHOPAX Rektallösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist besonders bei folgenden Arzneimitteln wichtig, da sie mit PSYCHOPAX Rektallösung in Wechselwirkung treten können:

• Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)
• Anxiolytika (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen)
• Sedativa oder Hypnotika (z.B. Schlaftabletten)
• Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
• narkotische Analgetika (starke Schmerzmittel)
• Narkosemittel
• Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, z.B. Phenytoin)
• Sedative Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien, die Sie schläfrig machen)
• Isoniazid (zur Behandlung der Tuberkulose - TBC)
• Disulfiram (für die Behandlung der Alkoholkrankheit)
• Cimetidin, Omeprazol (Arzneimittel gegen Sodbrennen und Magengeschwüre)
• Verhütungsmittel zum Einnehmen (z.B.: Antibaby-Pille)
• Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur)
• Rifampicin (ein Antibiotikum)
• Theophyllin (Tabletten zur Behandlung von Asthma)
• Levodopa (zur Behandlung der Parkinson’sche Krankheit)

Nikotin (z.B. Rauchen) kann die Wirksamkeit von PSYCHOPAX Rektallösung vermindern.

Die Verabreichung von PSYCHOPAX Rektallösung kann für Sie dennoch richtig sein und Ihr Arzt kann entscheiden, was für Sie in Betracht kommt.

Bei Anwendung von PSYCHOPAX Rektallösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Konsum von Alkohol kann die Wirkung von PSYCHOPAX Rektallösung beeinflussen, wobei die sedative (beruhigende) Wirkung von Diazepam verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten PSYCHOPAX Rektallösung nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie ein Kind stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat dies angeordnet.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Sie sollten 24 Stunden nach der letzten Anwendung kein Fahrzeug lenken und keine Maschine bedienen. Wenn Sie sich nach 24 Stunden noch immer schläfrig fühlen oder sich

schwer konzentrieren können, wenn Sie Muskelschwäche oder Gedächtnisstörungen bemerken, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschine bedienen und dies Ihrem Arzt mitteilen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PSYCHOPAX Rektallösung

PSYCHOPAX Rektallösung enthält Benzoesäure (E 210) und Natriumbenzoat (E 211). Diese Substanzen können Reizungen an Haut, Augen, Nase und Rachen hervorrufen und bei Neugeborenen das Risiko für das Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) erhöhen.

Dosierung

Wenden Sie PSYCHOPAX Rektallösung immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosierung beträgt 0,25 - 0,5 mg/kg (Körpergewicht). Die Dosierung richtet sich auch nach Alter und Gesundheitszustand des Patienten.

PSYCHOPAX Rektallösung ist für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern (mehr als 10 kg Körpergewicht) bestimmt.

Die empfohlene Dosierung ist üblicherweise:

• für Kinder zwischen 1 - 3 Jahren (10 - 15 kg): eine Tube PSYCHOPAX 5 mg – Rektallösung
• für Kinder über 3 Jahre (mehr als 15 kg): eine Tube PSYCHOPAX 10 mg – Rektallösung
• für Erwachsene: 2 Tuben PSYCHOPAX 10 mg – Rektallösung

PSYCHOPAX Rektallösung ist für den Akuteinsatz in Notfällen bestimmt, sie ist nicht für den Langzeitgebrauch vorgesehen. Falls erforderlich, kann die Dosis alle 12 Stunden wiederholt werden. Wenn die Anfälle weiterhin auftreten, muss ein Arzt informiert werden.

Die Tuben sind ausschließlich für die rektale Anwendung (zum Einlauf in den Darm) und zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die niedrigste Dosis, die zu einem Behandlungserfolg führt, sollte gewählt werden. Bei zu langer fortlaufender Anwendung besteht die Gefahr, dass eine Abhängigkeit von Diazepam entsteht oder dass beim Absetzen Probleme auftreten.

Wenn nach 10 Minuten keine Wirkung eingetreten ist, kann die Anwendung bei Kindern in der gleichen Dosierung wiederholt werden, Erwachsene erhalten eine zusätzliche Tube der 10 mg Rektallösung.

Ältere und geschwächte Patienten sowie Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen benötigen möglicherweise eine geringere Dosis.

1. Sofern möglich, Patient zur Seite drehen; Kinder auf den Bauch drehen.
2. Folie der Verpackung aufreißen.
3. Verschlusskappe der Tube entfernen.

5. Tube durch kräftigen Druck mit Daumen und Zeigefinger entleeren.

4. Die ganze Länge der Tubenspitze in den After einführen und nach unten halten. Hinweis: bei Kindern unter 15 kg die Tubenspitze nur bis zur halben Länge einführen.

1. Tube solange vollständig zusammendrücken, bis Sie sie aus dem After gezogen haben. Hinweis: es ist vorgesehen, dass eine geringe Menge der Lösung nach der Verabreichung in der Tube verbleibt.
2. Um ein Herauslaufen zu vermeiden, die Position des Patienten beibehalten und die Gesäßbacken kurze Zeit zusammendrücken.

Wenn Sie eine größere Menge von PSYCHOPAX Rektallösung angewendet haben, als Sie sollten

Wenn zuviel PSYCHOPAX Rektallösung verabreicht wurde, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder Apotheker.

Anzeichen einer Überdosierung können Schläfrigkeit, Verwirrtheit und Teilnahmslosigkeit (Lethargie) sein. In schwereren Fällen kann es zu Blutdruckabfall, flacher Atmung, Koordinationsproblemen, Schlappheit, Koma (selten) und zum Tod (sehr selten) kommen.

Wenn Sie die Anwendung von PSYCHOPAX Rektallösung abbrechen

Da das Risiko von Entzugs- und Rebounderscheinungen (überschießende Reaktion nach Absetzen des Arzneimittels) bei abruptem Behandlungsabbruch größer ist, wird eine schrittweise Dosisreduktion empfohlen.

Als Entzugserscheinungen können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angstzustände, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit auftreten. In schweren Fällen können folgende Beschwerden auftreten: Derealisation (die Umwelt wird als unwirklich empfunden), Depersonalisation (Gefühl, von seinem Körper losgelöst zu sein), Hyperacusis (Überempfindlichkeit gegenüber Schall), Taubheitsgefühl und Prickeln, Licht-, Geräusch- oder

Berührungsüberempfindlichkeit, Halluzinationen, epileptische Anfälle, Stimmungsschwankungen, Angstgefühl oder Schlafstörungen und Unruhe.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann PSYCHOPAX Rektallösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwerwiegende allergische Reaktionen sehr selten sind. Informieren Sie sofort Ihren Arzt wenn Sie plötzliche

Atembeschwerden haben, Augenlider, Gesicht oder Lippen anschwellen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere den ganzen Körper betreffend) auftreten.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig (zwischen 1 und 10 von 100 Patienten):

Dämpfung, Schläfrigkeit/Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel (mit Sturzgefahr für ältere Patienten), Gangunsicherheit, undeutliche Sprache, zittrige Hände, Müdigkeit, Katergefühl, Doppelsehen, Muskelschwäche, verminderte Aufmerksamkeit, emotionelle Abgestumpftheit, Verwirrtheit und Vergesslichkeit.

Ebenfalls häufig treten paradoxe (widersprüchliche) Reaktionen auf: statt zu Müdigkeit kann es bei einigen Patienten (insbesondere bei Kindern oder älteren Menschen) zu Erregtheit mit Persönlichkeitsveränderungen kommen. Weitere Symptome sind Unruhe, Stimmungsschwankungen, Wutanfälle, Wahnvorstellungen, Albträume oder Halluzinationen.

Selten (zwischen 1 und 10 von 10.000 Patienten):

Niedriger Blutdruck, verlangsamter Puls, Brustkorbschmerzen, Blutzellenveränderungen, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch (Sodbrennen/Verdauungsstörungen), Verstopfung, Durchfall, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Harnverhalten, Veränderungen des sexuellen Verlangens, Störungen der Regelblutung, Atemwegskrämpfe, Atembeschwerden, Apnoe (vorübergehender Atemstillstand), gesteigerter Appetit.

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Hautausschläge.

PSYCHOPAX Rektallösung kann bereits bei der Verwendung von therapeutischen Dosen zu Abhängigkeit führen. Ein Abbruch der Behandlung kann Entzugserscheinungen hervorrufen. Bei einigen Patienten kann es zum Auftreten einer Depression kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 ºC lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was PSYCHOPAX Rektallösung enthält

• Der Wirkstoff ist: Diazepam.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure, Benzylalkohol, Natriumbenzoat, Ethanol (96 %), Propylenglykol und gereinigtes Wasser.

Wie PSYCHOPAX Rektallösung aussieht und Inhalt der Packung

PSYCHOPAX Rektallösung ist eine klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung in einer weißen Polyethylen-Tube.

Packungen zu 5 Rektaltuben.

PSYCHOPAX 5 mg – Rektallösung: Jede Tube enthält 2,5 ml PSYCHOPAX mit 5 mg Diazepam. PSYCHOPAX 10 mg – Rektallösung: Jede Tube enthält 2,5 ml PSYCHOPAX mit 10 mg Diazepam.

Pharmazeutischer Unternehmer

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH & Co KG

Leystraße 129

A-1201 Wien

Hersteller

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Deutschland

Zulassungsnummern

PSYCHOPAX 5 mg – Rektallösung: 1-21675

PSYCHOPAX 10 mg – Rektallösung: 1-21676

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Diazepam Apotex rektiole 5 mg / 10 mg,

oplossing voor rectaal gebruik 5 mg (10 mg)/2,5 ml Finnland: Diazepam Desitin 5 mg / 10 mg peräruiske Großbritannien: Diazepam Desitin 5 mg / 10 mg Rectal Solution Schweden: Diazepam Desitin 5 mg / 10 mg rektallösning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2009.