Gewacalm 10 mg - Tabletten

Abbildung Gewacalm 10 mg - Tabletten
Wirkstoff(e) Diazepam
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Takeda Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Ja
Zulassungsdatum 20.06.1980
ATC Code N05BA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Anxiolytika

Zulassungsinhaber

Takeda Austria GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Psychopax Tropfen Diazepam Sigmapharm Arzneimittel GmbH
Psychopax 5 mg - Rektallösung Diazepam Sigmapharm
Diazepam Actavis 10 mg Tabletten Diazepam Actavis
Harmomed forte - Dragees Dosulepin Diazepam Kwizda
Psychopax 10 mg - Rektallösung Diazepam Sigmapharm

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Gewacalm ist Diazepam. Er gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Benzodiazepine. Diazepam hat eine angst- und spannungslösende, beruhigende Wirkung. Es wirkt krampflösend, muskelentspannend und schlaffördernd.

Gewacalm wird angewendet zur Behandlung der Beschwerden folgender Erkrankungen:

  • Angst- und Spannungszust√§nde,
  • zur kurzfristigen Behandlung von Schlafst√∂rungen, wenn die sonstigen Wirkungen von Gewacalm gleichzeitig auch am Tage erw√ľnscht sind,

Hinweis: Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzust√§nde oder Schlafst√∂rungen m√ľssen mit Arzneimitteln behandelt werden. Oftmals sind sie Ausdruck k√∂rperlicher oder seelischer Erkrankungen und k√∂nnen durch andere Ma√ünahmen oder durch eine Behandlung der Grundkrankheit beeinflusst werden.

- zur Entzugsbehandlung bei bestimmten Formen der Alkoholabhängigkeit, bei der es zu schweren Entzugserscheinungen kommen kann (körperliche Abhängigkeit, Typ I nach Lesch). In Ausnahmefällen auch zur Entzugsbehandlung, wenn Alkohol bei Befindlichkeitsproblemen und Schlafstörungen (Typ III nach Lesch) gemeinsam mit Beruhigungsmitteln missbraucht wird,

- bei Krampfzust√§nden der Muskulatur als Therapie der zweiten Wahl. Wegen der Gefahr der Abh√§ngigkeit und der d√§mpfenden Wirkung soll Gewacalm jedoch nur vor√ľbergehend eingenommen werden ‚Äď bei schmerzhaften und die Pflege behindernden Muskelkr√§mpfen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gewacalm darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Diazepam oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie an einer bestimmten Muskelerkrankung leiden (‚ÄěMyasthenia gravis‚Äú),
  • wenn Sie an einer schweren Atemst√∂rung leiden oder einer schweren chronischen St√∂rung der Atemfunktion verbunden mit einem erh√∂hten Gehalt an Kohlendioxid im Blut (‚ÄěHyperkapnie‚Äú),
  • von Patienten mit Atemstillst√§nden w√§hrend des Schlafes,
  • bei schweren Schockzust√§nden,
  • wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsst√∂rung leiden,
  • bei Vergiftung mit Alkohol oder Stoffen, die auf das zentrale Nervensystem d√§mpfend wirken,
  • zur Alkohol-Entzugsbehandlung einer bestimmten Form der Abh√§ngigkeit, bei der Alkohol als angstl√∂sendes Mittel und zur Bew√§ltigung von Konflikten getrunken wird (Typ II nach Lesch),
  • bei bestimmten schweren psychischen St√∂rungen (Psychosen). Ihr Arzt wird Gewacalm nicht zur Erstbehandlung einsetzen.
  • von Kindern unter 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gewacalm einnehmen,

  • wenn Sie √ľberm√§√üig Alkohol oder Drogen konsumieren oder in der Vergangenheit missbr√§uchlich verwendet haben.
  • wenn Sie schon √§lter oder geschw√§cht sind. Bei Patienten mit Herzschw√§che und/oder erniedrigtem Blutdruck kann die Wirkung von Gewacalm verst√§rkt sein und Ihr Arzt wird eine geringere Dosierung verschreiben. Dies wird er auch bei Patienten mit Funktionsst√∂rungen des

Gehirns tun. Achtung: die muskelerschlaffende Wirkung von Gewacalm kann die Sturzgefahr erhöhen!

  • wenn Sie an Muskelschw√§che leiden.
  • bei akuter oder chronischer Atemst√∂rung (z.B. Asthma oder chronischer Bronchitis). Ihr Arzt wird die Dosierung vermindern.
  • bei einer schweren Leberfunktionsst√∂rung darf Ihr Arzt Gewacalm nicht verschreiben, da es zu einer Sch√§digung des zentralen Nervensystems durch die unzureichende Entgiftungsfunktion der

Leber kommen könnte.

- wenn Sie unter gr√ľnem Star bzw. einer akuten Steigerung des Augeninnendruckes leiden und bei Patienten mit St√∂rungen der Bewegungskoordination (Ataxien): Ihr Arzt wird die Behandlung sorgf√§ltig √ľberwachen.

  • wenn Sie an Epilepsie (Krampfanf√§llen) leiden oder wenn Sie Krampfanf√§lle in der Vergangenheit hatten: Das Einleiten als auch das pl√∂tzliche Absetzen der Behandlung kann Krampfanf√§lle oder Status epilepticus ausl√∂sen.
  • bei Depressionen oder Angstzust√§nden, die von Depressionen begleitet sind: Ihr Arzt wird Gewacalm nicht als alleiniges Behandlungsmittel verschreiben, da andernfalls die Gefahr eines

Selbstmordes zunehmen kann.

  • bei Selbstmord-gef√§hrdeten Personen besteht ein erh√∂htes Risiko der √úberdosierung von Gewacalm. Ihr Arzt wird Ihnen in einem solchen Fall keine gro√üe Menge Gewacalm verschreiben.
  • wenn Sie √ľbergewichtig sind. Bei l√§nger dauernder (chronischer) Verabreichung ist eine vergleichsweise l√§ngere Zeit erforderlich, um eine geeignete Wirkung zu erreichen, als bei normalgewichtigen Patienten. √Ąhnlich k√∂nnen aber auch unerw√ľnschte Wirkungen bei

√ľbergewichtigen Patienten nach Absetzen der Behandlung √ľber einen l√§ngeren Zeitraum anhalten.

- bei Einnahme √ľber einen l√§ngeren Zeitraum. Nach Einnahme von Gewacalm √ľber wenige Wochen kann es zu einer Abschw√§chung der Wirksamkeit kommen (Toleranzentwicklung). Die Einnahme von Gewacalm kann zu seelischer oder k√∂rperlicher Abh√§ngigkeit f√ľhren. Bereits bei t√§glicher Einnahme √ľber wenige Wochen ist die Gefahr einer Abh√§ngigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur f√ľr die missbr√§uchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits f√ľr den Behandlungsbereich. Das Risiko einer Abh√§ngigkeit und Toleranzentwicklung steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung, und das Risiko einer Abh√§ngigkeit ins besondere wenn Sie Alkohol, Arzneimittel oder Drogen missbr√§uchlich verwenden oder in der Vergangenheit verwendet haben.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Schlafstörungen, vermehrten Träumen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Schwitzen, Zittern, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem bedrohliche körperliche und seelische Folgeerscheinungen

auftreten, wie Realit√§tsverlust, Pers√∂nlichkeitsst√∂rungen, √úberempfindlichkeit gegen√ľber Licht, Ger√§uschen und k√∂rperlichem Kontakt, Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen, Halluzinationen, Entzugsdelirium oder Krampfanf√§lle.

Vor√ľbergehende St√∂rungen wie Schlaflosigkeit und √Ąngstlichkeit k√∂nnen auftreten, wobei die Beschwerden, die zur Therapie mit Gewacalm gef√ľhrt haben, bei Beendigung der Behandlung in verst√§rkter Form wieder auftreten. Diese k√∂nnen von anderen Folgeerscheinungen wie. z. B. Ver√§nderungen der Stimmungslage, √Ąngstlichkeit, Schlafst√∂rungen und Unruhe begleitet sein. Die Entzugserscheinungen k√∂nnen unter Umst√§nden erst 4 bis 8 Tage nach der letzten Einnahme auftreten und ca. 5 bis 20 Tage lang dauern. Nach l√§ngerer Einnahmedauer wird Ihr Arzt daher beim Absetzen von Gewacalm die Dosis schrittweise vermindern, um diese Erscheinungen zu vermeiden.

- bei √úberschreiten der √ľblichen Behandlungsdauer (wie in Abschnitt 3 angef√ľhrt). Ihr Arzt wird den Grund f√ľr die Verschreibung von Gewacalm neu √ľberpr√ľfen. Bei Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt Ihr pers√∂nliches Ansprechen auf Gewacalm kontrollieren, um eine √úberdosierung m√∂glichst rasch erkennen zu k√∂nnen. Ihr Arzt wird Sie √ľber die begrenzte Behandlungsdauer und die schrittweise Verringerung der Dosis am Ende der Behandlung informieren. Er wird Ihnen die m√∂glichen Absetzungserscheinungen erkl√§ren. Bei l√§ngerer Behandlung wird Ihr Arzt m√∂glicherweise Kontrollen des Blutbildes und der Leber- und Nierenfunktion anordnen.

Ihr Arzt wird Ihnen au√üerdem ‚Äď je nach Ihrer pers√∂nlichen Lebenssituation (z.B. Berufst√§tigkeit)

‚Äď Verhaltensanweisungen f√ľr den Alltag geben.

  • da Gewacalm Ged√§chtnisst√∂rungen verursachen kann, die auch mit unangepasstem Verhalten einhergehen k√∂nnen. Dieses Risiko steigt mit der H√∂he der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) verringert werden.
  • da die Behandlung unerwartete Erscheinungen ausl√∂sen kann ‚Äď wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivit√§t, gesteigerten Bewegungsdrang, Angst, Wut, Lebensm√ľdigkeit, Muskelkr√§mpfe, Schlafst√∂rungen ‚Äď sowie seelische Reaktionen ‚Äď Halluzinationen, Albtr√§ume, Wahnvorstellungen oder

Verhaltensstörungen. In solchen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen. Bei Kindern und älteren Patienten werden diese Ereignisse häufiger beobachtet.

Geben Sie Arzneimittel, die Benzodiazepine enthalten ‚Äď wie Gewacalm ‚Äď keinesfalls an Dritte weiter, da diese missbr√§uchlich verwendet werden k√∂nnten.

Kinder und Jugendliche

Gewacalm darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Bei Kindern √ľber 6 Jahren und Jugendlichen √ľber 12 Jahren darf Gewacalm nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies f√ľr unbedingt erforderlich h√§lt. Ihr Arzt wird die Behandlungsdauer auf das n√∂tige Minimum beschr√§nken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Auch wenn die Gefahr angeborener Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Gewacalm in den ersten Schwangerschaftsmonaten gering zu sein scheint, gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Gaumen- oder Lippenspalten.

Insbesondere √ľberh√∂hte Dosierung oder missbr√§uchliche Verwendung kann zu Missbildungen und Hirnsch√§den an Neugeborenen f√ľhren.

Wenn Gewacalm w√§hrend der Schwangerschaft √ľber l√§ngere Zeit eingenommen wird, kann sich eine k√∂rperliche Abh√§ngigkeit des Kindes entwickeln. Diese Kinder k√∂nnen nach der Geburt Entzugserscheinungen zeigen.

Gegen Ende einer Schwangerschaft oder während der Geburt besteht bei der Einnahme von Gewacalm das Risiko des Auftretens von folgenden Krankheitszeichen bei Neugeborenen: Störung der Atmung, verminderte Körpertemperatur, Schlaffheit der Muskulatur, Schläfrigkeit, Trinkschwäche.

Kleinkinder könnten Entzugssymptome zeigen, wie Zittern, erhöhte Muskelspannung und Krämpfe.

Daher soll Gewacalm während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer eine derartige Behandlung ist unbedingt notwendig. Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft beabsichtigen.

Diazepam wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Daher soll Gewacalm w√§hrend der Stillzeit nicht eingenommen werden, insbesondere bei durchgehender Anwendung √ľber 3 bis 5 Tage, da es beim gestillten S√§ugling zu einer unerw√ľnschten Ruhigstellung kommen kann.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Da Gewacalm beruhigend und schlaffördernd wirkt, das Konzentrations- und Reaktionsvermögen nachlässt und die Funktion der Muskulatur vermindert wird, sollen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschine bedienen. Vor allem zu Beginn der Einnahme kann Gewacalm Ihre geistige Aufmerksamkeit beeinträchtigen, daher sollten Sie keinerlei Tätigkeiten verrichten, welche Ihre volle geistige Aufmerksamkeit erfordern.

Gewacalm 10 mg ‚Äď Tabletten enthalten den Farbstoff Cochenillerot A und Lactose (Milchzucker)

Cochenillerot A (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Bitte nehmen Sie Gewacalm Tabletten erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Gewacalm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosierung des Arzneimittels an das vorgesehene Anwendungsgebiet und auf Ihre persönlichen Gegebenheiten (wie z.B. Alter, Körpergewicht, Krankheitsbild) abstimmen. Wegen großer Empfindlichkeitsunterschiede wird er mit einer möglichst niedrigen Dosis beginnen und dann langsam bis zur optimal wirksamen und verträglichen Dosis steigern. Er wird den Schwerpunkt der Behandlung wahrscheinlich auf den Abend legen. Eine Einzeldosis wird im Normalfall nicht mehr als 10 mg betragen. Wenn in seltenen Fällen höhere Dosierungen notwendig sind, wird die Behandlung unter ärztlicher Aufsicht, etwa im Spital, erfolgen.

Ihr Arzt wird die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten und Sie dahingehend regelmäßig untersuchen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

Erwachsene

Angst- und Spannungszustände:

Ambulante Therapie:

Im Allgemeinen wird Ihr Arzt die Behandlung mit 2 bis 5 mg Gewacalm verteilt auf mehrere Gaben (z.B. morgens und abends) beginnen. K√∂nnen bei dieser Dosierung die gew√ľnschten Wirkungen nicht erzielt werden, wird er die Dosis auf bis zu 10 mg Diazepam pro Tag (verteilt auf 1 bis 2 Gaben) steigern.

Stationäre Therapie:

Bei schweren Angst- und Spannungszuständen wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise auf 3 mal 10 mg (entsprechend 30 mg) Gewacalm pro Tag steigern. Sie befinden sich in diesem Fall in der Regel unter ärztlicher Aufsicht in stationärer Behandlung.

Schlafst√∂rungen: Ihr Arzt wird Ihnen 2 bis 5 mg Gewacalm verschreiben, einzunehmen ca. ¬Ĺ Stunde vor dem Einschlafen. Eine Dosissteigerung auf 10 mg ist m√∂glich.

Alkoholentzugsbehandlung: Ihr Arzt wird die Behandlung wahrscheinlich mit 5 bis 20 mg Gewacalm beginnen. Bei Bedarf wird er diese Dosis nach 2 bis 4 Stunden wiederholen oder 10 mg Gewacalm 3 bis 4 mal am ersten Tag verabreichen. Anschließend wird er die Dosis auf 5 mg 3 bis 4 mal täglich reduzieren.

Krampfzustände der Muskulatur: Zur Anfangsbehandlung erhalten Erwachsene 2 bis 4 mal 5 mg (10 bis 20 mg) Gewacalm pro Tag. Zur Fortsetzung der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen 1 bis 2 mal 5 mg pro Tag verschreiben.

F√ľr eine korrekte Dosierung stehen Gewacalm 2 mg ‚Äď Tabletten, Gewacalm 5 mg ‚Äď Tabletten oder Gewacalm 10 mg ‚Äď Tabletten zur Verf√ľgung.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen Dosierung bei Leberbeeinträchtigung:

Bei Patienten mit einer mäßigen Störung der Leberfunktion oder mit anderen Formen einer Leberbeeinträchtigung wird der Arzt die Dosis herabsetzen. Bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung darf Gewacalm nicht angewendet werden.

Dosierung bei Nierenbeeinträchtigung:

Ihr Arzt wird die Dosis herabsetzen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Gewacalm wird an Kindern und Jugendlichen nur bei unbedingter Notwendigkeit angewendet. Der Arzt wird die Dosierung bei Kindern √ľber 6 Jahren und Jugendlichen √ľber 12 Jahren verringern und individuell anpassen (z.B. 0,1 bis 0,3 mg pro kg K√∂rpergewicht). Gegebenenfalls wird der Arzt statt Tabletten eine andere, kindergerechte Arzneiform verschreiben.

Dosierung bei älteren Patienten:

Bei älteren Patienten wird der Arzt die Hälfte der gewöhnlich verabreichten Dosis anwenden.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit reichlich Fl√ľssigkeit ein. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken. Am Abend sollen Sie Gewacalm ca. ¬Ĺ Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen einnehmen, da sonst die Wirkung verz√∂gert eintreten kann. Je nach Schlafdauer k√∂nnte dann Gewacalm noch am n√§chsten Morgen unerw√ľnscht nachwirken. Sie sollen die erste Einnahme von Gewacalm an einem Wochenende und in gewohnter Umgebung vornehmen.

Ihr Arzt wird die Behandlungsdauer so kurz wie m√∂glich ansetzen, wobei sich die √ľbliche Dauer je nach Anwendungsgebiet unterscheidet. Bei Schlafst√∂rungen soll die Behandlung nicht l√§nger als 4 Wochen und bei Angstzust√§nden nicht l√§nger als 8 Wochen dauern ‚Äď inklusive der schrittweisen Verringerung der Dosis am Ende der Behandlung.

Ihr Arzt wird Sie in regelm√§√üigen Abst√§nden untersuchen und die Notwendigkeit f√ľr eine Fortsetzung der Behandlung √ľberpr√ľfen. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie beschwerdefrei sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gewacalm Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Gewacalm eingenommen haben, als Sie sollten,

verständigen Sie umgehend einen Arzt oder das nächste Krankenhaus. Sagen Sie dem Arzt bitte, wieviele Tabletten Gewacalm Sie geschluckt haben und auch ob Sie zusätzlich andere Arzneimittel genommen oder Alkohol konsumiert haben.

Anzeichen einer √úberdosierung:

Eine leichte √úberdosierung kann zu Benommenheit, ungew√∂hnlicher Schl√§frigkeit, geistiger Verwirrung, Teilnahmslosigkeit, Sehst√∂rungen, undeutlichem Sprechen, St√∂rungen der Bewegungsabl√§ufe und des Gleichgewichtes sowie zu Blutdruckabfall f√ľhren.

Starke √úberdosierung kann zu Vergiftungserscheinungen wie Beeintr√§chtigung des Atem- und Kreislaufsystems f√ľhren. Dies kann sich durch gehemmte Atmung, blaue Verf√§rbung der Haut, Absinken der K√∂rpertemperatur, verlangsamten Pulsschlag, Bewusstseinstr√ľbung bis zu Bewusstlosigkeit und Koma zeigen.

Hinweise f√ľr den Arzt Therapiema√ünahmen bei √úberdosierung

Eventuell Magensp√ľlung mit Gabe von Aktivkohle unter Schutz der Atemwege bei bewusstseinsgetr√ľbten Patienten, Kreislaufstabilisierung, √úberwachung der respiratorischen und kardiovaskul√§ren Funktionen auf der Intensivstation.

Zusätzlich kann Flumazenil als Antidot verabreicht werden. Flumazenil darf nur unter engmaschig kontrollierten Bedingungen verabreicht werden. Die kurze Halbwertszeit von Flumazenil (ca. 1 Stunde) verlangt die Überwachung des Patienten nach dem Nachlassen der Wirkung. Es ist unbedingt zu bedenken, dass Flumazenil in Gegenwart von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. trizyklische Antidepressiva), nur mit extremer Vorsicht eingesetzt werden darf.

Wenn Sie die Einnahme von Gewacalm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie vorgesehen fort.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Gewacalm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Gewacalm gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die d√§mpfend auf das zentrale Nervensystem wirken (z.B. Beruhigungsmittel, angst- und spannungsl√∂sende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Depressionen, Schlafmittel, m√ľdemachende Arzneimittel gegen Allergien, Bet√§ubungsmittel, bestimmte Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Krampfanf√§lle) eingenommen wird, kann es zu einer gef√§hrlichen gegenseitigen Verst√§rkung der Wirkung bis hin zu einer Beeintr√§chtigung der Atmung und des Herzkreislaufsystems kommen.

Dies gilt insbesondere auch f√ľr gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen in nicht vorhersehbarer Weise ver√§ndert und verst√§rkt werden k√∂nnen.

Die gleichzeitige Anwendung mit Schmerzmitteln vom sogenannten Opiattyp (z.B. Morphin, Fentanyl) kann die Gefahr einer psychischen Abhängigkeit erhöhen.

Gleichzeitige Anwendung von Gewacalm und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erh√∂ht das Risiko von Schl√§frigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsm√∂glichkeiten nicht m√∂glich sind. Wenn Ihr Arzt jedoch Gewacalm zusammen mit Opioiden verschreibt, sollte die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle Opioid-Arzneimittel, die Sie einnehmen, und folgen Sie der Dosierungsempfehlung Ihres Arztes genau. Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte √ľber die oben genannten Anzeichen und Symptome zu informieren. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome auftreten.

Weiters können folgende Arzneimittel die Wirkung von Gewacalm verlängern oder verstärken:

Cimetidin und Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Magenerkrankungen), Ketokonazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Fluvoxamin und Fluoxetin (Arzneimittel gegen Depressionen).

Folgende Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig mit Gewacalm eingenommen werden, Ihr Arzt wird diese daher nur in Ausnahmefällen gemeinsam verschreiben:

  • Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen), da es zu lebensgef√§hrlicher Atemhemmung kommen kann,
  • bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen wie Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol,
  • bestimmte Arzneimittel, die in der Behandlung von Viruserkrankungen wie HIV (Aids) eingesetzt werden: Delavirdine, Efavirenz, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir,
  • bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen wie Fluvoxamin.

Folgende Arzneimittel können ebenfalls Wechselwirkungen mit Gewacalm auslösen, Ihr Arzt wird bei gleichzeitiger Verschreibung möglicherweise spezielle Maßnahmen ergreifen:

  • Phenobarbital, Phenytoin, Valproins√§ure und Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanf√§llen),
  • Disulfiram (ein Alkoholentw√∂hnungsmittel),
  • Arzneimittel zur Muskelerschlaffung,
  • Arzneimittel zur Verh√ľtung einer Schwangerschaft (‚ÄěPille‚Äú),
  • Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenerkrankungen),
  • Theophyllin (zur Asthma-Behandlung),
  • Rifampicin und Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),
  • langandauernder Gebrauch von sogenannten Corticosteroiden (wie z.B. Cortison),
  • Levodopa (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).

Informieren Sie Ihren Arzt auch √ľber andere Arzneimittel, die Sie m√∂glicherweise st√§ndig einnehmen, wie z.B. blutdrucksenkende Arzneimittel ‚ÄěBetablocker‚Äú, Arzneimittel zur ‚ÄěBlutverd√ľnnung‚Äú bzw. Hemmung der Blutgerinnung, Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.

Da Gewacalm sehr langsam aus dem Körper ausgeschieden wird, können Wechselwirkungen auch noch Tage nach Beenden der Behandlung auftreten.

Einnahme von Gewacalm zusammen mit Getränken und Alkohol

Gewacalm darf nicht gleichzeitig mit Alkohol eingenommen werden, da Alkohol zu einer verst√§rkten oder ver√§nderten Wirkung f√ľhrt. Eine Verst√§rkung der Wirkung ist auch noch Tage nach der letzten Einnahme von Gewacalm m√∂glich.

Grapefruitsaft kann die Wirkung von Gewacalm beeinflussen und sollte deshalb vermieden werden. Die Tabletten sollen mit reichlich Fl√ľssigkeit geschluckt werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Störungen des Erinnerungsvermögens (Amnesien) können während der Behandlung mit Gewacalm auftreten. Die Gefahr steigt mit höherer Dosierung an.

Eine bereits vorhandene, aber unerkannte Depression kann durch die Behandlung offenkundig werden. Ungewöhnliches Verhalten der Patienten und unerwartete seelische Reaktionen können auftreten.

Die Behandlung mit Gewacalm kann zu k√∂rperlicher Abh√§ngigkeit f√ľhren, wodurch es zu Entzugserscheinungen bei Absetzen der Medikation kommen kann. Ebenso kann es zu einer psychischen Abh√§ngigkeit kommen (siehe auch Abschnitt 2).

Es liegen Berichte vor, dass f√ľr √§ltere Patienten, die Arzneimittel wie Gewacalm einnehmen, das Risiko f√ľr St√ľrze und Knochenbr√ľche erh√∂ht ist.

Die Häufigkeiten der möglichen Nebenwirkungen werden wie folgt angegeben: Sehr häufig: Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Häufig: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen. Gelegentlich: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen. Selten: Kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen. Sehr selten: Kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen.

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Unerw√ľnschte Wirkungen in Verbindung mit der Anwendung von Gewacalm Tabletten sind nachstehend angef√ľhrt.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • St√∂rungen der Bewegungsabl√§ufe,
  • Einschr√§nkungen der Bewegungsf√§higkeit,
  • Zittern,
  • Benommenheit,
  • M√ľdigkeit,
  • Schl√§frigkeit,

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Verwirrtheit,
  • Depression,
  • undeutliche und verlangsamte Sprache,
  • Beeintr√§chtigung der geistigen F√§higkeiten,
  • beeintr√§chtigte Atmung,
  • Atemnot,
  • Atemstillstand,
  • Verminderung der Atemfrequenz,
  • Gelbsucht,
  • Ver√§nderung der Leberwerte,
  • Hautr√∂tungen,
  • Hautausschlag,
  • Nesselsucht.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

  • Vergr√∂√üerung der m√§nnlichen Brustdr√ľse,
  • Akute √úbererregungszust√§nde,
  • Angst,
  • Wahrnehmungsst√∂rungen,
  • Schlaflosigkeit,
  • Schlafst√∂rungen,
  • Teilnahmslosigkeit,
  • vermindertes Gem√ľtsempfinden,
  • Verminderung der Merkf√§higkeit und des Reaktionsverm√∂gens,
  • Kribbeln,
  • leichte Bewegungsst√∂rungen,
  • Mundtrockenheit,
  • vermehrter Speichelfluss,
  • Appetitsteigerung,
  • √úbelkeit,
  • Verstopfung,
  • Erbrechen,
  • Durchfall,
  • verminderte Muskelspannung,

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

  • Allergischer Schock,
  • Verminderung oder Vermehrung der wei√üen Blutk√∂rperchen,
  • starke Verminderung bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen (Granulozyten),
  • Blutarmut durch Sch√§digung der Stammzellen des Knochenmarks,
  • Hemmung des Eisprungs,
  • Zyklusst√∂rung,
  • Milchfluss,
  • verminderte Freisetzung von Schilddr√ľsenhormon,
  • Verschwommenes Sehen,
  • Doppeltsehen,
  • Augenzittern,
  • Fehlsichtigkeit,
  • Verkrampfung der Atemmuskulatur,
  • allergisches Asthma,
  • beschleunigte Atmung,
  • Stimmritzenkrampf,
  • Pigmentpurpura (kleine oder punktf√∂rmige Flecken).

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Entzugssyndrom (einschlie√ülich Angst, Panik, Herzklopfen, Schwitzen, Zittern, Magen-/Darm- St√∂rungen, Reizbarkeit, Aggression, verzerrte Wahrnehmungen, Muskelkr√§mpfe, allgemeines Krankheitsgef√ľhl mit Appetitverlust, wahnhafte St√∂rung, Delirium, epileptische Anf√§lle)
  • Muskul√§re Schw√§che.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

F√ľr dieses Arzneimittel sind bez√ľglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett bzw. der Blisterpackung nach ‚ÄěVerwendbar/Verw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Gewacalm 10 mg ‚Äď Tabletten enthalten

  • Der Wirkstoff ist: Diazepam. Eine Tablette enth√§lt 10 mg Diazepam.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Hochdisperses Siliciumdioxid, Glyceroldistearat, Talkum, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Maisst√§rke, vorverkleisterte St√§rke, Lactose-Monohydrat, Cochenillerot A-Lack E 124.

Wie Gewacalm 10 mg ‚Äď Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Pastellrosa gefärbte, runde, flache Tabletten mit abgeschrägtem Rand und Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Packungsgr√∂√üen: 25 St√ľck und 50 St√ľck.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25

4020 Linz √Ėsterreich

Hersteller:

Globopharm Pharmazeutische Produktions- und Handelsgesellschaft m.b.H. Breitenfurter Straße 251

1230 Wien oder

Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 4020 Linz

Z.Nr.: 16.756

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Gewacalm 10 mg - Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Diazepam
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Takeda Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Ja
Zulassungsdatum 20.06.1980
ATC Code N05BA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Anxiolytika

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