Rimactan 450 mg - Dragees

Rifampicin, der Wirkstoff von Rimactan, ist ein hochwirksames Mittel gegen Tuberkulose. In niedrigen Konzentrationen wirkt es abtötend auf die Erreger der Tuberkulose. In höheren Konzentrationen auch auf andere Krankheitserreger.

Rimactan wird zur Behandlung von allen Formen der Tuberkulose verwendet. Rimactan muss immer mit anderen Tuberkulosemittel kombiniert verabreicht werden.

Rimactan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rifampicin oder einen der sonstigen Bestandteile von Rimactan sind.
• bei Gelbsucht, akuter Hepatitis, Leberentzündung in der Vorgeschichte oder akuten Lebererkrankungen.
• bei Porphyrie (eine Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes).
• bei einer Nervenentzündung
• bei schweren Einschränkungen der Nierenfunktion (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rimactan ist erforderlich,…").
• bei gleichzeitiger Behandlung mit Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzen) und Proteasehemmern (HIV – Therapie) mit Ausnahme von Ritonavir bei Gabe der vollen Dosis oder 600 mg 2 x täglich (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Rimactan mit anderen Arzneimitteln")

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rimactan ist erforderlich,

Rimactan darf nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Ändern Sie die Dosierung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.

Wird Rimactan nach einem längeren Intervall erneut eingesetzt, so sollte die Dosierung einschleichend erfolgen. Befolgen Sie in einem solchen Fall genau die Anordnungen Ihres Arztes.

Bei langdauernder Behandlung sind regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Leberfunktion empfehlenswert.

Bei Vorliegen eines Leberleidens oder einer Gelbsucht, von Alkoholismus (derzeit oder früher), oder von Porphyrie (dabei ist im Körper die Bildung von Porphyrin, einem für die Leberfunktion und Blutbildung wichtigen Farbstoff, gestört) teilen Sie dies Ihrem Arzt mit; ebenso wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, Ihr Kind zu stillen.

Sollten während der Behandlung grippeartige Erscheinungen, Hauterscheinungen, Bauchbeschwerden, Atemstörungen, Hautblutungen oder andere neue Krankheitszeichen auftreten, informieren Sie darüber unverzüglich Ihren Arzt.

Durch die Behandlung mit Rimactan kann es unter Umständen zu einem Mangel an Vitamin D kommen, den Ihr Arzt bei Bedarf durch eine zusätzliche Vitamin-D Gabe ausgeglichen werden kann. In diesem Zusammenhang sind bestimmte Laborkontrollen notwendig.

Der regelmäßige Genuss alkoholischer Getränke während der Behandlung mit Rimactan erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Leberstörung. Sie sollten deshalb während der Behandlung auf alkoholische Getränke verzichten.

Rimactan kann das Ergebnis des einen oder anderen Labortests verfälschen. Informieren Sie deshalb den verantwortlichen Arzt darüber, dass Sie Rimactan einnehmen, bevor ein solcher Test vorgenommen wird.

Informieren Sie den zuständigen Arzt vor jedem chirurgischen bzw. zahnärztlichen Eingriff oder einer Notfallbehandlung, dass Sie Rimactan einnehmen. Rimactan kann vorübergehend die Zahl der weißen Blutkörperchen verringern (wodurch sich die Infektionsgefahr erhöht) und auch die Zahl der Blutplättchen herabsetzen, die für die Blutgerinnung wichtig sind.

Empfängnisverhütung

Um während der Behandlung mit Rimactan eine Schwangerschaft sicher zu verhindern, müssen nicht-hormonelle empfängnisverhütende Mittel angewendet werden (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Rimactan mit anderen Arzneimitteln").

Besondere Vorsicht ist bei Früh- oder Neugeborenen wegen noch nicht voll ausgebildeter Leberfunktion geboten.

Bei Einnahme von Rimactan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Rimactan und manchen anderen Medikamenten kann deren Wirkung beeinträchtigt werden. Dies kann eine entsprechende Umstellung in der Dosierung der einzelnen Medikamente erforderlich machen.

Dies gilt vor allem für

• bestimmte Schmerzmittel (Analgetika wie z.B. Methadon, narkotische Analgetika, Morphin, Etoricoxib, Refecoxib)
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Antiarrhythmika wie z.B. Disopyramid, Mexiletin, Chinidin, Propafenon, Tocainaid, Lorcainid)
• Antibiotika (wie z.B. Chloramphenicol, Clarithromycin, Dapson, Doxycyclin, Fluorquinolone, Telithromycin, Linezolid, Para-Aminosalicylsäure)
• blutgerinnungshemmende Medikamente (Antikoagulanzien wie z.B. Kumarine)
• Präparate zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Antidiabetika wie z.B. Requaglinid, Nateglinid oder andere Sulfonylharnstoffe)
• Arzneimittel gegen Anfallsleiden (Antiepileptika wie z.B. Phenytoin, Tiagabin, Carbamazepin)
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotika wie z.B. Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Terbinafin)

• antivirale Substanzen (wie z.B. Saquinavir, Indinavir, Efavirenz, Amprenavir, Nilfinavir, Atazanavir, Lopinavir, Nevirapin, Zidovudin)
• Arzneimittel mit beruhigender Wirkung und Mittel gegen Schlafstörungen (Anxiolytika und Hypnotika wie z.B. Diazepam, Benzodiazepine, Buspiron, Zopiclon, Zolpidem, Zaleplon)
• Arzneimittel bei seelischen Erkrankungen (Haloperidol)
• Mittel gegen Malaria (Atovaquon)
• Schlafmittel (Barbiturate wie z.B. Hexobarbital)
• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Beta-Rezeptorenblocker wie z.B. Bisoprolol, Propranolol, Metoprolol, Carvedilol (aufgrund seiner Anwendung bei Herzischwäche und seiner geringen therapeutischen Breite für dieses Anwendungsgebiet))
• bestimmte Herz- und Blutdruckmittel (Calciumkanalblocker wie z.B. Diltiazem, Nifedipin, Verapamil, Nimodipin, Isradipin, Nicardipin, Nisoldipin)
• entzündungshemmende Medikamente (Kortikosteroide)
• bestimmte Herzmittel (Herzglykoside wie z.B. Digitoxin, Digoxin)
• Arzneimittel gegen Magenbeschwerden und Sodbrennen (Cimetidin)
• Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte (Clofibrat)
• Mittel bei Chemotherapie (Zytostatika, wie z.B. Imatinib, Gefitinib, Irinotecan)
• Entwässerungsmittel (Diuretika, wie z.B. Eplerenon)
• bestimmte Hormone oder Hormonersatzmittel (Östrogene, Gestagene)
• Mittel gegen Allergien (Fexofenadin)
• Hormonersatzmittel (Antiöstrogene z.B. Tamoxifen, Toremifen, Gestrinon)
• Medikamente gegen Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen (Immunsuppressiva wie Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus, Leflunomid, Azathioprin)
• Losartan, Imidapril, Enalapril
• Mittel gegen Parasitenerkrankungen (Wurminfektionen, wie z.B. Praziquantel)
• Behandlung von Malaria (Chinin)
• Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen (im Zusammenhang mit einer Chemotherapie wie z.B. Ondansetron, Tropisetron)
• blutfettsenkende Medikamente (Statine, z.B. Simvastatin, Fluvastatin)
• hormonelle Verhütungsmittel („Pille“)
• Mittel gegen Atembeschwerden (bei Asthma, z.B. Theophyllin)
• Schilddrüsenhormone (z.B. Levothyroxin)
• Mittel gegen Depressionen (z.B. Amitriptylin, Nortriptylin)
• Vitamin D

Die gemeinsame Verabreichung von Rimactan und einem anderen Tuberkulosemittel (Isoniacid) und/oder anderen möglicherweise lebensgefährlichen Medikamenten kann bei Patienten, die bereits vor der Behandlung eine Leberschädigung aufwiesen, häufiger und ausgeprägter zu Leberfunktionsstörungen führen.

Unter Behandlung mit Rimactan wurde beobachtet, dass die empfängnisverhütende Wirkung der "Pille" in Frage gestellt sein kann. Es empfiehlt sich deshalb, nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zusätzliche nichthormonale Maßnahmen anzuwenden.

Bei Einnahme von Rimactan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Rimactan ist auf nüchternen Magen, d.h. am besten mindestens Stunde vor dem Frühstück bzw. vor der Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit unzerkaut zu schlucken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden. Er wird Sie über die damit verbundenen Vorteile und Risiken aufklären und darüber entscheiden, ob Sie auch weiterhin Rimactan einnehmen sollen.

Rifampicin tritt in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung unumgänglich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rimactan

Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten festgestellt wurde, befragen Sie vor der Einnahme bitte Ihren Arzt.

Nehmen Sie Rimactan immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Damit Ihre Krankheit vollständig ausgeheilt werden kann, ist es sehr wichtig, dass Sie dieses Medikament regelmäßig und den Anweisungen des Arztes entsprechend einnehmen und zwar während der gesamten Zeit der Behandlung und auch dann, wenn Sie sich nach einigen Wochen besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis auslassen.

Tuberkulose:
Erwachsene mit einem Körpergewicht unter 50 kg:	450 mg/Tag
Erwachsene mit einem Körpergewicht von 50 kg und mehr:	600 mg/Tag
Kleinkinder und Kinder:	10-20 mg/kg/Tag

Maximale Tagesdosis: 600 mg.

Bei jeder Tuberkulosebehandlung wird Rimactan mit anderen Chemotherapeutika kombiniert. Die Gesamtdauer der Behandlung variiert zwischen 6 und 9 Monaten.

Wenn Sie eine größere Menge von Rimactan eingenommen haben, als Sie sollten

Bei versehentlicher oder absichtlicher Überschreitung der Höchstdosis kommt es zu einer rötlich- braunen Verfärbung der Haut und der Körperflüssigkeiten; Schwellungen im Gesicht, Beschwerden von Seiten des Verdauungsapparates, wie Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen; Vergrößerung der Leber, Gelbsucht, möglicherweise Wasser in der Lunge, Krämpfe und Bewusstseinstrübung.

Im weiteren Verlauf sind Leber- und Nierenfunktionsstörungen möglich. Bei erfolgter Überdosierung ist rasches Herbeiführen von Erbrechen die erste wichtige Maßnahme. Ziehen Sie umgehend einen Arzt zu Rate!

Wenn Sie die Einnahme von Rimactan vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt einzunehmen, machen Sie sich keine Sorgen. Nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es aber bald Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese nicht zusammen mit der ausgelassenen Dosis ein, da Sie dadurch die Dosierung verdoppeln würden. Nehmen Sie das Medikament in diesem Fall einfach weiter zu den gewohnten Zeiten ein. Wenn Sie aber mehrere Dosen vergessen haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wird dieses Medikament unregelmäßig eingenommen, können sowohl die Häufigkeit als auch der Schweregrad von Nebenwirkungen zunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Rimactan abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht von sich aus ab. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wann und wie die Behandlung mit diesem Medikament zu beenden ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Rimactan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Unerwünschte Wirkungen, die bei laufender täglicher und intermittierender Behandlung auftreten können:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hitzegefühl (Flush), Juckreiz mit oder ohne Hautausschlägen, Nesselsucht.

Selten: schwere Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom und Dermatitis exfoliativa, Lyell-Syndrom und bullöse Reaktionen).

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Häufig: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen. Selten: Erbrechen und Durchfall, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Entzündung der Magenschleimhaut (erosive Gastritis) und Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis).

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Anstieg bestimmter Leberenzyme.

Selten: Leberentzündung und Gelbsucht, Störung bei der Bildung des roten Blutfarbstoffes (Porphyrie) (siehe Abschnitt "Rimactan darf nicht eingenommen werden").

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Über erhöhte BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff)-Werte und Harnsäurewerte im Serum wurde berichtet. Über akutes Nierenversagen wurde berichtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel.

Selten: Bewegungsstörungen, Muskelschwäche, Muskelerkrankungen (Myopathien).

Augenerkrankungen

Häufig: Rötung der Augen, dauerhafte Verfärbung weicher Kontaktlinsen.

Selten: Sehstörungen mit schwerer Symptomatik wie z.B. exsudative Konjunktivitis.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: vorübergehende Blutbildstörungen treten bei intermittierender Behandlung häufiger auf als bei täglicher Verabreichung, wo sie nur sehr selten in Erscheinung treten. Bei Fortsetzung der Therapie mit Rifampicin nach Auftreten von Hautblutungen wurde über Gehirnblutungen und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rimactan ist erforderlich"). Auflösung bzw. Abbau der Erythrozyten, Blutarmut (in Verbindung mit der Auflösung von roten Blutkörperchen), verstreut auftretende Gerinnungsstörung innerhalb der Blutgefäße (disseminierte intravasale Koagulopathie).

Endokrine (hormonelle) Erkrankungen

Selten: Menstruationsstörungen (im Extremfall Ausbleiben der normalen Monatsblutung); Zunahme einer Krise bei sogenannten "Bronzepatienten" (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Rimactan mit anderen Arzneimitteln").

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Geistige Verwirrtheit.

Selten: Psychosen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Rötliche Verfärbung von Körperflüssigkeiten und -sekreten wie z. B. Harn, ausgehusteter Schleim, Tränenflüssigkeit, Stuhl, Speichel und Schweiß.

Selten: Kollaps, Schock, Schwellungen.

Nicht bekannt: DRESS-Syndrom (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)

Unerwünschte Wirkungen, die vornehmlich bei intermittierender Behandlung oder bei Wiederaufnahme der Behandlung nach vorübergehender Unterbrechung auftreten

Bei Patienten, die Rifampicin nicht täglich anwenden oder die Behandlung nach einer vorübergehenden Unterbrechung wiederaufnehmen, kann ein grippeähnliches Syndrom auftreten, das sehr wahrscheinlich immunpathologischer Genese ist. Das Syndrom äußert sich in Symptomen wie Fieber, Schüttelfrost, unter Umständen Kopfschmerzen, Schwindel, Schmerzen des Bewegungsapparates. In seltenen Fällen kann es im Anschluss an dieses Syndrom zu Blutplättchenmangel, Hautblutungen, Atemlosigkeit, asthmaartigen Anfällen, Zersetzung der roten Blutkörperchen mit Gelbsucht, Schock, und akutem Nierenversagen kommen. Diese schwerwiegenden Symptome können aber auch unvermittelt, ohne vorangehendes „Flu- Syndrom“ auftreten, vor allem wenn nach vorübergehender Unterbrechung die Behandlung wieder aufgenommen wird oder wenn Rimactan in hohen Dosen (25 mg/kg oder mehr) nur 1 mal pro Woche verabreicht wird. Wenn Rimactan in niedrigeren Dosen (600 mg) 2-3 mal wöchentlich gegeben wird, tritt das „Flu"-Syndrom nur selten auf, wobei die Anzahl der Neuerkrankungen mit derjenigen bei täglicher Verabreichung vergleichbar ist (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rimactan ist erforderlich").

Wenn Sie irgendeine andere, nicht in der Gebrauchsinformation angeführte Nebenwirkung feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Rimactan enthält

• Der Wirkstoff ist: Rifampicin. 1 Dragee enthält 450 mg Rifampicin.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Natriumlaurylsulfat, Talk, Carmellose Natrium, Calciumstearat, Hypromellose, Copovidon, Titandioxid (E-171), Eisenoxid rot (E-172), mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglykol 8000, Polyvidon K30, Zucker.

Wie Rimactan aussieht und Inhalt der Packung

Das Dragee ist rotbraun, kapselförmig und bikonvex.

Die Blisterpackung (PVC/PE/PVDC-Alu Blister) enthält 30 Dragees.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 15.890

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2011.