Rifoldin 300 mg mit INH Dragees

Abbildung Rifoldin 300 mg mit INH Dragees
Wirkstoff(e) Rifampicin Isoniazid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller sanofi-aventis GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 14.04.1977
ATC Code J04AM02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung der Tuberkulose

Zulassungsinhaber

sanofi-aventis GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Rifoldin 450 mg Dragees Rifampicin sanofi-aventis GmbH
Rimactan 450 mg - Dragees Rifampicin Sandoz
Rimactan 300 mg - Kapseln Rifampicin Sandoz GmbH
Rifoldin 150 mg Kapseln Rifampicin sanofi-aventis GmbH
Rifoldin Sirup Rifampicin sanofi-aventis GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Rifoldin mit INH ist ein aus den Wirkstoffen Rifampicin und Isoniazid bestehendes Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose.

Rifoldin 300 mg mit INH Dragees dienen zur Behandlung aller Formen und Stadien der Tuberkulose.

Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt ggf. noch ein zusätzliches Tuberkulosearzneimittel verordnen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Rifoldin mit INH darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Rifampicin, damit verwandte Stoffe (andere Rifamycine), Isoniazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden (z. B. Gelbsucht, Leberzirrhose, Leberentz√ľndung),
  • wenn Sie an einer Erkrankung von Nerven mit Schmerzen und Missempfindungen in Armen oder Beinen leiden (sog. ‚ÄěPolyneuropathie‚Äú),
  • wenn Sie eine St√∂rung der Blutgerinnung oder Blutbildung haben,
  • wenn Sie gleichzeitig mit einer Kombination aus den Wirkstoffen Sequinavir/Ritonavir behandelt werden (Wirkstoffe gegen HIV-Infektionen),
  • von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rifoldin einnehmen,

  • wenn Sie eine leichte Leberfunktionsst√∂rung oder eine leichte chronische Lebererkrankung haben (siehe weiter unten),
  • wenn bei einer fr√ľheren Behandlung mit Isoniazid bereits eine vor√ľbergehende Erh√∂hung der Leberwerte aufgetreten ist,
  • wenn bei der Behandlung leichte √úberempfindlichkeitsreaktionen auftreten (Fieber, Juckreiz, fl√ľchtige Hautr√∂tungen, Nesselausschlag); halten Sie R√ľcksprache mit Ihrem Arzt. Wenn diese

Beschwerden während einer Unterbrechung der Behandlung verschwinden, kann eine Weiterbehandlung versucht werden.

  • bei Weiterbehandlung nach kurzer oder l√§ngerer Unterbrechung. Ihr Arzt wird die Behandlung mit langsam steigender Dosierung beginnen. Damit werden Nebenwirkungen aufgrund einer besonderen Empfindlichkeit gegen Rifampicin vermieden.
  • wenn Sie:
  • bereits √§lter sind und/oder einen schlechten Ern√§hrungszustand haben,
  • einen schweren Nierenschaden haben,
  • unter St√∂rungen des Zentralnervensystems einschlie√ülich seelischer Erkrankungen leiden,
  • Diabetiker sind oder
  • oder bei Alkoholkrankheit,

dann ist das Risiko f√ľr Nebenwirkungen durch Isoniazid erh√∂ht.

  • wenn Sie eine Lungenentz√ľndung hatten (interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis)
  • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen Epilepsie, Beruhigungsmittel, andere Antibiotika oder paracetamolhaltige Schmerzmittel einnehmen,
  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen wollen. Rifoldin kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel reduzieren.
  • wenn bei Ihnen die Bildung des roten Blutfarbstoffs gest√∂rt ist. Rifampicin kann diese St√∂rung ausl√∂sen.
  • wenn ausgepr√§gte Hautreaktionen mit Blasenbildung, gro√üfl√§chigem Ausschlag, auftreten,
  • wenn w√§hrend der Behandlung gegen Tuberkulose schwere √úberempfindlichkeitsreaktionen auftreten, da solche Reaktionen auch mit m√∂glicher Todesfolge beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).
  • Es ist wichtig zu beachten, dass fr√ľhe Anzeichen von diesen √úberempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, geschwollene Lymphknoten, ein abnormes Blutbild oder Leberbeschwerden vorhanden sein k√∂nnen, auch wenn kein Hautausschlag zu sehen ist. Wenn Sie solche Anzeichen oder Beschwerden beobachten, m√ľssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen.
  • wenn Sie zu Blutungen oder Bluterg√ľssen neigen.

Informieren Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels sofort Ihren Arzt,

  • wenn Ihre Tuberkulose-Symptome wiederauftreten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?).
  • wenn Sie Kurzatmigkeit neu entwickeln oder sich eine bereits bestehende Kurzatmigkeit pl√∂tzlich verschlechtert, m√∂glicherweise mit trockenem Husten oder Fieber und Sie nicht auf antibiotische Behandlung reagieren. Diese k√∂nnten Anzeichen einer Lungenentz√ľndung sein (interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis) und durch Ansammlung von Fl√ľssigkeit in den Lungen zu schweren Atemproblemen f√ľhren sowie die normale Atmung behindern, was zu lebensbedrohlichen Zust√§nden f√ľhren kann.

Wegen der M√∂glichkeit von √úberempfindlichkeitsreaktionen einschlie√ülich Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú), die insbesondere bei einer unterbrochenen Therapie (weniger als 2‚Äď3 Mal pro Woche) auftreten k√∂nnen, wird Sie Ihr Arzt w√§hrend der Behandlung genau √ľberwachen.

Wenn w√§hrend der Behandlung eine Empfindlichkeit der Haut gegen√ľber Sonnenlicht auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt. In diesem Fall kann eine Beendigung der Behandlung notwendig sein.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Isoniazid wurden F√§lle schwerer Hautreaktionen berichtet, wovon einige mit t√∂dlichem Ausgang waren (siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Wenn Anzeichen oder Symptome einer derartigen Hautreaktion, z. B. ein rasch fortschreitender Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder Schleimhautl√§sionen, auftreten, m√ľssen Sie unverz√ľglich einen Arzt aufzusuchen. Isoniazid muss dann dauerhaft abgesetzt werden.

Vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt eine Kontrolle des Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktion anordnen. Bei einer anhaltenden Verschlechterung der Leberwerte wird Ihr Arzt die Behandlung bis zur Normalisierung dieser Werte unterbrechen.

Um Entz√ľndungen des Sehnervs zu erkennen, sind regelm√§√üige augen√§rztliche Kontrollen erforderlich.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Juckreiz, Schw√§che, Appetitlosigkeit, √úbelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Gelbf√§rbung der Augen oder Haut oder dunklen Urin bemerken. Diese Symptome k√∂nnen auf eine Lebererkrankung hinweisen und sollten √§rztlich √ľberwacht werden.

Bei Verschlechterung der Laborwerte wird Ihr Arzt die Behandlung so lange unterbrechen, bis sich die Werte normalisiert haben und die Beschwerden abgeklungen sind. Bei neuerlichem Auftreten von Anzeichen einer Lebersch√§digung wird der Arzt die Anwendung von Rifoldin mit INH unverz√ľglich beenden.

W√§hrend der Therapie mit Rifoldin mit INH m√ľssen Sie auf Alkoholkonsum verzichten. Alkohol erh√∂ht das Risiko einer Leberentz√ľndung und von Nebenwirkungen auf das Nervensystem.

Die Wirkung anderer leberschädigender Substanzen kann durch Rifoldin mit INH verstärkt werden. Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, Alkoholismus oder Unterernährung wird daher der Arzt den Nutzen der Behandlung gegen die möglichen Risiken sorgfältig abwägen.

Wenden Sie w√§hrend der Behandlung keine paracetamolhaltigen Schmerzmittel an, da diese Kombination zu schweren Lebersch√§den durch Paracetamol f√ľhren kann. Dies gilt auch f√ľr rezeptfrei erh√§ltliche Paracetamolpr√§parate!

Wenn Sie Rifoldin mit INH Dragees weniger als 2‚Äď3 Mal pro Woche einnehmen, k√∂nnen unter Umst√§nden nach 3‚Äď6 Monaten grippeartige Beschwerden (sog. ‚ÄěFlu-like-Syndrom‚Äú) auftreten, die einige Stunden lang anhalten (Fieber, Sch√ľttelfrost, Hautr√∂tung, √úbelkeit, Erbrechen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen und allgemeines Schw√§chegef√ľhl). Informieren Sie dar√ľber Ihren Arzt, damit er entscheiden kann, ob Sie Rifoldin mit INH t√§glich weiterhin einnehmen k√∂nnen.

Rifoldin kann Ihren Vitamin-D-Serumspiegel senken. Der Arzt kann daher die zus√§tzliche Einnahme von Vitamin D verordnen. In diesem Zusammenhang wird er entsprechende Kontrollen durchf√ľhren (z. B. Serum-Calciumspiegel, Serum-Phosphatspiegel, √úberwachung der Nierenfunktion).

Isoniazid greift in den k√∂rpereigenen Vitamin-B6-Stoffwechsel ein. Das kann negative Auswirkungen auf die Funktion des Nervensystems haben. Daher wird Ihr Arzt auch die Funktion der Nerven einschlie√ülich Ihres seelischen Zustandes (neurologisch-psychiatrischer Status) vor und regelm√§√üig w√§hrend der Behandlung √ľberpr√ľfen. Bei Bedarf wird Ihr Arzt zus√§tzlich ein Vitamin-B6-haltiges Arzneimittel verordnen.

W√§hrend der Behandlung sollte eine Schwangerschaft vermieden werden. Da Rifampicin die Wirksamkeit einer hormonellen Verh√ľtung (die ‚ÄěPille‚Äú) vermindert, wird geraten, zus√§tzlich auch nicht hormonelle Verh√ľtungsmethoden anzuwenden. Eine Schwangerschaftsverh√ľtung sollte nach Ende der Behandlung noch 3 Monate lang weitergef√ľhrt werden.

Wenn bei Ihnen schwere und anhaltende Durchf√§lle auftreten, informieren Sie umgehend einen Arzt. Es k√∂nnte sich um eine unter Umst√§nden lebensbedrohliche Darmerkrankung (sog. ‚Äěpseudomembran√∂se Kolitis‚Äú) handeln, die so rasch wie m√∂glich behandelt werden muss.

Speichel, Schweiß, Urin und Tränen können sich durch die intensive rotbraune Farbe von Rifampicin gelb, orange, rot oder braun verfärben. Das betrifft auch weiche Kontaktlinsen, die dauerhaft verfärben können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und wechseln Sie gegebenenfalls die Sehhilfe.

Einnahme von Rifoldin mit INH zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Rifoldin mit INH Dragees können die Wirkung anderer Arzneimittel verändern. Ihr Arzt wird daher gegebenenfalls die Dosierung anderer Arzneimittel ändern, um den Behandlungserfolg zu sichern.

Rifoldin mit INH kann die Wirkung folgender Arzneimittel/Wirkstoffe vermindern:

Arzneimittel/Wirkstoffe gegen

Allergie (Wirkstoff: Fexofenadin)

  • Angst und Schlafst√∂rungen (Wirkstoffe: z. B. Diazepam, Zopiclon, Zolpidem, Zaleplon)
  • Asthma (Wirkstoffe: Theophyllin, Linezolid, Metronidazol)
  • bakterielle Infektionen (Wirkstoffe: Doxycyclin, Clarithromycin, Chloramphenicol, Fluorchinolone, Telithromycin)
  • (zu hohe) Blutfettwerte (Wirkstoff: Clofibrat), inklusive Cholesterin (Wirkstoffe: Clofibrat, Statine, z. B. Simvastatin)
  • Blutgerinnungsst√∂rungen (Wirkstoffe: Warfarin und andere Cumarine)
  • Bildung von Blutgerinnseln (Wirkstoff: Clopidogrel)
  • zur Blutdrucksenkung (Wirkstoff: Bunazosin)
  • Brustkrebs mit anti√∂strogener Wirkung (Wirkstoffe: z. B. Tamoxifen, Toremifen)
  • Darmkrebs (Wirkstoff: Irinotecan)
  • Depressionen (Wirkstoffe: Amitriptylin, Nortriptylin)
  • Endometriose (Wirkstoff: Gestrinon)
  • zur Entzugsbehandlung bei Opiatabh√§ngigkeit (Wirkstoff: Methadon)
  • Epilepsie (Wirkstoffe: Phenytoin, Lamotrigin)
  • Erbrechen bei Krebstherapien (Wirkstoff: z. B. Ondansetron)
  • Herzrhythmusst√∂rungen/Herzschw√§che/hohen Blutdruck (Wirkstoffe: z. B. Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Propafenon, Tocainid, Herzglykoside, Digoxin, Digitoxin, Bisoprolol, Metoprolol, Propranolol, m√∂glicherweise auch Alprenolol, Atenolol, Carvedilol, Celiprolol, Talinolol, Enalapril, Losartan, Calciumkanalblocker, z. B. Diltiazem, Nifedipin, Verapamil, Buspiron)
  • Hepatitis C (Wirkstoffe z. B. Daclatasvir, Simeprevir, Sofosbuvir, Telaprevir)
  • HIV-Infektionen (Wirkstoffe: Nelfinavir, Indinavir, Saquinavir und Ritonavir, Zidovudin, sowie Nevirapin, Etravirin, Efavirenz)
  • Lepra (Wirkstoff: Dapson)
  • Lungenhochdruck (Wirkstoff: Bosentan)
  • Magen√ľbers√§uerung und Magengeschw√ľre (Wirkstoff: Cimetidin)
  • Malaria (Wirkstoffe: Chinin, Chloroquin, Mefloquin). Chloroquin vermindert auch die Wirkung von Isoniazid.
  • Nebenschilddr√ľsen√ľberfunktion/ Hyperparathyreoidismus (Wirkstoff: Cinacalcet)
  • Organabsto√üung (Wirkstoffe: z. B. Azathioprin, Ciclosporin, Tacrolimus, Mycophenolat, Everolimus)
  • Parasitenerkrankungen (Wurminfektionen, Wirkstoff: Praziquantel; Einzeller, Wirkstoff: Atovaquon)
  • Pilzinfektionen (Wirkstoffe: z. B. Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol bzw. Caspofungin und Terbinafin)
  • psychische Erkrankungen wie Schizophrenie und bipolare St√∂rungen (Wirkstoff: Aripiprazol)
  • Reizblase (Wirkstoff: Darifenacin))
  • Rheuma, Allergien, Unterfunktion der Nebennierenrinde (Wirkstoffe: Cortison und verwandte Substanzen: Hydrocortison, Fludrocortison, Prednison, Prednisolon, Methylprednisolon)
  • Schmerzen und Entz√ľndungen (Wirkstoffe: Celecoxib, Etoricoxib, Diclofenac, Leflunomid)
  • Schmerzen (sog. ‚Äěnarkotische Schmerzmittel‚Äú, Wirkstoffe: Fentanyl, Morphin, Barbiturate)
  • Schilddr√ľsenunterfunktion (Wirkstoff: Levothyroxin)
  • Schwangerschaft und Postmenopause-Beschwerden (Wirkstoffe: Gestagene, √Ėstrogene, Prostagene)
  • seelische Erkrankungen (sog. ‚ÄěAntipsychotika‚Äú, Wirkstoffe: z. B. Haloperidol, Risperidon, Clozapin, Quetiapin)
  • Vitamin-D-Mangel
  • Zuckerkrankheit (Wirkstoffe: Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione, z. B. Rosiglitazon, Pioglitazon, Gliclazid, Repaglinid, Glimepirid, Nateglinid)
  • andere Anitibiotika (z.B. Cefazolin und andere Cephalosporine)

Rifoldin kann die Wirksamkeit von Arzneimitteln verringern, die die Notwendigkeit zur mechanischen Beatmung hinauszögern (Wirkstoff: Riluzol).

Rifoldin mit INH kann die Wirkung folgender Arzneimittel/Wirkstoffe verstärken:

Arzneimittel gegen

  • Blutgerinnungsst√∂rungen (Wirkstoff: Cumarine)
  • Bildung von Blutgerinnseln (Wirkstoff: Clopidogrel): Eine kombinierte Behandlung erh√∂ht das Risiko von Blutungen.

Weitere Wechselwirkungen bestehen mit folgenden Arzneimitteln/Wirkstoffen:

  • Atropin: m√∂gliche Verst√§rkung der Nebenwirkungen
  • Cotrimoxazol (Wirkstoff gegen Infektionskrankheiten)
  • Cycloserin, Terizidon (Wirkstoff gegen Tuberkulose): erh√∂htes Risiko f√ľr Kr√§mpfe
  • Disulfiram (zur Alkoholentw√∂hnung) und sog. ‚ÄěMAO-Hemmer‚Äú (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): gegenseitige Wirkungsverst√§rkung
  • Insulin: kann die Wirkung von Isoniazid verst√§rken
  • Krebsarzneimittel/Zytostatika (Wirkstoffe: Ifosfamid, Imatinib, Irinotecan, Bexaroten, Dasatinib)
  • Levodopa (Wirkstoff gegen Parkinson): Es kann zu starkem Zittern und einer Verschlechterung der Parkinson-Symptome kommen.
  • Opiate (z. B. als Beruhigungsmittel, Schmerz- oder Hustenstiller) und sog. ‚ÄěAnticholinergika‚Äú: vermindern unter Umst√§nden die Wirkung von Rifampicin
  • Paraaminosalicyls√§ure: verl√§ngert die Wirkdauer von Isoniazid und verk√ľrzt die Wirkdauer von Rifampicin
  • Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht): erh√∂hte Rifampicinkonzentration
  • Protionamid (zur Tuberkulosebehandlung): Dosisreduktion erforderlich
  • Ropivacain (lokales Bet√§ubungsmittel)
  • Paracetamol (Schmerzmittel): Wenn Sie Paracetamol und Rifampicin einnehmen, kann dies das Risiko f√ľr Lebersch√§den erh√∂hen.
  • sog. ‚ÄěSympathikomimetika‚Äú (Arzneimittel gegen z. B. Herzrhythmusst√∂rungen, Verengung der Atemwege, Geburtswehen, allergische Erkrankungen): m√∂gliche Verst√§rkung der Nebenwirkungen
  • Arzneimittel zur Neutralisierung der Magens√§ure
  • Tizanidin (muskellockerndes Arzneimittel)
  • Amlodipin: Bei gleichzeitiger Anwendung kann es zu unterschiedlichen Plasmaspiegeln von Amlodipin kommen.
  • andere Antibiotika (z.B. Cefazolin und andere Cephalosporine)
  • Dapson: Wenn Sie Dapson (ein Antibiotikum) mit Rifampicin einnehmen, kann dies zu h√§matologischer Toxizit√§t einschlie√ülich Verringerung des Knochenmarks und der Blutzellen, sowie zu einer Meth√§moglobin√§mie (Abnahme von Sauerstoff im Blut verursacht durch Ver√§nderungen in den roten Blutzellen) f√ľhren.

Rifoldin kann die leberschädigende Wirkung des Narkosemittels Halothan verstärken.

Bei einer Kombination von Rifoldin mit INH Dragees und zentral erregenden Substanzen können Erregungszustände auftreten.

Wechselwirkungen mit Labortests

Mikrobiologische Bestimmungen von Vitamin B12 und Fols√§ure sind nicht verwertbar. Rifampicin kann eine Leberfunktionsst√∂rung vort√§uschen. Der sog. ‚ÄěBromsulfophthalein-Test‚Äú zur Pr√ľfung der Leberfunktion kann daher w√§hrend der Behandlung mit Rifoldin mit INH nicht angewendet werden.

Rifoldin mit INH kann die Ausscheidung von Kontrastmitteln zur Gallenblasenuntersuchung verz√∂gern. Derartige Untersuchungen sollen daher vor der Einnahme von Rifoldin mit INH durchgef√ľhrt werden.

Einnahme von Rifoldin mit INH zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nach einer Mahlzeit, insbesondere nach kohlenhydratreichen Speisen, ist die Aufnahme von Isoniazid in den K√∂rper beeintr√§chtigt. Auch k√∂nnen die in einigen Lebensmitteln (z. B. Thunfisch und andere Fischsorten, K√§se, Rotwein) enthaltenen sog. ‚ÄěMonoamine‚Äú zu Hitzewallungen, Hautr√∂tungen, Schleimhautschwellungen und Kreislaufbeschwerden f√ľhren. Deshalb sollen Rifoldin mit INH Dragees auf n√ľchternen Magen eingenommen werden. Die genannten Nahrungsmittel sollten w√§hrend der Behandlung nicht konsumiert werden.

Verzichten Sie während der Behandlung mit Rifoldin mit INH auf Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Vor Beginn der Therapie muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen und w√§hrend der Behandlung eine sichere Verh√ľtung durchgef√ľhrt werden. Bitte beachten Sie, dass Rifoldin die Wirksamkeit einer hormonellen Schwangerschaftsverh√ľtung (die ‚ÄěPille‚Äú) verringern kann. Es sollte daher zus√§tzlich auch eine andere Art der Verh√ľtung angewendet werden.

Während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate wird der Arzt die Behandlung nur bei unbedingter Notwendigkeit beginnen, da das Risiko von Fehlbildungen des Ungeborenen nicht auszuschließen ist. Bei der Anwendung während der weiteren Schwangerschaft ist Vorsicht geboten, und Ihr Arzt wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis abwägen.

Wenn Rifoldin mit INH während der Schwangerschaft angewendet werden muss, ist eine ausreichende Versorgung mit Vitamin B6 wichtig, um mögliche Schäden des Kindes zu vermeiden.

Bei Anwendung in den letzten Wochen vor der Geburt kann es zu einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Neugeborenem kommen. Deshalb kann der Arzt Vitamin-K-Gaben verordnen.

Stillzeit

Die Wirkstoffe von Rifoldin mit INH Dragees treten in die Muttermilch √ľber. W√§hrend der Stillzeit ist daher abzustillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen. Dies gilt in verst√§rktem Ma√üe im Zusammenwirken mit Alkohol.

Rifoldin 300 mg mit INH Dragees enthalten Saccharose, Gelborange S (E 110) und Natrium

Ein Dragee enth√§lt 181,03 mg Saccharose. Bitte nehmen Sie Rifoldin 300 mg mit INH Dragees erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S (E 110), was allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dragee, d.h. es ist nahezu

‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis vom Gewicht abh√§ngig:

Erwachsene und Jugendliche √ľber 14 Jahre:

Patienten mit 50 kg oder schwerer erhalten 1 x täglich 2 Rifoldin 300 mg mit INH Dragees.

F√ľr Patienten unter 50 kg K√∂rpergewicht sind Rifoldin 300 mg mit INH Dragees nicht geeignet.

Im Allgemeinen wird Ihr Arzt die Behandlung 6 Monate lang durchf√ľhren, wobei zumindest 3 Monate lang in der Kultur kein Erreger mehr nachweisbar sein darf.

Bei Patienten mit arzneimittelresistenten Organismen oder Tuberkulose, die auch in anderen Organen als der Lunge auftritt, kann eine längere Behandlung mit anderen Regimen erforderlich sein.

Behandlung der Tuberkulose mit zusätzlicher HIV-Infektion:

Im Allgemeinen wird der Arzt die Behandlung 9 Monate lang durchf√ľhren, wobei zumindest 6 Monate lang in der Kultur kein Erreger mehr nachweisbar sein darf.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktionsstörung

F√ľr Patienten mit leicht eingeschr√§nkter Leberfunktion sind Rifoldin 300 mg INH Dragees nicht geeignet.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung notwendig. Das gilt auch f√ľr Dialysepatienten.

Dialysepatienten sollen Rifoldin mit INH Dragees nach der Dialyse einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren

Rifoldin 300 mg mit INH Dragees werden nicht f√ľr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Rifoldin mit INH Dragees sind unzerkaut auf n√ľchternen Magen mit ausreichend Fl√ľssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) mindestens eine halbe Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit einzunehmen.

Bei eventueller Magenunverträglichkeit kann die Einnahme auch nach einer leichten Mahlzeit erfolgen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Pyridoxin (B6) wird bei √§lteren und unterern√§hrten Personen und bei solchen, die eine Neigung f√ľr eine Neuropathie (Nervenerkrankung) (z. B. Diabetiker) aufweisen, sowie bei Jugendlichen empfohlen.

Arzneimittel zur Hemmung der Magens√§ure, sog. ‚ÄěAntazida‚Äú, d√ľrfen nicht gemeinsam mit Rifoldin eingenommen werden. Rifoldin mit INH muss zumindest 2 Stunden vor dem Antazidum eingenommen werden.

Opiate, sog. ‚ÄěAnticholinergika‚Äú und Paraaminosalicyl-haltige Arzneimittel d√ľrfen erst fr√ľhestens 4 Stunden nach der Einnahme von Rifoldin mit INH verabreicht werden. Ihr Arzt oder Apotheker kann Sie dazu beraten.

√úber die Dauer der Anwendung, welche sich nach Art und Schwere der Erkrankung richtet, entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Rifoldin mit INH eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Juckreiz, Kopfschmerzen, Schwindel, verwaschene Sprache, verschwommenes Sehen und optische Wahrnehmungsveränderungen oder zunehmende Teilnahmslosigkeit können bereits kurz nach Einnahme einer Überdosis auftreten. Liegt eine schwere Lebererkrankung vor, kann es zu Bewusstlosigkeit kommen. Die Intensität einer Verfärbung (gelb, orange, rot, braun) von Haut, Urin, Schweiß, Speichel, Tränen, Zähnen und Stuhl ist vom Ausmaß der Dosis abhängig. Bei starker Überdosierung kann es zu Atemnot, einem Zustand der Reglosigkeit bis hin zu tiefem Koma kommen, zusammen mit schwer beherrschbaren Krämpfen. Bei massiven Überdosierungen mit Todesfolge kam es zu Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen, Krämpfen und Herzstillstand.

Hinweise f√ľr den Arzt befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Rifoldin mit INH vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Wenn Sie die Einnahme mehrmals vergessen, m√ľssen Sie Ihren Arzt dar√ľber informieren.

Wenn Sie die Einnahme von Rifoldin mit INH abbrechen

Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, kann die Tuberkulose wiederum auftreten. Selbst nach einer sp√ľrbaren Besserung des Befindens ist daher die Behandlung unbedingt zu Ende zu f√ľhren, da nur so eine vollst√§ndige Beseitigung der Erreger gew√§hrleistet ist.

Wenn Sie trotzdem die Behandlung unterbrochen haben, d√ľrfen Sie nicht ohne R√ľcksprache mit dem Arzt neu beginnen, da unter Umst√§nden mit schweren Komplikationen zu rechnen ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Fieber
  • Sch√ľttelfrost
  • Transaminasenanstieg

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • starke Verminderung der Blutpl√§ttchen, wodurch ein erh√∂htes Risiko einer Blutung und Neigung zu Bluterg√ľssen besteht. Bei Verminderung der Blutpl√§ttchen (mit und ohne Hautblutungen) ist die Behandlung sofort und auf Dauer zu beenden.
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Fieber, Hautentz√ľndungen)
  • Paradoxe Arzneimittelwirkung: Nach anf√§nglicher Verbesserung w√§hrend der Behandlung k√∂nnen Tuberkulose-Symptome zur√ľckkommen oder neue Symptome k√∂nnen auftreten. Paradoxe Reaktionen wurden bereits 2 Wochen und bis zu 18 Monate nach Beginn der Antituberkulose-Behandlung berichtet. Paradoxe Reaktionen gehen typischerweise einher mit Fieber, geschwollenen Lymphknoten (Lymphadenitis), Atemlosigkeit und Husten. Patienten mit einer paradoxen Arzneimittelwirkung k√∂nnen auch Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust erleben.
  • Appetitlosigkeit
  • √úbelkeit
  • Erbrechen
  • Bl√§hungen
  • Anstieg der Enzyme AST, ALT, alkalische Phosphatase, ő≥-Glutamyltranspeptidase
  • Kopfschmerzen
  • Schwindel
  • Nervenerkrankung mit Kribbeln und Taubheitsgef√ľhl, Muskelzittern, in hohen Dosen Krampfanf√§lle (vor allem bei Patienten mit Epilepsie)
  • Durchfall, Verstopfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Verminderung bestimmter wei√üer Blutzellen (Leukopenie), erh√∂ht die Anf√§lligkeit f√ľr Infektionen,
  • Fieber
  • Gelbsucht und Lebervergr√∂√üerung (meist nur vor√ľbergehend). Gef√§hrdet sind vor allem Patienten mit bereits bestehenden Lebersch√§den, Alkoholkranke und √§ltere Menschen
  • Leberentz√ľndung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Verminderung bestimmter wei√üer Blutzellen (Granulozytopenie)
  • St√∂rung der Blutgerinnung
  • Sehst√∂rungen
  • Entz√ľndung des Sehnervs
  • schwere gro√üfl√§chige Hautsch√§den (toxische epidermale Nekrolyse)
  • Arzneimittelexanthem (mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom])

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Haut- und Schleimhautschwellungen, auch im Gesichts- und Halsbereich (sog. ‚ÄěSchmetterlingsflechte‚Äú), unter Umst√§nden in Verbindung mit Fieber, Schw√§chegef√ľhl, Muskel- und Gelenkschmerzen
  • Fieber, Schw√§chegef√ľhl, Muskel- und Gelenkschmerzen
  • Koordinationsschwierigkeiten, Schwierigkeiten, die Bewegungen aufeinander abzustimmen
  • Konzentrationsunf√§higkeit
  • M√ľdigkeit
  • Schmerzen und Taubheitsgef√ľhl in Armen und Beinen

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • schwere Darmentz√ľndung (sog. ‚Äěpseudomembran√∂se Kolitis‚Äú)
  • sog. ‚ÄěInfluenza‚Äú: meist bei nicht t√§glicher Einnahme (nur 2‚Äď3 Dosen pro Woche). Sie √§u√üert sich u. a. mit grippe√§hnlichen Beschwerden wie Fieber, Sch√ľttelfrost, Ausschlag, √úbelkeit, Erbrechen, Knochen- und Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit bzw. pfeifender Atmung, Blutdruckabfall und Schock, Blutarmut und pl√∂tzlichem Nierenversagen. Die Influenza kann in fast allen F√§llen durch Wechsel von der nicht t√§glichen auf die t√§gliche Einnahme zum Verschwinden gebracht werden.
  • √ľberm√§√üig stark ablaufende Blutgerinnung und Blutungsneigung (disseminierte intravasale Gerinnung)
  • Vermehrung bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen (Eosinophilie)
  • starke Verminderung bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen (Agranulozytose)
  • Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutk√∂rperchen, kann zu Bl√§sse, Schw√§che und Kurzatmigkeit f√ľhren. Ihr Arzt entscheidet, ob ein sofortiger und dauerhafter Abbruch der Behandlung erforderlich ist.
  • schwere √úberempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion)
  • allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich
  • Bei Beeintr√§chtigung der Nebennierenfunktion kann es zu einer unzureichenden Nebennierenfunktion kommen.
  • verminderter Appetit
  • Gehirnblutungen bis hin zu Todesf√§llen, wenn die Behandlung mit Rifampicin nach dem Auftreten von Purpura (Einblutungen in die Haut) fortgesetzt wurde
  • gelbe, orange, rote, braune Verf√§rbung von Tr√§nenfl√ľssigkeit (betrifft auch weiche Kontaktlinsen), Z√§hnen, Harn, Schwei√ü und Speichel
  • Schock
  • anfallsweise auftretendes Err√∂ten der Haut, vor allem am Oberk√∂rper und im Gesicht (Flush)
  • Entz√ľndung der Blutgef√§√üe
  • Lungenentz√ľndung (interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis): Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Kurzatmigkeit neu entwickeln oder sich eine bestehende Kurzatmigkeit pl√∂tzlich verschlechtert, m√∂glicherweise mit Husten oder Fieber.Atemnot, Keuchen, verf√§rbter Auswurf
  • Bauchschmerzen
  • St√∂rungen im Verdauungstrakt
  • Leberentz√ľndung, Erh√∂hung der Bilirubinkonzentration im Blut, Gallenstau
  • Hautausschlag mit Blasenbildung
  • schwere Hauterkrankung und Schleimhautver√§nderungen mit St√∂rung des Allgemeinbefindens, schmerzhafte Blasenbildung der Haut, besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich
  • Arzneimittelexanthem (mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom])
  • Hautreaktionen (besonders bei j√ľngeren Patienten auch akneartig), Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag
  • Nesselausschlag, allergische Hautentz√ľndung
  • Erkrankung der Muskulatur, Muskelschw√§che, Knochenschmerzen
  • akuter Nierenschaden (sofortiger und endg√ľltiger Therapieabbruch notwendig)
  • entz√ľndliche Erkrankung der Nieren, die von Fieber, Hautausschlag und Gelenkschmerzen begleitet sein kann (sofortiger und endg√ľltiger Therapieabbruch notwendig)
  • Blutungen nach der Geburt, Blutungen von F√∂tus und Mutter
  • St√∂rungen der Regelblutung bei der Frau
  • Stoffwechselerkrankungen, bei denen die Produktion des Blutfarbstoffs gest√∂rt ist (Porphyrie)
  • Fl√ľssigkeitsansammlungen in den Geweben
  • Abnahme des Blutdrucks
  • erh√∂hte Kreatininwerte im Blut, erh√∂hte Leberenzymwerte
  • Herzrhythmusst√∂rungen
  • Funktionsst√∂rung des Knochenmarks (Knochenmarksdepression) mit z.B. Verminderung bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen (Granulozytopenie, Agranulozytose), Blutpl√§ttchenmangel (Thrombozytopenie), Blutarmut (auch durch Mangel an Vitamin B6), Neigung zu Blutungen, immunologisch bedingter Blutpl√§ttchenmangel (Immunthrombopenien) und andere Gerinnungsst√∂rungen, Verminderung aller Blutzellen (Panmyelopathie, aplastische An√§mie)
  • Entz√ľndung des Sehnervs
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
  • √úbelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen
  • meist vor√ľbergehende Nierenentz√ľndung
  • Hautr√∂tungen, Haut- und Schleimhautver√§nderungen, gelbbraune Verf√§rbungen im Bereich sonnenexponierter Haut (Pellagra), gro√übl√§ttrige Hautschuppung, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom), Lichtempfindlichkeit der Haut
  • rheumatische Beschwerden, Untergang von Muskelgewebe
  • meist vor√ľbergehende √úberfunktion von Nebennieren und Hirnanhangsdr√ľse mit St√∂rungen des Menstruationszyklus bei der Frau bzw. Vergr√∂√üerung der Brust beim Mann
  • Erh√∂hung des Blutzuckerspiegels
  • Fieber
  • Blutdruckver√§nderungen mit Schwindel, √úbers√§uerung des Blutes
  • schwere √úberempfindlichkeitsreaktionen, Haut- und Schleimhautschwellungen, Schmetterlingsflechte (sogenannter ‚ÄěLupus erythematodes‚Äú)
  • Reizbarkeit, √Ąngstlichkeit, Konzentrationsschw√§che, Depression, psychische St√∂rungen
  • Mangel an Vitamen B6
  • Blutungen
  • Vitamin-K-abh√§ngige Gerinnungsst√∂rungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien √Ėsterreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25 C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Rifoldin 300 mg mit INH enthält

  • Die Wirkstoffe sind: Rifampicin und Isoniazid.
  • 1 √ľberzogene Tablette enth√§lt 300 mg Rifampicin und 150 mg Isoniazid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Calciumstearat, Natriumcarboxymethylcellulose, Natriumlaurylsulfat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat;

Tablettenh√ľlle:

Gelatine, Magnesiumcarbonat, Gummi Arabicum, Povidon, Talkum, Saccharose, Kaolin, Siliciumdioxid, Gelborange S (E 110), Titandioxid (E 171).

Wie Rifoldin 300 mg mit INH aussieht und Inhalt der Packung

Rifoldin 300 mg mit INH Dragees sind orangefarbene, l√§ngliche, √ľberzogene Tabletten in einem Blisterstreifen.

Packungsgröße: 30 Dragees.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH, Turm A, 29. OG, Wienerbergstra√üe 11, 1100 Wien, √Ėsterreich

Hersteller

SANOFI S.r.l., Via Valcanello 4, 03012 ANAGNI (F), Italien

Z. Nr.: 16.028

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2022.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Im Fall einer Vergiftung sollte bei nicht bewusstseinsgetr√ľbten Patienten sofort Erbrechen oder eine Magensp√ľlung mit Wasser unter Zusatz von reichlich Aktivkohle durchgef√ľhrt werden, gefolgt von unterst√ľtzenden Ma√ünahmen, einschlie√ülich des Freihaltens der Atemwege und der Behandlung der auftretenden Symptome. Da diese vor allem durch Isoniazid bedingt sein k√∂nnen, sollte auch Pyridoxin (Vitamin B6) parenteral verabreicht werden. Publizierte Empfehlungen reichen von 5‚Äď12 g Pyridoxin (Cave: Pyridoxin in Mengen √ľber 10 g kann eine periphere Polyneuropathie ausl√∂sen). Bei Patienten, deren Kr√§mpfe mit Pyridoxin nicht beherrschbar sind, ist eine antikonvulsive Behandlung angezeigt. Zur Kontrolle der metabolischen Azidose kann Natriumbicarbonat verabreicht werden.

Durch Hämo- und Peritonealdialyse wird keine bedeutsame Minderung der Rifampicin- Serumkonzentrationen erzielt, jedoch kann der Isoniazidspiegel damit gesenkt werden.

Kontrollen der Leberfunktion und des Blutbildes sind notwendig.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Rifoldin 300 mg mit INH Dragees - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Rifampicin Isoniazid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller sanofi-aventis GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 14.04.1977
ATC Code J04AM02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung der Tuberkulose

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden