Was Ringer-Lactat “Baxter“ enthält
o | Natriumchlorid | 6,00 g/l |
o | Kaliumchlorid | 0,40 g/l |
o | Calciumchlorid-Dihydrat | 0,27 g/l |
o | Natriumlactat | 3,05 g/l |
| Na+ | K+ | Ca++ | Cl- | C3H5O3- (Lactat) |
mmol/l | 129,88 | 5,36 | 1,84 | 111,70 | 27,20 |
mEq/l | 129,88 | 5,36 | 3,68 | 111,70 | 27,20 |
Osmolarität: ca. 276 mosmol/l | pH: 5,0 – 7,0 |
- Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke
Salzsäure (zur pH – Einstellung)
Wie Ringer-Lactat “Baxter“ aussieht und Inhalt der Packung
Ringer-Lactat “Baxter“ ist eine klare, farblose Injektionslösung ohne sichtbare Partikel, die in CLEAR–FLEX Kunststoffbeuteln oder Glasflaschen verpackt ist.
Packungsgrößen:
Infusionsbeutel mit Twin valve (Spikekonnektor) oder Emoluer valve (Luerkonnektor) zu 20, 30, 50 x 100 ml, 10, 20, 36 x 250 ml, 10, 20 x 500 ml, 8, 10, 12 x 1000 ml, 5, 6 x 2000 ml
Glasflasche zu 10, 30 x 250 ml, 10, 20 x 500 ml, 6 x 1000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Zulassungsinhaber: Baxter Healthcare GmbH, A-1020 Wien
Hersteller: Bieffe Medital S.p.A., 23034 Grosotto, Italien
Bieffe Medital S.A., 22666 Sabinanigo (Huesca), Spanien
Zulassungsnummer: Z.Nr. 16.630
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, ältere Patienten und Kinder
Dosierung, Infusionsrate und Anwendungsdauer sind individuell an den Patienten anzupassen, Sie hängen ab von der jeweiligen Indikation, dem Alter, Gewicht und klinischen Zustand des Patienten, seiner Begleitmedikation sowie vom klinischen Ansprechen auf die Behandlung und den Laborergebnissen infolge der Therapie.
Die zur Wiederherstellung eines normalen Blutvolumens benötige Menge an Ringerlactat beträgt das Drei- bis Fünffache des verlorenen Blutvolumens.
Die empfohlene Dosierung ist:
- für Erwachsene: 500 ml bis 3 Liter/24 Stunde
- für Säuglinge und Kinder: 20 ml bis 100 ml/kg/24 Stunden
Verabreichungsrate:
Die Infusionsrate beträgt bei Erwachsenen in der Regel 40 ml/kg/24 Stunden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ringer-Lactat “Baxter“ - Infusionslösung bei Kindern ist bisher noch nicht durch Studien erwiesen. Trotzdem wird in der Literatur auf den Gebrauch von Elektrolytlösungen bei Kindern und Jugendlichen verwiesen. Lactathaltige Lösungen sollten bei Neugeborenen und Säuglingen, die jünger als 6 Monate sind, nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Die pädiatrische Infusionsrate ist im Durchschnitt 5 ml/kg/Stunde, die Werte ändern sich jedoch nach dem Alter:
Säuglinge: 6-8 ml/kg/Stunde, Kleinkinder: 4-6 ml/kg/Stunde Kinder: 2-4 ml/kg/Stunde
Bei Kindern mit Verbrennungen beträgt die Dosis innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Verbrennung ca. 3,4 ml/kg pro % verbrannter Körperoberfläche und innerhalb der folgenden 24 Stunden ca. 6,3 ml/kg pro % verbrannter Körperoberfläche. Kinder mit schweren Kopfverletzungen erhalten eine Dosis von durchschnittlich 2850 ml/m2.
Bei Operationen oder im Notfall kann die Infusionsrate und das Gesamtvolumen höher sein.
Hinweis:
- Säuglinge und Kleinkinder: Kinder im Alter von 28 Tagen bis 23 Monate alt (ein Kleinkind ist ein Kind, das gehen kann)
- Kinder: Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren
Ältere Patienten:
Bei der Auswahl der Infusionsart und des Infusionsvolumens bzw. der Infusionsrate muss beachtet werden, dass bei älteren Patienten häufiger Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen, sowie andere Erkrankungen oder eine Begleittherapie vorliegen können.
Inkompatibilitäten mit Arzneimittelzusätzen
Ceftriaxon auf keinen Fall mit Calcium-haltigen Lösungen, einschließlich Ringerlactat “Baxter“ mischen. Wie bei allen parenteralen Lösungen können Arzneimittelzusätze inkompatibel sein. Vor der Verwendung von Zusätzen muss deren Kompatibilität mit der Ringer-Lactat „Baxter“ Lösung geprüft werden.
Nach dem Hinzufügen des Zusatzes äußert sich eine Inkompatibilität möglicherweise in Form einer Farbveränderung und/oder Ausfällung, unlöslicher Komplexe oder Kristallisierung.
Die Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels und sonstige relevante Fachliteratur muss beachtet werden.
Vor dem Hinzufügen einer Substanz oder eines Arzneimittels sicherstellen, dass dieses in Wasser beim pH-Wert von Ringer-Lactat “Baxter“ (pH 5,0 – 7,0) löslich und/oder stabil ist.
Beim Hinzufügen von Zusätzen zur Ringer-Lactat “Baxter“ – Infusionslösung unbedingt auf aseptische Arbeitsweise achten. Die Lösung sorgfältig mischen, nachdem Zusätze hinzugefügt wurden. Lösungen mit Zusätzen nicht lagern.
Nachfolgend zur Orientierung einige Arzneimittel, die inkompatibel mit Ringer-Lactat “Baxter“ sind (keine vollständige Auflistung):
- Arzneimittel, die inkompatibel mit Ringer-Lactat “Baxter“ sind: o Aminocapronsäure
o Amphotericin B o Metaraminoltartrat o Cefamandol
o Ceftriaxon
o Cortisonacetat
o Diethylstilbestrol
o Etamivan - Ethylalkohol
o Phosphat- und Carbonatlösungen o Oxytetracyclin
o Thiopental-Natrium
- Versenat-Dinatrium
Arzneimittel, die teilweise inkompatibel mit Ringer-Lactat “Baxter“ sind:
- Tetracyclin 12 Stunden lang stabil
- Ampicillin-Natrium (Konzentration von 2-3% 4 Stunden lang stabil) (Konzentrationen über 3% müssen innerhalb von 1 Stunde verabreicht werden)
o Minocyclin 12 Stunden lang stabil o Doxycyclin 6 Stunden lang stabil
Zusätze, für die eine Inkompatibilität nachgewiesen wurde, dürfen nicht verwendet werden.
Hinweise für die Handhabung und Vorbereitung
Parenterale Arzneimittel vor Gebrauch auf sichtbare Partikel und Verfärbungen überprüfen, sofern dies bei der Lösung und dem Behältnis möglich ist. Nur vollständig klare Lösungen mit intakter Naht verwenden.
Nach Anschließen das Infusionsset sofort verabreichen.
Die Lösung unter aseptischen Bedingungen durch ein steriles Infusionsbesteck intravenös verabreichen. Das Infusionssystem mit der Lösung spülen, um es zu entlüften.
Zusätze können der Lösung vor oder während der Infusion über den Zuspritzanschluss hinzugefügt werden.
Bei Verwendung von Zusätzen vor der parenteralen Verabreichung sicherstellen, dass die Lösung isoton ist. Zusätze sind unter aseptischen Bedingungen sorgfältig zuzumischen. Lösungen mit Zusätzen sofort anwenden und nicht lagern.
Beim Zumischen anderer Arzneimittel oder durch eine falsche Verabreichungstechnik können Pyrogene in den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, die Infusion sofort abbrechen.
Haltbarkeit nach dem Öffnen (mit zugesetzten Arzneimitteln)
Vor Anwendung muss die chemische und physikalische Stabilität jedes Zusatzes beim pH- Wert von Ringerlactat “Baxter“ ermittelt werden.
Aus mikrobiologischer Sicht muss das verdünnte Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, es wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen im Verantwortungsbereich des Anwenders.
Nach einmaligem Gebrauch verwerfen.
Restmengen verwerfen.
Angebrochene Behältnisse nicht erneut anschließen.
[HandhabungderKunststoffbeutel:
1.Öffnen
a.DenBeutelerstunmittelbarvorGebrauchausderUmverpackungnehmen.. b.DenInnenbeutelfestzusammendrückenundsoaufkleinsteUndichtigkeiten
prüfen.SindundichteStellenvorhanden,dieLösungverwerfen,dadieSterilität nichtmehrgewährleistetist.
c.Prüfen,obdieLösungklarundfarblosistundkeinesichtbarenPartikelaufweist. WennsietrüboderverfärbtistoderPartikelenthält,dieLösungverwerfen.
2.VorbereitenderVerabreichung
FürdieHerstellungundVerabreichungderLösungsterileMaterialienverwenden. a.DenBeutelanderAusstanzungaufhängen.
b.DieKunststoff-SchutzkappevomVerabreichungsanschlussanderUnterseitedes Beutelswiefolgtentfernen:
-denkleinerenFlügelamAnschlussmiteinerHandfassen,
-mitderanderenHanddengrößerenFlügelanderSchutzkappefassenund drehen,
-dieSchutzkappelöstsich.
c.DieInfusionunteraseptischerArbeitsweisevorbereiten.
d.DasInfusionsbesteckanschließen.BittedievollständigeGebrauchsanweisung desInfusionsbesteckszumAnschließenundSpülendesInfusionsbesteckessowie zumVerabreichenderLösungbeachten.
3.VerfahrenzurInjektionvonArzneimittelzusätzen
Vorsicht!Zusätzekönneninkompatibelsein.VordemHinzufügenvonZusätzenderen KompatibilitätsowohlmitderLösungalsauchmitdemBehältnisprüfen.Bei VerwendungvonZusätzenvorderparenteralenAnwendungsicherstellen,dassdie Lösungisotonist.(sieheoben,Abschnitt“Inkompatibilitätenmit Arzneimittelzusätzen”).
HinzufügenvonArzneimittelnvorderVerabreichung a.DenZuspritzanschlussdesinfizieren.
b. Mit einer Spritze mit 19-Gauge- (1,10 mm) oder 22-Gauge- (0,70 mm) Nadel denwiederverschließbarenZuspritzanschlusspunktierenunddenZusatz injizieren.
c.DieLösungunddasArzneimittelgründlichmischen.FürArzneimittelhoher DichtewiebeispielsweiseKaliumchloriddieZuspritzanschlüssesenkrecht halten,leichtdagegenklopfenunddieLösungerneutmischen.
Achtung:BeutelmitArzneimittelzusätzennichtaufbewahren.
HinzufügenvonArzneimittelnwährendderVerabreichung a.DieKlemmeamInfusionsbesteckschließen.
b.DenZuspritzanschlussdesinfizieren.
c.MiteinerSpritzemit19-Gauge-(1,10mm)oder22-Gauge-(0,70mm)Nadel denwiederverschließbarenZuspritzanschlusspunktierenunddenZusatz injizieren.
d.DenBeutelvomInfusionsständernehmenund/oderineinesenkrechtePosition bringen.
e.BeideAnschlüssedurchleichtesKlopfenentlüftenwährendderBeutelineiner senkrechtenPositionist.
f.DieLösungunddasArzneimittelgründlichmischen.
g.DenBeutelwiederindieAusgangsstellungbringen,dieKlemmewiederöffnen unddieVerabreichungfortsetzen.
Nicht mehrere Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden. Es besteht die Gefahr einer Luftembolie, da Lufteinschlüsse im Primärbeutel aspiriert werden können, bevor der Inhalt des Sekundärbeutels vollständig verabreicht ist.
Wird ein flexibles Kunststoffbehältnis mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn das Behältnis vor der Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde.
Wird ein belüftetes Infusionsbesteck mit offenem Ventil verwendet, könnte dies zu einer Luftembolie führen. Bei Lösungen in flexiblen Kunststoffbehältnissen nie belüftete Infusionsbestecke verwenden, deren Ventil sich in der geöffneten Position befindet.
