Ringer-Lactat "Baxter" - Infusionslösung

Abbildung Ringer-Lactat "Baxter" - Infusionslösung
Wirkstoff(e) Elektrolyte
Zulassungsland Österreich
Hersteller Baxter
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code B05BB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe I.V.-Lösungen

Zulassungsinhaber

Baxter

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Sterofundin Infusionslösung Elektrolyte B. Braun Melsungen AG
Physiologische Kochsalzlösung "Fresenius" - Infusionslösung Elektrolyte Fresenius Kabi Austria GmbH
Ringerlactat nach Hartmann "Baxter" Viaflo - Infusionslösung Elektrolyte Baxter Healthcare GmbH
Plasmalyt - Infusionslösung Elektrolyte Baxter Healthcare GmbH
Elozell "spezial" - Infusionsflasche Elektrolyte Fresenius Kabi Austria GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Ringer-Lactat “Baxter“ ist eine Infusionslösung, die folgende Substanzen in Wasser enthĂ€lt: o Natriumchlorid

o Kaliumchlorid

o Calciumchlorid-Dihydrat o Natriumlactat

Natrium, Kalium, Calcium, Chlorid und Lactat sind Elektrolyte, die sich in Ihrem Blut befinden.

Ringer-Lactat “Baxter“ dient:

  • zum Ausgleich von Wasser- und Elektrolytverlusten (z. B. durch starkes Schwitzen, Nierenerkrankungen)
  • zur Behandlung eines zu geringen Blutvolumens (HypovolĂ€mie) oder zu niedrigen Blutdrucks (Hypotonie).
  • zur Behandlung einer metabolischen Azidose (ÜbersĂ€uerung des Bluts).

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ringer-Lactat „Baxter“ darf nicht angewendet werden,

  • bei Neugeborenen (jĂŒnger als 28 Tage), die mit Ceftriaxon (einem Antibiotikum) behandelt werden
  • wenn Sie allergisch auf Natriumlactat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn sich in Ihrem Körper zuviel FlĂŒssigkeit außerhalb der Zellen befindet (ExtrazellulĂ€re Hyperhydratation)
  • wenn das Blutvolumen in den BlutgefĂ€ĂŸen ĂŒber dem Normalwert liegt (HypervolĂ€mie)
  • bei schwerem Nierenversagen (wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren und Sie eine Dialyse benötigen)
  • bei dekompensierter Herzinsuffizienz, das ist eine HerzschwĂ€che, die nicht ausreichend behandelt wurde und unter anderem folgende Symptome hervorruft: o Kurzatmigkeit o geschwollene Knöchel
  • bei erhöhtem Gehalt an Kalium im Blut (HyperkaliĂ€mie)
  • bei erhöhtem Gehalt an Calcium im Blut (HypercalcĂ€mie)
  • bei einer Erkrankung, bei der das Blut zu basisch wird (metabolische Alkalose)
  • bei einer Lebererkrankung, bei der es zu einer FlĂŒssigkeitsansammlung im Bauchraum kommt (aszitische Leberzirrhose)
  • bei ÜbersĂ€uerung des Bluts, die lebensbedrohliche Folgen hat (schwere metabolische Azidose)
  • bei einer bestimmten Art der metabolischen Azidose (Lactatazidose)
  • bei schwerer Lebererkrankung (wenn die Leber nicht richtig funktioniert und besonders intensiv behandelt werden muss)
  • bei eingeschrĂ€nktem Lactat-Stoffwechsel (hierzu kommt es bei schweren Lebererkrankungen, da Lactat in der Leber abgebaut wird)
  • wenn Sie Herzglykoside (herzstĂ€rkende Arzneimittel) wie Digitalis oder Digoxin zur Behandlung einer HerzschwĂ€che einnehmen (siehe auch „Anwendung von Ringer-Lactat “Baxter“ zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ringer-Lactat “Baxter“ angewendet wird, wenn eine der folgenden Aussagen auf Sie zutrifft:

  • wenn Sie mit Ceftriaxon (einem Antibiotikum) behandelt werden. (siehe auch „Bei Anwendung von Ringer-Lactat “Baxter“ mit anderen Arzneimitteln“)
  • HerzschwĂ€che
  • Lungenfunktionsstörung (respiratorische Insuffizienz) (Bei oben genannten Erkrankungen ist möglicherweise eine spezielle Überwachung erforderlich)
  • eingeschrĂ€nkte Nierenfunktion
  • erhöhter Gehalt an Chlorid im Blut (HyperchlorĂ€mie)
  • Bluthochdruck (Hypertonie)
  • FlĂŒssigkeitsansammlung unter der Haut, von der alle Körperteile betroffen sein können (allgemeine Ödeme)
  • FlĂŒssigkeitsansammlung unter der Haut, insbesondere um die Knöchel (periphere Ödeme)
  • FlĂŒssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
  • hoher Blutdruck in der Schwangerschaft (PrĂ€eklampsie)
  • Aldosteronismus (eine Erkrankung bei der das Hormon Aldosteron erhöht ist)
  • erhöhter Gehalt an Natrium im Blut (HypernatriĂ€mie) oder jeder andere Zustand, der mit einer Nartiumretention (wenn der Körper zuviel Natrium zurĂŒckbehĂ€lt) einhergeht, wie z.B. Behandlung mit Steroiden (siehe auch „Bei Anwendung von Ringer-Lactat “Baxter“ zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
  • jede Art von Herzerkrankung
  • jede Erkrankung, die zu hohen Kaliumwerten im Blut fĂŒhren kann (HyperkaliĂ€mie) wie z.B. o Nierenversagen

o Nebennierenrindenfunktionsstörung (diese Erkrankung der Nebennieren betrifft die Hormone, die die Konzentration der Elektrolyte im Körper steuern).

o akute Dehydratation (Wasserverlust wie z.B. bei Erbrechen oder Durchfall)

  1. ausgedehnte GewebeschÀdigung (wie z.B. bei schweren Verbrennungen) Die Kaliumkonzentration im Blut muss engmaschig kontrolliert werden.
Krankheiten, die zu erhöhten Vitamin-D-Konzentrationen fĂŒhren (wie z.B. Sarkoidose, eine Erkrankung, von der die Haut und innere Organe betroffen sein können) Nierensteine Leberfunktionsstörungen Diabetes

Bei Verabreichen der Infusionslösung wird der Arzt Ihr Blut und Ihren Harn untersuchen, um

  1. den Gehalt an Elektrolyten wie Natrium und Kalium in Ihrem Blut (Plasmaelektrolyte)

o den SĂ€uregehalt von Blut und Harn (SĂ€ure-Basen-Haushalt) zu ĂŒberwachen.

Obwohl Ringer-Lactat “Baxter“ Kalium enthĂ€lt, reicht die Menge nicht aus, um einen schweren Kaliummangel (sehr niedrige Kaliumspiegel im Blut) zu behandeln.

Wird Calciumchlorid in Gewebe injiziert, kann es GewebeschĂ€den verursachen. Deshalb darf Ringer-Lactat “Baxter“ nicht in den Muskel injiziert werden (intramuskulĂ€re Injektion). Außerdem wird Ihr Arzt dafĂŒr sorgen, dass die Lösung nicht in das Gewebe austritt, das die Vene umgibt.

Ringer-Lactat “Baxter“ darf nicht zusammen mit Blut durch dasselbe Infusionsbesteck verabreicht werden. Das kann zu einer SchĂ€digung oder Verklumpung der roten Blutkörperchen fĂŒhren.

Da Ringer-Lactat “Baxter“ Lactat enthĂ€lt (Salz der MilchsĂ€ure, eine Substanz, die im Körper vorkommt), kann Ihr Blut dadurch zu basisch werden (metabolische Alkalose).

Ringer-Lactat “Baxter“ darf bei Neugeborenen unter 6 Monaten nur mit Ă€ußerster Vorsicht angewendet werden.

Wenn Sie parenteral ernĂ€hrt werden, d.h. NĂ€hrstoffe ĂŒber eine Infusion in die Vene erhalten, wird Ihr Arzt dies berĂŒcksichtigen. Falls Sie langfristig mit Ringer-Lactat “Baxter“ behandelt werden, erhalten Sie zusĂ€tzliche NĂ€hrstoffe.

Anwendung von Ringer-Lactat “Baxter“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. kĂŒrzlich eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

  • Ceftriaxon. Dieses Antibiotikum darf nur ĂŒber denselben Infusionsschlauch verabreicht werden, wenn dieser vorher grĂŒndlich gespĂŒlt wurde.
  • Herzglykoside (herzstĂ€rkende Arzneimittel), wie Digitalis oder Digoxin, zur Behandlung einer HerzschwĂ€che, da diese nicht zusammen mit Ringer-Lactat “Baxter“ eingesetzt werden dĂŒrfen (siehe auch „Ringer-Lactat “Baxter“ darf nicht angewendet werden“). Die

Wirkungen dieser Arzneimittel können sich bei zusÀtzlicher Gabe von Calcium verstÀrken. Dadurch kann es zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen kommen.

  • Corticosteroide (entzĂŒndungshemmende Arzneimittel)

Diese Arzneimittel können Natrium und Wasser im Körper zurĂŒckhalten und zu Folgendem fĂŒhren:

Folgende Arzneimittel können die Kaliumkonzentration im Blut erhöhen. Dies kann lebensbedrohlich sein. Ein Anstieg des Kaliumgehalts im Blut ist wahrscheinlicher, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.

  • kaliumsparende Diuretika (bestimmte entwĂ€ssernde Arzneimittel, z. B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren) (Diese Arzneimittel können auch in KombinationsprĂ€paraten enthalten sein)
  • ACE (Angiotensin-converting-enzyme)-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck)
  • Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck)
  • Tacrolimus (um die Abstoßung eines Transplantats zu verhindern und zur Behandlung einiger Hauterkrankungen)
  • Ciclosporin (um die Abstoßung eines Transplantats zu verhindern)

Andere Arzneimittel, die Ringer-Lactat „Baxter“ beeinflussen bzw. durch Ringer-Lactat “Baxter“ beeinflusst werden können:

  • Thiazid-Diuretika, wie beispielsweise Hydrochlorothiazid oder Chlortalidon
  • Vitamin D
  • Bisphosphonate (zur Behandlung von Knochenkrankheiten wie z. B. Osteoporose)
  • Fluorid (fĂŒr ZĂ€hne und Knochen)
  • Fluorochinolone (eine Gruppe von Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin)
  • Tetrazykline (eine Gruppe von Antibiotika, einschließlich Tetrazyklin)
  • sĂ€urehaltige Arzneimittel, wie beispielsweise:
  1. Salicylate zur Behandlung von EntzĂŒndungen (z.B. Aspirin)
  1. Barbiturate (Schlaftabletten)
  1. Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)
basische Arzneimittel, wie beispielsweise:
  1. Sympathomimetika (Arzneimittel mit anregender Wirkung (Stimulanzien), wie z. B. Ephedrin und Pseudoephedrin, die zur Behandlung von Husten oder

ErkÀltung verwendet werden)

o andere Stimulanzien (z. B. Dexamphetamin, Fenfluramin)

Anwendung von Ringer-Lactat “Baxter“ zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrĂ€nken

Fragen Sie Ihren Arzt, was Sie essen oder trinken dĂŒrfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ringer-Lactat “Baxter“ kann in der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden.

Ihr Arzt wird Ihren Elektrolyt- und FlĂŒssigkeitshaushalt kontrollieren.

Calcium kann in der Schwangerschaft ĂŒber die Plazenta und nach der Geburt ĂŒber die Muttermilch zum Kind gelangen.

Werden in der Schwangerschaft und Stillzeit andere Arzneimittel Ihrer Infusionslösung zugesetzt:

o fragen Sie Ihren Arzt

o lesen sie die Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug fĂŒhren oder eine Maschine bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Ringer-Lactat “Baxter“ wird Ihnen von einem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht. Ihr Arzt entscheidet, wie viel Sie benötigen und wann es verabreicht wird. Dies hĂ€ngt von Ihrem Alter, Gewicht, Zustand sowie dem Grund fĂŒr die Anwendung ab. Die Dosierung kann auch von einer eventuellen Begleittherapie abhĂ€ngen.

Zur intravenösen Anwendung.

Ringer-Lactat “Baxter“ darf nicht verabreicht werden, wenn die Lösung Partikel enthĂ€lt oder das BehĂ€ltnis in irgendeiner Weise beschĂ€digt ist.

Ringer-Lactat “Baxter“ - Infusionslösung wird normalerweise ĂŒber einen Kunststoffschlauch und eine damit verbundene Nadel (KanĂŒle) in eine Vene verabreicht. Meist wird fĂŒr die Infusion eine Armvene verwendet. Möglicherweise entschließt sich Ihr Arzt aber auch, Ihnen das Arzneimittel auf andere Weise zu verabreichen.

Restmengen mĂŒssen verworfen werden. Ringer-Lactat “Baxter“ darf nicht aus einem bereits angebrochenen BehĂ€ltnis infundiert werden.

Wenn eine grĂ¶ĂŸere Menge von Ringer-Lactat “Baxter“ angewendet wurde, als vorgesehen

Falls Ihnen Ringer-Lactat “Baxter“ in zu großer Menge (Überinfusion) oder zu schnell verabreicht wurde, treten möglicherweise folgende Beschwerden auf:

  • Wasser- und/oder NatriumĂŒberschuss mit Bildung von FlĂŒssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) und Schwellung.
  • HyperkaliĂ€mie (erhöhter Gehalt an Kalium im Blut) insbesondere bei Patienten mit Nierenversagen. Das kann zu folgenden Symptomen fĂŒhren: o Kribbeln in Armen und Beinen (ParĂ€sthesie) o MuskelschwĂ€che o LĂ€hmung (Paralyse) o unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) o sehr langsamer Herzschlag (kardialer Block) o Herzstillstand (das Herz hört auf zu schlagen; eine lebensbedrohliche Situation) o Verwirrtheit
  • HypercalcĂ€mie (erhöhter Gehalt an Calcium im Blut). Dies kann zu folgenden Symptomen fĂŒhren: o verminderter Appetit (Anorexie) o Übelkeit o Erbrechen o Verstopfung o Bauchschmerzen o psychische Störungen, wie z. B. Reizbarkeit oder Depressionen o gesteigertes DurstgefĂŒhl (Polydipsie) o erhöhte Harnproduktion (Polyurie) o Nierenerkrankung durch Ablagerung von Calcium in den Nieren (Nephrocalcinose) o Nierensteine o Bewusstlosigkeit (Koma) o Kalkgeschmack o Rötung (HitzegefĂŒhl) o Erweiterung der BlutgefĂ€ĂŸe der Haut (Periphere Vasodilatation)
  • HypokaliĂ€mie (niedriger Gehalt an Kalium im Blut) und metabolische Alkalose (wenn das Blut zu basisch ist), insbesondere bei Patienten mit Nierenversagen. Dies kann zu folgenden Symptomen fĂŒhren: o Stimmungsschwankungen o MĂŒdigkeit o Kurzatmigkeit o Muskelsteifigkeit o Muskelzucken o MuskelkrĂ€mpfe

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie solche Beschwerden feststellen. Die Infusion wird abgebrochen und eine den jeweiligen Beschwerden entsprechende Behandlung begonnen.

Wenn Ringer-Lactat “Baxter“ vor der Überinfusion ein Arzneimittel zugesetzt wurde kann auch das zugesetzte Arzneimittel Beschwerden verursachen. Diese sind in der Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels aufgefĂŒhrt.

Wenn die Anwendung von Ringer-Lactat “Baxter“ abgebrochen wird

Ihr Arzt entscheidet, wann die Infusion abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Wenn Sie irgendeine der folgenden Beschwerden bemerken, informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Diese Beschwerden können erste Anzeichen einer sehr schweren oder sogar lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion), dem anaphylaktischen Schock sein:

    • Nesselausschlag (Urtikaria), der entweder an einzelnen Körperstellen oder am ganzen Körper auftreten kann
    • Hautausschlag
    • Hautrötung (Erythem)
    • Juckreiz (Pruritus)
    • Hautschwellung (Angioödem)
    • Husten
    • Verengung der Atemwege, die zu Atembeschwerden fĂŒhrt (Bronchospasmus)
    • schneller Herzschlag (Tachykardie)
    • langsamer Herzschlag (Bradykardie)
    • verringerter Blutdruck
    • Unwohlsein oder Schmerzen im Brustbereich
    • AngstgefĂŒhl
    • EngegefĂŒhl in der Brust (was zu Atembeschwerden fĂŒhrt)
    • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
    • HitzegefĂŒhl
    • Reizung im Rachen
    • Kribbeln (ParĂ€sthesie)
    • TaubheitsgefĂŒhl im Mund (orale HypĂ€sthesie)
    • verĂ€ndertes Geschmacksempfinden (Dysgeusie)
    • Fieber (Pyrexie)
    • Übelkeit
    • Kopfschmerzen
    • erhöhte Kaliumkonzentration im Blut (HyperkaliĂ€mie)
  • Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichungstechnik, die sich in einem oder mehreren der folgenden Beschwerden darstellen:
    • o lokaler Schmerz oder Reaktion, Rötung oder Schwellung an der Infusionsstelle o Reizung oder EntzĂŒndung der Vene in die die Infusion verabreicht wird (Phlebitis). Dadurch kann es zu Rötung, Schmerzen, Brennen und einer Schwellung entlang der betreffenden Vene kommen. o Hautausschlag oder Juckreiz (Pruritus) an der Infusionsstelle

Andere Nebenwirkungen, die bei Àhnlichen Arzneimitteln (andere Natrium-Lactat enthaltende Lösungen) beobachtet wurden:

  • andere klinische Erscheinungsformen von Überempfindlichkeitsreaktionen/ Infusionsreaktionen: Verstopfung der Nase, Niesen, Schwellung im Kehlkopfbereich, die zu Atembeschwerden fĂŒhrt (Larynxödem, auch als Quincke-Ödem bezeichnet), Hautschwellung (Angioödem)
  • VerĂ€nderung bei chemischen Stoffen im Blut (Elektrolytstörungen)
  • Ein grĂ¶ĂŸeres Blutvolumen in den GefĂ€ĂŸen als sein sollte (HypervolĂ€mie)
  • PanikanfĂ€lle
  • andere Reaktionen in Zusammenhang mit der Anwendungstechnik: Infektion an der Infusionsstelle, Austreten von Infusionslösung in das Gewebe um die Vene (Extravasation). Dies kann zu GewebeschĂ€den und Narbenbildung sowie Taubheit an der Infusionsstelle fĂŒhren

Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit Arzneimitteln stehen, die der Infusionslösung zugesetzt wurden. Diese Nebenwirkungen sind abhĂ€ngig von dem jeweiligen Arzneimittelzusatz. Die möglichen Beschwerden sind in der Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels aufgefĂŒhrt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht ĂŒber 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem BehĂ€ltnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Restmengen verwerfen.

Ringer-Lactat “Baxter“ darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung trĂŒb oder verfĂ€rbt ist, sichtbare Partikel enthĂ€lt oder das BehĂ€ltnis in irgendeiner Weise beschĂ€digt ist.

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Weitere Informationen

Was Ringer-Lactat “Baxter“ enthĂ€lt

  • Die Wirkstoffe sind:

o

Natriumchlorid

6,00 g/l

o

Kaliumchlorid

0,40 g/l

o

Calciumchlorid-Dihydrat

0,27 g/l

o

Natriumlactat

3,05 g/l

 

Na+

K+

Ca++

Cl-

C3H5O3- (Lactat)

mmol/l

129,88

5,36

1,84

111,70

27,20

mEq/l

129,88

5,36

3,68

111,70

27,20

OsmolaritÀt: ca. 276 mosmol/l

pH: 5,0 – 7,0

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser fĂŒr Injektionszwecke

SalzsĂ€ure (zur pH – Einstellung)

Wie Ringer-Lactat “Baxter“ aussieht und Inhalt der Packung

Ringer-Lactat “Baxter“ ist eine klare, farblose Injektionslösung ohne sichtbare Partikel, die in CLEAR–FLEX Kunststoffbeuteln oder Glasflaschen verpackt ist.

PackungsgrĂ¶ĂŸen:

Infusionsbeutel mit Twin valve (Spikekonnektor) oder Emoluer valve (Luerkonnektor) zu 20, 30, 50 x 100 ml, 10, 20, 36 x 250 ml, 10, 20 x 500 ml, 8, 10, 12 x 1000 ml, 5, 6 x 2000 ml

Glasflasche zu 10, 30 x 250 ml, 10, 20 x 500 ml, 6 x 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Baxter Healthcare GmbH, A-1020 Wien

Hersteller: Bieffe Medital S.p.A., 23034 Grosotto, Italien

Bieffe Medital S.A., 22666 Sabinanigo (Huesca), Spanien

Zulassungsnummer: Z.Nr. 16.630

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Dezember 2013.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, Àltere Patienten und Kinder

Dosierung, Infusionsrate und Anwendungsdauer sind individuell an den Patienten anzupassen, Sie hÀngen ab von der jeweiligen Indikation, dem Alter, Gewicht und klinischen Zustand des Patienten, seiner Begleitmedikation sowie vom klinischen Ansprechen auf die Behandlung und den Laborergebnissen infolge der Therapie.

Die zur Wiederherstellung eines normalen Blutvolumens benötige Menge an Ringerlactat betrĂ€gt das Drei- bis FĂŒnffache des verlorenen Blutvolumens.

Die empfohlene Dosierung ist:

  • fĂŒr Erwachsene: 500 ml bis 3 Liter/24 Stunde
  • fĂŒr SĂ€uglinge und Kinder: 20 ml bis 100 ml/kg/24 Stunden

Verabreichungsrate:

Die Infusionsrate betrÀgt bei Erwachsenen in der Regel 40 ml/kg/24 Stunden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ringer-Lactat “Baxter“ - Infusionslösung bei Kindern ist bisher noch nicht durch Studien erwiesen. Trotzdem wird in der Literatur auf den Gebrauch von Elektrolytlösungen bei Kindern und Jugendlichen verwiesen. Lactathaltige Lösungen sollten bei Neugeborenen und SĂ€uglingen, die jĂŒnger als 6 Monate sind, nur mit Ă€ußerster Vorsicht angewendet werden.

Die pÀdiatrische Infusionsrate ist im Durchschnitt 5 ml/kg/Stunde, die Werte Àndern sich jedoch nach dem Alter:

SĂ€uglinge: 6-8 ml/kg/Stunde, Kleinkinder: 4-6 ml/kg/Stunde Kinder: 2-4 ml/kg/Stunde

Bei Kindern mit Verbrennungen betrÀgt die Dosis innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Verbrennung ca. 3,4 ml/kg pro % verbrannter KörperoberflÀche und innerhalb der folgenden 24 Stunden ca. 6,3 ml/kg pro % verbrannter KörperoberflÀche. Kinder mit schweren Kopfverletzungen erhalten eine Dosis von durchschnittlich 2850 ml/m2.

Bei Operationen oder im Notfall kann die Infusionsrate und das Gesamtvolumen höher sein.

Hinweis:

  • SĂ€uglinge und Kleinkinder: Kinder im Alter von 28 Tagen bis 23 Monate alt (ein Kleinkind ist ein Kind, das gehen kann)
  • Kinder: Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren

Ältere Patienten:

Bei der Auswahl der Infusionsart und des Infusionsvolumens bzw. der Infusionsrate muss beachtet werden, dass bei Àlteren Patienten hÀufiger Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen, sowie andere Erkrankungen oder eine Begleittherapie vorliegen können.

InkompatibilitÀten mit ArzneimittelzusÀtzen

Ceftriaxon auf keinen Fall mit Calcium-haltigen Lösungen, einschließlich Ringerlactat “Baxter“ mischen. Wie bei allen parenteralen Lösungen können ArzneimittelzusĂ€tze inkompatibel sein. Vor der Verwendung von ZusĂ€tzen muss deren KompatibilitĂ€t mit der Ringer-Lactat „Baxter“ Lösung geprĂŒft werden.

Nach dem HinzufĂŒgen des Zusatzes Ă€ußert sich eine InkompatibilitĂ€t möglicherweise in Form einer FarbverĂ€nderung und/oder AusfĂ€llung, unlöslicher Komplexe oder Kristallisierung.

Die Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels und sonstige relevante Fachliteratur muss beachtet werden.

Vor dem HinzufĂŒgen einer Substanz oder eines Arzneimittels sicherstellen, dass dieses in Wasser beim pH-Wert von Ringer-Lactat “Baxter“ (pH 5,0 – 7,0) löslich und/oder stabil ist.

Beim HinzufĂŒgen von ZusĂ€tzen zur Ringer-Lactat “Baxter“ – Infusionslösung unbedingt auf aseptische Arbeitsweise achten. Die Lösung sorgfĂ€ltig mischen, nachdem ZusĂ€tze hinzugefĂŒgt wurden. Lösungen mit ZusĂ€tzen nicht lagern.

Nachfolgend zur Orientierung einige Arzneimittel, die inkompatibel mit Ringer-Lactat “Baxter“ sind (keine vollstĂ€ndige Auflistung):

- Arzneimittel, die inkompatibel mit Ringer-Lactat “Baxter“ sind: o AminocapronsĂ€ure

o Amphotericin B o Metaraminoltartrat o Cefamandol

o Ceftriaxon

o Cortisonacetat

o Diethylstilbestrol

o Etamivan - Ethylalkohol

o Phosphat- und Carbonatlösungen o Oxytetracyclin

o Thiopental-Natrium

  1. Versenat-Dinatrium
Arzneimittel, die teilweise inkompatibel mit Ringer-Lactat “Baxter“ sind:
  1. Tetracyclin 12 Stunden lang stabil
  1. Ampicillin-Natrium (Konzentration von 2-3% 4 Stunden lang stabil) (Konzentrationen ĂŒber 3% mĂŒssen innerhalb von 1 Stunde verabreicht werden)

o Minocyclin 12 Stunden lang stabil o Doxycyclin 6 Stunden lang stabil

ZusĂ€tze, fĂŒr die eine InkompatibilitĂ€t nachgewiesen wurde, dĂŒrfen nicht verwendet werden.

Hinweise fĂŒr die Handhabung und Vorbereitung

Parenterale Arzneimittel vor Gebrauch auf sichtbare Partikel und VerfĂ€rbungen ĂŒberprĂŒfen, sofern dies bei der Lösung und dem BehĂ€ltnis möglich ist. Nur vollstĂ€ndig klare Lösungen mit intakter Naht verwenden.

Nach Anschließen das Infusionsset sofort verabreichen.

Die Lösung unter aseptischen Bedingungen durch ein steriles Infusionsbesteck intravenös verabreichen. Das Infusionssystem mit der Lösung spĂŒlen, um es zu entlĂŒften.

ZusĂ€tze können der Lösung vor oder wĂ€hrend der Infusion ĂŒber den Zuspritzanschluss hinzugefĂŒgt werden.

Bei Verwendung von ZusÀtzen vor der parenteralen Verabreichung sicherstellen, dass die Lösung isoton ist. ZusÀtze sind unter aseptischen Bedingungen sorgfÀltig zuzumischen. Lösungen mit ZusÀtzen sofort anwenden und nicht lagern.

Beim Zumischen anderer Arzneimittel oder durch eine falsche Verabreichungstechnik können Pyrogene in den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, die Infusion sofort abbrechen.

Haltbarkeit nach dem Öffnen (mit zugesetzten Arzneimitteln)

Vor Anwendung muss die chemische und physikalische StabilitĂ€t jedes Zusatzes beim pH- Wert von Ringerlactat “Baxter“ ermittelt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das verdĂŒnnte Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, es wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdĂŒnnt. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen im Verantwortungsbereich des Anwenders.

Nach einmaligem Gebrauch verwerfen.

Restmengen verwerfen.

Angebrochene BehĂ€ltnisse nicht erneut anschließen.

[HandhabungderKunststoffbeutel:

1.Öffnen

a.DenBeutelerstunmittelbarvorGebrauchausderUmverpackungnehmen.. b.DenInnenbeutelfestzusammendrĂŒckenundsoaufkleinsteUndichtigkeiten

prĂŒfen.SindundichteStellenvorhanden,dieLösungverwerfen,dadieSterilitĂ€t nichtmehrgewĂ€hrleistetist.

c.PrĂŒfen,obdieLösungklarundfarblosistundkeinesichtbarenPartikelaufweist. WennsietrĂŒboderverfĂ€rbtistoderPartikelenthĂ€lt,dieLösungverwerfen.

2.VorbereitenderVerabreichung

FĂŒrdieHerstellungundVerabreichungderLösungsterileMaterialienverwenden. a.DenBeutelanderAusstanzungaufhĂ€ngen.

b.DieKunststoff-SchutzkappevomVerabreichungsanschlussanderUnterseitedes Beutelswiefolgtentfernen:

-denkleinerenFlĂŒgelamAnschlussmiteinerHandfassen,

-mitderanderenHanddengrĂ¶ĂŸerenFlĂŒgelanderSchutzkappefassenund drehen,

-dieSchutzkappelöstsich.

c.DieInfusionunteraseptischerArbeitsweisevorbereiten.

d.DasInfusionsbesteckanschließen.BittedievollstĂ€ndigeGebrauchsanweisung desInfusionsbesteckszumAnschließenundSpĂŒlendesInfusionsbesteckessowie zumVerabreichenderLösungbeachten.

3.VerfahrenzurInjektionvonArzneimittelzusÀtzen

Vorsicht!ZusĂ€tzekönneninkompatibelsein.VordemHinzufĂŒgenvonZusĂ€tzenderen KompatibilitĂ€tsowohlmitderLösungalsauchmitdemBehĂ€ltnisprĂŒfen.Bei VerwendungvonZusĂ€tzenvorderparenteralenAnwendungsicherstellen,dassdie Lösungisotonist.(sieheoben,Abschnitt“InkompatibilitĂ€tenmit ArzneimittelzusĂ€tzen”).

HinzufĂŒgenvonArzneimittelnvorderVerabreichung a.DenZuspritzanschlussdesinfizieren.

b. Mit einer Spritze mit 19-Gauge- (1,10 mm) oder 22-Gauge- (0,70 mm) Nadel denwiederverschließbarenZuspritzanschlusspunktierenunddenZusatz injizieren.

c.DieLösungunddasArzneimittelgrĂŒndlichmischen.FĂŒrArzneimittelhoher DichtewiebeispielsweiseKaliumchloriddieZuspritzanschlĂŒssesenkrecht halten,leichtdagegenklopfenunddieLösungerneutmischen.

Achtung:BeutelmitArzneimittelzusÀtzennichtaufbewahren.

HinzufĂŒgenvonArzneimittelnwĂ€hrendderVerabreichung a.DieKlemmeamInfusionsbesteckschließen.

b.DenZuspritzanschlussdesinfizieren.

c.MiteinerSpritzemit19-Gauge-(1,10mm)oder22-Gauge-(0,70mm)Nadel denwiederverschließbarenZuspritzanschlusspunktierenunddenZusatz injizieren.

d.DenBeutelvomInfusionsstÀndernehmenund/oderineinesenkrechtePosition bringen.

e.BeideAnschlĂŒssedurchleichtesKlopfenentlĂŒftenwĂ€hrendderBeutelineiner senkrechtenPositionist.

f.DieLösungunddasArzneimittelgrĂŒndlichmischen.

g.DenBeutelwiederindieAusgangsstellungbringen,dieKlemmewiederöffnen unddieVerabreichungfortsetzen.

Nicht mehrere Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden. Es besteht die Gefahr einer Luftembolie, da LufteinschlĂŒsse im PrimĂ€rbeutel aspiriert werden können, bevor der Inhalt des SekundĂ€rbeutels vollstĂ€ndig verabreicht ist.

Wird ein flexibles KunststoffbehĂ€ltnis mit einer intravenösen Lösung zusammengedrĂŒckt, um die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn das BehĂ€ltnis vor der Anwendung nicht vollstĂ€ndig entlĂŒftet wurde.

Wird ein belĂŒftetes Infusionsbesteck mit offenem Ventil verwendet, könnte dies zu einer Luftembolie fĂŒhren. Bei Lösungen in flexiblen KunststoffbehĂ€ltnissen nie belĂŒftete Infusionsbestecke verwenden, deren Ventil sich in der geöffneten Position befindet.

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Wirkstoff(e) Elektrolyte
Zulassungsland Österreich
Hersteller Baxter
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code B05BB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe I.V.-Lösungen

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