RINVOQ 30 mg Retardtabletten

RINVOQ enthält den Wirkstoff Upadacitinib. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Januskinase-Hemmer (JAK-Inhibitoren). Durch die Verringerung der Aktivität eines Enzyms mit dem Namen Januskinase im Körper verringert RINVOQ die Entzündung bei folgenden Erkrankungen:

• Rheumatoide Arthritis
• Psoriasis-Arthritis
• Ankylosierende Spondylitis
• Atopische Dermatitis

Rheumatoide Arthritis

RINVOQ wird zur Behandlung von Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis angewendet. Bei der rheumatoiden Arthritis handelt es sich um eine Erkrankung, die Gelenkentzündungen verursacht. Wenn Sie an mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis erkrankt sind, erhalten Sie meist zunächst andere Arzneimittel, eines davon ist üblicherweise Methotrexat. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, kann zur Behandlung Ihrer rheumatoiden Arthritis RINVOQ entweder allein oder in Kombination mit Methotrexat verordnet werden.

RINVOQ kann dazu beitragen, Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in Ihren Gelenken sowie Müdigkeit zu verringern und die Schädigung von Knochen und Knorpel in Ihren Gelenken zu verlangsamen. Dies kann normale Alltagsaktivitäten erleichtern und so Ihre Lebensqualität verbessern.

Psoriasis-Arthritis
RINVOQ wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis angewendet. Bei der Psoriasis-Arthritis handelt es sich um eine Erkrankung, die Gelenkentzündungen und Psoriasis verursacht. Wenn Sie an aktiver Psoriasis-Arthritis erkrankt sind, erhalten Sie meist zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, kann zur Behandlung Ihrer Psoriasis-Arthritis RINVOQ entweder allein oder in Kombination mit Methotrexat verordnet werden.

RINVOQ kann dazu beitragen, Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in und an den Gelenken, Schmerzen und Steifigkeit in der Wirbelsäule, psoriatischen Hautausschlag und Müdigkeit zu verringern, und es kann die Schädigung von Knochen und Knorpel in Ihren Gelenken verlangsamen. Dies kann normale Alltagsaktivitäten erleichtern und so Ihre Lebensqualität verbessern.

Ankylosierende Spondylitis
RINVOQ wird zur Behandlung von Erwachsenen mit ankylosierender Spondylitis angewendet. Bei der ankylosierenden Spondylitis handelt es sich um eine Erkrankung, die hauptsächlich eine Entzündung in der Wirbelsäule verursacht. Wenn Sie an aktiver ankylosierender Spondylitis erkrankt sind, erhalten Sie meist zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, kann zur Behandlung Ihrer ankylosierenden Spondylitis RINVOQ verordnet werden.

RINVOQ kann dazu beitragen, Rückenschmerzen, Steifigkeit und Entzündungen in der Wirbelsäule zu lindern. Dies kann normale Alltagsaktivitäten erleichtern und so Ihre Lebensqualität verbessern.

Atopische Dermatitis
RINVOQ wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, auch atopisches Ekzem oder Neurodermitis genannt, angewendet. RINVOQ kann allein oder zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Ekzemen, die Sie auf die Haut auftragen, angewendet werden.

Die Einnahme von RINVOQ kann den Zustand Ihrer Haut verbessern und den Juckreiz sowie Schübe reduzieren. RINVOQ kann helfen, die möglichen Symptome von Schmerzen, Angstzuständen und Depressionen bei Patienten mit atopischer Dermatitis zu lindern. RINVOQ kann zudem helfen, Ihre Schlafstörungen zu lindern und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern.

RINVOQ darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Upadacitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine schwere Infektion (wie Lungenentzündung oder eine bakterielle Hauterkrankung) haben
• wenn Sie eine aktive Tuberkulose (TB) haben
• wenn Sie schwere Leberschäden haben
• wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor und während Sie RINVOQ anwenden, wenn

• Sie eine Infektion haben (Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder wunde Stellen am Körper, Müdigkeit, Husten, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als normal, schwerer Kopfschmerz mit steifem Nacken) oder eine Infektion immer wieder auftritt – RINVOQ kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen und dadurch eine bereits bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit für eine neue Infektion erhöhen.
• Sie Tuberkulose hatten oder engen Kontakt mit einer Person hatten, die an Tuberkulose leidet. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit RINVOQ auf Tuberkulose untersuchen und ggf. während der Behandlung erneut einen Test durchführen.

• Sie eine Herpes-zoster-Infektion (Gürtelrose) hatten, da RINVOQ ein Wiederauftreten dieser Infektion begünstigen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen auftritt, da dies ein Anzeichen von Gürtelrose sein kann.
• Sie jemals eine Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus hatten.
• Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist – der Grund dafür ist, dass während der Behandlung mit RINVOQ Lebendimpfstoffe nicht empfohlen werden.
• Sie eine Krebserkrankung haben – Ihr Arzt muss in diesem Fall entscheiden, ob Sie RINVOQ dennoch erhalten dürfen.
• Sie ein hohes Hautkrebsrisiko haben. Ihr Arzt kann dann vorbeugende Maßnahmen empfehlen, wie zum Beispiel regelmäßige Hautuntersuchungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine Hautschädigung auftritt oder sich das Aussehen einer Hautstelle verändert. Einige Patienten, die RINVOQ erhielten, entwickelten Hautkrebs.
• Sie Herzprobleme, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben.
• Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist.
• Sie Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein schmerzhaft geschwollenes Bein, Schmerzen im Brustraum oder Kurzatmigkeit bekommen, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können.
• Sie Nierenprobleme haben.
• Sie eine Divertikulitis (eine Art Entzündung des Dickdarms) hatten (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich einen Arzt:

Starke Magenschmerzen, insbesondere begleitet von Fieber, Übelkeit und Erbrechen.

Blutuntersuchungen

Vor Beginn und während der Einnahme von RINVOQ werden Blutuntersuchungen durchgeführt. Dadurch wird festgestellt, ob eine geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie), hohe Blutfettwerte (ein hoher Cholesterinspiegel) oder hohe Leberenzymwerte vorliegen. Auf diese Weise soll sichergestellt werden, dass die Behandlung mit RINVOQ nicht zu Problemen führt.

Ältere Patienten

Bei Patienten ab 65 Jahren ist die Infektionsrate höher. Informieren Sie Ihren Arzt, sobald Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken.

Kinder und Jugendliche

RINVOQ wird nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren oder von Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg mit atopischer Dermatitis empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

RINVOQ wird nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder ankylosierender Spondylitis empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von RINVOQ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund dafür ist, dass einige Arzneimittel die Wirkung von RINVOQ herabsetzen oder das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen können. Es ist sehr wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol)
• Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (wie Clarithromycin)
• Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms (wie Ketoconazol)

• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und epileptischen Anfällen (wie Phenytoin)
• Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen (wie Azathioprin, Ciclosporin und Tacrolimus)
• Arzneimittel, die Ihr Risiko für eine Divertikulitis erhöhen können. Dazu gehören nichtsteroidale Antiphlogistika (in der Regel zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Erkrankungen von Muskeln oder Gelenken) und/oder Opioide (zur Behandlung starker Schmerzen) und/oder Kortikosteroide (in der Regel zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen) (siehe Abschnitt 4)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RINVOQ einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.

Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung

Schwangerschaft

RINVOQ darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie sollten RINVOQ falls Sie stillen nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie stillen oder RINVOQ einnehmen sollen. Sie sollten nicht beides zusammen tun.

Empfängnisverhütung
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme von RINVOQ und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Anwendung von RINVOQ eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Wenn Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Wenn bei Ihrer Tochter unter der Anwendung von RINVOQ die erste Menstruationsblutung auftritt, müssen Sie den Arzt darüber informieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

RINVOQ hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel RINVOQ Sie einnehmen sollten

Wenn Sie rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder ankylosierende Spondylitis haben

Die empfohlene Dosis beträgt eine 15-mg-Tablette einmal täglich.

Wenn Sie atopische Dermatitis haben
Erwachsene:

Die empfohlene Dosis beträgt 15 mg oder 30 mg, wie von Ihrem Arzt verordnet, in Form einer Tablette einmal täglich.

Ihr Arzt kann die Dosis erhöhen oder verringern, je nachdem, wie gut das Arzneimittel wirkt.

Ältere Patienten:

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, beträgt die empfohlene Dosis 15 mg einmal täglich.

Jugendliche (von 12 bis 17 Jahren) mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg:

Die empfohlene Dosis beträgt eine 15-mg-Tablette einmal täglich.

Wie Sie RINVOQ einnehmen sollten

• Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser ein. Sie dürfen die Tablette vor dem Schlucken nicht teilen, zerstoßen, kauen oder zerbrechen, da dies die Menge an Arzneimittel, die in Ihren Körper gelangt, beeinflussen kann.
• Damit Sie an die regelmäßige Einnahme von RINVOQ denken, nehmen Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
• Die Tabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
• Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von RINVOQ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von RINVOQ eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es kann sein, dass bei Ihnen einige der in Abschnitt 4 genannten Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von RINVOQ vergessen haben

• Wenn Sie eine Einnahme versäumt haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach.
• Wenn Sie die Einnahme an einem Tag versäumt haben, lassen Sie die verpasste Dosis aus und nehmen Sie am nächsten Tag nur eine einzelne Dosis wie gewohnt ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von RINVOQ abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von RINVOQ nicht, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.

Wie alle Arzneimittel kann auch RINVOQ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken. Zum Beispiel:

• Gürtelrose oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen (Herpes zoster) – häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Lungenentzündung (Pneumonie), die Kurzatmigkeit, Fieber und Husten mit Schleim verursachen kann – gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Andere Nebenwirkungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektionen von Nase und Rachen
• Akne

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Husten
• Fieber
• Herpes im Mundbereich (Herpes simplex)

• Übelkeit
• Anstieg eines Enzyms namens Kreatinkinase, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen
• Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen
• Erhöhte Cholesterinwerte (ein bestimmtes Blutfett), nachgewiesen durch Tests
• Erhöhte Leberenzymwerte, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen (Anzeichen eines Leberproblems)
• Gewichtszunahme
• Entzündung (Schwellung) der Haarfollikel
• Grippe (Influenza)
• Blutarmut (Anämie)
• Bauchschmerzen
• Fatigue (sich ungewöhnlich müde, erschöpft und schwach fühlen)
• Kopfschmerzen
• Nesselsucht (Urtikaria)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hefepilzinfektion der Mundhöhle (Mundsoor, weiße Flecken im Mund)
• Erhöhte Triglyceridwerte (ein bestimmtes Fett) im Blut, nachgewiesen durch Tests
• Divertikulitis (schmerzhafte Entzündung kleiner Ausstülpungen in der Darmschleimhaut)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ dem Etikett und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Original-Blisterpackung Original-Flasche mit fest verschlossenem Verschluss aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was RINVOQ enthält

Der Wirkstoff ist Upadacitinib. RINVOQ 15 mg Retardtabletten

• Jede Retardtablette enthält Upadacitinib 0,5 H2O, entsprechend 15 mg Upadacitinib.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph. Eur.), Weinsäure (Ph. Eur.), Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
  • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172).

RINVOQ 30 mg Retardtabletten

• Jede Retardtablette enthält Upadacitinib 0,5 H2O, entsprechend 30 mg Upadacitinib.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph. Eur.), Weinsäure (Ph. Eur.), Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
  • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie RINVOQ aussieht und Inhalt der Packung

RINVOQ 15 mg Retardtabletten

RINVOQ 15 mg Retardtabletten sind purpurfarbene, längliche, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck ‘a15’ auf einer Seite.

Die Tabletten werden in Blisterpackungen oder Flaschen geliefert.

RINVOQ ist erhältlich in Packungen, die 28 oder 98 Retardtabletten enthalten, und in Mehrfachpackungen mit 84 Retardtabletten, die aus 3 Packungen zu je 28 Retardtabletten bestehen. Jede Blisterpackung (Kalenderpackung) enthält 7 Tabletten.

RINVOQ ist in Flaschen mit Trockenmittel mit 30 Retardtabletten erhältlich; jede Packung enthält 1 Flasche (Packung mit 30 Tabletten) oder 3 Flaschen (Packung mit 90 Tabletten).

RINVOQ 30 mg Retardtabletten

RINVOQ 30 mg Retardtabletten sind rote, längliche, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck ‘a30’ auf einer Seite.

Die Tabletten werden in Blisterpackungen oder Flaschen geliefert.

RINVOQ ist erhältlich in Packungen, die 28 oder 98 Retardtabletten enthalten. Jede Blisterpackung (Kalenderpackung) enthält 7 Tabletten.

RINVOQ ist in Flaschen mit Trockenmittel mit 30 Retardtabletten erhältlich; jede Packung enthält 1 Flasche (Packung mit 30 Tabletten) oder 3 Flaschen (Packung mit 90 Tabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Hersteller

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italien

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

Zwolle, 8017 JV,

Niederlande

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie außerdem, indem Sie den unten oder auf dem Umkarton abgebildeten QR-Code mit einem Smartphone scannen. Die gleichen Informationen sind auch unter der folgenden URL verfügbar: www.rinvoq.eu

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Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.