Rocuroniumbromid Sandoz 10 mg/ml - Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Der Wirkstoff von Rocuroniumbromid Sandoz ist Rocuroniumbromid. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Muskelrelaxanzien. Diese werden während einer Operation im Rahmen der Allgemeinnarkose eingesetzt. Rocuroniumbromid Sandoz wird Ihnen von Ihrem Narkosearzt verabreicht. Rocuroniumbromid Sandoz kann auch auf Intensivstationen eingesetzt werden, um eine kurzfristige Muskelentspannung zu erreichen.

Rocuroniumbromid Sandoz darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rocuronium, das Bromidion oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe auch Abschnitt 6 sowie Ende von Abschnitt 2)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Narkosearzt, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird,

• wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Nieren, des Herzens, der Leber oder der Gallenblase vorliegt
• wenn Sie an einer Nerven- bzw. Muskelerkrankung leiden (Kinderlähmung, Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom)
• wenn Sie gegen andere Muskelrelaxanzien allergisch sind
• wenn Sie Flüssigkeitsansammlungen haben (Ödeme)

Wenn Sie krank sind, liegen möglicherweise bestimmte Zustände vor, die die Wirkungen von Rocuroniumbromid Sandoz beeinflussen könnten, z.B.:

• niedrige Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie)
• niedrige Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)

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• hohe Magnesiumspiegel im Blut (Hypermagnesiämie)
• niedrige Eiweißspiegel im Blut (Hypoproteinämie)
• Anstieg des Kohlendioxidgehalts im Blut (Azidose)
• starker Flüssigkeitsverlust, z.B. nach Durchfall oder Schwitzen (Austrocknung)
• verstärkte Atmung (Hyperventilation) mit der Folge eines Absinkens des Kohlendioxidgehalts im Plasma (Alkalose)
• allgemein schlechter Gesundheitszustand
• Verbrennungen
• deutlicher Appetitverlust (Kachexie)
• starkes Übergewicht (Fettleibigkeit)

Wenn irgendeiner der genannten Faktoren auf Sie zutrifft, wird Ihr Narkosearzt dies bei der Bestimmung der korrekten Dosierung von Rocuroniumbromid Sandoz berücksichtigen.

Anwendung von Rocuroniumbromid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Narkosearzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Andere Arzneimittel können die Wirkungen von Rocuroniumbromid Sandoz beeinflussen oder umgekehrt.

Arzneimittel, die die Wirkung von Rocuroniumbromid Sandoz verstärken:

• bestimmte Antibiotika
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (Entwässerungstabletten, Kalziumkanalblocker, Betablocker und Quinidin)
• bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikosteroide)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer manisch depressiven Erkrankung (bipolare Störung)
• Magnesiumsalze
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung bipolarer Störungen (Lithiumsalze)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Malaria (Quinin)
• bestimmte Arzneimittel, um sie während Operationen zu narkotisieren (Anästhetika)
• bestimmte Arzneimittel zur Steigerung der Harnproduktion (Diuretika)
• bestimmte lokale Narkosemittel (Lidocain, Bupivacain)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie während einer Operation (Phenytoin)
• bestimmte Arzneimittel, um eine kurzzeitige Muskelentspannung bei einer Narkose und in der Intensivmedizin herbeizuführen (Suxamethonium)

Arzneimittel, die die Wirkung von Rocuroniumbromid Sandoz herabsetzen:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (Phenytoin und Carbamazepin)
• bestimmte Proteaseinhibitoren, Arzneimittel zur Behandlung einer Myasthenia gravis (z.B. Neostigmin, Edrophonium, Pyridostigmin, Aminopyridinderivate)

Zusätzlich werden Ihnen während einer Operation möglicherweise andere Arzneimittel verabreicht, die die Wirkung von Rocuroniumbromid Sandoz beeinflussen können. Dies können bestimmte Narkosemittel, andere Mittel zur Muskelentspannung, Arzneimittel wie Phenytoin und Arzneimittel sein, die dem Effekt von Rocuroniumbromid Sandoz entgegenwirken. Rocuroniumbromid Sandoz kann dazu führen, dass bestimmte Narkosemittel schneller wirken. Ihr Narkosearzt wird dies in Betracht ziehen, wenn er die korrekte Dosierung von Rocuroniumbromid Sandoz für Sie bestimmt.

Schwangerschaft und Stillzeit

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Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie stillen, müssen Sie Ihren Arzt/Narkosearzt hierüber informieren. Rocuroniumbromid Sandoz wird Ihnen möglicherweise dennoch verabreicht, aber dies muss zuerst besprochen werden. Eine Anwendung von Rocuroniumbromid Sandoz im Rahmen eines Kaiserschnitts ist jedoch möglich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bevor Ihnen gesagt wird, dass es sicher ist, dies zu tun. Da Ihnen Rocuroniumbromid Sandoz als Teil einer Allgemeinnarkose verabreicht wird, kann es sein, dass Sie sich danach müde, schwach oder benommen fühlen. Ihr Narkosearzt wird Ihnen mitteilen, wie lange diese Effekte bei Ihnen anhalten werden.

Rocuroniumbromid Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dosis

Die übliche Dosis von Rocuroniumbromid Sandoz beträgt 0,6 mg je kg Körpergewicht. Die Wirkung hält 30 - 40 Minuten an. Ihr Narkosearzt passt die Dosis Ihrem individuellen Bedarf an. Dabei berücksichtigt er das eingesetzte Narkosemittel, die voraussichtliche Operationsdauer, Ihre anderen Arzneimittel sowie Ihren Gesundheitszustand.

Rocuroniumbromid Sandoz wird Ihnen von Ihrem Narkosearzt verabreicht.

Rocuroniumbromid Sandoz wird in eine Vene eingespritzt; entweder in Form von Einzelinjektionen oder als Dauerinfusion.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Rocuroniumbromid Sandoz angewendet wurde, als es gemacht werden sollte

Da Sie während der Operation ununterbrochen von Ihrem Narkosearzt überwacht werden, ist eine Überdosierung von Rocuroniumbromid Sandoz unwahrscheinlich. Falls es dennoch zu einer Überdosierung kommt und Ihre Lungen nicht richtig arbeiten, wird Ihr Narkosearzt dafür sorgen, dass Sie so lange künstlich beatmet werden, bis Sie wieder selbstständig atmen können. Es ist nicht ungewöhnlich, dass Sie während der Erholung in einem Schlafzustand gehalten werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Narkosearzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten)

• das Arzneimittel wirkt zu stark oder zu schwach
• das Arzneimittel wirkt länger als gedacht

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• Blutdruckabfall
• erhöhter Herzschlag
• Schmerzen an der Injektionsstelle

Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten)

• allergische Reaktionen (wie Probleme beim Atmen, Kreislaufzusammenbruch und Schock)Abfall des Blutdrucks (Hypotonie)
• pfeifende Atemgeräusche
• Muskelschwäche
• Schwellung der Haut, Hautausschlag und Rötung der Hautallergische Reaktionen
• verlängerter Ausfall der Muskelfunktion, wird gewöhnlich beobachtet, wenn Rocuroniumbromid Sandoz gemeinsam mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (Kortikosteroide werden in der intensivmedizinischen Behandlung bei Patienten in kritischem Zustand zur gleichzeitig angewendet (Steroidmyopathie))
• Komplikationen der Atemwege nach einer Narkose

Falls es während der Behandlung zu solchen Nebenwirkungen kommt, wird Ihr Narkosearzt diese beobachten und entsprechend behandeln.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Narkosearzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Österreich

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C)!

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Wie lange kann Rocuroniumbromid Sandoz nach Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden?

Dieses Arzneimittel sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden.

Nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Haltbarkeit der verdünnten Lösung wurde für 24 Stunden bei Temperaturen unter 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die

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verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen Lagerungsdauer und -bedingungen der verdünnten Lösung bis zum Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders. Sie liegen normalerweise bei höchstens 24 Stunden bei 2 - 8°C, es sei denn die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Verdünnte Lösungen sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.

Rocuroniumbromid Sandoz darf nicht verwendet werden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung erscheint nicht klar und weist Partikel auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rocuroniumbromid Sandoz enthält

- Der Wirkstoff ist: Rocuroniumbromid.

1 ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid.

Eine 5 ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Rocuroniumbromid.

Eine 10 ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Rocuroniumbromid.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Essigsäure 99%, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Rocuroniumbromid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Rocuroniumbromid Sandoz ist eine klare, farblose bis gelb-/orangefarbene Lösung in einer Durchstechflasche aus Klarglas (5 ml oder 10 ml). Die Durchstechflasche ist mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit einem grauen Schnappdeckel verschlossen.

Die 5 ml-Durchstechflaschen enthalten 5 ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Packungsgrößen: 1, 10, 12 und 60 Durchstechflaschen

Die 10 ml-Durchstechflaschen enthalten 10 ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Packungsgrößen: 1, 10, 12 und 20 Durchstechflaschen

Es werden möglilcherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

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Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Rocuronium Sandoz 10 mg/ml oplossing voor injectie/intraveneuze injectie Deutschland: Rocuroniumbromid HEXAL 10 mg/ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Italien: ROCURONIO SANDOZ 10 mg/ml soluzione injettabile o per infusione Niederlande: Rocuronium bromide Sandoz 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Polen: Rocuronium SANDOZ

Slowakische Republik: Rocuronium Sandoz 10 mg/ml injekčný roztok/ infúzny koncentrát

Z.Nr.: 1-28142

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rocuroniumbromid Sandoz 10 mg/ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Rocuroniumbromid

Rocuroniumbromid Sandoz ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.

Rocuroniumbromid Sandoz kann unverdünnt (als Injektion) oder verdünnt (als Infusion) angewendet werden.

Die Injektionslösung/Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte vor der Anwendung visuell geprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

Hinweise für die Verdünnung (zur intravenösen Infusion)

Rocuroniumbromid Sandoz kann mit den folgenden sterilen Infusionslösungen verdünnt werden (die Kompatibilität wurde für nominale Konzentrationen von 0,5 mg/ml und 2 mg/ml Rocuroniumbromid nachgewiesen):

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)
• Glucose 50 mg/ml (5%)
• Glucose 50 mg/ml (5%) in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)
• Wasser für Injektionszwecke
• Ringerlactatlösung

Verdünnte Lösungen sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.

Inkompatibilitäten

Rocuroniumbromid kann in den intravenösen Zugang einer laufenden Infusion mit den meisten gängigen i.v.-Arzneimitteln injiziert werden. Inkompatibilitäten wurden jedoch für folgende Substanzen nachgewiesen: Amphotericin, Amoxicillin, Azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin, Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Insulin, Intralipid, Methohexital, Methylprednisolon, Prednisolon-Natriumsuccinat, Thiopental, Trimethoprim und Vancomycin.

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Wird Rocuroniumbromid über denselben Infusionsschlauch verabreicht wie andere Arzneimittel, muss darauf geachtet werden, dass dieser Infusionsschlauch zwischen der Gabe von Rocuroniumbromid und Arzneimitteln mit erwiesener Inkompatibilität bzw. nicht erwiesener Kompatibilität mit Rocuroniumbromid sorgfältig gespült wird (z.B. mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%)).

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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