Rocuroniumbromid Hospira 10 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Rocuroniumbromid Hospira gehört zur Arzneimittelgruppe der Muskelrelaxanzien.

Unter normalen Umständen senden Ihre Nerven Botschaften mittels Impulsen an Ihre Muskeln. Rocuroniumbromid Hospira wirkt entspannend auf die Muskeln indem es diese Impulse blockiert. Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, müssen Ihre Muskeln vollkommen entspannt sein. Dies macht es für den Chirurgen einfacher die Operation durchzuführen.

Bei Erwachsenen und Kindern, kann Rocuroniumbromid Hospira, wenn Sie unter einer Vollnarkose sind, dazu verwendet werden um die Einführung des Tubus in Ihre Luftröhre (Trachea) zu erleichtern, um die mechanische Unterstützung der Beatmung zu unterstützen und um sicherzustellen, dass Ihre Muskeln während der Operation entspannt sind.

Wenn Sie ein Erwachsener sind, kann Ihr Arzt dieses Arzneimittel auch kurzzeitig in der Intensivmedizin verwenden (z.B. um die Einführung eines Tubus in Ihre Luftröhre zu erleichtern oder während einer künstlichen Beatmung). Sie können dieses Arzneimittel auch erhalten, wenn ein Notfall auftritt und Sie so schnell wie möglich einen Tubus in Ihrer Luftröhre benötigen.

Rocuroniumbromid Hospira darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rocuronium, Bromidionen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Anästhesisten, bevor Sie Rocuroniumbromid Hospira anwenden:

• wenn Sie allergisch gegen andere Muskelrelaxanzien sind
• wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Nieren, des Herzens, der Leber oder der Gallenblase vorliegt
• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, oder an einer Erkrankung die Ihren Blutkreislauf beeinträchtigt
• wenn Sie an einer Nerven- bzw. Muskelerkrankung leiden (Kinderlähmung, Myasthenia gravis, Lambert-Eaton Syndrom)
• wenn Sie an Wasseransammlungen leiden (Ödeme)
• wenn Ihnen mitgeteilt wurde das Sie niedrige Spiegel von Kalzium (Hypokalzämie), Kalium (Hypokaliämie) oder Eiweiß (Hypoproteinämie) in Ihrem Blut aufweisen
• wenn Ihnen mitgeteilt wurde das Sie hohe Spiegel von Magnesium (Hypermagnesiämie) oder Kohlendioxid (Hyperkapnie) in Ihrem Blut aufweisen
• wenn Sie an starkem Wasserverlust leiden, z.B. durch eine Erkrankung, Durchfall oder Schwitzen
• wenn Sie starkes Übergewicht haben (Adipositas)
• wenn Sie älter sind
• wenn Sie eine sehr niedrige Körpertemperatur haben (Hypothermie)
• wenn Sie an Verbrennungen leiden
• wenn Sie eine erhöhte Menge an Säure in Ihrem Blut haben (Azidose)
• wenn Sie an extremen Gewichtsverlust und schlechter körperlicher Verfassung leiden (Kachexie)

Kinder und ältere Menschen

Rocuroniumbromid Hospira kann bei Kindern (Neugeborenen und Jugendlichen) und älteren Menschen angewendet werden, aber Ihr Anästhesist sollte zunächst Ihre Krankengeschichte prüfen.

Anwendung von Rocuroniumbromid Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Anästhesisten wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies beinhaltet auch pflanzliche Arzeimittel und Arzneimittel die Sie ohne Rezept erhalten haben. Andere Arzneimittel können die Wirkung von Rocuroniumbromid Hospira beeinflussen oder umgekehrt:

• bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikosteroide) wenn sie längere Zeit zusammen mit Rocuroniumbromid Hospira angewendet werden, z.B. in der Intensivmedizin
• bestimmte Antibiotika
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (wassertreibende Tabletten, Kalziumkanalblocker, Betablocker, Alphablocker und Chinidin) Magnesiumsalze welche als Abführmittel oder bei bestimmten Herzerkrankungen verwendet werden können, z.B. Präeklampsie
• Lithium welches bei manisch-depressiven Erkrankungen verwendet wird (bipolare Störung)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
• Kalziumchlorid und Kaliumchlorid (Arzneimittel um die Spiegel von Kalzium oder Kalium im Blut zu ändern)
• bestimmte Proteasehemmer, genannt Gabexat und Ulinastatin (kann verwendet werden zur Behandlung bestimmter viraler Infektionen oder Zustände wie Pankreatitis)
• Azathioprin (wird verwendet nach Transplantationen und zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen)
• Theophyllin (wird verwendet zur Behandlung von Asthma)

• Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis (Neostigmin, Edrophonium, Pyridostigmin)
• Aminopyridine Derivate (Arzneimittel um das Lambert- Eaton Syndrom zu behandeln)
• Chinin (wird verwendet zur Behandlung von Malaria oder nächtlichen Beinkrämpfen)

Zusätzlich können Ihnen noch andere Arzneimittel vor oder während der Operation gegeben werden, welche die Wirkung von Rocuroniumbromid Hospira verändern können. Dies beinhaltet bestimmte Anästhetika, andere Muskelrelaxanzien, Arzneimittel wie Phenytoin und Arzneimittel welche die Wirkung von Rocuroniumbromid Hospira umkehren können. Rocuroniumbromid Hospira kann bewirken, dass manche Anästhetika schneller wirken. Ihr Anästhesist wird dies in Betracht ziehen, wenn er die für Sie geeignete Rocuroniumbromid Hospira Dosis ermittelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Anästhesisten um Rat.

Es gibt nur begrenzte Informationen für den Gebrauch von Rocuroniumbromid Hospira in der Schwangerschaft oder bei stillenden Frauen. Rocuroniumbromid Hospira sollte schwangeren und stillenden Frauen nur gegeben werden, wenn der Arzt entscheidet dass der Nutzen das Risiko überwiegt. Rocuroniumbromid Hospira kann Ihnen verabreicht werden wenn Sie sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Es gibt keine Informationen über den Einfluss dieses Arzneimittels auf Ihre Fruchtbarkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Rocuronium hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Daher ist es nicht zu empfehlen, während der ersten 24 Stunden nach dem vollständigen Abklingen der Wirkung dieses Arzneimittels ein Fahrzeug zu lenken oder potenziell gefährliche Maschinen zu bedienen.

Ihr Arzt sollte Ihnen mitteilen ab wann Sie wieder in der Lage sind ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen. Sie sollten nach der Behandlung immer von einem verantwortungsbewussten Erwachsenen nach Hause begleitet werden.

Rocuroniumbromid Hospira enthält Natrium

Jeder Milliliter (ml) Rocuroniumbromid Hospira enthält 1,56 mg Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dosierung

Ihr Anästhesist wird die Dosierung von Rocuroniumbromid Hospira ermitteln anhand:

• der Art der Narkose
• der erwarteten Dauer der Operation

• den anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen
• Ihres Gesundheitszustandes

Die übliche Dosis beträgt 0,6 mg pro kg Körpergewicht. Die Wirkung wird für 30-40 Minuten andauern.

Wie wird Rocuroniumbromid Hospira angewendet

Rocuroniumbromid Hospira wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten gegeben. Rocuroniumbromid Hospira wird intravenös (in eine Vene), entweder als eine Einzelinjektion oder als Dauerinfusion (als Tropf) verabreicht.

Wenn Ihnen eine größere Menge Rocuroniumbromid Hospira verabreicht wurde als Sie benötigen

Da Sie während der Operation ununterbrochen von Ihrem Anästhesisten überwacht werden, ist eine Überdosierung von Rocuroniumbromid Hospira unwahrscheinlich. Falls es dennoch zu einer Überdosierung gekommen ist, wird Ihr Anästhesist dafür sorgen, dass Sie so lange künstlich beatmet werden, bis Sie wieder selbständig atmen können. Sie werden am Schlafen gehalten während dies geschieht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Anästhesisten.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Falls es während der Behandlung zu solchen Nebenwirkungen kommt, wird Ihr Anästhesist diese beobachten und entsprechend behandlen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Anästhesisten, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen sie erheblich beeinträchtigt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der ungefähren Häufigkeit berichtet: Gelegentlich (≥.000, <00);

Sehr selten (<0.000);

Gelegentliche Nebenwirkungen

(betrifft 1 von 100 Behandelten)

• das Arzneimittel ist zu stark wirksam oder nicht wirksam genug
• das Arzneimittel wirkt länger als angenommen
• Senkung des Blutdrucks
• Anstieg der Herzfrequenz
• Schmerzen im Bereich der Injektionsstelle

Sehr seltene Nebenwirkungen

(betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Allergische Reaktionen (wie Schwierigkeiten bei der Atmung, Kreislaufkollaps und Schock)
• keuchende Atmung
• Muskelschwäche
• Schwellung, Ausschlag oder Rötung der Haut
• Probleme mit Ihren Atemwegen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nach dem ersten Öffnen: Rocuroniumbromid Hospira enthält keine Konservierungsmittel, die Lösung sollte daher sofort nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden. Nach der Verdünnung mit Infusionslösungen, wurde eine chemische und physikalische Stabilität von 72 Studen bei 30°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Produkt sofort verwendet werden. Sollte die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet werden, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, welche normal nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C beträgt.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Rocuroniumbromid Hospira kann außerhalb des Kühlschrankes bei 30°C für maximal 12 Wochen aufbewahrt werden. Wenn das Produkt einmal außerhalb des Kühlschrankes gelagert wurde, darf es nicht mehr dorthin zurück gelegt werden. Die Lagerungszeit darf nicht das Verfallsdatum überschreiten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verw.bis“/ „Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum verwenden.

Sie dürfen Rocuroniumbromid Hospira nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist.

Entsorgen Sie Rocuroniumbromid Hospira nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rocuroniumbromid Hospira enthält

• Der Wirkstoff ist Rocuroniumbromid.
• Jeder Milliliter (ml) enthält 10 mg Rocuroniumbromid.
• Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Rocuroniumbromid.
• Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Rocuroniumbromid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreies Natriumacetat, Natriumchlorid, Essigsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

5 ml Rocuroniumbromid Hospira enthalten 7,8 mg Natrium.

10 ml Rocuroniumbromid Hospira enthalten 15,6 mg Natrium.

Wie Rocuroniumbromid Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Rocuroniumbromid Hospira ist eine farblose bis gelb-orange Lösung zur Injektion. Es ist erhältlich in Durchstechflaschen mit 50 mg (10 Durchstechflaschen pro Packung) oder 100 mg (10 Durchstechflaschen pro Packung) Rocuroniumbromid.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hospira Deutschland GmbH Rablstraße 24

81669 München Deutschland

Telefon: +49 (0) 89 43 77 77 – 0 Telefax: +49 (0) 89 43 77 77 – 29 E-Mail: info.de@hospira.com

Hersteller

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Vereinigtes Königreich

oder

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 2211,

1316 BN ALMERE

Niederlande

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rocuroniumbromid Hospira 10 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Bitte beziehen Sie sich für die vollständigen Verschreibungsinformationen auf die Fachinformation.

Wie auch andere Muskelrelaxantien, sollte Rocuroniumbromid Hospira nur von erfahrenen Ärzten, die mit der Wirkung und Anwendung dieser Arzneimittel vertraut sind, oder unter deren Aufsicht verabreicht werden.

Jede Durchstechflasche mit 50 mg enthält 5 ml Lösung.

Jede Durchstechflasche mit 100 mg enthält 10 ml Lösung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Ungeöffnetes Produkt: im Kühlschrank lagern (2-8°C).

Rocuroniumbromid Hospira kann maximal für 12 Wochen bei Temperaturen bis zu 30°C außerhalb des Kühlschrankes aufbewahrt werden. Das Arzneimittel darf nach der Entnahme aus dem Kühlschrank, nicht wieder im Kühlschrank eingelagert werden. Die Aufbewahrungsdauer darf die Dauer der Haltbarkeit nicht überschreiten.

Nach dem ersten Öffnen: Da Rocuroniumbromid Hospira keine Konservierungsmittel enthält, sollte die Lösung sofort nach dem Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden.

Verdünntes Produkt: Die chemische und physikalische Stabilität der mit einer Infusionslösung („Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung“) verdünnten Lösung wurde für 72 Stunden bei 30°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen Lagerungsdauer und –bedingungen der verdünnten Lösung bis zum Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders. Sie liegen normalerweise bei bis zu 24 Stunden bei 2 bis 8°C.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Lösung muss vor der Verwendung visuell geprüft werden. Nur klare Lösungen die praktisch frei von Schwebeteilchen sind, dürfen verwendet werden.

Rocuroniumbromid wird intravenös als Bolusinjektion oder Dauerinfusion verabreicht.

Es wurden Kompatibilitätsstudien mit den folgenden Infusionslösungen durchgeführt.

Rocuroniumbromid Hospira ist in Nennkonzentrationen von 0,5 mg/ml und 2,0 mg/ml kompatibel mit:

0,9%ige Natriumchlorid-Lösung, 5%ige Glucose-Lösung, 5% Glucose in 0,9%iger Natriumchlorid- Lösung, steriles Wasser für Injektionszwecke und Ringer-Laktat-Lösung.

Unverbrauchte Lösung oder Abfallmaterial muss gemäß den lokalen Anforderungen entsorgt werden.

Inkompatibilitäten

Physikalische Inkompatibilitäten bestehen für Rocuroniumbromid Hospira mit Amphotericin, Amoxicillin, Azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin, Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Insulin, Methohexiton, Methylprednisolon, Prednisolon-Natriumsuccinat, Thiopental, Trimethoprim und Vancomycin. Des weiteren ist Rocuroniumbromid Hospira nicht kompatibel mit Intralipid.

Rocuroniumbromid Hospira darf nur mit den unter „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung“ genannten Lösungen gemischt werden.

Wird Rocuroniumbromid Hospira über denselben Infusionsschlauch verabreicht wie Arzneimittel, deren Inkompatibilität mit Rocuroniumbromid Hospira bekannt ist oder deren Kompatibilität mit Rocuroniumbromid Hospira nicht nachgewiesen ist, ist es wichtig, dass der Infusionsschlauch zwischen der Verabreichung von Rocuroniumbromid Hospira und der Verabreichung solcher Arzneimittel ausreichend gespült wird (z. B. mit 0,9%iger Kochsalzlösung).