Was Rocuroniumbromid Hikma enthält
Der Wirkstoff ist: Rocuroniumbromid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Essigsäure, Wasser für Injektionszwecke
1 ml Rocuroniumbromid Hikma enthält 10 mg Rocuroniumbromid. Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Rocuroniumbromid.
Wie Rocuroniumbromid Hikma aussieht und Inhalt der Packung
Rocuroniumbromid Hikma ist eine klare, farblose bis leicht gelblich/orange Injektions- /Infusionslösung. Es ist in Durchstechflaschen zu 50 mg Rocuroniumbromid (10 Durchstechflaschen pro Packung) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Mitvertrieb:
Hikma Pharma GmbH
Lochhamer Str. 13
82152 Martinsried
Z.Nr.: 135383
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Rocuroniumbromid Hikma 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Österreich: Rocuroniumbromid Hikma 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Frankreich: Rocuronium Hikma 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion Italien: Rocuronio Hikma, 10 mg/ml, soluzione per iniezione/infusione
Portugal: Brometo de Rocurónio Hikma 10 mg/ml Solução injectável ou para perfusão
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2021.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Inkompatibilitäten:
Physikalische Inkompatibilitäten bestehen für Rocuronium, wenn es Lösungen mit folgenden Wirkstoffen zugesetzt wird: Amphotericin, Amoxicillin, Azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin, Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid, Hydrocortison- Natriumsuccinat, Insulin, Intralipid, Methohexital, Methylprednisolon, Prednisolon-Natriumsuccinat, Thiopental, Trimethoprim und Vancomycin.
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Wenn Rocuroniumbromid Hikma durch die selbe Infusionsleitung verabreicht wird, die auch für andere Arzneimittel verwendet wird, ist es wichtig, dass diese Infusionsleitung zwischen der Verabreichung von Rocuroniumbromid Hikma und Arzneimitteln, für die die Inkompatibilität mit Rocuroniumbromid nachgewiesen wurde oder die Kompatibilität mit Rocuroniumbromid nicht erwiesen ist, ausreichend gespült wird (z. B. mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung).
Dauer der Haltbarkeit
Ungeöffnete Durchstechflasche: siehe Umkarton oder Etikett, unter der Voraussetzung, dass es unter den beschriebenen Bedingungen gelagert wird (siehe Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung in der Fachinformation). Das Datum auf dem Umkarton und dem Behältnis ist das Ablaufdatum; bis zu diesem Datum darf Rocuroniumbromid Hikma verwendet werden.
Lagerung außerhalb des Kühlschranks:
Das Arzneimittel kann maximal 16 Wochen bei bis zu 25 °C aufbewahrt werden. Das Arzneimittel darf nach Entnahme aus dem Kühlschrank nicht wieder im Kühlschrank eingelagert werden. Das Arzneimittel muss nach 16 Wochen bei Lagerung bis zu 25 °C verworfen werden. Die Aufbewahrungsdauer darf die Dauer der Haltbarkeit nicht überschreiten.
Nach Anbruch:
Da Rocuroniumbromid Hikma kein Konservierungsmittel enthält, ist die Lösung sofort nach Anbruch der Durchstechflasche zu verwenden.
Nach Verdünnung mit Infusionslösungen (siehe Abschnitt 6.6 in der Fachinformation) wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 24 Stunden bei Raumtemperatur (15°C – 25°C) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Die gebrauchsfertige Zubereitung ist nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C aufzubewahren.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Kompatibilitätsstudien wurden mit folgenden Lösungen durchgeführt:
in nominalen Konzentrationen von 1 mg/ml ist Rocuroniumbromid Hikma mit folgenden Lösungen kompatibel:
Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Glucose 50 mg/ml (5 %), Glucose 50 mg/ml (5 %) in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Wasser für Injektionszwecke und Ringer-Laktat-Lösung.
Die Anwendung der Lösung sollte sofort nach dem Verdünnen beginnen und innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.