Was Ropinaest enthält
Der Wirkstoff ist: Ropivacainhydrochlorid.
Ropinaest ist in folgenden Stärken erhältlich: 2 mg, 7,5 mg oder 10 mg Ropivacainhydrochlorid pro ml Lösung.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ropinaest aussieht und Inhalt der Packung
Ropinaest ist eine klare, farblose Lösung zur Injektion oder Infusion.
Ropinaest 2 mg/ml Injektionslösung ist erhältlich als:
10 ml und 20 ml Polypropylen Ampullen, sowie in sterilen Blisterpackungen zu 5 Stück oder 5x5 Stück (Klinikpackung).
Ropinaest 7,5 mg/ml Injektionslösung ist erhältlich als:
10 ml und 20 ml Polypropylen Ampullen in sterilen Blisterpackungen zu 5 Stück oder 5x5 Stück (Klinikpackung).
Ropinaest 10 mg/ml Injektionslösung ist erhältlich als:
10 ml und 20 ml Polypropylen Ampullen in sterilen Blisterpackungen zu 5 Stück oder 5x5 Stück (Klinikpackung).
Ropinaest 2 mg/ml Infusionslösung ist erhältlich als:
100 ml und 200 ml Beutel in sterilen Blisterpackungen zu 5 Stück oder 5x5 Stück (Klinikpackung). 100 ml, 200 ml und 500 ml Beutel zu 5 Stück oder 5x5 Stück (Klinikpackung).
Es werden möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Die Polypropylen-Ampullen sind für den Gebrauch mit Luer Lock bzw. Luer Fit Spritzen geeignet.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Gebro Pharma GmbH
A-6391 Fieberbrunn Österreich
| Ropinaest 2 mg/ml - Injektionslösung: | Z.Nr.: | 1-30926 |
| Ropinaest 7,5 mg/ml - Injektionslösung: | Z.Nr.: | 1-30928 |
| Ropinaest 10 mg/ml - Injektionslösung: | Z.Nr.: | 1-30930 |
| Ropinaest 2 mg/ml - Infusionslösung: | Z.Nr.: | 1-30929 |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Zubereitung
In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Ropinaest bei einem pH > 6 schwer löslich ist.
Ropinaest 2 mg/ml Infusionslösung in Polypropylen Beuteln (Polybag) ist chemisch und physikalisch kompatibel mit den folgenden Produkten (Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2002) 27, 39–45). Die Kompatibilität mit anderen Lösungen als den unten erwähnten wurde nicht untersucht
Konzentration von Ropinaest: 1-2 mg/ml
| Konzentration von Ropinaest: 1-2 mg/ml | |
| Zusatz | Konzentration* |
| Fentanylzitrat | 1,0 - 10,0 Mikrogramm/ml |
| Sufentanilzitrat | 0,4 - 4,0 Mikrogramm/ml |
| Morphinsulfat | 20,0 - 100,0 Mikrogramm/ml |
| Clonidinhydrochlorid | 5,0 - 50,0 Mikrogramm/ml |
Der in der Tabelle angegebene Konzentrationsbereich ist breiter als in der klinischen Praxis angewandt. Epidurale Infusionen von Ropivacainhydrochlorid /Sufentanilzitrat, Ropivacainhydrochlorid /Morphinsulfat und Ropivacainhydrochlorid Clonidinhydrochlorid wurden nicht in klinischen Studien untersucht.
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Ropinaest darf nur von Ärzten, die Erfahrung mit der Regionalanästhesie haben, oder unter deren Aufsicht angewendet werden.
Ropinaest Produkte sind frei von Konservierungsmitteln und nur zum einmaligen Gebrauch gedacht. Verwerfen Sie nicht mehr benötigte Restmengen.
Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht nochmals autoklaviert werden. Wenn eine sterile Oberfläche notwendig ist, muss ein geblistertes Behältnis gewählt werden.
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt nach Anbruch unmittelbar anzuwenden. Wird es nicht sofort angewendet, liegen nach Anbruch die Lagerungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normaler Weise nicht länger sein als 24 Stunden bei 2 – 8 °C.
Dosierung
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für die häufig angewendeten Blockaden bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre . Es muss die kleinste Dosis, die eine wirksame Blockade hervorruft, nangewendet werden. Die Entscheidung für eine bestimmte Dosis beruht auf der klinischen Erfahrung des Anwenders und auf dem Status des Patienten.
| Konz. mg/ml | Volumen ml | Dosis mg | Beginn Minuten | Dauer Stunden |
| Chirurgische Anästhesie | | | | | |
| Lumbal-epidurale Verabreichung Chirurgie | 7,5 | 15-25 | 113-188 | 10-20 | 3-5 |
| 10,0 | 15-20 | 150-200 | 10-20 | 4-6 |
| Sectio caesarea | 7,5 | 15-20 | 113-150¹ | 10-20 | 3-5 |
| Thorako-epidurale Verabreichung Blockade bei postoperativem Schmerz | 7,5 | 5-15 (abhängig vom Injektionsort) | 38-113 | 10-20 | n/z² |
| Große Leitungsblockaden* Blockade des Plexus brachialis | 7,5 | 30-40 | 225-300³ | 10-25 | 6-10 |
| Feldblockade (z.B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration) | 7,5 | 1-30 | 7,5-225 | 1-15 | 2-6 |
| Behandlung akuter Schmerzzustände | | | | | |
| Lumbal-epidurale Verabreichung Bolus intermittierende Injektion (top-up) (z.B. Behandlung von Wehenschmerzen) | 2,0 2,0 | 10-20 10-15 (Minimum- Intervall 30 min) | 20-40 20-30 | 10-15 | 0,5-1,5 |
| Kontinuierliche Infusion, z.B. Behandlung von Wehenschmerz postoperativem Schmerz | 2,0 2,0 | 6-10 ml/h 6-14 ml/h | 12-20 mg/h 12-28 mg/h | n/z² n/z² | n/z²) n/z² |
| Thorako-epidurale Verabreichung Kontinuierliche Infusion (postoperative Schmerzbehandlung) | 2,0 | 6-14 ml/h | 12-28 mg/h | n/z²) | n/z² |
| Feldblockade (z.B. kleine Nervenblockaden und Infiltration) | 2,0 | 1-100 | 2,0-200 | 1-5 | 2-6 |
| Periphere Nervenblockade (Femoralis-oder Interskalenusblock) Kontinuierliche Infusion oder inter- mittierende Bolusverabreichung (z.B. postoperative Schmerzbehandlung) | 2.0 | 5-10 ml/h | 10-20 mg/h | n/z² | n/z² |
Die Dosierungen, die in der Tabelle angegeben sind, werden als nötig angesehen, um eine wirksame Blockade zu erreichen, und sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden. Individuelle Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade treten auf. Die Angaben in der Spalte “Dosis” geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Für besondere Blockadetechniken und individuelle Patientenanforderungen sollte
entsprechende Fachliteratur zu Rate gezogen werden.
*) Große Leitungsblockaden: Dosierungsempfehlungen können nur für den Brachialplexusblock gegeben werden. Für andere große Leitungsblockaden können niedrigere Dosen erforderlich sein. Es liegen jedoch keine Erfahrungen über Dosierungsempfehlungen zu anderen Blockaden vor.
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Ansteigende Dosen sind anzuwenden, als Anfangsdosis sind ca. 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) innerhalb von 3-5 min zu verwenden. Zwei zusätzliche Dosen, insgesamt 50 mg, können bei Bedarf verabreicht werden.
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n/z = nicht zutreffend
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Die Dosis für eine große Leitungsblockade muss dem Anwendungsort und Patientenzustand entsprechend angepasst werden. Interskalenus- und supraklavikulare Brachialplexusblockaden können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit größerer Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen begleitet sein (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Im Allgemeinen erfordert die Operationsanästhesie (z.B. epidurale Anwendung) höhere Konzentrationen und Dosen. Zur Epiduralanästhesie, bei der eine komplette motorische Blockade für den chirurgischen Eingriff erforderlich ist, wird Ropinaest 10 mg/ml empfohlen. Zur Analgesie (z.B. epidurale Anwendung zur akuten Schmerzbehandlung) werden niedrigere Konzentrationen und Dosen empfohlen.
Anwendungshinweise für Erwachsene und Kinder älter als 12 Jahre
Eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion zur Vermeidung einer intravasalen Injektion muss durchgeführt werden. Bei Injektion einer hohen Dosis wird eine Testdosis von 3 - 5 ml Lidocain (Lignocain) mit Adrenalin (Epinephrin) (Xylanaest 2 % mit Epinephrin 1:200.000) empfohlen. Eine ungewollte intravaskuläre Injektion kann sich durch eine vorübergehende Steigerung der Herzfrequenz ausdrücken und eine versehentliche intrathekale Injektion durch Anzeichen einer Spinalblockade.
Eine Aspiration muss vor und während der Verabreichung der Hauptdosis durchgeführt werden. Die Hauptdosis muss langsam injiziert werden oder in ansteigenden Dosen mit einer Rate von 25 - 50 mg/min, während die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu überwachen sind. Bei Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.
Bei Anwendung länger dauernder Blockaden, entweder durch kontinuierliche Infusion oder wiederholte Bolusgabe, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Neuralverletzungen bedacht werden. Bei Erwachsenen wurden sowohl kumulative Dosen bis zu 675 mg Ropivacain innerhalb von 24 Stunden in der Chirurgie und zur postoperativen Analgesie gut toleriert als auch postoperative kontinuierliche Epiduralinfusionen mit Raten bis zu 28 mg/h innerhalb von 72 Stunden. Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten wurden höhere Dosen bis zu 800 mg/Tag verabreicht und mit relativ geringen unerwünschten Wirkungen vertragen.
Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgende Technik empfohlen: Wenn nicht schon vor der Operation durchgeführt, wird via Epiduralkatheter mit Ropinaest 7,5 mg/ml eine Epiduralblockade erzeugt. Analgesie wird mit einer Infusion von Ropinaest 2 mg/ml aufrechterhalten. Die Infusionsraten von 6 - 14 ml (12 - 28 mg) pro Stunde sichern bei mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen in den meisten Fällen eine ausreichende Analgesie mit nur geringer und nicht-progressiver motorischer Blockade. Die maximale Wirkdauer eines Epiduralblocks beträgt 3 Tage. Die Wirkung der Analgesie muss aber genau beobachtet werden, um den Katheter sobald als möglich entfernen zu können. Mit dieser Technik wurde eine signifikante Reduktion des Bedarfes an Opioiden ermöglicht.
Wenn länger dauernde periphere Nervenblockaden erzeugt werden – entweder durch kontinuierliche Infusion oder wiederholte Injektion – müssen die Risiken für die Erreichung einer toxischen Plasmakonzentration oder für lokale Nervenverletzungen in Erwägung gezogen werden.
Konzentrationen über 7,5 mg/ml Ropinaest sind für Sectio caesarea nicht dokumentiert.
Kinder bis einschließlich 12 Jahren
Die Anwendung von Ropivacain 7,5 und 10 mg/ml bei Kindern kann mit toxischen systemischen und zentral Nebenwirkungen verbunden sein. Geringere Konzentrationen (Ropivacain 2 mg/ml und 5 mg/ml) sind für diese Patientengruppe geeigneter.
Dosierung
Kleinkinder und Kinder im Alter von 1 bis einschließlich 12 Jahren zur einmaligen und kontinuierlichen peripheren Nervenblockade
Die empfohlene Dosierung für Ropivacain für die periphere Nervenblockade bei Kleinkindern und Kindern gibt Richtgrößen an für Kinder ohne schwerwiegende Erkrankungen (siehe Tabelle 2). Für Kinder mit schwerwiegenden Erkrankungen werden eher konservative Dosierungen empfohlen, die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.
Für eine kontinuierliche Nervenblockade wird eine Dauer bis zu 72 Stunden empfohlen.
Tabelle 2:
| Konz. mg/ml | Volumen ml/kg | Dosis mg/kg |
| Behandlung akuter | Schmerzzustände (peri- | und postoperativ) | |
| Einfache Caudal-epiduralblockade Blockaden unterhalb T12, bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg | 2,0 | 1 | 2 |
| Kontinuierliche Epiduralinfusion Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg | | | |
| 0 bis 6 Monate Bolus-Dosis Infusion bis zu 72 Stunden | 2,0 2,0 | 0,5-1 0,1 ml/kg/h | 1-2 0,2 mg/kg/h |
| 6 bis 12 Monate | | | |
| Bolus-Dosis | 2,0 | 0,5-1 | 1-2 |
| Infusion bis zu 72 Stunden | 2,0 | 0,2 ml/kg/h | 0,4 mg/kg/h |
| 1 bis 12 Jahre Bolus-Dosisb Infusion bis 72 Stunden | 2,0 2,0 | 1 0,2 ml/kg/h | 2 0,4 mg/kg/h |
Für eine einzelne Injektionen zur peripheren Nervenblockade (z.B. Ilioinguinalnerv-Blockade, Plexusbrachialis- Blockade) steht Ropivacain 5mg/ml zur Verfügung, dabei sollten 2,5 – 3,0 mg/kg nicht überschritten werden.
Kinder von 0 bis einschließlich 12 Jahren (während und nach Operationen): siehe Tabelle 3
Tabelle 3:
| Konz. mg/ml | Volumen ml/kg | Dosis mg/kg |
| Behandlung akuter | Schmerzzustände (peri- | und postoperativ) | |
| Einfache Caudal-epiduralblockade Blockaden unterhalb T12, bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg | 2,0 | 1 | 2 |
| Kontinuierliche Epiduralinfusion Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg | | | |
| 0 bis 6 Monate Bolus-Dosis Infusion bis zu 72 Stunden | 2,0 2,0 | 0,5-1 0,1 ml/kg/h | 1-2 0,2 mg/kg/h |
| 6 bis 12 Monate | | | |
| Bolus-Dosis | 2,0 | 0,5-1 | 1-2 |
| Infusion bis zu 72 Stunden | 2,0 | 0,2 ml/kg/h | 0,4 mg/kg/h |
| 1 bis 12 Jahre Bolus-Dosisb Infusion bis 72 Stunden | 2,0 2,0 | 1 0,2 ml/kg/h | 2 0,4 mg/kg/h |
Die Dosis in der Tabelle dient als Leitfaden für die Anwendung bei Kindern. Individuelle Variationen treten auf. Bei Kindern mit großem Körpergewicht ist oft eine graduelle Dosisreduktion notwendig und hat auf dem idealen Körpergewicht zu basieren. Das Volumen für die einfache Caudal-epiduralblockade und das Volumen für die epidurale Bolus-Dosis sollte bei keinem Patienten 25 ml übersteigen. Für Faktoren, die spezifische Blockadetechniken und individuelle Patientenanforderungen berühren, ist die Fachliteratur heranzuziehen.
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Dosierungen im unteren Bereich des Dosierungsintervalls sind für die Thorako-epiduralblockade anzuwenden,
während Dosierungen im oberen Bereich für die Lumbal- oder Caudal-epiduralblockade empfohlen sind.
b Empfehlung für die Lumbal-epiduralblockade. Bei Thorako-epiduralanästhesie sind niedrigere Dosen angebracht.
Zur Anwendung von Ropivacain bei Frühgeborenen liegen keine Daten vor.
Anwendungshinweise für Kinder im Alter von 0 bis einschließlich 12 Jahren
Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion geboten. Die vitalen Funktionen des Patienten sind während der Injektion streng zu überwachen. Beim Auftreten toxischer Symptome ist die Injektion unverzüglich zu stoppen.
Eine Fraktionierung der kalkulierten Lokalanästhetikadosis wird unabhängig vom Verabreichungsweg empfohlen.
