Was Ropivacain Actavis enthält
- Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid. 1 ml enthält 2,12 mg Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 2 mg Ropivacainhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zum pH-Ausgleich), Salzsäure (3,6 %) (zum pH-Ausgleich) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ropivacain Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Ropivacain Actavis ist eine klare, farblose Infusionslösung.
Ropivacain Actavis wird in Kunststoff-Beuteln (PP), die in sterilen Blisterpackungen oder transparenten Beuteln/Packungen verpackt sind, geliefert.
Packungsgrößen:
5 Beutel zu je 100 ml
5 Beutel zu je 200 ml
20 Beutel zu je 100 ml [Bündelpackung]
20 Beutel zu je 200 ml [Bündelpackung]
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
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Pharmazeutischer Unternehmer:
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur
Island
Hersteller:
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur
Island
und
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Deutschland
Zulassungsnummer: 1-30468
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: | Ropivacain Actavis 2 mg/ml Infusionslösung |
Belgien: | Ropivacain-Actavis 2 mg/ml oplossing voor infusie |
Deutschland: | Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus |
Dänemark: | Ropivacaine Actavis |
Finnland: | Ropivacain Actavis 2 mg/ml Infuusioneste, liuos |
Frankreich: | Ropivacaine Actavis 2 mg/ml, solution injectable en poche |
Italien: | ROPIVACAINA ACTAVIS |
Luxemburg: | Ropivacain-Actavis 2 mg/ml solution pour infusion |
Niederlande: | Ropivacaine HCl Actavis IV 2 mg/ml |
Norwegen: | Ropivacain Actavis |
Portugal: | Ropivacaína Actavis |
Schweden: | Ropivakain Actavis |
Vereinigtes Königreich: | Ropivacaine 2mg/ml Solution for Infusion |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Ropivacain Actavis 2 mg/ml Infusionslösung
Handhabung
Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung visuell überprüft werden. Es dürfen ausschließlich klare Lösungen verwendet werden, die praktisch frei von Partikeln sind, und deren Behältnis nicht beschädigt ist.
Intakte Behältnisse dürfen nicht erneut autoklaviert werden. Behältnisse in steriler Verpackung dienen der Anwendung in einem sterilen Umfeld.
Dosierung
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Zur Dosierung beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Art der Anwendung
Perineurale und epidurale Anwendung mittels Injektion oder Infusion.
Ropivacain Actavis sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung mit der Regionalanästhesie haben bzw. unter deren Aufsicht.
Darf nicht zur intravenösen Regionalanästhesie oder bei der Parazervikalanästhesie in der Geburtshilfe verabreicht werden.
Eine sorgfältige Aspiration vor und während der Infusion zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird empfohlen. Während der Infusion sollten die Vitalwerte des Patienten sorgfältig überwacht werden. Treten toxische Symptome auf, muss die Infusion sofort abgebrochen werden.
Eine Fraktionierung der berechneten Lokalanästhetikum-Dosis wird unabhängig vom Verabreichungsweg empfohlen.
Behandlung einer akuten Toxizität
Ausrüstung und Arzneimittel für die Überwachung und für eine notfallmäßige Wiederbelebung sollten unmittelbar zur Verfügung stehen. Treten Anzeichen einer akuten systemischen Toxizität auf, sollte die Injektion des Lokalanästhetikums sofort gestoppt werden. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Inkompatibilitäten
In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Ropivacain bei einem pH > 6 schwer löslich ist.
Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit
Ropivacain Actavis enthält keine Konservierungsstoffe.
Nur zur einmaligen Anwendung. Unbenützte Lösungen müssen entsprechend den Standards zur Entsorgung von Gefahrstoffen entsorgt werden.
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