Was Ropivacain IWA enthält
Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid.
1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid entsprechend 1,77 mg Ropivacain.
Ein Beutel mit 100 ml Infusionslösung enthält 200 mg Ropivacainhydrochlorid entsprechend 176,5 mg Ropivacain.
Ein Beutel mit 200 ml Infusionslösung enthält 400 mg Ropivacainhydrochlorid entsprechend 353 mg Ropivacain.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ropivacain IWA aussieht und Inhalt der Packung
Ropivacain IWA ist eine klare, farblose, sterile Infusionslösung.
Ropivacain IWA ist erhältlich in Polypropylen – Beutel zu 100 ml oder 200 ml Infusionslösung, verpackt in Kartons zu 5 Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: IWA Consulting Aps
Ølby Center 7, 1 4600 Køge Dänemark
Hersteller:
Pharmathen Pharmaceutics S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini, Attika
Griechenland
Z.Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Niederlande: | Ropivacainhydrochlorid IWA HCL |
Deutschland: | Ropivacainhydrochlorid IWA 2 mg/ml Infusionslösung |
Dänemark: | Ropivacainhydrochlorid IWA |
Frankreich: | ROPIVACAINE IWA CONSULTING 2 mg/ ml solution injectable en |
| poche |
Italien: | Ropivacainhydrochlorid IWA |
Polen: | Ropivacainhydrochlorid IWA |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2010.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
1. Zubereitung
In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Ropivacainhydrochlorid bei einem pH > 6 schwer löslich ist.
Ropivacain IWA 2 mg/ml Infusionslösung im Polypropylen-Beutel (Polybeutel) ist chemisch und physikalisch mit folgenden Arzneimitteln kompatibel. Die Kompatibilität mit anderen Lösungen als den angeführten wurde nicht untersucht.
Konzentration von Ropivacainhydrochlorid: 1–2 mg/ml |
Zusatz | Konzentration* |
Fentanylcitrat | 1–10 Mikrogramm/ml |
Sufentanilcitrat | 0.4–4 Mikrogramm/ml |
Morphinsulfat | 20–100 Mikrogramm/ml |
Clonidinhydrochlorid | 5–50 Mikrogramm/ml |
* Der in der Tabelle angegebene Konzentrationsbereich ist breiter als in der klinischen Praxis angewandt. Epidurale Infusionen von Ropivacainhydrochlorid /Sufentanilcitrat, Ropivacainhydrochlorid /Morphinsulfat und Ropivacainhydrochlorid /Clonidinhydrochlorid wurden nicht in klinischen Studien untersucht.
2. Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Ropivacain IWA soll nur von Ärzten, die Erfahrung mit der Regionalanästhesie (Betäubung einer Körperregion, durch eine Serie von einkreisenden Injektionen eines Betäubungsmittels) haben, oder unter deren Aufsicht angewendet werden.
Ropivacain IWA ist frei von Konservierungsmittel und nur zum einmaligen Gebrauch gedacht. Verwerfen Sie nicht mehr benötigte Restmengen.
Das ungeöffnete Behältnis darf nicht nochmals autoklaviert werden. Wenn eine sterile Oberfläche notwendig ist, muss ein geblistertes Behältnis gewählt werden.
Dosierung – Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
Die folgende Tabelle dient als Leitfaden zur Dosierung für die häufig angewendeten Blockaden. Die Angaben in der Spalte “Dosis” geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Individuelle Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade treten auf. Es sollte die kleinste Dosis, die eine wirksame Blockade hervorruft, angewendet werden. Die Entscheidung für eine bestimmte Dosis beruht auf der klinischen Erfahrung des Anwenders und auf dem Wissen über den körperlichen Zustand des Patienten.
| Konzentration | Volumen | Dosis | Beginn | Dauer |
| mg/ml | ml | mg | Minuten | Stunden |
Behandlung akuter Schmerzzustände | | | | |
| | | | |
Lumbal – epidurale Verabreichung | | | | |
Bolus | | 10-20 | 20-40 | 10-15 | 0,5-1,5 |
Intermittierende Injektion (top | | 10-15 | 20-30 | | |
up) | | (Minimum | | | |
(z.B.: Behandlung von | | – Intervall | | | |
Wehenschmerzen) | | | | | |
| | Minuten) | | | |
Kontinuierliche Infusion (z.B.: | | 6-10 ml/h | 12-20 | n/z(1) | n/z(1) |
Behandlung von | | | mg/h | | |
Wehenschmerzen) | | | | | |
postoperative | | 6-14 ml/h | 12-28 | n/z(1) | n/z(1) |
Schmerzbehandlung | | | mg/h | | |
Thorako – epidurale Verabreichung | | | | |
Kontinuierliche Infusion | | 6-14 ml/h | 12-28 | n/z(1) | n/z(1) |
(postoperative | | | mg/h | | |
Schmerzbehandlung) | | | | | |
Feldblockade | | | | | |
(z.B.: kleine Nervenblockaden | | 1-100 | 2-200 | 1-5 | 2-6 |
und Infiltration) | | | | | |
Periphere Nervenblockade | | | | | |
(Femoralis- od. Interskalenusblock) | | | | |
Kontinuierliche Infusion oder | | 5-10 ml/h | 10-20 | n/z(1) | n/z(1) |
intermittierende Injektion | | | mg/h | | |
(z.B.: postoperative | | | | | |
Schmerzbehandlung) | | | | | |
(1) n/z = nicht zutreffend | | | | | |
Bei Epiduralblockade bei chirurgischen Eingriffen wurden Einzeldosen bis zu 250 mg Ropivacainhydrochlorid
angewendet und gut vertragen.
Konzentrationen über 7,5 mg/ml Ropivacainhydrochlorid sind für Sectio caesarea nicht dokumentiert.
Bei Anwendung länger dauernder Blockaden, entweder durch kontinuierliche Epiduralinfusion oder wiederholte Bolusinjektion, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Neuralverletzungen bedacht werden. Bei Erwachsenen wurden sowohl kumulative Dosen bis zu 675 mg Ropivacainhydrochlorid innerhalb von 24 Stunden in der Chirurgie und zur postoperativen Analgesie gut toleriert als auch postoperative kontinuierliche Epiduralinfusionen mit Raten bis zu 28 mg/h innerhalb von 72 Stunden. Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten wurden höhere Dosen bis zu 800 mg/Tag verabreicht und mit relativ geringen unerwünschten Wirkungen vertragen.
Kombination mit Opioiden:
In klinischen Studien wurde zur postoperativen Schmerzbehandlung für bis zu 72 Stunden eine epidurale Infusion mit Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml mit Fentanyl 1-4 µg/ml kombiniert verabreicht. Die Kombination von Ropivacainhydrochlorid und Fentanyl bewirkte eine bessere Schmerzlinderung, verursachte jedoch opioide Nebenwirkungen. Die Kombination von Ropivacainhydrochlorid und Fentanyl wurde nur für Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml Infusionslösung untersucht
Art der Anwendung – Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
Eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion zur Vermeidung einer intravaskulären Injektion wird empfohlen. Bei Injektion einer hohen Dosis wird eine Testdosis von 3 - 5 ml Lidocain (Lignocain) mit Adrenalin (Epinephrin) (Lidocain 2 % mit Adrenalin (Epinephrin) 1:200.000) empfohlen. Eine ungewollte intravaskuläre Injektion kann sich durch eine vorübergehende Steigerung der Herzfrequenz ausdrücken und eine versehentliche intrathekale Injektion durch Anzeichen einer Spinalblockade.
Ropivacain sollte langsam injiziert werden oder in ansteigenden Dosen mit einer Rate von 25 – 50 mg/min, während die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu überwachen sind. Bei Auftreten toxischer Symptome sollte die Injektion sofort gestoppt werden.
Die maximale Wirkdauer eines Epiduralblocks beträgt 3 Tage.
Dosierung – Pädiatrische Patienten von 0 bis inklusive 12 Jahren:
(Zur Anwendung in pädiatrischen Patienten zwischen 0 – 12 Jahren ist ausschließlich die 2mg/ ml Konzentration indiziert)
Die Dosis in der Tabelle dient als Leitfaden für die Anwendung bei Kindern. Individuelle Variationen treten auf. Eine Dosisempfehlung kann für Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 25 kg gegeben werden. Das Gesamtvolumen der epidural Bolus – Dosis sollte 25 ml nicht überschreiten. Für Kinder mit einem höheren Körpergewicht ist oft eine graduelle Dosisreduktion notwendig und hat auf dem idealen Körpergewicht zu basieren. Für Faktoren, die spezifische Blockadetechniken und individuelle Patientenanforderungen berühren, ist die Fachliteratur heranzuziehen.
| Konzentration | Volumen | Dosis |
| mg/ml | ml/kg | mg/kg |
Behandlung akuter | | | |
Schmerzzustände | | | |
(peri- und postoperativ) | | | |
Einfache Caudal - | | | |
Epiduralblockade | | | |
Blockade unterhalb T12, bei Kindern | | | |
mit einem Körpergewicht bis zu | | | |
25kg* | | | |
Kontinuierliche Epiduralinfusion | | | |
Bei Kindern mit einem | | | |
Körpergewicht bis zu 25kg* | | | |
0 bis 6 Monate | | | |
| | | |
Bolus - Dosisa | | 0,5-1 | 1-2 |
Infusion bis zu 72 Stunden | | 0,1 ml/kg/h | 0,2 mg/kg/h |
6 bis 12 Monate | | | |
Bolus – Dosisa | | 0,5-1 | 1-2 |
Infusion bis zu 72 Stunden | | 0,2 ml/kg/h | 0,4 mg/kg/h |
1 bis 12 Jahre | | | |
Bolus - Dosisb | | | |
Infusion bis zu 72 Stunden | | 0,2 ml/kg/h | 0,4 mg/kg/h |
a Dosierungen im unteren Bereich des Dosierungsintervalls sind für die Thorako-Epiduralblockade anzuwenden, während Dosierungen im oberen Bereich für die Lumbal- oder Caudal-Epiduralblockade empfohlen sind.
b Empfehlung für die Lumbal-Epiduralblockade. Bei Thorako-Epiduralanästhesie sind niedrigere Bolus-Dosen angebracht.
Art der Anwendung – Pädiatrische Patienten von 0 bis inklusive 12 Jahren
Um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden, ist sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion von Ropivacainhydrochlorid geboten. Die vitalen Funktionen des Patienten sind während der Injektion streng zu überwachen. Beim Auftreten toxischer Symptome ist die Injektion sofort zu stoppen.
Eine Fraktionierung der kalkulierten Lokalanästhetikumdosis wird unabhängig vom Applikationsweg empfohlen.
Die Anwendung von Ropivacainhydrochlorid bei Frühgeborenen wurde nicht untersucht.
Das Arzneimittel muss vor dem Gebrauch visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden wenn sie klar und frei von Partikeln ist und der Beutel unversehrt ist.