Was Ropivacain Actavis enthält
- Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid. 1 ml enthält 10,58 mg Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 10 mg Ropivacainhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zum pH-Ausgleich), Salzsäure (3,6 %) (zum pH-Ausgleich) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ropivacain Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Ropivacain Actavis ist eine klare, farblose Injektionslösung.
Ropivacain Actavis wird in Kunststoff-Ampullen (PP), die in sterilen Blisterpackungen oder transparenten Beuteln/Packungen verpackt sind, geliefert.
Packungsgrößen:
5 Kunststoff-Ampullen zu je 10 ml
5 Kunststoff-Ampullen zu je 20 ml
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50 Kunststoff-Ampullen zu je 10 ml [Bündelpackung]
50 Kunststoff-Ampullen zu je 20 ml [Bündelpackung]
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur
Island
Hersteller:
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur
Island
und
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Deutschland
Zulassungsnummer: 1-30467
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: | Ropivacain Actavis 10 mg/ml Injektionslösung |
Belgien: | Ropivacain-Actavis 10 mg/ml oplossing voor injectie |
Deutschland: | Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injekt |
Dänemark: | Ropivacaine Actavis |
Finnland: | Ropivacain Actavis 10 mg/ml |
Frankreich: | Ropivacaine Actavis 10 mg/ml, solution injectable en ampoule |
Italien: | ROPIVACAINA ACTAVIS |
Luxemburg: | Ropivacain-Actavis 10 mg/ml solution pour injection |
Niederlande: | Ropivacaine HCl Actavis 10 mg/ml |
Norwegen: | Ropivacain Actavis |
Portugal: | Ropivacaína Actavis |
Schweden: | Ropivakain Actavis |
Vereinigtes Königreich: | Ropivacaine 10mg/ml Solution for Injection |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Ropivacain Actavis 10 mg/ml Injektionslösung
Handhabung
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Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung visuell überprüft werden. Es dürfen ausschließlich klare Lösungen verwendet werden, die praktisch frei von Partikeln sind, und deren Behältnis nicht beschädigt ist.
Intakte Behältnisse dürfen nicht erneut autoklaviert werden. Behältnisse in steriler Verpackung dienen der Anwendung in einem sterilen Umfeld.
Dosierung
Zur Dosierung beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Art der Anwendung
Perineurale und epidurale Anwendung mittels Injektion oder Infusion.
Ropivacain Actavis sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung mit der Regionalanästhesie haben bzw. unter deren Aufsicht.
Darf nicht zur intravenösen Regionalanästhesie oder bei der Parazervikalanästhesie in der Geburtshilfe verabreicht werden.
Eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird empfohlen. Während der Injektion sollten die Vitalwerte des Patienten sorgfältig überwacht werden. Treten toxische Symptome auf, muss die Injektion sofort abgebrochen werden. Eine Fraktionierung der berechneten Lokalanästhetikum-Dosis wird unabhängig vom Verabreichungsweg empfohlen.
Behandlung einer akuten Toxizität
Ausrüstung und Arzneimittel für die Überwachung und für eine notfallmäßige Wiederbelebung sollten unmittelbar zur Verfügung stehen. Treten Anzeichen einer akuten systemischen Toxizität auf, sollte die Injektion des Lokalanästhetikums sofort gestoppt werden. Weitere Informationen zur Behandlung sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Ropivacain bei einem pH > 6 schwer löslich ist.
Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit
Ropivacain Actavis enthält keine Konservierungsstoffe. Nur zur einmaligen Anwendung. Unbenützte Lösungen müssen entsprechend den Standards zur Entsorgung von Gefahrstoffen entsorgt werden.
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