Ropivacain Chiesi 2 mg/ml Infusionslösung

Ropivacain Chiesi ist ein “Lokalanästhetikum“ und wird verwendet um:

• Körperteile während einer Operation zu betäuben (anästhesieren).
• Schmerzen während der Geburt zu lindern.
• Schmerzen nach einer Operation zu lindern.

Ropivacain Chiesi wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Ropivacain Chiesi darf bei Ihnen nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ropivacain oder einen der sonstigen Bestandteile sind (siehe auch Abschnitt 6).
• wenn Sie in der Vergangenheit überempfindlich (allergisch) gegen andere Anästhetika waren (einschließlich Anästhetika des Amidtyps).
• wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie).
• zur Verabreichung in ein Blutgefäss (intravenöse Anästhesie) um bestimmte Teile des Körpers zu betäuben.
• zur Verabreichung in den Gebärmutterhals um Geburtsschmerzen zu lindern.

Ropivacain Chiesi darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn einer der oben genannten Punkte bei Ihnen zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Ropivacain bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ropivacain Chiesi ist erforderlich:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor bei Ihnen dieses Arzneimittel angewendet wird, wenn:

• Sie Probleme mit dem Herzen oder Arterienverkalkung haben (Gefäßerkrankung)
• Sie ernste Probleme mit der Leber oder den Nieren haben.
• Sie eine natriumreduzierte Diät einhalten müssen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Ropivacain bei Ihnen angewendet wird.

Bei Anwendung von Ropivacain Chiesi mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Anti-Arrhythmika)
• Arzneimittel gegen Depressionen (wie z.B. Fluvoxamin)
• Arzneimittel gegen Schmerzen (Opioide)
• Antibiotika (wie z.B. Enoxacin).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Ropivacain bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Ropivacain Chiesi wenn Sie schwanger sind, oder schwanger sein könnten und Ihrem Arzt dies nicht bekannt ist.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln um Rat, wenn Sie schwanger sind oder gerade stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie am Verkehr teilnehmen oder Werkzeuge verwenden oder Maschinen bedienen. Ropivacain Chiesi kann Sie schläfrig machen und die Geschwindigkeit Ihrer Reaktionen beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie am Verkehr teilnehmen oder Werkzeuge verwenden oder Maschinen bedienen dürfen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropivacain Chiesi

Ropivacain Chiesi enthält 3 mg Natrium pro Milliliter (ml). Falls Sie eine natriumreduzierte Diät einhalten müssen, sollten Sie dies beachten.

Ropivacain Chiesi wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Es wird Ihnen als Infusion (Tropf) verabreicht.

Wie viel Ropivacain Chiesi bei Ihnen angewendet wird

• Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Ropivacain Chiesi Ihnen verabreicht wird.
• Die Dosis ist davon abhängig, wofür Ropivacain Chiesi verwendet wird, aber auch von anderen Faktoren, wie Ihrem Gesundheitszustand, Alter und Gewicht.
• Die geringst mögliche Dosis wird verwendet werden.
• Die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren liegt zwischen 2 mg und 300 mg.

Wenn bei Ihnen eine zu große Menge von Ropivacain Chiesi angewendet wurde

Es ist unwahrscheinlich, dass eine zu große Menge an Ropivacain verwendet wird, da Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht.

Wenn Sie glauben, dass Sie zuviel Ropivacain Chiesi erhalten haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Die Anzeichen können sein:

• Kribbeln, Prickeln oder Taubheit der Haut
• plötzliche Bewegungen Ihres Körpers, die Sie nicht kontrollieren können
• Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund
• Beeinträchtigungen des Sehens und des Hörens
• Benommenheit oder Schwindel durch zu niedrigen Blutdruck
• Muskelsteifigkeit
• unregelmäßiger Herzschlag.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der oben beschriebenen Anzeichen bei sich bemerken. Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Ropivacain Chiesi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Begriffe werden verwendet um zu beschreiben, wie häufig Nebenwirkungen berichtet wurden:

• sehr häufig: betrifft mehr als 1 Patienten von 10
• häufig: betrifft 1 bis 10 Patienten von 100
• gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Patienten von 1000
• selten: betrifft 1 bis 10 Patienten von 10000
• sehr selten: betrifft weniger als 1 Patienten von 10000

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Reaktionen auftritt:

• allergische Reaktionen – mögliche Anzeichen sind: Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Kehle, Benommenheit oder Schwindel durch zu niedrigen Blutdruck und Hautausschlag (Juckreiz). Diese Nebenwirkungen sind selten.
• unregelmäßiger Herzschlag, der zu einem Herzanfall führen kann. Diese Nebenwirkung ist selten.
• schneller oder langsamer Herzschlag. Diese Nebenwirkung tritt häufig auf.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Sehr häufig

• Niedriger Blutdruck
• Übelkeit

Häufig

• Kribbeln, Prickeln oder Taubheit der Haut
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Hoher Blutdruck
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Übelkeit

Gelegentlich

• Herabgesetzte Körpertemperatur (Hypothermie). Anzeichen hierfür können Zittern und Benommenheit sein.
• Taubheit oder Gefühlsverlust des Mundbereichs und der Zunge
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit
• Beeinträchtigungen des Sehens und des Hörens
• Herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut
• Muskelsteifigkeit und Zittern
• Benommenheit/Schwindel
• Probleme beim Sprechen
• Nervosität (Ängstlichkeit)
• Krampfanfälle (Konvulsionen)
• Ohnmacht

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
• Verwenden Sie Ropivacain Chiesi nicht wenn Sie Partikel in der Lösung bemerken oder die Lösung nicht klar ist.

Ropivacain Chiesi 2 mg/ml Infusionslösung

Nach dem Öffnen des Beutels sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen Lagerungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollte im Normalfall nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C betragen.

Was Ropivacain Chiesi enthält

Der Wirkstoff ist: Ropivacainhydrochlorid.

• 2 mg/ml Infusionslösung: jeder Milliliter der Lösung enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid. Ein Beutel mit 100 ml oder 200 ml Lösung enthält 200 mg bzw. 400 mg Ropivacainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure 3,6 % m/v (E507), Natriumhydroxid (E524) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ropivacain Chiesi aussieht und Inhalt der Packung

Infusionslösung.

Ropivacain Chiesi ist eine klare, farblose Infusionslösung. Es ist erhältlich als:

• 2 mg/ml Infusionslösung in 100ml oder 250ml (nominales Volumen, enthält 200 ml Arzneimittel) transparenten Polypropylenbeuteln in Packungen zu 5 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16, 1010 Wien

Hersteller

L. Molteni & C. Dei F.lli Alitti Societá di Escercizio S.p.A, Strada Statale 67- Tosco Romagnola

Frazione Granatieri- 50018 Scandicci (FI) - Italien

Z. Nr.: 1-29710

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien, Estland, Lettland, Litauen, Slowakei, Tschechische Republik: Ropivacaine Chiesi Ungarn: Ropivakain Chiesi

Österreich: Ropivacain Chiesi Niederlande: Ropivacaine HCl Chiesi

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2011