Steozol 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Fertigspritze

Abbildung Steozol 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) ZoledronsÀure
Zulassungsland Österreich
Hersteller Chemi
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code M05BA08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation

Zulassungsinhaber

Chemi

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Steozol heißt ZoledronsĂ€ure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. ZoledronsĂ€ure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt.

Sie wird verwendet:

  • Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. KnochenbrĂŒche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
  • Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte HyperkalzĂ€mie (TIH) bezeichnet.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Befolgen Sie sorgfÀltig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Steozol Bluttests durchfĂŒhren und in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden das Ansprechen auf die Behandlung ĂŒberprĂŒfen.

Steozol darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie stillen,
  • wenn Sie allergisch gegen ZoledronsĂ€ure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der Steozol gehört) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, vor der Anwendung von Steozol:

  • wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten
  • wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder TaubheitsgefĂŒhl im Kieferbereich, das „GefĂŒhl eines schweren Kiefers“ oder eine Lockerung der ZĂ€hne haben oder hatten
  • wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Steozol behandelt werden.

Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (HypokalzĂ€mie), die manchmal zu MuskelkrĂ€mpfen, trockener Haut oder HitzegefĂŒhl fĂŒhren, wurde bei mit Steozol behandelten Patienten berichtet. UnregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), KrĂ€mpfe, MuskelkrĂ€mpfe und Zuckungen (Tetanie) wurden als Folge einer schweren HypokalzĂ€mie berichtet. In einigen FĂ€llen kann eine HypokalzĂ€mie lebensbedrohlich sein. Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzĂŒglich Ihrem Arzt mit.

Patienten im Alter ab 65 Jahren

Steozol kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise dafĂŒr, dass zusĂ€tzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Steozol bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Steozol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

  • Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
  • Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schĂ€digen können.
  • Andere Arzneimittel, die ZoledronsĂ€ure enthalten, oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Steozol nicht bekannt sind.
  • Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Steozol mit einem erhöhten Risiko fĂŒr eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Steozol sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

Steozol darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Fragen sie wÀhrend der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat..

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

“Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.”

In sehr seltenen FĂ€llen trat MĂŒdigkeit und SchlĂ€frigkeit bei der Anwendung von Steozol auf. Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der DurchfĂŒhrung anderer TĂ€tigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Steozol enthÀlt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml der Lösung, d. h., es ist nahezu natriumfrei.

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Wie wird es angewendet?

  • Steozol darf nur durch medizinisches Fachpersonal verabreicht werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.
  • Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen FlĂŒssigkeitsmangel zu vermeiden.
  • Befolgen Sie sorgfĂ€ltig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal geben.
  • Halten Sie die Spritze mit dem Kolben nach unten, sodass die Luftblase nach oben in Richtung des Nadelaufsatzes steigen kann.DrĂŒcken Sie den Kolben langsam, bis die Luftblase vollstĂ€ndig entwichen ist.Steozol kann jetzt in die TrĂ€gerlösung injiziert werden. Falls Sie nur einen Teil der Gesamtdosis verabreichen wollen, können Sie die Skala auf der Spritze verwenden, um das entsprechende Teilvolumen abzulesen.
  • Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg ZoledronsĂ€ure verdĂŒnnen Sie das Steozol Konzentrat (5,0 ml) weiter mit 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 % w/v) oder einer 5 % w/v Glucoselösung. Wenn eine geringere Dosis von Steozol angewendet werden soll, drĂŒcken Sie den Kolben beim Einspritzen in die 100ml TrĂ€gerlösung nur bis zur entsprechenden Strichmarke auf der Skala, wie unten beschrieben. Um potenzielle UnvertrĂ€glichkeiten zu vermeiden, muss zur VerdĂŒnnung entweder eine isotonische Natriumchloridlösung (0,9 % w/v) oder eine 5 % w/v Glucoselösung verwendet werden.

Steozol–Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.

Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Steozol:

Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des flĂŒssigen Konzentrates wie folgt:

  • 4,4 ml fĂŒr eine Dosis von 3,5 mg
  • 4,1 ml fĂŒr eine Dosis von 3,3 mg
  • 3,8 ml fĂŒr eine Dosis von 3,0 mg
  • Zur einmaligen Anwendung. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Nur eine klare, partikelfreie und nicht verfĂ€rbte Lösung darf verwendet werden. Bei der Herstellung der Infusionslösung mĂŒssen aseptische Methoden angewendet werden.
  • Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdĂŒnnte Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender fĂŒr die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2° C – 8° C oder 25° C nicht ĂŒberschreiten sollte. Vor der Anwendung ist die gekĂŒhlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu bringen.
  • Die Dauer der Aufbewahrung zwischen der VerdĂŒnnung, Lagerung im KĂŒhlschrank oder bei 25 °C und dem Ende der Verabreichung darf insgesamt 24 Stunden nicht ĂŒberschreiten.
  • Die Infusionslösung mit Steozol wird durch eine einzige 15-minĂŒtige intravenöse Infusion ĂŒber eine eigene Infusionslinie verabreicht. Um eine angemessene Hydration zu gewĂ€hrleisten, muss der FlĂŒssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Steozol bestimmt werden.
  • In Studien mit Glasflaschen sowie mit verschiedenen Typen von Infusionsbeuteln und Infusionskathetern aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen (gefĂŒllt mit isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 % w/v) oder einer 5 % w/v Glucoselösung) zeigte sich keine InkompatibilitĂ€t mit Steozol.
  • Weil keine Daten ĂŒber die KompatibilitĂ€t von Steozol mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Steozol nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer ĂŒber eine eigene Infusionslinie gegeben werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.Die hĂ€ufigsten Nebenwirkungen sind fĂŒr gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzĂŒglich ĂŒber jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

  • Schwere Nierenfunktionsstörung (wird ĂŒblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt)
  • Niedrige Kalziumwerte im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

  • Schmerzen im Mund, an den ZĂ€hnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, TaubheitsgefĂŒhl oder das „GefĂŒhl eines schweren Kiefers“ oder Zahnverlust. Dies könnten Anzeichen einer KnochenschĂ€digung im Kiefer (Osteonekrose) sein. VerstĂ€ndigen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
  • Ein unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die ZoledronsĂ€ure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt, ob ZoledronsĂ€ure diesen unregelmĂ€ĂŸigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie ZoledronsĂ€ure erhalten haben.
  • Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsĂ€chlich im Gesicht und im Rachen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen):

  • Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen durch HypokalzĂ€mie), KrĂ€mpfe, TaubheitsgefĂŒhl und Tetanie (durch HypokalzĂ€mie).

Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich ĂŒber jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):

  • Niedriger Phosphatspiegel im Blut

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

  • Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, SchwĂ€che, Benommenheit, SchĂŒttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten FĂ€llen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage)
  • Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust
  • BindehautentzĂŒndung (Konjunktivitis)
  • Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (AnĂ€mie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Niedriger Blutdruck
  • Schmerzen im Brustbereich
  • Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz
  • Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Schlafstörungen, Kribbeln oder TaubheitsgefĂŒhl der HĂ€nde oder FĂŒĂŸe, Durchfall
  • Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und BlutplĂ€ttchen
  • Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies ĂŒberwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
  • SchlĂ€frigkeit
  • TrĂ€nen der Augen , Lichtempfindlichkeit der Augen
  • Plötzliches KĂ€ltegefĂŒhl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps
  • Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten
  • Nesselsucht (Urtikaria)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

  • Niedriger Puls
  • Verwirrtheit
  • Ungewöhnliche (atypische) BrĂŒche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, SchwĂ€che oder Beschwerden in Oberschenkel, HĂŒfte oder Leiste verspĂŒren, da es sich dabei um ein frĂŒhes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
  • Interstitielle Lungenerkrankung (EntzĂŒndung des Gewebes um die LuftsĂ€cke der Lunge).
  • Grippe-Ă€hnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen):

  • Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck
  • Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd
  • Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Steozol ordnungsgemĂ€ĂŸ aufbewahrt werden muss.

  • Steozol ist fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufzubewahren.
  • Steozol darf nach dem auf der Packung nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • FĂŒr die Originalpackung sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
  • Die verdĂŒnnte Steozol Infusionslösung soll sofort verwendet werden, um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.

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Weitere Informationen

Was Steozol enthÀlt

  • Der Wirkstoff von Steozol ist: ZoledronsĂ€ure. Eine Fertigspritze mit 5 ml Konzentrat enthĂ€lt 4 mg ZoledronsĂ€ure entsprechend 4,66 mg ZoledronsĂ€ure-Hemipentahydrat 1 ml Konzentrat enthĂ€lt 0,8 mg ZoledronsĂ€ure
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Natriumcitrat (E331), Wasser fĂŒr Injektionszwecke

Wie Steozol aussieht und Inhalt der Packung

Steozol wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bereitgestellt. Die Lösung ist klar.

Die Spritzen bestehen aus einem kristallklaren Polymer-Korpus (Polycycloolefin) mit einer Plastikkappe und kristallklarem Polymer-Gummistopfen (Styrol-Butadien).

Jede Packung enthÀlt: 1, 3, 4 oder 10 Spritzen zu 5 ml mit 1, 3, 4 oder 10 Nadeln zur Rekonstitution der Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Chemi S.p.A

Via dei Lavoratori, 54 – Cinisello Balsamo

Italien

Hersteller

Italfarmaco S.p.A

Viale Fulvio Testi, 330

20126 Mailand

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Italien

Steozol 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione

Österreich

Steozol 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Tschechische Republik

Steozol 4 mg/5 ml koncentrĂĄt pro infuznĂ­ roztok

DĂ€nemark

Steozol

Finnland

Steozol 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti

Ungarn

Steozol 4 mg/5 ml koncentrĂĄtum oldatos infĂșziĂłhoz

Norwegen

Steozol 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvĂŠske

Slowakei

Steozol 4 mg/5 ml infĂșzny koncentrĂĄt

Schweden

Steozol

Vereinigtes Königreich

Steozol 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Bulgarien

Steozol 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

RumÀnien

Steozol 4 mg/5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Deutschland

Steozol 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Spanien

STEOZOL 4 mg/5 ml concentrado para soluciĂłn para perfusiĂłn

Frankreich

STEOZOL 4 mg/5 ml solution Ă  diluer pour perfusion

Griechenland

STEOZOL 4 mg/5 πυÎșΜό ÎŽÎčÎŹÎ»Ï…ÎŒÎ± ÎłÎčα παρασÎșÎ”Ï…Îź ÎŽÎčÎ±Î»ÏÎŒÎ±Ï„ÎżÏ‚ Ï€ÏÎżÏ‚ Î­ÎłÏ‡Ï…ÏƒÎ· σΔ

 

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juni 2014.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden