Zoledronsäure Genericon 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Der Wirkstoff von Zoledronsäure Genericon heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

• Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
• Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure Genericon Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.

Zoledronsäure Genericon darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie stillen.
• wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der Zoledronsäure Genericon gehört) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sagen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure Genericon,

• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
• wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten.
• wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Genericon behandelt werden. Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener Haut oder Hitzegefühl führen, wurden bei mit Zometa behandelten Patienten berichtet. Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), Krämpfe, Muskelkrämpfe und Zuckungen und Tetanie) wurden als Folge einer schweren Hypokalzämie berichtet. In einigen Fällen kann

eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein. Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.

Die Anwendung des Arzneimittels Zoledronsäure Genericon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Zoledronsäure Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
• Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.
• Andere Arzneimittel, die Zoledronsäure enthalten, oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronsäure Genericon nicht bekannt sind.
• Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zoledronsäure mit Berichten über eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.

Patienten im Alter ab 65 Jahren

Zoledronsäure Genericon kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zoledronsäure Genericon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronsäure Genericon sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

Zoledronsäure Genericon darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure auf. Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Zoledronsäure Genericon enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflache (5 ml), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• Zoledronsäure Genericon darf nur durch Ärzte angewendet werden, die mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut sind.
• Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
• Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder der Apotheker geben.

Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Zoledronsäure Genericon Konzentrat (5,0 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien und frei von anderen bivalenten Kationen Infusionslösung weiter verdünnt werden.

Wenn eine geringere Dosis von Zoledronsäure Genericon angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung. Um potenzielle Unverträglichkeiten zu

vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine 9 mg/ml Kochsalzlösung oder 50 mg/ml Glukoselösung verwendet werden.

Das Zoledronsäure Genericon Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.

Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Zoledronsäure Genericon: Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des Konzentrats wie folgt:

4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg

4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg

3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg

Zur einmaligen Anwendung. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Nur eine klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung darf verwendet werden. Bei der Herstellung der Infusion müssen aseptische Methoden verwendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung nach Verdünnung sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nicht überschreiten sollte. Die gekühlte Lösung ist vor der Anwendung wieder auf Raumtemperatur zu bringen.

Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht. Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure Genericon bestimmt werden.

Studien mit mehreren Arten von Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure.

Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure Genericon mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure Genericon nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine getrennte Infusionslinie gegeben werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt)
• Niedrige Kalziumwerte in Blut

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder Zahnverlust. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
• Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten haben.
• Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen):

• Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrythmusstörungen durch Hypokalzämie), Krämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch Hypokalzämie).

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Niedriger Phosphatspiegel im Blut

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Müdigkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage)
• Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust.
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
• Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Angst, Schlafstörungen
• Schwindel, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Geschmacksstörungen, Überempfindlichkeit für Berührungsreize oder Verminderung der Berührungssensibilität, Zittern, Schläfrigkeit
• Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen
• Hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps
• Schwierigkeiten beim Atmen, Husten
• Durchfall, Verstopfung, abdominale Schmerzen, Verdauungsstörungen, Entzündung im Mund, trockener Mund
• Juckreiz, Hautausschlag, verstärktes Schwitzen
• Muskelkrämpfe
• Nierenversagen, Blut im Harn, Protein im Harn
• Schwächegefühl, Schwellungen der Knöchel, Füße oder Finger, Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Schmerzen im Brustbereich, Gewichtszunahme, Nesselsucht
• Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Niedriger Puls
• Verwirrtheit

• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
• Starke verringerte Zahl aller Blutzellen, die zu Schwäche und erhöhter Anfälligkeit auf Infektionen und Blutergüssen führt
• Schwere allergische Reaktion, die Schwellung im Gesicht und im Rachen verursachen kann
• Erhöhter Gehalt an Kalium im Blut, kann zu veränderter Herztätigkeit führen; erhöhter Gehalt an Natrium im Blut, kann zu Verwirrung, Muskelzucken und veränderter Herztätigkeit führen
• Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 Wien

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker wissen wie Zoledronsäure Genericon ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen sollte Zoledronsäure Genericon sofort verwendet werden.

Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nicht überschreiten sollte. Die gekühlte Lösung ist vor der Anwendung wieder auf Raumtemperatur zu bringen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Zoledronsäure Genericon ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die verdünnte Zoledronsäure Genericon Infusionslösung sollte sofort verwendet werden, um mikrobiologische Kontaminationen zu verhindern.

Was Zoledronsäure Genericon enthält

Der Wirkstoff ist: Zoledronsäure. Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure (wasserfrei) entsprechend 4,264 mg Zoledronsäure-Monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Natriumcitrat-Dihydrat (E331), Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure (E507) (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Zoledronsäure Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronsäure Genericon 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Zoledronsäure Genericon 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird als flüssiges Konzentrat in einer Durchstechflasche bereitgestellt. Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure.

Jede Packung enthält das Konzentrat in einer Durchstechflasche. Zoledronsäure Genericon wird in Packungsgrößen mit 1, 4, 5 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

Synthon Hispania S.L., ES-08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Zoledroninezuur Genericon 4 mg/5 ml, steriel concentraat

Tschechien: Kyselina zoledronová +pharma 4 mg/5, ml,koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Slowakei: Kyselina zoledrónová +pharma 4 mg/5 ml

Z.Nr.: 1-31416

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: