Zoledronsäure 1A Pharma 5 mg/100 ml - Infusionslösung

Zoledronsäure 1A Pharma enthält den Wirkstoff Zoledronsäure. Zoledronsäure gehört zur Substanzklasse der Bisphosphonate und wird zur Behandlung von postmenopausalen Frauen und von Männern mit Osteoporose oder mit einer durch Steroidbehandlung verursachten Osteoporose und von Morbus Paget des Knochens eingesetzt.

Osteoporose

Osteoporose („Knochenschwund“) ist eine Erkrankung, die mit einem Dünnerwerden und einer Schwächung der Knochen verbunden ist und häufig bei Frauen nach der Menopause, aber auch bei Männern, auftreten kann. In der Menopause bleibt in den Eierstöcken die Produktion des weiblichen Hormons Östrogen aus, welches die Knochen gesund erhält. Nach der Menopause tritt Knochenverlust ein, die Knochen werden schwächer und brechen leichter. Eine Osteoporose kann auch dann entstehen, wenn Männer oder Frauen über längere Zeit mit Steroiden behandelt werden, da diese die Knochenfestigkeit beeinträchtigen können.

Viele Patienten mit Osteoporose weisen keine Symptome auf. Es besteht trotzdem die Gefahr, dass Knochen brechen, da Osteoporose die Knochen geschwächt hat. Abnehmende Blutspiegel von Geschlechtshormonen, vor allem aus Androgenen gebildete Östrogene, spielen auch eine Rolle beim eher allmählichen Verlust von Knochenmasse, der bei Männern zu beobachten ist. Sowohl bei Frauen als auch bei Männern stärkt Zoledronsäure 1A Pharma die Knochen und verringert somit die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen. Zoledronsäure 1A Pharma wird auch bei Patienten angewendet, die sich vor Kurzem bei einem leichten Unfall, z.B. einem Sturz, die Hüfte gebrochen haben, und daher anfälliger für weitere Knochenbrüche sind.

Morbus Paget des Knochens

Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres ersetzt. Dieser Vorgang wird als Knochenumbau bezeichnet. Beim Morbus Paget erfolgt der

Knochenumbau zu schnell, und neues Knochenmaterial wird ungeordnet aufgebaut, was zu einem schwächeren Knochenmaterial führt. Wenn die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen deformiert werden, es kann zu Schmerzen und Knochenbrüchen kommen.

Zoledronsäure 1A Pharma wirkt, indem es den Knochenumbau wieder normalisiert, dabei eine normale Knochenbildung sicherstellt und somit dem Knochen erneut Festigkeit verleiht.

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes, bevor Ihnen Zoledronsäure 1A Pharma verabreicht wird.

Zoledronsäure 1A Pharma darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Zoledronsäure 1A Pharma sind
• wenn Sie an einer Hypokalzämie erkrankt sind (d.h., die Kalziumspiegel in Ihrem Blut sind zu niedrig)
• wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren haben
• wenn Sie schwanger sind
• wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure 1A Pharma mit

• wenn Sie mit anderen Arzneimitteln, die Zoledronsäure enthalten, behandelt werden (z.B. für die Behandlung von Knochenmetastasen oder tumorinduzierten hohen Kalziumspiegeln im Blut)
• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten
• wenn Sie nicht den täglichen Bedarf an Kalzium-Tabletten einnehmen können
• wenn bei Ihnen einige oder alle Nebenschilddrüsen im Hals operativ entfernt wurden
• wenn bei Ihnen Bereiche des Darms entfernt wurden

Bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure 1A Pharma erhalten, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder ein Taubheitsgefühl am Zahnfleisch, Kiefer oder beiden haben (oder hatten) und wenn Sie ein Schweregefühl im Kiefer verspüren oder einen Zahn verloren haben. Vor einer zahnärztlichen Behandlung oder einem zahnchirurgischen Eingriff informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure 1A Pharma behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zoledronsäure 1A Pharma bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Die Anwendung von Zoledronsäure bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht untersucht.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Zoledronsäure 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Für Ihren Arzt ist es	besonders wichtig, dass er über alle Arzneimittel, die Sie
einnehmen/anwenden,	informiert	wird,	insbesondere	wenn	Sie	Arzneimittel

einnehmen/anwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen (z.B. Aminoglykoside), oder Diuretika (zur Entwässerung), die zu einer Austrocknung führen können.

Anwendung von Zoledronsäure 1A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sorgen Sie dafür, dass Sie gemäß den Anweisungen Ihres Arztes genügend Flüssigkeit (mindestens ein bis zwei Gläser) vor und nach der Behandlung mit Zoledronsäure 1A Pharma zu sich nehmen. Dies wird helfen, Sie vor Austrocknung zu schützen.

Sie können sich am Tag der Behandlung mit Zoledronsäure 1A Pharma normal ernähren. Dies ist bei Patienten, die Diuretika (zur Entwässerung) einnehmen, und bei älteren Patienten besonders wichtig.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine ausreichenden Informationen zur Anwendung von Zoledronsäure bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Außerdem gibt es keine Informationen über die Anwendung von Zoledronsäure bei stillenden Frauen.

Schwangerschaft:

Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, darf Ihnen Zoledronsäure 1A Pharma nicht verabreicht werden.

Stillzeit:

Wenn Sie stillen, darf Ihnen Zoledronsäure 1A Pharma nicht verabreicht werden.

Fragen Sie vor der Anwendung/Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie sich unter der Behandlung mit Zoledronsäure 1A Pharma schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.

Zoledronsäure 1A Pharma enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 26 mmol (bzw. 7,04 mg) Natrium pro Dosis. Dies muss bei Patienten, bei denen eine kontrollierte Natriumzufuhr erforderlich ist, berücksichtigt werden.

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gibt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt sollte vor jeder Verabreichung von Zoledronsäure 1A Pharma einen Bluttest durchführen, um Ihre Nierenfunktion (Kreatininspiegel) zu kontrollieren. Es ist wichtig, dass Sie gemäß den Anweisungen Ihres Arztes einige Stunden, bevor Sie Zoledronsäure 1A Pharma erhalten, wenigstens 1 oder 2 Gläser Flüssigkeit (z.B. Wasser) trinken.

Osteoporose

Die übliche Dosis beträgt 5 mg Zoledronsäure 1A Pharma einmal pro Jahr, die Ihnen von Ihrem Arzt als Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern.

Wenn Sie sich vor kurzem die Hüfte gebrochen haben, wird empfohlen, die Anwendung von Zoledronsäure 1A Pharma frühestens zwei Wochen nach der operativen Versorgung des Hüftbruchs vorzunehmen.

Es ist wichtig, gemäß den Anweisungen Ihres Arztes Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z.B. Tabletten) einzunehmen.

Bei Osteoporose wirkt Zoledronsäure 1A Pharma für ein Jahr. Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie wiederkommen sollten, um die nächste Dosis zu erhalten.

Morbus Paget

Die übliche Dosis beträgt 5 mg Zoledronsäure 1A Pharma, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern. Zoledronsäure 1A Pharma kann länger als ein Jahr wirken. Ihr Arzt wird Sie informieren, wenn Sie eine erneute Behandlung benötigen.

Ihr Arzt wird Ihnen eventuell raten, mindestens für die ersten zehn Tage nach Verabreichung von Zoledronsäure 1A Pharma Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z.B. Tabletten) einzunehmen. Es ist wichtig, diese Anweisungen genau zu befolgen, damit der Kalziumspiegel in Ihrem Blut in der Zeit nach der Infusion nicht zu niedrig wird. Ihr Arzt wird Sie über die Symptome eines zu niedrigen Kalziumspiegels informieren.

Wenn Sie die Anwendung von Zoledronsäure 1A Pharma vergessen haben

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder dem Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Wenn Sie die Anwendung von Zoledronsäure 1A Pharma abbrechen

Wenn Sie den Abbruch der Behandlung mit Zoledronsäure 1A Pharma in Betracht ziehen, nehmen Sie bitte Ihren nächsten Arzttermin wahr und besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Zoledronsäure 1A Pharma behandelt werden sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Zoledronsäure 1A Pharma 5 mg/100 ml – Infusionslösung ist in dieser Form gebrauchsfertig.

Für eine einmalige Anwendung. Nicht verwendete Lösungen müssen verworfen werden. Zur Anwendung darf nur eine klare und partikelfreie Lösung kommen. Zoledronsäure 1A Pharma darf weder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, noch zusammen mit einem anderen

Arzneimittel intravenös verabreicht werden. Die Anwendung erfolgt über einen separaten, entlüfteten Infusionsschlauch mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit. Die Dauer der Infusion muss mindestens 15 Minuten betragen. Zoledronsäure 1A Pharma darf nicht mit anderen kalziumhältigen Lösungen in Kontakt kommen. Im Falle gekühlter Lagerung muss die Lösung vor der Verabreichung auf Raumtemperatur gebracht werden. Die Vorbereitung der Infusion muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Infusion muss unter Berücksichtigung der gängigen medizinischen Praxis erfolgen.

Wie alle Arzneimittel kann auch Zoledronsäure 1A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In den meisten Fällen ist eine spezifische Behandlung nicht nötig.

Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig auf (bei mehr als 30% der Patienten), sind nach den anschließenden Infusionen aber weniger häufig. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen, wie z.B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenksschmerz und Kopfschmerz, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure 1A Pharma auf. Die Symptome sind üblicherweise leicht bis mittelschwer und klingen innerhalb von drei Tagen wieder ab. Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel empfehlen, wie z.B. Ibuprofen oder Paracetamol, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren. Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Nebenwirkungen auftreten, nimmt mit den nachfolgenden Zoledronsäure 1A Pharma-Infusionen ab.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

• Fieber

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

• Kopfschmerz
• Schwindelgefühl
• Rötung und Irritation des Auges
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Muskelschmerz, Knochen- oder Gelenksschmerz, Rückenschmerz, Schmerz in den Armen oder Beinen
• grippeartige Symptome (z.B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Gelenks- und Muskelschmerz)
• Schüttelfrost
• Müdigkeitsgefühl und Interesselosigkeit
• Schwäche
• Schmerz
• Unwohlsein
• Hautreaktionen, wie z.B. Rötung, Schwellung und/oder Schmerz an der Infusionsstelle

Bei Patienten mit Morbus Paget: Symptome aufgrund eines zu niedrigen Kalziumspiegels im Blut, wie Muskelkrämpfe oder kribbelndes oder taubes Gefühl, besonders im Bereich um den Mund.

Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patienten beobachtet, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhalten haben. Derzeit ist unklar, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht, aber Sie sollten Ihren Arzt darüber in Kenntnis setzen, wenn Sie solche Symptome bei sich bemerken, nachdem Sie Zoledronsäure 1A Pharma erhalten haben.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):

• Grippe, Infektionen der oberen Atemwege
• Abnahme der roten Blutkörperchen
• Appetitlosigkeit
• Schlaflosigkeit
• Schläfrigkeit, einschließlich möglicher Abnahme der Wachsamkeit und Aufmerksamkeit
• Kribbel- oder Taubheitsgefühl
• extreme Müdigkeit
• Zittern
• vorübergehende Bewusstlosigkeit
• Augeninfektion oder -reizung oder -entzündung mit Schmerz und Rötung
• Lichtempfindlichkeit der Augen
• Drehgefühl
• erhöhter Blutdruck, Gesichtsrötung
• starker Herzschlag
• Husten, Kurzatmigkeit
• Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Verstopfung
• Gastritis
• Mundtrockenheit
• Verdauungsstörung, Sodbrennen, Entzündung der Speiseröhre
• Hautausschlag, starkes Schwitzen, Juckreiz, Hautrötung
• Nackenschmerz, Steifigkeit der Muskeln, Knochen und/oder Gelenke, Gelenksschwellung, Muskelkrämpfe
• Schulterschmerz, Schmerz in den Brustmuskeln und im Brustkorb
• Gelenksentzündung
• Muskelschwäche
• anomale Ergebnisse von Nierenuntersuchungen
• häufiges Wasserlassen

• Blutkalzium erniedrigt
• Schwellung an Händen, Knöcheln oder Füßen
• Durst
• Zahnschmerz
• Geschmacksstörungen

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):

• schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung des Auges
• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter langzeitiger Osteoporosebehandlung, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwächegefühl oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schwindel und Atembeschwerden, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und Rachen
• verringerter Blutdruck
• Augenentzündung (Skleritis), Entzündung der Augenhöhle
• Schmerz im Mund, an den Zähnen und am Kiefer, Schwellung oder Geschwüre (Aphten) im Mund, Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahns
• Nierenfehlfunktion (z.B. verringerte Urinmenge)
• Dehydratation infolge von Symptomen nach der Dosisverabreichung, wie z.B. Fieber, Erbrechen und Durchfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie dieses Arzneimittel ordnungsgemäß aufzubewahren ist.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für die ungeöffnete Flasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Öffnen der Flasche muss das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden. Nicht verwendeten Inhalt entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen Zoledronsäure 1A Pharma nach dem auf dem Außenkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
• Für die ungeöffnete Flasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Zoledronsäure 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Zoledronsäure.

Jede Flasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 5 mg wasserfreie Zoledronsäure (als Monohydrat). 1 ml Infusionslösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure.

Ein ml Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (E 421), Natriumcitrat (E 331) und Wasser für Injektionszwecke

Wie sieht Zoledronsäure 1A Pharma aus und Inhalt der Packung

Zoledronsäure 1A Pharma ist eine klare und farblose Lösung. Sie wird in 100-ml- Plastikflaschen als Fertiglösung zur Infusion angeboten. Sie ist als Einzelpackung mit einer Flasche oder als Bündelpackung mit 4 bzw. 10 Packungen zu je einer Flasche mit 100 ml Infusionslösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Novartis Pharma GmbH, 90429 Nürnberg, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Zoledronsäure HEXAL 5 mg

Z.Nr.: 1-31345

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: