Zoledronsäure Pfizer 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Der Wirkstoff von Zoledronsäure Pfizer heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird.

Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

• Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
• Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure Pfizer Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.

Zoledronsäure Pfizer darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie stillen,
• wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der Zoledronsäure Pfizer gehört) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Zoledronsäure Pfizer angewendet wird:

• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
• wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten.
• wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Pfizer behandelt werden.

Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener Haut oder Hitzegefühl führen, wurde bei mit Zoledronsäure behandelten Patienten berichtet. Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), Krämpfe, Muskelkrämpfe und Zuckungen (Tetanie) wurden als Folge einer schweren Hypokalzämie berichtet. In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein. Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.

Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure Pfizer ausgeglichen werden. Sie werden eine geeignete Begleittherapie mit Kalzium und Vitamin D erhalten.

Patienten im Alter ab 65 Jahren

Zoledronsäure Pfizer kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zoledronsäure Pfizer bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Zoledronsäure Pfizer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalzämie), Schleifendiuretika (ein Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
• Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.
• Aclasta (ein Arzneimittel, das auch Zoledronsäure enthält und zur Behandlung der Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet wird) oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronsäure Pfizer nicht bekannt sind.
• Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zoledronsäure mit

einem erhöhten Risiko für eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.

Die Anwendung des Arzneimittels Zoledronsäure Pfizer kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronsäure Pfizer sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Zoledronsäure Pfizer darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure Pfizer auf. Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Zoledronsäure Pfizer enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg (1 mmol) Natrium pro Dosis (5 ml), d. h. es ist nahezu “natriumfrei”.

• Zoledronsäure Pfizer darf nur durch Ärzte angewendet werden, die mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.
• Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
• Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker geben.

• Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Zoledronsäure Pfizer – Konzentrat (5,0 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten Kationen- freien Infusionslösung weiter verdünnt werden. Wenn eine geringere Dosis von Zoledronsäure benötigt wird, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml Infusionslösung. Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung oder 5%ige (50 mg/ml) Glucoselösung verwendet werden.

Das Zoledronsäure Pfizer – Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten Kationen-haltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.

Anweisungen zur Zubereitung geringerer Dosen von Zoledronsäure Pfizer: Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie folgt:

• 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg
• 4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg
• 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg

• Zur einmaligen Anwendung. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Nur eine klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung darf verwendet werden. Die Infusion ist unter aseptischen Bedingungen herzustellen.
• Nach Verdünnung in 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung (vorgefertigte Lösung) wurde eine chemische und physikalische Anbruchstabilität für 14 Tage nachgewiesen, wenn diese bei 5°C und 30°C und vor Licht geschützt gelagert wird. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort nach dem ersten Öffnen verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C – 8°C nicht überschreiten sollte, außer wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat. Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu bringen.
• Die Lösung mit Zoledronsäure Pfizer wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht. Um eine angemessene Hydratation zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure Pfizer bestimmt werden.
• Studien mit Glasflaschen, unterschiedlichen Infusionsbeuteln und Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen (vorgefüllt mit 0,9%iger w/v Natriumchloridlösung oder 5%iger w/v Glucoselösung) zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure Pfizer.
• Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure Pfizer mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure Pfizer nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

• Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).
• Niedrige Kalziumwerte in Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

• Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder Zahnverlust. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
• Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten haben.
• Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

• Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen durch Hypokalzämie).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen):

• Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: Krämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch Hypokalzämie)

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):

• Niedriger Phosphatspiegel im Blut.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

• Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).
• Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust.
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis).
• Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen.
• Niedriger Blutdruck.
• Schmerzen im Brustbereich.
• Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz.
• Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angst, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Zittern, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, trockener Mund.
• Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen.

• Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
• Gewichtszunahme
• Verstärktes Schwitzen
• Schläfrigkeit.
• Verschwommenes Sehen, Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen.
• Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps.
• Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten.
• Nesselsucht (Urtikaria).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

• Niedriger Puls.
• Verwirrtheit.
• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
• Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge).
• Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung
• Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen):

• Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck
• Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Pfizer ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt“).

Nicht über 25°C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• Nicht über 25°C lagern.
• Bewahren Sie Zoledronsäure Pfizer ist für Kinder unzugänglich auf.
• Zoledronsäure Pfizer darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.
• Die verdünnte Zoledronsäure Pfizer Infusionslösung sollte sofort verwendet werden, um mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.

Was Zoledronsäure Pfizer enthält

• Der Wirkstoff ist von Zoledronsäure Pfizer ist Zoledronsäure. Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4,264 mg Zoledronsäure-Monohydrat, entsprechend 4 mg Zoledronsäure (wasserfrei).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Natriumcitrat-Dihydrat (E331), Zitronensäure wasserfrei (E330) zum pH-Ausgleich und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zoledronsäure Pfizer aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronsäure Pfizer wird als flüssiges Konzentrat in einer einzelnen Durchstechflasche aus Polypropylen bereitgestellt. Es ist eine klare und farblose Lösung.

Jede Packung enthält die Durchstechflasche mit dem Konzentrat. Zoledronsäure Pfizer wird als Packung mit einer Flasche geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Wien

Hersteller

Pfizer Service Company B.V.B.A. - S.P.R.L, Hoge Wei 10, B-1930 Zaventum, Belgien

Z. Nr.: 1-31902

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: