Zoledronsäure Cipla 5 mg/100 ml Infusionslösung

ATC Code
M05BA08
Medikamio Hero Image

Cipla

Standardarzneimittel
Wirkstoff Suchtgift Psychotrop
Zoledronsäure Nein Nein
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel mit einfluss auf die knochenstruktur und die mineralisation

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Alle Informationen

Autor

Cipla

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Zoledronsäure Cipla enthält den Wirkstoff Zoledronsäure. Zoledronsäure gehört zu einer Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird. Sie wird zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.

Morbus Paget des Knochens

Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres ersetzt. Dieser Vorgang wird als Knochenumbau bezeichnet. Beim Morbus Paget läuft dieser Knochenumbau zu schnell ab. Neue Knochensubstanz wird ungeordnet aufgebaut, wodurch der Knochen geschwächt wird. Wenn diese Erkrankung nicht behandelt wird, können sich die Knochen verformen und schmerzen und es kann zu Knochenbrüchen kommen. Zoledronsäure Cipla normalisiert den Knochenumbau, wodurch die Bildung von normalem Knochen sichergestellt und die Festigkeit der Knochen wieder hergestellt wird.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal gegeben haben, bevor Zoledronsäure Cipla bei Ihnen angewendet wird.

Zoledronsäure Cipla darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an Hypokalzämie leiden (d. h. wenn der Kalziumgehalt in Ihrem Blut zu gering ist).
  • wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
  • wenn Sie schwanger sind.
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Zoledronsäure Cipla bei Ihnen angewendet wird,

  • wenn Sie mit anderen Arzneimitteln, die Zoledronsäure enthalten, oder mit anderen Bisphosphonaten behandelt werden, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung mit Zoledronsäure Cipla nicht bekannt sind.
  • wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
  • wenn es Ihnen nicht möglich ist, täglich Kalziumpräparate einzunehmen.
  • wenn Ihre Nebenschilddrüsen im Hals durch eine Operation vollständig oder teilweise entfernt wurden.
  • wenn Abschnitte Ihres Darms entfernt wurden.
  • wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder ein Taubheitsgefühl im Zahnfleisch oder Kiefer oder in beidem haben (oder hatten) und wenn Sie ein Schweregefühl im Kiefer verspüren oder einen Zahn verloren haben.

Zahnbehandlung/-chirurgie

Wenn bei Ihnen eine Zahnbehandlung oder ein zahnchirurgischer Eingriff geplant ist, sagen Sie Ihrem Zahnarzt vorher, dass Sie mit Zoledronsäure Cipla behandelt werden.

Untersuchung zur Überwachung

Ihr Arzt sollte vor jeder Anwendung von Zoledronsäure Cipla einen Bluttest durchführen, um Ihre Nierenfunktion (Kreatinin-Spiegel) zu kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Zoledronsäure Cipla wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Zur Anwendung von Zoledronsäure Cipla bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Untersuchungen vor.

Anwendung von Zoledronsäure Cipla zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig, dass er von allen Arzneimitteln weiß, die Sie einnehmen, insbesondere wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen (z. B. Aminoglykoside), oder Diuretika (zur Entwässerung), die Austrocknung bewirken können.

Anwendung von Zoledronsäure Cipla zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sorgen Sie dafür, dass Sie gemäß den Anweisungen Ihres Arztes genügend Flüssigkeit (mindestens ein oder zwei Gläser) vor und nach der Behandlung mit Zoledronsäure Cipla zu sich nehmen. Dies wird helfen, Sie vor Austrocknung zu schützen. Am Tag, an dem Sie mit Zoledronsäure Cipla behandelt werden, können Sie sich normal ernähren. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika (zur Entwässerung) einnehmen, und bei älteren Patienten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronsäure Cipla darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zoledronsäure Cipla hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich unter der Behandlung mit Zoledronsäure Cipla schwindlig fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.

Zoledronsäure Cipla enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gibt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt sollte vor jeder Anwendung von Zoledronsäure Cipla einen Bluttest durchführen, um Ihre Nierenfunktion (Kreatinin-Spiegel) zu kontrollieren. Es ist wichtig, dass Sie gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals einige Stunden vor der Behandlung mit Zoledronsäure Cipla mindestens ein bis zwei Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) trinken.

Morbus Paget

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg, die Ihnen von Ihrem Arzt als Erst-Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern. Zoledronsäure Cipla wirkt möglicherweise länger als ein Jahr. Ihr Arzt wird Sie informieren, falls Sie eine erneute Behandlung benötigen.

Ihr Arzt wird Ihnen eventuell raten, nach der Anwendung von Zoledronsäure Cipla zumindest in den ersten 10 Tagen Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) einzunehmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen genau zu folgen, damit der Calcium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit nach der Infusion nicht zu niedrig wird. Ihr Arzt wird Sie über die körperlichen Anzeichen eines zu niedrigen Calcium-Spiegels (Hypokalzämie) informieren.

Wenn Sie die Anwendung von Zoledronsäure Cipla vergessen haben

Setzen Sie sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Vor der Beendigung der Behandlung mit Zoledronsäure Cipla

Falls Sie darüber nachdenken, Ihre Behandlung mit Zoledronsäure Cipla zu beenden, nehmen Sie bitte Ihren nächsten Termin wahr und besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Zoledronsäure Cipla behandelt werden sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Zoledronsäure Cipla Infusionslösung ist gebrauchsfertig.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht aufgebrauchte Lösung ist zu entsorgen. Es darf nur klare Lösung ohne Partikel und Verfärbungen verwendet werden. Zoledronsäure Cipla darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt oder intravenös gegeben werden und muss mit gleichbleibender Geschwindigkeit über einen separaten entlüfteten Infusionsschlauch zugeführt werden. Die Dauer der Infusion muss mindestens 15 Minuten betragen. Zoledronsäure Cipla darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen in Kontakt kommen. Nach Lagerung im Kühlschrank sollte die gekühlte Lösung vor der Infusion Raumtemperatur annehmen. Die Vorbereitung der Infusion muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Infusion muss unter Berücksichtigung der gängigen medizinischen Praxis erfolgen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig auf (bei mehr als 30 % der Patienten), sind nach den anschließenden Infusionen aber weniger häufig. Die meisten Nebenwirkungen, wie z. B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Anwendung von Zoledronsäure Cipla auf. Die Symptome sind üblicherweise leicht bis mäßig und klingen innerhalb von drei Tagen wieder ab. Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel wie z. B. Ibuprofen oder Paracetamol empfehlen, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren. Die Wahrscheinlichkeit für ein Auftreten dieser Nebenwirkungen nimmt mit den nachfolgenden Infusionen von Zoledronsäure Cipla ab.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten):

  • Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bemerken, nachdem Sie Zoledronsäure Cipla erhalten haben.
  • Schwellung und/oder Schmerzen an der Infusionsstelle.

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten)

  • Hautreaktionen wie Rötung.
  • Schwellung, Rötung, Schmerz und Jucken der Augen oder Lichtempfindlichkeit der Augen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder Zahnverlust. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Informieren Sie unverzüglich Ihren Zahnarzt, falls Sie solche Symptome feststellen.
  • Erkrankungen der Nieren (z. B. verminderte Urinmenge) können auftreten. Ihr Arzt muss eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Nierenfunktion vor jeder Gabe des Arzneimittels zu überprüfen.

Zoledronsäure Cipla kann auch andere Nebenwirkungen verursachen Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

Fieber

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten):

  • Kopfschmerzen
  • Schwindel
  • Übelkeit,
  • Erbrechen,
  • Durchfall
  • Muskelschmerzen
  • Schmerzen in den Knochen und/oder Gelenken
  • Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen
  • grippeähnliche Symptome (z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Gelenk- und Muskelschmerzen)
  • Schüttelfrost
  • Müdigkeit, Antriebslosigkeit
  • Schwäche
  • Schmerzen
  • Unwohlsein

Bei Patienten mit Morbus Paget: Körperliche Anzeichen aufgrund einer zu niedrigen Kalzium- Konzentration im Blut, wie Muskelkrämpfe oder kribbelndes oder taubes Gefühl, besonders im Bereich um den Mund.

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten)

Grippe, Infektionen der oberen Atemwege, Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit einschließlich möglicher Abnahme der Wachsamkeit und Aufmerksamkeit, Kribbel- oder Taubheitsgefühl, extreme Müdigkeit, Zittern, vorübergehender Bewusstseinsverlust, Augeninfektion oder -reizung oder -entzündung mit Schmerz und Rötung, Drehschwindel, erhöhter Blutdruck, Gesichtsrötung, Husten, Kurzatmigkeit, Magenverstimmung, Bauchschmerz, Verstopfung, trockener Mund, Sodbrennen, Hautausschlag, starkes Schwitzen, Juckreiz, Hautrötung, Nackenschmerz, Steifigkeit der Muskeln, Knochen und/oder Gelenke, Gelenkschwellung, Muskelkrämpfe, Schulterschmerz, Schmerz in den Brustmuskeln und im Brustkorb, Gelenkentzündung, Muskelschwäche, anormale Ergebnisse von Nierenuntersuchungen, häufiges Wasserlassen, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße, Durst, Zahnschmerz, Geschmacksstörung.

Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten)

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung bei einem anderen Anwendungsgebiet, können selten auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schwindel und Atembeschwerden, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und Rachen, verringerter Blutdruck, Austrocknung infolge von Symptomen nach der Verabreichung, wie z. B. Fieber, Erbrechen und Durchfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über nationale Meldesystem anzeigen:.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Ihr Arzt, Apotheker und das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Cipla ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für die ungeöffnete Flasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach dem Öffnen der Flasche sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, um eine

mikrobiologische Kontamination zu vermeiden. Gekühlte Lösungen müssen vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
  • Für die ungeöffnete Flasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
  • Nach dem Öffnen ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Restmengen verwerfen.

Weitere Informationen

Was Zoledronsäure Cipla enthält

  • Der Wirkstoff ist: Zoledronsäure. Jede Flasche mit 100 ml Lösung enthält 5 mg wasserfreie Zoledronsäure (als Monohydrat). 1 ml Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Natriumcitrat (E331) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zoledronsäure Cipla aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronsäure Cipla ist eine klare und farblose Lösung. Sie wird in 100-ml-Plastikflaschen als Fertiglösung zur Infusion angeboten. Sie ist als Einzelpackung mit einer Flasche oder Bündelpackung mit 5 Packungen zu je einer Flasche erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80,

2600 Antwerpen,

Belgien

Hersteller

S&D Pharma CZ, spol. sr.o, Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmosa.s. facility), Tschechische Republik

Cipla (EU) Limited, 4th Floor, 1 Kingdom Street, London, W2 6BY, Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen :

Vereinigtes Königreich

Irland

Deutschland

Belgien

Österreich

Niederlande

Luxemburg

Italien

Spanien

Frankreich

Portugal

Schweden

Dänemark

Finnland

Norwegen

Tschechische Republik

Slowakei

Ungarn

Zoledronic Acid 5 mg / 100 ml Solution for Infusion

Zoledronic Acid 5 mg / 100 ml Solution for Infusion

Zoledronsäure Cipla 5 mg/100 ml Infusionslösung

Zoledroninezuur Cipla 5 mg/100 ml Oplossing voor infusie

Zoledronsäure Cipla 5 mg/100 ml Infusionslösung

Zoledroninezuur Cipla 5 mg / 100 ml oplossing voor infusie

Acide Zolédronique Cipla 5 mg/100 ml solution pour perfusion

Acido Zoledronico Cipla

Ácido Zoledrónico Cipla 5 mg/100 ml solución para perfusión

Acide Zolédronique Cipla 5 mg/100 ml solution pour perfusion

Ácido zoledrónico Cipla

Zoledronsyra Cipla

Zoledronsyre Cipla

Zoledronate Cipla 5 mg/100 ml infuusioneste, liuos

Zoledronsyre Cipla

Kyselina zoledronová Cipla 5 mg/100 ml infuzní roztok

Kyselina zoledrónová Cipla 5 mg/100 ml infúzny roztok

Zoledronsav Cipla 5 mg/100 ml oldatos infúzió

Bulgarien

Slowenien

Kroatien

Z. Nr.:

золедронова киселина Cipla 5 mg / 100 ml инфузионен разтвор

Zoledronska kislina Cipla 5 mg raztopina za infundiranje

Zoledronatna kiselina Cipla 5 mg/100 ml otopina za infuziju

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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