Zoledronsäure Hexal 4 mg/5 ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Der Wirkstoff von Zoledronsäure Hexal heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

• Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
• Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure Hexal Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.

Zoledronsäure Hexal darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der Zoledronsäure Hexal gehört) oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure Hexal,

• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
• wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder ein Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten.
• wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Hexal behandelt werden.

Ein verringerter Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie), der manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener Haut oder brennenden Empfindungen führt, wurde bei Patienten berichtet, die mit Zoledronsäure Hexal behandelt wurden. Als Folgen einer schweren Hypokalzämie wurden unregelmäßige Herzschläge (Herzrhythmusstörung), Anfälle, Krämpfe und Muskelzuckungen (Tetanie) berichtet. In manchen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein. Geben Sie sofort Ihrem Arzt Bescheid, wenn etwas davon auf Sie zutrifft. Wenn Sie an einer bereits bestehenden Hypokalzämie leiden, muss diese vor der ersten Anwendung von Zoledronsäure Hexal korrigiert werden. Sie werden geeignete Kalzium- und Vitamin-D- Präparate erhalten.

Patienten im Alter ab 65 Jahren

Zoledronsäure Hexal kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zoledronsäure Hexal bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Zoledronsäure Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (Arzneimittel zur Behandlung postmenopausaler Osteoporose und Hyperkalzämie), Schleifendiuretika (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Ödemen) oder andere Kalzium-senkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
• Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.
• Andere Arzneimittel, die auch Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung der Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens angewendet werden, oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronsäure Hexal nicht bekannt sind.
• Anti-angiogenetische Arzneimittel (zur Krebsbehandlung), da die Kombination dieser Arzneimittel mit Zoledronsäure mit einem erhöhten Risiko einer Kieferosteonekrose (ONJ) assoziiert ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, sollte Ihnen Zoledronsäure Hexal nicht verabreicht werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Zoledronsäure Hexal darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure auf. Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Zoledronsäure Hexal enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• Zoledronsäure Hexal darf nur durch Ärzte verabreicht werden, die mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut sind.
• Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
• Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder der Apotheker geben.

• Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Zoledronsäure Hexal – Konzentrat (5,0 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten Kationen-freien Infusionslösung weiter verdünnt werden. Wenn eine geringere Dosis von Zoledronsäure Hexal angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml Infusionslösung. Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder 100 ml Glucose 50 mg/ml (5 %) verwendet werden.

Das Zoledronsäure Hexal – Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten Kationen-haltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.

Anweisungen zur Zubereitung geringerer Dosen von Zoledronsäure Hexal:

Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie folgt:

• • 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg
  • 4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg
  • 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg
• Zur einmaligen Anwendung. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Nur eine klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung darf verwendet werden. Die Infusion ist unter aseptischen Bedingungen herzustellen.
• Studien mit unterschiedlichen Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und

Polypropylen zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure Hexal.

• Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure Hexal mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure Hexal nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
• Die Infusionslösung mit Zoledronsäure Hexal 4 mg/5 ml – Konzentrat, verdünnt mit 100 ml, wird durch eine einzige mindestens 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht. Um eine angemessene Hydratation zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure Hexal bestimmt werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt)
• Niedriger Kalzium-Spiegel im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schmerz im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellung oder wunde Stellen (Aphten) im Mund, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder Zahnverlust. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
• Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patienten, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht.Sie sollten aber Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten haben.
• Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Als Folge eines niedrigen Kalziumwertes: Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörung; Folge einer Hypokalzämie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Als Folge eines niedrigen Kalziumwertes: Anfälle, Taubheitsgefühle und Tetanie (Folge einer Hypokalzämie)

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Niedriger Phosphatspiegel im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerz und grippeartige Symptome mit Fieber, Müdigkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage)
• Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
• Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Niedriger Blutdruck, Ohnmacht aufgrund eines zu niedrigen Blutdrucks
• Schwäche
• Schmerzen im Brustbereich
• Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz
• Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angstgefühl, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Kribbel- oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Zittern
• Verstärktes Schwitzen
• Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
• Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
• Schläfrigkeit
• verschwommenes Sehen, tränende Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen
• Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps
• Schwellung der Hände, Knöchel und Füße
• Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Verdauungsstörung, Bauchschmerzen
• Blut im Urin
• Verstärkter oder reduzierter Tastsinn oder Empfindung
• Muskelkrämpfe
• Gewichtszunahme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Niedriger Puls
• Verwirrtheit
• Hohe Kalium- oder Natriumspiegel im Blut
• Schwäche, Blutergüsse und häufige Infektionen aufgrund einer Verminderung der Blutzellen
• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
• Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lungen)
• Grippeähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellungen
• schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Schwere Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker wissen wie dieses Arzneimittel ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis / Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen sollte die Zoledronsäure Hexal-Infusionslösung unmittelbar verwendet werden. Nicht verwendeten Inhalt verwerfen. Nur eine klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung darf verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• Zoledronsäure Hexal ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• Zoledronsäure Hexal darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.
• Für die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
• Die verdünnte Zoledronsäure Hexal Infusionslösung muss sofort verwendet werden, um mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.

Was Zoledronsäure Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Zoledronsäure. Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 4 mg Zoledronsäure. Dies entspricht 4,264 mg Zoledronsäuremonohydrat. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 0,8 mg Zoledronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (E421), Natriumcitrat (E331), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zoledronsäure Hexal 4 mg/5 ml – Konzentrat aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist als klares und farbloses flüssiges Konzentrat in einer Durchstechflasche erhältlich. Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure.

Jede Packung enthält die Durchstechflasche mit dem Konzentrat. Zoledronsäure Hexal wird in Packungsgrößen mit 1, 4, 5 oder 10 Durchstechflaschen angeboten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Novartis Pharma GmbH, 90429 Nürnberg, Deutschland

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

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