Zoledronsäure axios 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Der Wirkstoff von Zoledronsäure axios heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

• Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüchen (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
• Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure axios Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.

Zoledronsäure axios darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der Zoledronsäure axios gehört) oder einen der sonstigen Bestandteile von Zoledronsäure axios (aufgelistet in Abschnitt 6) sind.
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sagen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure axios,

• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
• wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten.
• wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure axios behandelt werden.

Patienten im Alter ab 65 Jahren

Zoledronsäure axios kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Zoledronsäure axios bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Zoledronsäure axios mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
• Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.
• Andere Arzneimittel, die auch Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung der Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet werden oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronsäure axios nicht bekannt sind.
• Anti-angiogenetische Arzneimittel (zur Behandlung von Krebs), weil die kombinierte Verwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronsäure mit Berichten über Knochenschädigung im Kiefer in Verbindung gebracht wurden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronsäure axios sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Zoledronsäure axios darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure axios auf. Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Zoledronsäure axios enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.

• Zoledronsäure axios darf nur durch Ärzte verabreicht werden, die mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut sind.
• Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
• Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, das Pflegepersonal oder der Apotheker geben.

• Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Zoledronsäure axios-Konzentrat (5,0 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien und bivalenten-kationenfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden. Wenn eine geringere Dosis angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung.
• Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Zoledronsäure axios: Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie folgt:
  • 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg
  • 4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg
  • 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg
• Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder eine Glukoselösung 50 mg/ml (5 %) verwendet werden.
• Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.
• Die chemische und physikalische Stabilität von Zoledronsäure axios nach Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) und Glukoselösung 50 mg/ml (5 %) wurde bei Raumtemperatur (20-24°C) und bei Kühllagerung (2-8°C) über 48 Stunden nachgewiesen.

• Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der verdünnten Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist, sollte diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden.
• Das Arzneimittel ist sofort nach Anbruch zu verwenden.
• Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige mindestens 15-minütige intravenöse Infusion verabreicht. Der Hydratationsstatus der Patienten muss vor und während der Anwendung von Zoledronsäure axios überprüft werden, um sicherstellen, dass sie ausreichend hydratisiert sind.
• Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure axios mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure axios nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine getrennte Infusionslinie gegeben werden.
• Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden wenn die Lösung nicht klar und frei von Partikeln oder das Behältnis beschädigt ist.

Wie alle Arzneimittel kann Zoledronsäure axios Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Patienten):

• Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).
• Niedrige Kalziumwerte in Blut.

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Patienten):

• Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder Zahnverlust. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
• Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten haben.
• Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten):Niedriger Phosphatspiegel im Blut

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Patienten):

• Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).
• Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Patienten):

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Niedriger Blutdruck
• Schmerzen im Brustbereich
• Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz
• Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Schlafstörungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall
• Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
• Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
• Schläfrigkeit
• Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen
• Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps
• Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten
• Nesselsucht (Urtikaria).

Selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Patienten):

• Niedriger Puls
• Verwirrtheit
• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Patienten):

• Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck
• Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd
• Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was Zoledronsäure axios enthält

Der Wirkstoff von Zoledronsäure axios ist Zoledronsäure. Eine 5 ml Durchstechflasche von Zoledronsäure axios enthält 4 mg Zoledronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumcitrat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zoledronsäure axios aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronsäure axios ist ein klares und farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist erhältlich in farblosen, durchsichtigen Kunststoff-Durchstechflaschen mit 5 ml Lösung.

Zoledronsäure axios gibt es in Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

axios Pharma GmbH Hauptstr. 198

33647 Bielefeld Deutschland

Hersteller

Apocare Pharma GmbH

Hauptstr. 198

33647 Bielefeld

Deutschland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in 0012

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ZUBEREITUNGSANLEITUNG FÜR:

Zoledronsäure axios 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zoledronsäure

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