Wirkstoff(e) Ergotamin Dimenhydrinat Coffein
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Strallhofer Pharma
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N02CA52
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Migränemittel

Zulassungsinhaber

Strallhofer Pharma

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Synkapton-Dragees dienen zur Behandlung von Migräneanfällen, die von Erbrechen und/oder starker Übelkeit begleitet sind, wenn andere Therapien nicht wirksam oder nicht geeignet sind.

Der Wirkstoff Ergotamin wirkt gegen den Migr√§nekopfschmerz, der Wirkstoff Dimenhydri- nat vermindert √úbelkeit und Brechreiz und macht m√ľde. Der Zusatz von Coffein erfolgt, um die schmerzlindernde Wirkung von Ergotamin zu verbessern, au√üerdem soll der anregende Effekt des Coffein der d√§mpfenden Wirkung des Dimenhydrinat entgegenwir- ken.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Synkapton-Dragees d√ľrfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ergotamintartrat, Coffein, Dimenhydrinat, andere Mutterkor- nalkaloide, andere Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien oder Reisekrankheit) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie unter Bluthochdruck leiden
  • bei Verengung der Herzkranzgef√§√üe

Synkapton

FV 10-Sept-2007


  • bei Verengungen anderer Blutgef√§√üe (‚ÄěArterienverkalkung‚Äú)
  • bei Ver√§nderungen an den Herzklappen
  • bei verlangsamten Herzschlag
  • bei angeborenen Herzerkrankungen (insbesondere bei Erregungsleitungsst√∂rungen und Rhythmusst√∂rungen)
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls die Herzschlagfolge bzw. die Reizleitung im Herzen ver√§ndern k√∂nnen (z.B. Arzneimittel gegen Herzrhythmusst√∂- rungen, Infektionen, Allergien, Depressionen, psychische Erkrankungen oder Malaria- mittel)
  • bei Anwendung bestimmter Arzneimittel gegen Depressionen (‚ÄěMAO-Hemmer‚Äú) und bis 2 Wochen danach
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Infektionen mit Bakterien oder Pilzen
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von HIV - Infektion oder AIDS
  • bei Behandlung mit gef√§√üverengend wirkenden Arzneimitteln (siehe dazu den Ab- schnitt ‚ÄúBei Einnahme von Synkapton-Dragees mit anderen Arzneimitteln‚Äú)
  • bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Migr√§nemitteln (‚ÄěTriptane‚Äú) und bis zu 24 Stunden danach
  • bei Erkrankungen und Entz√ľndungen der Blutgef√§√üe (z.B. Venenentz√ľndung)
  • bei Durchblutungsst√∂rungen in den Gliedma√üen
  • bei Raynaud Syndrom (einer Erkrankung mit Durchblutungsst√∂rungen)
  • bei schweren Allgemeininfektionen
  • nach starkem Blutverlust (z.B. nach einem Unfall)
  • bei bestimmten, seltenen Migr√§ne- bzw. Kopfschmerzformen
  • bei Durchblutungsst√∂rungen des Gehirns
  • nach einer Gehirnverletzung, auch in der Vergangenheit
  • bei Zust√§nden mit erh√∂htem Sch√§delinnendruck (z.B. nach Unf√§llen)
  • bei Erkrankungen, bei denen es zu Kr√§mpfen kommt (‚ÄěEpilepsie‚Äú oder ‚ÄěEklampsie‚Äú)
  • bei Erh√∂hung des Augendruckes (‚ÄěEngwinkelglaukom‚Äú)
  • bei schweren Leberfunktionsst√∂rungen
  • bei schweren Nierenfunktionsst√∂rungen
  • bei Schilddr√ľsen√ľberfunktion
  • wenn bei Ihnen ein Ph√§ochromozytom (Erkrankung der Nebenniere) festestellt wurde
  • bei Porphyrie (St√∂rung der Bildung des Blutfarbstoffes)
  • bei bekannter krankhafter Bindegewebsvermehrung (z.B. im Bereich der Lunge oder Herzklappen)
  • bei Unterern√§hrung
  • bei einem aktiven Geschw√ľr im Magen-Darm-Trakt
  • bei Blutungen im Magen-Darm-Trakt
  • bei Verengungen im Magen-Darm-Trakt
  • bei Darml√§hmung oder Darmverschluss (Bauchschmerzen, Verstopfung)
  • bei Verengungen in den Harnwegen (z.B. Prostatavergr√∂√üerung oder Blasenhalsver- engung, Probleme beim Urinieren)
  • bei akuten Asthmaanf√§llen
  • bei chronischen Lungenerkrankungen (z.B. Emphysem)
  • w√§hrend Schwangerschaft und Stillzeit
  • von Kindern unter 12 Jahren
  • bei Alkoholkrankheit
  • bei Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch (auch in der Vorgeschichte)

Synkapton

FV 10-Sept-2007


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Synkapton-Dragees einneh- men, insbesondere

wenn Sie häufiger unter Migräne leiden, denn:

Synkapton-Dragees sind zur Anfallsbehandlung der Migr√§ne bestimmt und d√ľrfen nicht dauernd oder vorbeugend angewendet werden.

Bei Langzeitanwendung oder √úberdosierung kann es zu Durchblutungsst√∂rungen sowie durch Gef√§√üverengungen bis zu Gef√§√üverschluss und sogar Absterben von Gewebe kommen (siehe 3. ‚ÄěWie sind Synkapton-Dragees einzunehmen?‚Äú und

‚ÄěWenn Sie eine gr√∂√üere Menge Synkapton eingenommen haben, als Sie sollten‚Äú);

wenn Sie unter Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel (eine angeborene Stoff- wechselerkrankung) leiden (fragen Sie Ihren Arzt um Rat).

Allgemeine Informationen zu Kopfschmerzen bzw. Schmerzmitteln:

Kopfschmerzkalender

Es ist sinnvoll, auf individuelle Ausl√∂ser der Migr√§ne wie bestimmte Wetterlagen (z.B. F√∂hn), Stress, Nahrungsmittel (z.B. bestimmte K√§sesorten), Alkohol, Nikotin, Koffeinent- zug, Menstruationszyklus bei Frauen, Lichteinwirkung, Anstrengung der Augen, oder bestimmte Arzneimittel zu achten und in einem Kopfschmerzkalender zu vermerken. Durch Feststellen solcher Ausl√∂ser k√∂nnen Sie k√ľnftige Migr√§neanf√§lle eventuell vermei- den.

Rechtzeitige Einnahme:

Wenn Sie bemerken, dass ein Migr√§neanfall bevorsteht, k√∂nnen Sie diesen durch eine fr√ľhe Einnahme von Synkapton-Dragees im Allgemeinen verhindern, abschw√§chen oder abk√ľrzen.

Je nach Erfahrung bei vorangegangenen Migr√§neattacken ist die erste Dosis entspre- chend zu w√§hlen (siehe 3. ‚ÄěWie sind Synkapton-Dragees einzunehmen?‚Äú).

Es wird empfohlen, Synkapton-Dragees mit sich zu f√ľhren, um einen Anfall m√∂glichst fr√ľh abfangen zu k√∂nnen.

Durch Medikamente ausgelöster Kopfschmerz

Zu h√§ufiger Gebrauch von Synkapton-Dragees ‚Äď oder auch bestimmter anderer Schmerzmittel ‚Äď kann zu Kopfschmerz f√ľhren. Wenn Sie vermuten, dass dies bei Ihnen der Fall ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Gewöhnung

Bei √úberschreiten der empfohlenen Dosierung oder Behandlungsdauer muss mit einer Gew√∂hnung gerechnet werden. F√ľr Sie bedeutet das, dass bei Unterbrechen der Ein- nahme wahrscheinlich wieder Kopfschmerzen auftreten. Lassen Sie sich bitte auch in diesem Fall von Ihrem Arzt beraten. Auch die Wirkstoffe in Synkapton-Dragees k√∂nnen Gew√∂hnungseffekte ausl√∂sen. Die Anwendung von darf daher nur kurzzeitig erfolgen.

Synkapton

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Einnahme von Synkapton-Dragees zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

So kann dann entschieden werden, ob ein Arzneimittel nicht angewendet werden darf, oder ob die Dosierung des einen oder anderen Arzneimittels verändert werden muss.

Die folgenden Migr√§nemittel d√ľrfen nicht mit Synkapton-Dragees kombiniert werden:

Die gleichzeitige Anwendung von Synkapton-Dragees mit anderen Arzneimitteln gegen Migr√§ne (aus der Gruppe der ‚ÄěMutterkornalkaloide‚Äú - wie Ergotamin, Dihydroergotamin - oder ‚ÄěTriptane‚Äú) ist strikt zu vermeiden, weil sie zu verst√§rkter Gef√§√üverengung f√ľhren kann.

Einnahme von ‚ÄěTriptanen‚Äú nach Synkapton-Dragees:

Nach der Einnahme von Synkapton-Dragees ist zur Vermeidung unerw√ľnschter gef√§√ü- verengender Wirkung ein Mindestabstand von mindestens 24 Stunden vor Einnahme eines ‚ÄěTriptans‚Äú einzuhalten.

Einnahme von Synkapton-Dragees nach ‚ÄěTriptanen‚Äú:

Nach der Einnahme von ‚ÄěTriptanen‚Äú (wie z.B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan) ist ein Zeitabstand von mindestens 6 Stunden einzuhalten. Nach der Einnahme von bestimmten anderen ‚ÄěTriptanen‚Äú, die l√§nger wirksam sind, (wie z.B. Eletriptan und Frovatriptan) wird ein Zeitabstand von 24 Stunden vor der Einnahme von Synkapton- Dragees empfohlen.

Weiters d√ľrfen Synkapton-Dragees mit folgenden Arzneimitteln nicht kombiniert werden:

  • Bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Antibiotika), z.B. Erythromycin, Clarithro- mycin, Troleandomycin, Josamycin und Midecamycin)
  • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV Infektionen und AIDS (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir)
  • Arzneimittel zur lokalisierten Schmerzminderung (Lokalan√§sthetika), die gef√§√üveren- genden Zus√§tze enthalten, d√ľrfen nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von Synkapton-Dragees verwendet werden. Solche Arzneimittel k√∂nnten z.B. bei klei- neren Operationen oder bei zahn√§rztlichen Eingriffen verwendet werden. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt entsprechend.

Übersicht weiters möglicher Wirkungen beim Kombinieren mit anderen Arzneimitteln

Gleichzeitige Anwendung mit:

Möglicher Effekt:

 

 

Zentral dämpfende Arzneimittel (z.B.

Wirkungsverstärkung bis zu gefährlicher

Psychopharmaka, Schlafmittel, Narkosemit-

Beeinträchtigung der Atmung ist möglich

Synkapton

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tel, opioidhaltige Schmerzmittel)

 

(gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden)

 

 

 

 

 

Blutdrucksenkende Arzneimittel

 

Wirkungsverstärkung möglich (Dosisan-

 

 

passung ist empfohlen)

 

 

 

 

 

 

 

 

Arzneimittel, die auf die Herzschlagfolge

Verstärkung der Wirkung auf das Herz bis

 

zum Herzstillstand ist möglich

 

wirken können (z.B. bestimmte Arzneimittel

 

 

 

gegen Depressionen, Allergien, Malaria,

(gleichzeitige Anwendung muss vermieden

 

Psychosen und Infektionen)

 

 

 

werden)

 

 

 

 

 

 

 

 

Arzneimittel gegen Depressionen und

 

Verstärkung bestimmter Nebenwirkungen

 

 

(gleichzeitige Anwendung soll vermieden

 

Psychosen

 

 

 

werden)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Es kann zu gefährlichen Nebenwirkungen

 

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressio-

kommen (Kombination muss vermieden

 

nen (‚ÄěMAO-Hemmer‚Äú)

 

werden, bis 2 Wochen nach Einnahmestop

 

 

 

der MAO-Hemmer)

 

 

 

 

 

Arzneimittel, die die Krampfschwelle

 

Krämpfe sind möglich (gleichzeitige

 

senken (z.B. Disulfiram, Bupropion)

 

Anwendung ist zu vermeiden)

 

 

 

 

Atropin, Biperidin und andere ‚Äěanticholi-

Verstärkung bestimmter Nebenwirkungen

 

nerg“ wirkende Arzneimittel

 

(gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden)

 

 

 

 

Bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen

gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden

 

(‚ÄěAminoglykosid-Antibiotika‚Äú)

 

 

 

 

 

 

 

 

Bestimmte Arzneimittel gegen Krebser-

gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden

 

krankungen (‚ÄěCisplatin‚Äú)

 

 

 

 

 

 

 

 

Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthoch-

Verstärkung bestimmter Nebenwirkungen

 

druck oder zur Migr√§nevorbeugung (‚ÄěBeta-

(gleichzeitige Anwendung soll vermieden

 

blocker“)

 

werden)

 

 

 

 

Bestimmte Arzneimittel gegen Allergien

Verstärkung von Nebenwirkungen durch

 

oder Reisekrankheit (Dimenhydrinat,

 

 

 

Überdosierung möglich

 

Diphenhydramin)

 

 

 

 

 

 

 

 

Nikotinhältige Arzneimittel (nikotinhaltige

gefäßverengende Wirkung der Synkapton-

 

Raucherentwöhnungsmittel) oder starkes

Dragees kann verstärkt werden (gleichzeiti-

 

Rauchen

 

ge Anwendung ist zu vermeiden)

 

 

 

 

 

 

 

empfindlichere Reaktion auf die gefäßver-

 

‚ÄěDie Pille‚Äú (hormonelle Empf√§ngnisverh√ľ-

engende Wirkung von Synkapton-Dragees

 

tung)

 

ist möglich (gleichzeitige Anwendung soll

 

 

 

vermieden werden)

 

 

 

 

 

Arzneimittel, die gegen Allergien wirken (‚ÄěAntihistaminika‚Äú) wie das Dimenhydrinat in den Synkapton-Dragees, k√∂nnen in Allergietests zu falschen Ergebnissen f√ľhren. Synkapton- Dragees d√ľrfen daher mindestens f√ľr 3 Tage vor derartigen Untersuchungen nicht angewendet werden.

Einnahme von Synkapton-Dragees zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Synkapton

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W√§hrend der Anwendung von Synkapton-Dragees d√ľrfen keine alkoholischen Getr√§nke konsumiert werden.

Durch das Trinken größerer Mengen von Grapefruitsaft ist durch verminderten Abbau eine Verstärkung der Nebenwirkungen von Synkapton-Dragees möglich.

Beim Genuss coffeinh√§ltiger Getr√§nke (z.B. Kaffee, bestimmte Limonaden) soll ber√ľck- sichtigt werden, dass es zur √úberdosierung von Coffein kommen k√∂nnte.

Schwangerschaft und Stillzeit:

W√§hrend der gesamten Schwangerschaft d√ľrfen Synkapton-Dragees nicht angewendet werden, da eine Sch√§digung des Kindes und vorzeitige Wehen m√∂glich sind.

W√§hrend der Stillzeit d√ľrfen Synkapton-Dragees ebenfalls nicht eingenommen werden, da die Wirkstoffe in die Muttermilch √ľbergehen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen:

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtig- ! keit beeintr√§chtigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen wie z.B. M√ľdigkeit, Schwindel oder Sehst√∂rungen bemerken, m√ľssen Sie T√§tigkeiten unterlassen, die erh√∂hte Aufmerksamkeit erfordern ‚Äď z.B. die Teilnahme am Stra√üenverkehr sowie das Bedienen von gef√§hrlichen Maschinen oder Werkzeugen.

Synkapton-Dragees enthalten Lactose und Saccharose.

Ein Synkapton-Dragee enth√§lt 48 mg Lactose (Milchzucker) und 91 mg Saccharose (Haushaltszucker). Bitte nehmen Sie Synkapton-Dragees erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung mit Synkapton ‚Äď Dragees darf nur unter √§rztlicher √úberwachung erfolgen.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Synkapton-Dragees bei den ersten Anzeichen eines Migr√§neanfalles mit ausreichend Fl√ľssigkeit ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die √ľbliche Dosis:

Erwachsene (Personen √ľber 18 bis unter 65 Jahren)

nehmen bei der ersten Anwendung eine Startdosis von 1 Dragee. Falls nach 60 Minuten keine ausreichende Schmerzlinderung erfolgt ist, kann die Gabe von 1 weiterem Dragee,

Synkapton

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fr√ľhestens alle 60 Minuten bis zur Schmerzlinderung - aber nur bis zu einer Tagesmaxi- maldosis von 4 Dragees - erfolgen.

Wenn Sie in Folge von fr√ľheren Anf√§llen die f√ľr Sie pers√∂nlich notwendige Anzahl von Dragees kennen, so k√∂nnen Sie sp√§ter beim ersten Zeichen eines Anfalls als Startdosis bis zu maximal 2 Dragees auf einmal einnehmen. Die Tagesmaximaldosis von 4 Dragees bleibt dabei allerdings gleich.

Die Maximaldosis pro Woche beträgt 10 mg Ergotamintartrat (10 Dragees). Die Einnah- me darf nicht länger als 2 Tage pro Woche und nicht häufiger als an 10 Tagen pro Monat erfolgen.

Diese angegebenen Maximaldosen d√ľrfen nicht √ľberschritten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Synkapton-Dragees zu stark oder zu schwach ist.

Die Anzeichen einer zu starken Wirkung sind: Gef√ľhlsst√∂rungen in Fingern und Zehen (z.B. Gef√ľhllosigkeit, Kribbelgef√ľhl), Brustschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen.

Falls bei Ihnen ernste Nebenwirkungen wie z.B: Brustschmerzen, Durchblutungsst√∂- rungen oder Allergien (z.B. Atemnot, Schwellungen, Hautausschlag) auftreten, m√ľssen Sie die Einnahme von Synkapton-Dragees sofort unterbrechen und √§rztlichen Rat einholen.

√Ąltere (Personen √ľber 65 Jahre):

Da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit f√ľr diese Altersgruppe vorliegen, sollen √Ąltere Synkapton ‚Äď Dragees nicht anwenden.

Jugendliche (Personen von 12 bis 18 Jahren):

Da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit f√ľr diese Altersgruppe vorliegen, sollen Jugendliche Synkapton ‚Äď Dragees nicht anwenden.

Kinder (Personen unter 12 Jahren)

Bei Personen bis zum vollendeten 12. Lebensjahr d√ľrfen Synkapton ‚Äď Dragees nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Synkapton-Dragees eingenommen haben, als Sie sollten,

wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt.

Zeichen einer Überdosierung können sein:

Bei akuter Vergiftung (Einnahme einer zu großen Menge)

kann es zu Kopfschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Durst, Schl√§frigkeit, Verwirrt- heit, Ver√§nderungen von Rhythmus und Schlagfrequenz des Herzens, Erh√∂hung oder Erniedrigung des Blutdruckes, Schwindel, Hautjucken, K√§ltegef√ľhl, Taubheit, Kribbeln und Schmerz in den Extremit√§ten aufgrund der Mangeldurchblutung durch Gef√§√ükr√§mpfe, Symptome von Mangeldurchblutung des Herzens (z.B. Brustschmerz), Symptome von

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Mangeldurchblutung des Gehirns (z.B. Sehstörungen, Halbseitenlähmung), Störung der Atmung und Bewusstlosigkeit kommen.

Es ist zu beachten, dass Gefäßkrämpfe auch noch bis zu 24 Stunden nach Verabrei- chung von Ergotamin auftreten können!

Bei chronischer Vergiftung (zu langdauernde Anwendung)

kann es zu Krämpfen, Störungen der Gehirnfunktion, Persönlichkeitsveränderungen und schmerzhaften Durchblutungsstörungen bis zum Absterben von Körperteilen (z.B: Zehen) kommen.

Hinweis f√ľr √Ąrzte und √Ąrztinnen: Informationen zur √úberdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem/jeder auftreten m√ľssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende H√§ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mindestens 1 von 10 Behandelten

 

 

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mindestens 1 von 100 Behandelten

 

 

Gelegent-

weniger als 1 von 100, aber mindestens 1 von 1.000 Behandelten

lich:

 

 

 

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mindestens 1 von 10.000 Behandelten

 

 

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder nicht bekannte Häufigkeit

 

(auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

 

 

Die typischen Nebenwirkungen des Wirkstoffes Ergotamin beruhen auf dessen veren- gender Wirkung auf die Blutgefäße (z.B. Empfindungs- und Durchblutungsstörungen).

Coffein wirkt anregend (z.B. Blutdruckerh√∂hung, beschleunigter Herzschlag); der Wirk- stoff Dimenhydrinat hat vielf√§ltige Nebenwirkungen (z.B. M√ľdigkeit, Verstopfung, Mundtrockenheit, Verstimmung).

Obwohl Coffein dem sedierenden Effekt von Dimenhydrinat entgegenwirken soll, k√∂nnen wegen unvorhersehbarer individueller Unterschiede der Coffeinwirkung dennoch M√ľdig- keit und Verminderung der Aufmerksamkeit auftreten (siehe auch Verkehrshinweis).

Es sind keine Daten zu den Nebenwirkungen der Wirkstoffkombination in Synkapton- Dragees verf√ľgbar. Folgende Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung der 3 einzelnen Wirkstoffe insgesamt beschrieben (inklusive jener, die durch zu lange andau- ernde Anwendung oder zu hohe Dosierung verursacht werden):

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Herzerkrankungen

 

 

Blutdruckveränderungen (Erhöhung oder

Gelegentlich

 

Erniedrigung), Beschleunigter Herzschlag,

 

 

Rhythmusstörungen

 

 

 

Selten

 

Durchblutungsstörungen des Herzens, Ver-

 

langsamung der Herzschlagfolge

 

 

 

 

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

 

 

 

Sehr selten

 

Vor√ľbergehende Verminderung von Blutzellen

 

 

 

Erkrankungen des Nervensystems

 

 

 

 

 

 

Schläfrigkeit, Benommenheit, Reizbarkeit,

Häufig

 

Nervosität, Schlaflosigkeit, Angst, Schwäche,

 

 

Schwindel, Tremor

 

 

 

 

 

Kopfschmerz, Bewegungsstörungen, Merkstö-

Gelegentlich

 

rungen, Krämpfe, Delir, Empfindungsstörun-

 

 

gen

 

 

 

 

 

Konzentrations- und Koordinationsstörungen,

Unbestimmte Häufigkeit / bei

 

Halluzinationen, Verwirrtheit, Nervenschäden,

höherer Dosierung

 

Verstärkung von Psychosen, Schlaganfall,

 

 

Halbseitenlähmung

 

 

 

Augenerkrankungen

 

 

 

 

Gelegentlich

 

Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnen-

 

drucks, Trockenes Auge

 

 

 

 

 

Unbestimmte Häufigkeit

 

Augenschäden (z.B. Erkrankung des Seh-

 

nervs)

 

 

 

 

Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths

 

 

 

Unbestimmte Häufigkeit / bei

 

H√∂rst√∂rungen, Ohrger√§usche (‚ÄěOhrensausen‚Äú,

höherer Dosierung

 

Tinnitus)

 

 

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

 

 

 

Gelegentlich

 

Atemnot

 

 

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

 

 

 

 

 

√úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Mundtrocken-

Häufig

 

heit, verstärkter Durst, Appetitminderung,

 

 

Heißhunger, Magenschmerzen, Sodbrennen

 

 

 

Gelegentlich

 

Mundtrockenheit, Verstopfung

 

 

 

Selten

 

Darmentz√ľndung durch Durchblutungsst√∂run-

 

gen, Blähungen, blutiger Durchfall

 

 

 

 

Erkrankungen der Niere und Harnwege

 

 

 

Unbestimmte Häufigkeit

 

Störungen beim Harnlassen, vermehrter

 

Harnfluss

 

 

 

 

 

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Synkapton

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Häufig

 

Lokalisierte √Ėdeme (Schwellung von Gesicht,

 

 

 

 

Fingern, F√ľ√üen)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gelegentlich

 

Hautausschläge, Juckreiz, Lichtempfindlichkeit

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Unbestimmte Häufigkeit

 

Schwitzen, Haarausfall, K√§ltegef√ľhl

 

 

 

 

 

 

 

 

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Häufig

 

Muskelkrämpfe

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gelegentlich

 

Muskelschwäche, Muskelschmerzen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gelegentlich bei Langzeitanwen-

 

Bindegewebsvermehrung (Fibrosen) z.B. im

 

 

 

dung

 

Brustraum oder an den Herzklappen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gefäßerkrankungen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gelegentlich

 

Gesichtsr√∂tung (mit Hitzegef√ľhl)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Selten

 

Krämpfe der Blutgefäße mit Schmerzen und

 

 

 

 

Schw√§chegef√ľhl (besonders in den Beinen)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sehr selten

 

Blutgerinnsel (Thrombosen)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Durchblutungsstörungen; Gangrän von Zehen

 

 

 

Unbestimmte Häufigkeit

 

oder Fingern, Blutdruckschwankungen (zu

 

 

 

 

 

hoch oder zu niedrig), Hautblutungen

 

 

 

 

 

 

 

 

Erkrankungen des Immunsystems


 

√úberempfindlichkeitsreaktionen (z.B. (Nessel)-


Gelegentlich

Ausschlag, Gesichtsschwellung und/oder


 

Atemnot)


 

 


Leber- und Gallenerkrankungen

 


 

 


Sehr selten

Veränderungen der Leberdurchblutung


 

 


Unbestimmte Häufigkeit

Leberfunktionsstörungen, Gallestau


 

 


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdr√ľse


 

 


Unbestimmte Häufigkeit

Uteruskontraktionen


 

 


Allgemein

 


 

 


Unbestimmte Häufigkeit

Schwäche


 

 


Psychiatrische Erkrankungen

 


 

 


Gelegentlich

depressive oder euphorische Verstimmung,


Stimmungsschwankungen, Angst


 


 

 

Mögliche Veränderung von Laborbefunden

Veränderungen des Blutzuckerspiegels (erhöht oder erniedrigt), Veränderung best. Blutsalzwerte (Kalium)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bei folgenden Nebenwirkungen unterbrechen Sie bitte die Einnahme von Synkapton- Dragees sofort und informieren Sie umgehend einen Arzt:

Synkapton

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Allergische Reaktionen:

Anzeichen, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, sind zum Beispiel Atemnot, Beklemmung, Hautjucken (ev. mit Ausschlägen, wie z.B. Nesselausschlag) , Schwellun- gen im Gesicht, Blutdruckabfall (Schwindel, Benommenheit)

Durchblutungsstörungen:

Anzeichen, die auf einen Beeintr√§chtigung des Blutkreislaufes hindeuten, sind zum Beispiel Brustschmerzen (die eventuell in die Umgebung ausstrahlen), Schmerzen in Armen und/oder Beinen, Bauchschmerzen, Sehst√∂rungen, blasse und kalte H√§nde und F√ľ√üe

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton/der Blisterpackung nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Synkapton-Dragees enthalten

Die Wirkstoffe sind: Ergotamintartrat, Dimenhydrinat und Coffein

1 Dragee enthält 1 mg Ergotamintartrat, 25 mg Dimenhydrinat und 100 mg Coffein. Die sonstigen Bestandteile sind:

Docusat Natrium Lactose-Monohydrat Maisstärke

Povidon [K25] Gelatine

Cellulose (mikrokristalline) Talkum

Weinsäure

Magnesiumstearat (pflanzlichen Ursprungs) Gummi arabicum

Saccharose

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer Reisstärke

Eisenoxid rot (E-172) Eisenoxid braun (E-172) Titandioxid (E-171)

Synkapton

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Wie Synkapton-Dragees aussehen und Inhalt der Packung

Synkapton-Dragees sind rotbraune, gew√∂lbte √ľberzogene Tabletten in Blisterpackungen aus Aluminium/PVC. Eine Packung enth√§lt 20 Dragees.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Strallhofer Pharma GmbH Eisenstädterstraße 42 7011 Siegendorf

Tel: 02687 42366 info@strallhofer.co.at

Z.Nr.: 10.490

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Feburar 2013.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zur Therapie einer √úberdosierung von Synkapton-Dragees sind keine Daten verf√ľgbar. Empfoh- len werden individuelle Ma√ünahmen je nach klinischem Bild und entsprechende √úberwachung.

√úberdosierung von Ergotamin:

Symptome

Akute Intoxikation:

Bei akuter Intoxikation kann es zu Kopfschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Durst, Schl√§f- rigkeit, Verwirrtheit, Tachykardie, Rhythmusst√∂rungen, Hypertonie oder Hypotonie, Schwindel, Hautjucken, K√§ltegef√ľhl, Taubheit, Kribbeln und Schmerz in den Extremit√§ten aufgrund der Isch√§mie durch Gef√§√üspasmen, Symptome myokardialer Isch√§mie, Brustschmerz, Symptome zentraler Isch√§mie wie z.B. Halbseitenl√§hmung, Atemdepression und Koma kommen.

Es ist zu beachten, dass Gefäßspasmen auch noch bis zu 24 Stunden nach Verabreichung von Ergotamin auftreten können!

Chronische Intoxikation:

Bei chronischer Intoxikation kann es zu Krämpfen, zentralnervösen Störungen, Persönlichkeits- veränderungen und schmerzhaften Durchblutungsstörungen bis zum Gangrän kommen.

Hinweise zur Therapie der Ergotaminintoxikation:

Die Behandlung erfolgt symptomatisch, unter sorgf√§ltiger √úberwachung der kardiovaskul√§ren und respiratorischen Funktionen: Magensp√ľlung, Verabreichung von Aktivkohle. Wenn schwere vasospastische Symptome vorliegen, ist die intraven√∂se Gabe von peripheren Vasodilatatoren wie z.B. Nitroprussid, Phentolamin oder Dihydralazin - auch kombiniert mit Plasmaexpandern - angebracht. Auch die intraarterielle Gabe von geeigneten Prostaglandinen war erfolgreich bei schweren Gef√§√üspasmen nach Ergotamin√ľberdosierung.

Lokale Wärmeapplikation und Pflege der betroffenen Körperbereiche zur Prävention von Gewe- beschäden sind zu empfehlen. Koronare Beteiligung ist entsprechend (z.B. mit Nitroglyzerin) zu behandeln.

√úberdosierung von Coffein:

Synkapton

FV 10-Sept-2007


Symptome

Durch den Coffeinanteil von Synkapton sind bei Überdosierung folgende Symptome zu erwarten: Blutdruckerhöhung (systolisch), Herzrhythmusstörungen (insbes. ventrikuläre Extrasystolen), Schlafstörungen, Krämpfe, Hypokaliämie, Myopathie und psych(ot)ische Symptome wie z.B. Agitiertheit, Reizbarkeit, Angst oder Halluzinationen.

√úberdosierung von Dimenhydrinat:

Symptome

Symptome einer Überdosierung von Dimenhydrinat sind ZNS-Depression mit Sedierung, Somno- lenz, Schwindel und Hypotonie. Besonders bei Kindern, älteren Patienten und nach massiver Überdosierung kommt es aber auch zur ZNS-Stimulierung und zu einem ausgeprägten anticholi- nergischen Syndrom, das einer Atropinvergiftung ähnelt, mit Halluzinationen, Delirien, Erregung, Konvulsionen, Tremor, Mydriasis, Mundtrockenheit, Miktionsstörung mit Gefahr der Harnsperre, Tachykardie, Blutdruckanstieg und Hyperpyrexie. Nach Vergiftungen mit Diphenhydramin (dessen 8-Chlortheophyllinsalz Dimenhydrinat ist) wurden außerdem Psychosen, Rhabdomyolyse und respiratorische Insuffizienz sowie Koma beobachtet.

Hinweise zur Therapie der Dimenhydrinatintoxikation

Eine Magenentleerung (Sp√ľlung) sollte durchgef√ľhrt werden. Aufgrund der anticholinergen Eigenschaften von Dimenhydrinat kann eine Magensp√ľlung auch Stunden nach der √úberdosie- rung Vorteile bieten. Aktivkohle sollte mit Abf√ľhrmitteln nach der Sp√ľlung zur Verringerung der enteralen Resorption instilliert werden. Die Therapie einer Intoxikation mit Dimenhydrinat erfolgt symptomatisch (Gegenmittel bei zentralen anticholinergen Wirkungen: Physostigmin).

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Wirkstoff(e) Ergotamin Dimenhydrinat Coffein
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Strallhofer Pharma
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N02CA52
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Migränemittel

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