Tonopan - Suppositorien

Tonopan ist ein Migränemittel. Es wird als Reservemedikation zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Migräneanfällen angewendet.

Tonopan-Suppositorien dürfen nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dihydroergotaminmesilat, Propyphenazon bzw. Pyrazolderivate, Coffein oder einen der sonstigen Bestandteile von Tonopan sind

Wenn Sie gegen andere Schmerz- oder Migränemittel allergisch sind, teilen Sie dies bitte vor der Anwendung von Tonopan Ihrem Arzt mit.

• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt ‚Schwangerschaft und Stillzeit’)
• wenn Sie an Erkrankungen leiden, die eine Verengung der Blutgefäße begünstigen (das sind): Koronargefäß- bzw. Herzkranzgefäßerkrankungen, frischer Herzinfarkt, Blutvergiftung, Schock, Gefäßverschließende Erkrankungen, periphere arterielle Gefäßerkrankungen, ungenügend behandelter Bluthochdruck, Gefäßwandentzündungen speziell großer Arterien im Kopfbereich im höheren Lebensalter
• wenn Sie an Herz(muskel)schwäche leiden (mit Beschwerden wie Kurzatmigkeit und/oder Schwellung der (Fuß-)Gelenke)
• wenn Sie einen Schlaganfall erlitten haben
• wenn Sie an bestimmten Migräneformen (z.B. halbseitige Migräne) leiden
• wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden

• wenn Sie gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden (siehe ‚Bei Anwendung von Tonopan-Suppositorien mit anderen Arzneimitteln’):

  • bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolid-Antibiotika)
  • Arzneimittel zur Behandlung von AIDS

• 
  

  • bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Azol-Antimykotika)
  • Gefäßverengende Arzneimittel, einschließlich anderen Mutterkornalkaloiden (Migränemittel, z.B. Sumatriptan)
• wenn Sie an bestimmten Knochenmarkserkrankungen leiden, insbesondere bei Mangel an weißen Blutkörperchen
• wenn Sie an bestimmten Stoffwechselkrankheiten leiden: sog. ‚Glukose-6-Phosphathydrogenase-Mangel’ (das bestimmende Krankheitsmerkmal ist Blutarmut infolge Zerstörung der roten Blutkörperchen), sog. ‚akute hepatische Porphyrie’ (Störung der Blutfarbstoffbildung in der Leber)
• wenn Sie an Atemwegserkrankungen leiden (z.B. ‚Asthma bronchiale’ oder chronische Bronchitis)
• wenn Sie an Kopfschmerz leiden, der durch die regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln hervorgerufen wird (‚Arzneimittel-induzierter Kopfschmerz’)
• bei Kindern unter 12 Jahren
• wenn Sie an ‚Morbus Raynaud’ leiden (anfallsweise Minderdurchblutung der Finger und Zehen, diese werden blass und kalt)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tonpan-Suppositorien ist erforderlich,

• bei länger dauernder Verabreichung (Injektion) von Dihydroergotamin über die Vene ist die gleichzeitige Anwendung von Tonopan zu unterbrechen, ebenso bei einer Thromboembolie-Vorbeugung mit Heparin und Heparin-verwandten Arzneimitteln.
• wenn Sie Schmerzmittel über längere Zeit und hoch dosiert einnehmen, können Arzneimittel-bedingte Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch eine Erhöhung der Dosis behandelt werden dürfen.
• wenn Sie gewohnheitsmäßig Schmerzmittel einnehmen, besonders wenn Sie mehrere schmerzstillende Arzneimittel gleichzeitig einnehmen, kann es zu einer dauerhaften Schädigung der Niere mit dem Risiko eines Nierenversagens kommen.
• wenn Sie Schmerzmittel, die Sie über längere Zeit und hoch dosiert eingenommen haben, plötzlich absetzen, können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität, Schwindel, Blutdruckabfall oder -anstieg und/oder Übelkeit auftreten. Die Symptome klingen innerhalb weniger Tage wieder ab. Nehmen Sie bis dahin keine Schmerzmittel ein und informieren Sie ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Schmerzmittelanwendung beginnen.
• wenn Sie an Erkrankungen leiden, bei denen vermehrt Bindegewebe im Brust- und/oder Bauchraum gebildet wird und die unter anderem mit Beschwerden wie Atemnot oder Schmerzen im Unterleib bzw. Schmerzen beim Harnlassen verbunden sind. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit solche Beschwerden hatten bzw. haben. Er wird die Anwendung von Tonopan sorgfältig überwachen.
• falls es zu Symptomen einer peripheren Durchblutungsstörung kommt (z.B. Empfindungslosigkeit in bzw. Dunkelverfärbung der Finger und Zehen) kommt, müssen Sie Tonopan sofort absetzen.
• informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an Asthma, chronischen Atemwegserkrankungen, besonders wenn sie auch an Heuschnupfen leiden.
• informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel (Schmerzmittel-Asthma) bekannt ist. Sie können dann bei der Anwendung von Tonopan- Suppositorien durch Schock gefährdet sein (Schmerzmittel-Intoleranz). Informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Tonopan beginnen, wenn Ihnen eine solche Überempfindlichkeit bekannt ist.

Ein anaphylaktischer Schock ist ein sehr seltenes Ereignis. Er kann sich in unterschiedlicher Stärke durch folgende Warnzeichen äußern: kalter Schweiß, Atemnot, Schwindel, Übelkeit, Benommenheit. Es können Beklemmungsgefühl in der Herzgegend, Pulsjagen und Blutdruckabfall hinzukommen. Diese Erscheinungen können unmittelbar oder bis zu einer Stunde und mehr nach Anwendung von Tonopan auftreten. Bei den ersten Anzeichen einer Schockreaktion muss sofort ärztliche Hilfe

angefordert werden. Bis zum Eintreffen des Arztes: Kopf und Oberkörper tief lagern, Atemwege freihalten.

• Phenazonderivate (ein Bestandteil von Tonopan) können bei Überempfindlichkeit zu einer Schädigung des Blutbildes führen. Bei Auftreten eines Hautausschlages, starker Müdigkeit, von Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund soll der Arzt aufgesucht und die Behandlung mit Tonopan eingestellt werden. In vereinzelten Fällen wurden allergische Reaktionen in Form schwerer, zum Teil lebensbedrohlicher, mit Atemnot einhergehender Schockzustände beobachtet. Die Behandlung muss eingestellt werden. Halten Sie bitte die von Ihrem Arzt angeordneten Blutbildkontrollen ein.

Auch bei längerem Gebrauch von Tonopan-Suppositorien wird Ihr Arzt Ihr Blutbild regelmäßig kontrollieren.

Informieren Sie bitte auch Ihren Arzt, wenn Sie an folgenden Krankheiten leiden:

• schnelle und unregelmäßige Herztätigkeit
• Leberzirrhose
• Überfunktion der Schilddrüse
• Angstsyndrom

Bei Anwendung von Tonopan-Suppositorien mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn mehrere Arzneimittel verwendet werden, kann es zur Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung (bzw. auch der Nebenwirkungen) kommen. Dies kann auch der Fall sein, wenn die Arzneimittel nicht zum gleichen Zeitpunkt eingenommen werden. Deswegen kann es notwendig sein, dass Tonopan-Suppositorien nicht gemeinsam mit anderen Arzneimitteln oder nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden dürfen.

Tonopan-Suppositorien dürfen nicht mit folgenden Arzneimitteln gemeinsam verwendet werden:

• bestimmte Antibiotika (‚Makrolidantibiotika’, z.B. Erythromycin, Troleandomycin, Clarythromycin) zur Behandlung von Infektionen,
• Arzneimittel zur Behandlung von AIDS (z.B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Delavirdin)
• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (‚Azol-Antimykotika’, z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol) Es kann zu einer Verstärkung der Dihyroergotamin-Wirkung bzw. zum Auftreten von Nebenwirkungen (Gefäßkrämpfe und Mangeldurchblutung in Armen und Beinen und anderen Geweben) kommen.
• Gefäßverengende Arzneimittel einschließlich andere Mutterkornalkaloide (Migränemittel wie z.B. Sumatriptan, andere Triptane und andere Serotonin-Agonisten) Es kann zu einer Verstärkung der gefäßverengenden Wirkung von Dihydroergotamin kommen. Sie müssen 24 Stunden warten, bevor Sie nach der Anwendung von Tonopan andere Migränemittel wie Sumatriptan oder andere Triptane anwenden.

Tonopan-Suppositorien dürfen nur mit Vorsicht gemeinsam mit folgenden Arzneimitteln verwendet werden:

• Dopamin (u.a. zur Behandlung bei (drohendem) Herz-Kreislauf-Schock, stark erniedrigtem Blutdruck, Nierenversagen),
• bestimmte Antibiotika (Quinupristin und Dalfopristin, Tetracyclin) zur Behandlung von Infektionen,
• Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäureproduktion bzw. zur Behandlung von Magen- Darm-Geschwüren),
• Sibutramin (Appetitzügler, zur unterstützenden Behandlung zur Gewichtsreduktion),
• organische Nitrate (z.B. Glyceroltrinitrat, Isosorbidmononitrat und Isosorbiddinitrat) als herzstärkende Arzneimittel,
• blutdrucksenkende Arzneimittel (β-Rezeptorenblocker)

Weitere Wechselwirkungen bei der Anwendung von Tonopan-Suppositorien:

• Bei länger dauernder Verabreichung (Injektion) von Dihydroergotamin über die Vene sowie bei der Anwendung von Heparin und Heparin-verwandten Arzneimitteln (Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnselbildung) ist die gleichzeitige Anwendung von Tonopan-Suppositorien zu unterbrechen. Falls Sie sich solchen Behandlungen unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt über die Anwendung von Tonopan-Suppositorien.
• Coffein beschleunigt die Aufnahme von Ergotamin (Arzneimittelwirkstoff zur Behandlung von Migräne).
• Gleichzeitiger Alkoholkonsum erhöht die Gefahr einer Leberschädigung und soll wie bei allen Arzneimitteln unterlassen werden.
• Coffein schwächt die beruhigende Wirkung zahlreicher Arzneimittel wie Barbiturate und ‚Antihistaminika’ (Schlaf- und Beruhigungsmittel bzw. Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) ab.
• Coffein verstärkt die pulsbeschleunigende Wirkung von ‚Sympathomimetika’ (Arzneimittel zur Aktivierung von Herz und Kreislauf).
• Orale Empfängnisverhütungsmittel (‚Pille’), Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magen- säureproduktion) und Disulfiram (Entwöhnungsmittel bei Alkoholabhängigkeit) vermindern den Coffein- Abbau in der Leber, Barbiturate (Schlaf- und Beruhigungsmittel) und Rauchen (Nikotin) beschleunigen ihn. Die gleichzeitige Anwendung von Tonopan-Suppositorien und der Genuss von Zigaretten (Nikotin) erhöhen das Risiko von Gefäßkrämpfen.
• Die Ausscheidung von Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma) wird durch Coffein herabgesetzt. Coffein erhöht das Abhängigkeitspotential von Substanzen vom Ephedrin-Typ (Gefäßverengende Substanzen).
• Die gleichzeitige Verabreichung von bestimmten Antibiotika (‚Gyrasehemmer’) kann die Ausscheidung von Coffein und seines Abbauprodukts Paraxanthin verzögern.

Bei Anwendung von Tonopan-Suppositorien mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol erhöht die Gefahr einer Leberschädigung und soll wie bei allen Arzneimitteln unterlassen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Tonopan-Suppositorien nicht anwenden.

Falls Ihr Arzt die Anwendung von Tonopan-Suppositorien für zwingend erforderlich hält, muss vorher abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Behandlung mit Tonopan-Suppositorien erfordert eine regelmäßige ärztliche Kontrolle. Halten Sie sich daher bitte an die Anordnungen Ihres Arztes. Durch unterschiedliche Reaktionen kann Ihre Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wenden Sie Tonopan-Suppositorien immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene: 1 Zäpfchen

Maximale Tagesdosis: 2 Zäpfchen

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Jugendliche von 12 bis 18 Jahren

Tonopan-Suppositorien werden nicht empfohlen für die Anwendung bei Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren, da es für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten zu Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit des Arzneimittels gibt.

Bei Kindern unter 12 Jahren dürfen Tonopan-Suppositorien nicht angewendet werden

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann eine geringere Dosis ausreichend sein. Bitte halten Sie sich an die Anweisung Ihres Arztes.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen ohne Dialysebehandlung und bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten, wenn Tonopan-Suppositorien über längere Zeit angewendet werden. In solchen Fällen – selbst bei Dialysepatienten – sollte die Dosis reduziert werden. Bitte halten Sie sich an die Anweisung Ihres Arztes.

Art und Dauer der Anwendung

Führen Sie die Zäpfchen in den After ein.

Tonopan-Suppositorien sollen für die Behandlung akuter (kurz dauernder) (Kopf-)schmerzen reserviert bleiben.

Tonopan-Suppositorien sind nicht geeignet zur Verbeugung von Migräne, zur Behandlung schwerer Migräne oder zur Behandlung eines ‚Status migrainosus’ (Migräneschmerzen, die länger als 3 Tage andauern)

Tonopan-Suppositorien sind nicht zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie dürfen die Zäpfchen nicht öfter als an 10 Tagen pro Monat und dabei an nicht mehr als 3 Tagen hintereinander anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tonopan-Suppositorien angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tonopan-Suppositorien angewendet haben als verordnet, benachrichtigen Sie sofort einen Arzt. Nehmen Sie die restlichen Zäpfchen oder die Verpackung mit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann. Der Arzt wird gegebenenfalls eine intensive Überwachung durchführen bzw. eine entsprechende Behandlung einleiten.

Wenn Sie zu viele Tonopan-Suppositorien angewendet haben, können folgende Beschwerden auftreten: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Beschleunigung oder Verlangsamung der Herztätigkeit, Gefäßkrämpfe mit Beschwerden wie Empfindungslosigkeit, Kribbeln und Schmerzen in den Gliedmaßen, Atembeschwerden, Krampfanfälle bzw. ‚Status epilepticus’ (lang andauernder epileptischer Anfall), Sehstörungen, Benommenheit oder Bewusstlosigkeit, ‚Agranulozytose’ (starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen) und allergische Reaktionen und/oder Herzrhythmusstörungen.

Für den Arzt:

Zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Anwendung von Tonopan-Suppositorien vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimitteln können Tonopan-Suppositorien Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bewertung der Häufigkeiten der Nebenwirkungen nach Organsystemen

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht bekannt:	Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Leukopenie, Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen – erhöht die Anfälligkeit auf Infektionen, Fieber), Beeinflussung der Blutgerinnung

- Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellungen, Ausschlag, Juckreiz); Atemnot Sehr selten: Allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und möglicherweise Atemnot

• Erkrankung des Nervensystems Gelegentlich: Kopfschmerz, Verwirrtheit Sehr selten: Empfindungslosigkeit sowie Kribbeln, Schmerzen, Kältegefühl in den Fingern und Zehen, manchmal begleitet von Missempfindungen wie Kribbeln oder Taubheit in Händen und Füßen
• Herzerkrankungen

Gelegentlich: Blutdruckanstieg

Sehr selten: Schmerzen im Brustbeinbereich, Herzinfarkt

- Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Gefäßkrämpfe (besonders der Beine)

- Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Gelegentlich: Übelkeit und Erbrechen (nicht durch Migräne ausgelöst), Bauchschmerzen, Durchfall

- Allgemein Erkrankungen

Nicht bekannt: Kopfdruck, Schlafstörungen

Bei wenigen Patienten, die Dihydroergotamin über Jahre regelmäßig eingenommen hatten, wurden Veränderungen des Bindegewebes, vor allem im Brust- und Bauchraum (unter Umständen verbunden mit Rückenschmerzen und Problemen beim Harnlassen) beobachtet.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (verwendbar bis) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Tonopan-Suppositorien enthalten

Die Wirkstoffe sind: Propyphenazon Dihydroergotaminmesilat, Coffein

1 Zäpfchen enthält 500 mg Propyphenazon, 2 mg Dihydroergotaminmesilat, 120 mg Coffein

Die sonstigen Bestandteile sind: Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172), Suppositoriengrundmasse (Whitepsol® H15)

Wie Tonopan-Suppositorien aussehen und Inhalt der Packung

Hellorange Zäpfchen

Tonopan-Suppositorien sind in Packungen mit Suppositorienstreifen zu 5 und 30 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Wien

Z.Nr.: 14.214

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2010

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung

Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Tachykardie, Zeichen eines peripheren Gefäßspasmus (Empfindungslosigkeit, Kribbeln, Schmerzen und Zyanose in den Extremitäten); Koma.

Bauchschmerzen, Bradykardie, Atembeschwerden, Konvulsionen

Bei stärkerer Überdosierung von Propyphenazon bzw. Coffein können vor allem zerebrale und kardiale Übererregung mit Benommenheit oder Bewusstlosigkeit, Sehstörungen, Konvulsionen, Status epilepticus, Agranulozytose und allergischen Reaktionen bzw. Überregbarkeit und Herzrhythmusstörungen auftreten.

Vergiftungssymptome können ab 1 g Coffein auftreten, wenn es innerhalb kurzer Zeit aufgenommen wird.

Behandlung einer Überdosierung

Symptomatische Behandlung, inklusive Überwachung von Herz, Kreislauf und Atmung.

Bei schweren Gefäßspasmen wird die i.v.-Anwendung von Vasodilatatoren unter Blutdruckkontrolle (z.B. Nitroprussid, Phentolamin, Dihydralazin) wie auch eine lokale Wärmeapplikation sowie entsprechende Krankenpflege zur Vermeidung von Gewebeschäden empfohlen. Im Fall einer Konstriktion der Koronargefäße soll eine geeignete Behandlung z.B. mit Nitroglycerin begonnen werden.

Durch Propyphenazon und Coffein verursachte Vergiftungserscheinungen werden symptomatisch behandelt; die Behandlungsmaßnahmen richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischer Symptomatik.