Was Topotecan Accord enthält
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Der Wirkstoff ist Topotecanhydrochlorid.
Jede 1-ml-Durchstechflasche des Konzentrats enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid). Jede 4-ml-Durchstechflasche des Konzentrats enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
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Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure (E334), Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure (E507) oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
Wie Topotecan Accord aussieht und Inhalt der Packung
Topotecan Accord ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine durchsichtige gelbe Lösung in einer Durchstechflasche aus bernsteinfarbenem Glas mit einem Stopfen aus Flurotec-Kautschuk und einem Aluminium-Abreißdeckel.
Eine Durchstechflasche mit 1 ml enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Eine Durchstechflasche mit 4 ml enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Das Arzneimittel ist in zwei Packungsgrößen erhältlich: 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Niederlande
Hersteller:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich.
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526KV Utrecht,
Niederlande
Z. Nr.: 1-31377
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Name des Mitgliedsstaates | Name des Arzneimittels |
Vereinigtes Königreich | Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Österreich | Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Belgien | Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Bulgarien | Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Zypern | Topotecan Accord 1 mg Concentrate for Solution for Infusion |
Tschechische Republik | Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro Pripravu Infuzního Roztoku |
Deutschland | Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Dänemark | Topotecan Accord |
Estland | Topotecan Accord 1 mg/ml |
Griechenland | Tototskávn Accord 1 mg / ml Ilvovó yia Éyzuon |
Spanien | Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
Finnland | Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Frankreich | Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion |
Ungarn | Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Irland | Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Italien | Topotecan AHCL |
Name des Mitgliedsstaates | Name des Arzneimittels |
Lettland | Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml koncenträts infüziju skiduma pagatavosanai |
Litauen | Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
Malta | Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Polen | Topotecanum Accord |
Niederlande | Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie |
Norwegen | Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvaeke |
Portugal | Topotecan Accord |
Rumänien | Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru solutie perfuzabila. |
Slowakei | Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Slowenien | Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
Schweden | Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2021.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Anleitung zur Zubereitung, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Accord
Verdünnungsanleitung
Das Konzentrat ist eine durchsichtige gelbe Lösung und enthält 1 mg/ ml Topotecan. Das entsprechende Volumen des Konzentrats ist mit Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) oder mit Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml, 5%) zu verdünnen, bis eine Topotecan- Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml in der Infusionslösung erreicht ist.
Aufbewahrung der verdünnten Lösung
Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach Verdünnung wurde für 30 Tage bei 25°C unter normalen Lichtbedingungen sowie bei 2 bis 8°C unter lichtgeschützten Bedingungen nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht ist die verdünnte Lösung sofort zu verwenden. Wird sie nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Handhabung und Entsorgung
Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung sind zu beachten:
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Mitarbeiter sind in der Verdünnung des Arzneimittels zu unterweisen.
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Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit dem Arzneimittel auszuschließen.
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Mitarbeiter sollten beim Verdünnen des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
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Alle zur Verabreichung oder Reinigung verwendeten Gegenstände, einschließlich Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
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Bei versehentlichem Augen- oder Hautkontakt ist sofort mit reichlich Wasser zu spülen.