Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Topotecan Kabi hilft, Tumore zu zerstören. Ein Arzt oder Ihr Pflegepersonal wird Ihnen das Arzneimit- tel in Form einer Infusion in eine Vene (als Tropf) im Krankenhaus verabreichen.

Topotecan Kabi wird verwendet zur Behandlung von:

• Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind,
• fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Kabi mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.

Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Topotecan Kabi besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema.

Topotecan Kabi darf nicht angewendet werden,

• • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topotecan oder einen der sonstigen Bestand- teile von Topotecan Kabi sind.
  • wenn Sie stillen.
  • wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird Sie auf Basis der Ergebnisse Ihrer letzten Blutuntersuchung entsprechend informieren.
• Informieren Sie Ihren Arzt wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Topotecan Kabi ist erforderlich

Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen:

• ob Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere oder der Leber leiden. Ihre Dosis an Topotecan Kabi muss dann möglicherweise angepasst werden.
• ob Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
• ob Sie planen, ein Kind zu zeugen.

Topotecan Kabi kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen. Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

→ Informieren Sie Ihren Arzt wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Bei Anwendung von Topotecan Kabi mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem ein- genommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren wenn Sie beginnen, irgendein anderes Arzneimittel einzu- nehmen, während Sie mit Topotecan Kabi behandelt werden.

Bei Anwendung von Topotecan Kabi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eine Wechselwirkung zwischen Topotecan und Alkohol ist nicht bekannt. Sie sollten jedoch Ihren Arzt fragen, ob der Genuss von Alkohol in Ihrem Fall ratsam ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Topotecan Kabi wird für schwangere Frauen nicht empfohlen. Es kann ein Kind, das vor, wäh- rend oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen. Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies unbedenklich ist.

Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und zu Behandlungsmöglichkeiten fragen. Sollte eine Schwangerschaft während der Behandlung ein- treten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Topotecan Kabi dürfen Sie nicht stillen. Mit dem Stillen sollten Sie erst wieder beginnen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass kein Risiko mehr besteht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beein- trächtigen.

Topotecan Kabi kann müde machen.

Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Topotecan Kabi 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslö- sung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Dosis an Topotecan Kabi, die Ihnen verabreicht wird, wird von Ihrem Arzt berechnet werden und richtet sich nach:

• Ihrer Körpergröße (Körperoberfläche, in Quadratmetern gemessen),
• nach Ihren Blutwerten, die vor Behandlungsbeginn bestimmt werden,
• der zu behandelnden Krankheit.

Die übliche Dosis beträgt

• für Eierstock- oder kleinzellige Lungentumore: 1,5 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag.
• für Gebärmutterhalstumore: 0,75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag.

Zur Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Kabi mit einem anderen Arzneimit- tel namens Cisplatin kombiniert. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis an Cisplatin mitteilen.

Wie wird Topotecan Kabi verabreicht

Der Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen einer Infusion (als Tropf) verabreichen. Sie erfolgt von etwa 30 Minuten.

eine geeignete Dosis an Topotecan Kabi in Form üblicherweise in Ihren Arm über einen Zeitraum

• Bei Eierstock- oder kleinzelligem Lungentumor erhalten Sie die Behandlung einmal täglich über 5 Tage
• Bei Gebärmutterhalstumor erhalten Sie die Behandlung einmal täglich über 3 Tage.

Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle drei Wochen bei allen Tumoren wiederholt.

Das Behandlungsschema kann sich in Abhängigkeit vom Ergebnis der regelmäßigen Blutuntersu- chungen ändern.

Beendigung der Behandlung

Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden soll.

Wie alle Arzneimittel kann Topotecan Kabi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ernsthafte Nebenwirkungen: Informieren Sie bitte Ihren Arzt. Diese sehr häufigen Neben- wirkungen können mehr als 1 von 10 Patienten unter der Behandlung

mit Topotecan Kabi betreffen.

• Anzeichen einer Infektion. Topotecan Kabi kann die Zahl weißer Blutkörperchen verringern und damit Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen schwächen. Dies kann sogar lebens- bedrohlich werden. Anzeichen können sein:
  • Fieber
  • Ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes
  • Örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Probleme beim Wasserlassen (zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen, das Symptom einer Harn- wegsinfektion sein kann)
• Gelegentlich können starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) Anzeichen einer Darmentzündung (Kolitis) sein.

Die folgende seltene Nebenwirkung kann bis zu 1 von 1000 Personen unter der Behandlung mit Topotecan Kabi betreffen.

• • Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung): Sie haben ein erhöhtes Risiko, wenn Sie bereits an einer Lungenerkrankung leiden, sich einer Bestrahlung der Lunge unterzogen haben, oder vor kurzem Arzneimittel, die die Lunge schädigen können, eingenommen haben. Mögliche Anzeichen können sein:
    • Atembeschwerden
    • Husten
    • Fieber
• Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eines dieser Anzeichen, die auf diese Erkrankung hinweisen können, bei Ihnen auftritt, da eine Krankenhauseinweisung notwendig sein kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Personen unter der Behandlung mit Topotecan Kabi betreffen.

• Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit (vorübergehende Blutarmut). In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.
• Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen verursacht werden. Dies kann auch bei relativ kleinen Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen führen. In seltenen Fällen kann es zu noch schwereren Blutungen (Blutsturz) führen. Sie sollten mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos von Blutungen sprechen.
• Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie), Müdigkeit, Schwäche, Unwohlsein.
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung
• Entzündungen und Geschwüre der Mundschleimhaut, der Zunge oder des Zahnfleisches
• Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
• Haarausfall.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Personen unter der Behandlung mit Topotecan Kabi betreffen.

• Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag)
• Gelbliche Haut
• Juckreiz
• Muskelschmerzen

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1000 Personen unter der Behandlung mit Topotecan Kabi betreffen.

• Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen
• Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödem)
• Leichte Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle
• juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).

Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden, können Sie auch Nebenwir- kungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Topotecan Kabi verab- reicht wird, erleiden. Diese Nebenwirkungen sind in der Gebrauchsinformation zu Cisplatin beschrie- ben.

Falls bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten sollten

→ Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsin- formation aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Topotecan Kabi nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apo- theker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Verwenden Sie Topotecan Kabi nicht, wenn sichtbare Zeichen einer Veränderung nach Rekonstituti- on/Verdünnung auftreten.

Was Topotecan Kabi enthält

• Der Wirkstoff ist Topotecan. Jede Durchstechflasche enthält Topotecanhydrochlorid ent- sprechend 4 mg Topotecan.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Weinsäure (Ph.Eur.) (E334), Salzsäure (3,6 %) (zur pH-Wert Einstellung) und Natriumhydroxid-Lösung (4 %) (zur pH-Wert Einstellung).

Wie Topotecan Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Topotecan Kabi ist ein hellgelbes bis grünes gefriergetrocknetes Pulver, erhältlich in einer Typ I klaren, farblosen Glasdurchstechflasche mit Flurotec-Lyotec-Gummistopfen und ist versiegelt mit einer Aluminium-Bördelkappe.

Topotecan Kabi ist in Packungen zu 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich. Jede Glasdurchstechflasche kann mit einer Sicherheitsfolie umschweißt sein und/oder kann in einem Pla- stik-Container verpackt sein.

Jede Durchstechflasche enthält Topotecanhydrochlorid, entsprechend 4 mg Topotecan.

Vor der Infusion muss das Pulver rekonstituiert und verdünnt werden.

Das Pulver in der Durchstechflasche ergibt bei entsprechend der Empfehlung erfolgter Rekonstitution 1 mg Wirkstoff pro ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Vereinigtes Königreich

Z.Nr.: 1-30544

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA) un- ter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Richtlinien zur Rekonstitution, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Kabi

Rekonstitution

Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats sollte mit 4 ml Was- ser für Injektionszwecke auf eine Konzentration von 1 mg Topotecan pro ml rekonstituiert werden. Eine weitere Verdünnung ist erforderlich. Die entsprechende Menge an rekonstituierter Lösung soll, entweder mit 0,9%iger (G/V) Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion oder mit 5%iger (G/V) Glucose-Lösung zur intravenösen Infusion, bis zu einer Endkonzentration von 25 und 50 Mikro- gramm pro ml verdünnt werden.

Aufbewahrung der zubereiteten Lösung

Rekonstituierte Lösungen

Da das Präparat keine Konservierungsstoffe enthält, sollte es unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden.

Verdünnte Lösungen

Die physiochemikalische Stabilität des Arzneimittels wurde nach Verdünnung mit den empfohlenen Infusionslösungen (siehe Abschnitt 6.6.) für 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C und 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen bis zur Anwendung verantwort- lich, welche normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten sollten, es sei denn die Rekonstitution/ Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Handhabung und Entsorgung

Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:

• Das Personal ist in der Rekonstitution des Arzneimittels zu unterweisen.
• Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
• Das Personal sollte bei der Rekonstitution des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
• Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturver- brennung zuzuführen.
• Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spü- len.