Topotecan Cipla 4 mg Lyophilisat für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Topotecan Cipla hilft Tumorzellen zu zerstören.

Topotecan Cipla wird verwendet zur Behandlung von:

• Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind
• fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Cipla mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.

Topotecan Cipla darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topotecan oder einen der sonstigen Bestandteile von Topotecan Cipla sind (aufgeführt in Abschnitt 6 unter „Was Topotecan Cipla enthält“);
• wenn Sie stillen. Sie sollten abstillen bevor Sie mit der Behandlung mit Topotecan Cipla beginnen;
• wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder eine Krankenschwester wenn Sie denken, dass eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutreffen könnte.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Topotecan Cipla ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt:

• wenn Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere leiden. Ihre Dosis an Topotecan Cipla muss dann möglicherweise angepasst werden. Die Anwendung von Topotecan Cipla wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen;
• wenn Sie Probleme mit der Leber haben. Ihre Dosis an Topotecan Cipla muss dann möglicherweise angepasst werden. Die Anwendung von Topotecan Cipla wird bei Patienten mit schweren Leberbeeinträchtigungen nicht empfohlen.

• wenn Sie gegenwärtig Lungenprobleme haben oder Sie eine vorhergehende Strahlentherapie oder Arzneimittel, die die Lunge beeinträchtigen können erhalten haben (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“);
• wenn Sie ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen haben (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“);
• wenn Sie sich sehr krank fühlen.

Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Dies schließt Arzneimittel, die ohne Verschreibung erhältlich sind, mit ein.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Topotecan Cipla darf nicht an schwangeren Frauen verwendet werden, es sei denn es ist eindeutig indiziert. Frauen, die schwanger sind oder glauben schwanger zu sein müssen umgehend Ihren Arzt informieren.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine zuverlässige Verhütung anwenden um eine Schwangerschaft während der Behandlung zu vermeiden.

Männliche Patienten mit möglichem Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung oder Behandlungsmöglichkeiten fragen.

Während der Behandlung mit Topotecan Cipla dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Topotecan Cipla kann müde oder kraftlos machen.

Wenn dies auf Sie zutrifft dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Maschinen bedienen.

Dopinghinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Topotecan Cipla kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Dosis an Topotecan Cipla richtet sich nach:

• der zu behandelnden Krankheit
• Ihrer Körpergröße. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m2) berechnen.
• nach Ihren Blutwerten, die vor Beginn und während der Behandlung bestimmt werden
• wie gut Sie die Behandlung vertragen.

Eierstock- oder kleinzellige Lungentumore

Die übliche Dosis beträgt 1,5 mg pro m2 Körperoberfläche pro Tag für fünf Tage. Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt werden.

Gebärmutterhalstumore

Die übliche Dosis beträgt 0,75 mg pro m2 Körperoberfläche pro Tag für drei Tage. Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt werden.

Bei Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Cipla mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, das Cisplatin enthält kombiniert werden. Für weiterführende Informationen zu Cisplatin lesen Sie bitte die entsprechende Gebrauchsinformation.

Kinder

Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt, eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.

Wie wird Topotecan Cipla verabreicht

Topotecan Cipla ist ein gefriergetrocknetes Pulver (Lyophilisat) für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Der Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen Topotecan Cipla als eine frisch hergestellte und verdünnte Lösung in Form einer Infusion (als Tropf) verabreichen. Sie erfolgt üblicherweise in Ihren Arm über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten.

Wie alle Arzneimittel kann Topotecan Cipla Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

• sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
• häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
• gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
• nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Ernsthafte Nebenwirkungen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt unverzüglich wenn eine der folgenden ernsthaften Nebenwirkungen auftritt. Diese können eine Krankenhauseinweisung notwendig machen oder sogar lebensgefährlich sein.

• Infektionen (sehr häufig), Anzeichen sind z.B.:
  • Fieber
  • Ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes
  • lokale Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Probleme beim Wasserlassen (zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen, was ein Anzeichen einer Harnwegsinfektion sein kann)
  • starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) können Anzeichen einer Darmentzündung (neutropenische Kolitis) sein.

Topotecan kann die Zahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Körper verringern und Sie anfälliger für Infektionen werden lassen. Dies kann lebensbedrohlich sein.

• Lungenentzündung (selten), Anzeichen sind z.B.:
  • Atembeschwerden
  • Husten
  • Fieber

Das Risiko diese ernsthafte Erkrankung (interstitielle Lungenerkrankung) zu bekommen ist größer, wenn Sie bereits Lungenprobleme haben oder eine vorhergehende Bestrahlung der Lunge oder Arzneimittel, die die Lunge schädigen erhalten haben (siehe auch Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Anwendung von Topotecan Cipla beachten“). Diese Erkrankung kann tödlich sein.

Schwere allergische Reaktionen

• Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen verursachen Schwellung der Lippen, des Gesichtes oder des Nackens, die zu Atemproblemen, Hautausschlag oder Nesselsucht führen, anaphylaktischer Schock (starker Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, schwacher Herzschlag, abnehmendes Bewusstsein).
• Plötzliche Schwellung der Haut und Schleimhaut (z.B. Rachen oder Zunge) infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödem).

Sonstige häufige Nebenwirkungen mit Topotecan Cipla:

Sehr häufige Nebenwirkungen

• Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit, dies können Anzeichen für eine Abnahme der Anzahl an roten Blutkörperchen sein (Blutarmut). In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.
• Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, manchmal schwerwiegend die durch eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursacht werden.
• Ungewöhnlich niedriger weißer Blutzellenwert (Neutropenie), der mit Fieber und Anzeichen einer Infektion (febrile Neutropeie) einhergehen kann.
• Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche.
• Übelkeit, Erbrechen; Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung.
• Entzündungen und Geschwüre des Mundes, des Rachens, der Zunge oder des Zahnfleisches (Mukositis).
• Fieber.
• Infektionen.
• Haarausfall.

Häufige Nebenwirkungen

• Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag).
• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) verursacht durch eine gestörte Leberfunktion.
• Verringerung aller Blutzellen (Panzytopenie)
• Empfindung eines Juckreizes (Pruritus).
• schwere Infektion (Sepsis) , die tödlich sein kann.
• Unwohlsein.

Seltene Nebenwirkungen

• juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Ausfluss von Blut ins Gewebe (Extravasion).

Informieren Sie einen Arzt, wenn Sie irgendeine dieser Nebenwirkungen als belastend empfinden.

Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden, können Sie auch Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Topotecan Cipla verabreicht wird, erleiden.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar aufbewahren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ und der Durchstechflasche nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sobald die Lösung zur Infusion vorbereitet wurde kann sie bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Topotecan Cipla enthält

• Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Topotecanhydrochlorid. Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Weinsäure (E334), konzentrierte Salzsäure (E507) und Natriumhydroxid (E524).

Wie Topotecan Cipla aussieht und Inhalt der Packung

Topotecan Cipla ist ein blassgelbes Pulver in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas mit Brombutylkautschukstopfen, Aluminiumversiegelung und Schnappdeckel.

Jede Durchstechflasche enthält 4 mg des gefriergetrockneten Pulvers für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Topotecan Cipla ist in Umkartons zu 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Cipla (UK) Ltd.

Old Post House

Heath Road

KT 138 TS Weybridge/Surrey

Vereinigtes Königreich

Hersteller

S&D Pharma CZ, spol.s.r.o. Písnická 246

142 00 Praha 4

Tschechische Republik

Z.Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in 0011

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Richtlinien zur Rekonstitution/Verdünnung, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Cipla

Allgemeine Vorsichtsmassnahmen

Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:

• Das Personal ist in der Rekonstitution/Verdünnung des Arzneimittels zu unterweisen.
• Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
• Das Personal sollte bei der Rekonstitution/Verdünnung des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
• Alle Gegenstände, die zur Anwendung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
• Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
• Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.

Hinweise zur Verdünnung

Der Inhalt einer Topotecan Cipla 4 mg-Durchstechflasche muss mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. Die rekonstituierte Lösung ist eine klare gelbliche Lösung und enthält 1 mg pro ml Topotecan. Weitere Verdünnung des entsprechenden Volumens der rekonstituierten Lösung sollte entweder mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion oder mit Glucose 50 mg/ml (5 %) Lösung zur intravenösen Infusion erfolgen bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml in der Infusionslösung.

Aufbewahrung der verdünnten Lösung

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 15-25°C und 2-8°C nachgewiesen. Unter mikrobiologischen Aspekten sollte die verdünnte Lösung sofort verbraucht werden. Wenn sie nicht sofort verbraucht wird, ist der Anwender für die Lagerungszeiten und – bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung vor der Anwendung verantwortlich; in der Regel darf die Lösung nicht länger als 12 Stunden bei unter 25°C oder 24 Stunden bei 2–8°C gelagert werden, es seid denn die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Sie dürfen die Lösung nicht verwenden wenn sie sichtbare Partikel in der Lösung bemerken oder die Lösung nicht klar ist.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.