Was Topotecan HEXAL enthält
- Der Wirkstoff ist Topotecan. Ein Milliliter Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid). Jede Durchstechflasche mit 1 ml enthält 1 mg Topotecan. Jede Durchstechflasche mit 3 ml enthält 3 mg Topotecan. Jede Durchstechflasche mit 4 ml enthält 4 mg Topotecan.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure (Ph.Eur.), Salzsäure 10 % und Wasser für Injektionszwecke
Wie Topotecan HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Das Konzentrat ist eine klare, gelbe Lösung in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas mit oder ohne ein Schutzbehältnis aus Kunststoff (OncoSafe). Der OncoSafe hat keinen Kontakt mit dem Arzneimittel und erhöht die Sicherheit während des Transports für medizinisches und pharmazeutisches Personal.
Packungsgrößen:
1 x 1 ml, 3 x 1 ml, 5 x 1 ml, 6 x 1 ml, 9 x 1 ml, 10 x 1 ml, 15 x 1 ml, 25 x 1 ml 1 x 3 ml, 3 x 3 ml, 5 x 3 ml, 6 x 3 ml, 9 x 3 ml, 10 x 3 ml, 15 x 3 ml, 25 x 3 ml 1 x 4 ml, 3 x 4 ml, 5 x 4 ml, 6 x 4 ml, 9 x 4 ml, 10 x 4 ml, 15 x 4 ml, 25 x 4 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraße 11
A-4866 Unterach Österreich
Z.Nr.: 1-29715
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Topotecan HEXAL 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Deutschland:Topotecan HEXAL 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2015.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Überprüfung vor Gebrauch
Wie alle parenteralen Arzneimittel sollte Topotecan HEXAL vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Topotecan HEXAL darf nicht verwendet werden, wenn Sie bestimmte Anzeichen einer Qualitätsminderung bemerken.
Hinweise zur Verdünnung
Muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Eine weitere Verdünnung der entsprechenden Menge des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung ist, entweder mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion oder 5%iger Glucose-Lösung zur intravenösen Infusion, bis zu einer Endkonzentration von 10 - 50 Mikrogramm/ml (0,01 mg/ml, 0,025 ng/ml und 0,05 mg/ml) erforderlich.
Die erforderlich Menge kann direkt aus der Durchstechflasche entnommen werden. Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche benötigt, um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten. Auf Grundlage der für den Patienten erforderlichen Dosis in mg, die benötigte Menge Topotecan 1 mg/ml aus der entsprechenden Anzahl von Durchstechflaschen mit einer graduierten Spritze aseptisch entnehmen. Für eine Dosis von 2,7 mg Topotecan werden beispielsweise 2,7 ml Topotecan Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung benötigt.
Die erforderliche Menge in eine/n 100-ml-Infusionsbeutel/-flasche mit 5%iger Glucose- Lösung oder 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung injizieren. Falls eine Dosis von mehr als 5 mg Topotecan benötigt wird, ist ein größeres Volumen des Infusionsmediums zu verwenden, damit eine Konzentration von 0,05 mg/ml Topotecan nicht überschritten wird. Den Inhalt des Infusionsbeutels/der Infusionsflasche durch manuelles Schütteln mischen.
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
- Die Mitarbeiter sind in der Verdünnung des Arzneimittels zu unterweisen.
- Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
- Das Personal sollte bei der Verdünnung des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
- Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen. Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
- Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit Glucose- Lösung 5 % oder Natriumchlorid-Lösung 0,9 %.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden, und sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin zu Rate gezogen werden.
Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von ≥ 1,5 x 109/l, eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 109/l und einen Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) aufweisen.
Topotecan HEXAL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor Gebrauch weiter verdünnt werden.
Ovarial- und kleinzelliges Lungenkarzinom
Anfangsdosierung
Die empfohlene Dosis an Topotecan beträgt 1,5 mg/m2 Körperoberfläche/Tag, verabreicht als 30minütige intravenöse Infusion an 5 aufeinander folgenden Tagen. Zwischen dem Beginn eines Behandlungszyklus und dem Beginn des nächsten sollten 3 Wochen liegen. Bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt werden.
Dosierung bei Folgebehandlungen
Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl ≥ 1 x 109/l, die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und der Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) betragen.
Die übliche onkologische Praxis zur Aufrechterhaltung der Neutrophilenzahl bei Neutropenien besteht entweder in der Gabe von anderen Arzneimitteln (z. B. G-CSF) nach einem Topotecan-Behandlungszyklus oder in einer Dosisreduktion.
Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die 7 Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl weniger als 0,5 x 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die
Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, die Dosis um 0,25 mg/m2/Tag auf 1,25 mg/m2/Tag reduziert werden (oder, falls erforderlich, weiter auf 1,0 mg/m2/Tag).
Die Dosis sollte ebenfalls entsprechend verringert werden, wenn die Thrombozytenzahl unter 25 x 109/l absinkt. In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Topotecan abgesetzt, wenn die Dosis bereits auf 1,0 mg/m2 herabgesetzt worden war und eine weitere Dosisreduzierung erforderlich gewesen wäre, um Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen.
Zervixkarzinom
Anfangsdosierung
Die empfohlene Dosis an Topotecan beträgt 0,75 mg/m2/Tag, verabreicht als 30minütige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 2 und 3. Cisplatin wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 50 mg/m2/Tag am Tag 1 nach der Topotecan-Dosis verabreicht. Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über 6 Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt.
Dosierung bei Folgebehandlungen
Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und der Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) betragen.
Die übliche onkologische Praxis zur Aufrechterhaltung der Neutrophilenzahl bei Neutropenien besteht entweder in der Gabe von anderen Arzneimitteln (z. B. G-CSF) nach einem Topotecan-Behandlungszyklus oder in einer Dosisreduktion.
Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die 7 Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl weniger als 0,5 x 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, für die nachfolgenden Behandlungszyklen die Dosis um 20 % auf 0,60 mg/m2/Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 0,45 mg/m2/Tag) reduziert werden.
Die Dosis sollte in gleicher Weise reduziert werden, wenn die Thrombozytenzahl unter 25 x 109/l fällt.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Monotherapie (Ovarial- und kleinzelliges Lungenkarzinom)
Für Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min liegen keine ausreichenden Daten vor. Aus den begrenzten Daten geht hervor, dass die Dosis bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion verringert werden sollte. In der Monotherapie mit Topotecan beträgt die empfohlene Dosis für Patienten mit Ovarial- oder kleinzelligem Lungenkarzinom und einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 39 ml/min 0,75 mg/m2/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen.
Kombinationstherapie (Zervixkarzinom)
In klinischen Studien mit Topotecan in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des Zervixkarzinoms wurde die Therapie nur bei Patientinnen mit einem Serum-Kreatinin-Wert von ≤ 1,5 mg/dl eingeleitet. Falls der Serum-Kreatinin-Wert unter der Kombinationstherapie mit Topotecan/Cisplatin 1,5 mg/dl übersteigt, wird empfohlen, die gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin auf Hinweise zur Dosisreduktion/-aufrechterhaltung hin zu konsultieren. Für den Fall, dass Cisplatin abgesetzt werden muss, liegen keine ausreichenden Daten zur Monotherapie mit Topotecan bei Patientinnen mit Zervixkarzinom vor.
Pädiatrie
Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt, daher kann keine Empfehlung zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Topotecan gegeben werden.
Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Nicht einfrieren.
Ungeöffnete Durchstechflaschen
30 Monate
Nach Verdünnung
Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung auf eine Konzentration von 0,01 - 0,05 mg/ml mit Glucose-Lösung 5 % oder Natriumchlorid-Lösung 0,9 % wurde bei einer Lagerung bei 2 °C - 8 °C und Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) für 7 Tage nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn die Verwendung nicht sofort erfolgt, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich. Normalerweise sollte ein Zeitraum von 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
