Hycamtin 0,25 mg Hartkapseln

Abbildung Hycamtin 0,25 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Topotecan
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 12.11.1996
ATC Code L01CE01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Hycamtin hilft, Tumore zu zerstören.

Hycamtin wird verwendet zur Behandlung von kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind.

Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Hycamtin besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Hycamtin darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen.
  • wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird Sie auf Basis der Ergebnisse Ihrer letzten Blutuntersuchung informieren, ob dies der Fall ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen:

  • ob Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere oder der Leber leiden. Ihre Dosis an Hycamtin muss dann m√∂glicherweise angepasst werden.
  • wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú weiter unten.
  • wenn Sie planen, ein Kind zu zeugen. Siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú weiter unten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Einnahme von Hycamtin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es besteht eine h√∂here Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie gleichzeitig mit Cyclosporin A behandelt werden. Sie werden engmaschig √ľberwacht werden, wenn Sie diese beiden Arzneimittel einnehmen.

Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie beginnen, irgendein anderes Arzneimittel einzunehmen, während Sie mit Hycamtin behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Hycamtin wird f√ľr schwangere Frauen nicht empfohlen. Es kann ein Kind, das vor, w√§hrend oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, sch√§digen. Sie sollten eine wirksame Verh√ľtungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies unbedenklich ist.

Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und zu Behandlungsmöglichkeiten fragen. Sollte Ihre Partnerin während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

W√§hrend der Behandlung mit Hycamtin d√ľrfen Sie nicht stillen. Mit dem Stillen sollten Sie erst wieder beginnen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass kein Risiko mehr besteht.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Hycamtin kann m√ľde machen. Wenn Sie sich m√ľde oder kraftlos f√ľhlen, d√ľrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Hycamtin enthält Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol).

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Kapsel(n) muss(m√ľssen) unzerkaut eingenommen werden und darf(d√ľrfen) nicht zerkaut, zerdr√ľckt oder geteilt werden.

Die Dosis (und Zahl der Kapseln) an Hycamtin, die Ihnen verabreicht wird, wird von Ihrem Arzt berechnet werden und richtet sich nach:

  • Ihrer K√∂rpergr√∂√üe (K√∂rperoberfl√§che, in Quadratmetern gemessen)
  • nach Ihren Blutwerten, die vor Behandlungsbeginn bestimmt werden

Die verschriebene Zahl an Kapseln soll unzerkaut eingenommen werden, einmal am Tag √ľber 5 Tage.

Hycamtin Kapseln d√ľrfen nicht ge√∂ffnet oder zerdr√ľckt werden. Wenn die Kapseln besch√§digt oder undicht sind, sollten Sie unverz√ľglich Ihre H√§nde sorgf√§ltig mit Seife und Wasser waschen. Wenn der Kapselinhalt in Ihre Augen gelangt, waschen Sie diese unverz√ľglich mit langsam flie√üendem Wasser √ľber mindestens 15 Minuten aus. Nach einem Augenkontakt oder wenn Sie eine Hautreaktion an sich bemerken, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Einnahme einer Kapsel

Diese Kapseln werden in einer speziellen Verpackung geliefert, um einer Entnahme der Kapseln durch Kinder vorzubeugen

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Ernsthafte Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt

Diese sehr häufigen Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Personen unter der Behandlung mit Hycamtin betreffen:

  • Anzeichen einer Infektion: Hycamtin kann die Zahl wei√üer Blutk√∂rperchen verringern und damit Ihre Widerstandsf√§higkeit gegen Infektionen schw√§chen. Dies kann sogar lebensbedrohlich werden. Anzeichen k√∂nnen sein:
    • Fieber
    • Ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes
    • √Ėrtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentz√ľndungen oder Probleme beim Wasserlassen (zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen, das Symptom einer Harnwegsinfektion sein kann).
  • Durchfall. Dieser kann schwerwiegend sein. Wenn Sie mehr als drei Durchf√§lle pro Tag haben,

sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren.

Gelegentlich starke Bauchschmerzen, Fieber und m√∂glicherweise Durchfall (selten blutig) k√∂nnen Anzeichen einer Darmentz√ľndung (Kolitis) sein.

Die folgende seltene Nebenwirkung kann bis zu 1 von 1.000 mit Hycamtin Behandelten betreffen:

  • Lungenentz√ľndung (interstitielle Lungenerkrankung): Sie haben ein erh√∂htes Risiko, wenn Sie bereits an einer Lungenerkrankung leiden, sich einer Bestrahlung der Lunge unterzogen haben, oder vor kurzem Arzneimittel, die die Lunge sch√§digen k√∂nnen, eingenommen haben. M√∂gliche Anzeichen k√∂nnen sein:

Informieren Sie Ihren Arzt unverz√ľglich, wenn eines dieser Anzeichen, die auf diese Erkrankungen hinweisen k√∂nnen, bei Ihnen auftritt, da eine Krankenhauseinweisung notwendig sein kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 mit Hycamtin Behandelten betreffen:

  • Allgemeines Schw√§chegef√ľhl und M√ľdigkeit (vor√ľbergehende Blutarmut). In einigen F√§llen k√∂nnen Sie deshalb eine Bluttransfusion ben√∂tigen.
  • Ungew√∂hnliche blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der f√ľr die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen verursacht werden. Dies kann auch bei relativ kleinen Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen f√ľhren. In seltenen F√§llen kann es zu noch schwereren Blutungen (Blutsturz) f√ľhren. Sie sollten mit Ihrem Arzt √ľber
    Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos von Blutungen sprechen.
  • Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); M√ľdigkeit; Schw√§che.
  • √úbelkeit, Erbrechen.
  • Haarausfall.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 mit Hycamtin Behandelten betreffen:

  • Allergische oder √úberempfindlichkeitsreaktionen (einschlie√ülich Hautausschlag)
  • Entz√ľndungen und Geschw√ľre der Mundschleimhaut, der Zunge oder des Zahnfleisches
  • Erh√∂hte K√∂rpertemperatur (Fieber)
  • Magenschmerzen, Verstopfung, Verdauungsst√∂rungen
  • Unwohlsein
  • Juckreiz.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 mit Hycamtin Behandelten betreffen:

Gelbfärbung der Haut

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 mit Hycamtin Behandelten betreffen:

  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen
  • Schwellungen infolge von Fl√ľssigkeitsansammlung (Angio√∂dem)
  • Juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

Die H√§ufigkeit einiger Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Ereignisse aus Spontanberichten, deren H√§ufigkeit auf Basis der verf√ľgbaren Daten nicht abgesch√§tzt werden kann):

  • Starke Magenschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen von Blut, schwarze oder blutige St√ľhle (m√∂gliche Anzeichen eines Magen-Darm-Durchbruchs).
  • Wunde Stellen im Mund, Schluckbeschwerden, Bauchschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, blutige St√ľhle (m√∂gliche Anzeichen einer Entz√ľndung der Schleimhaut des Mundes, Magens und/oder Darms [Schleimhautentz√ľndung]).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC - 8¬įC).

Nicht einfrieren.

Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Hycamtin enthält

  • Der Wirkstoff ist Topotecan. Jede Kapsel enth√§lt 0,25 mg oder 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Hydriertes Pflanzen√∂l, Glycerolmonostearat, Gelatine, Titandioxid (E171), bei den 1 mg Kapseln zus√§tzlich Eisen(III)-oxid (E172). Die Kapseln sind mit schwarzer Tinte bedruckt, die Eisen(II,III)-oxid (E172), Schellack, wasserfreies Ethanol, Propylenglycol, 2-Propanol, Butanol, konzentrierte Ammoniak-L√∂sung und Kaliumhydroxid enth√§lt.

Wie Hycamtin aussieht und Inhalt der Packung

Hycamtin 0,25 mg Kapseln sind wei√ü bis gelblich wei√ü und mit der Pr√§gung ‚ÄěHycamtin" und ‚Äě0,25 mg‚Äú versehen.

Hycamtin 1 mg Kapseln sind rosa und mit der Pr√§gung ‚ÄěHycamtin" und ‚Äě1 mg‚Äú versehen.

Hycamtin 0,25 mg und 1 mg Kapseln sind in Packungen zu 10 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals d.d. VerovŇ°kova ulica 57

1000 Ljubljana Slowenien

Hersteller

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 N√ľrnberg

Deutschland

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90

43056 San Polo di Torrile Parma

Italien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Novartis Pharma N.V.SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11Tel: +370 5 269 16 50
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD TeJI: +359 2 489 98 28Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
Novartis s.r.o.Novartis Hung√°ria Kft.
Tel: +420 225 775 111Tel.: +36 1 457 65 00
DanmarkMalta
Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
DeutschlandNederland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
EestiNorge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00
√Ėsterreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. TnA: +30 210 281 17 12Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Espa√ĪaPolska
BEXAL FARMAC√ČUTICA, S.A. Tel:+34 900 456 856Novartis Poland Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
FrancePortugal
Sandoz Tél: +33 800 45 57 99Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
HrvatskaRom√Ęnia
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274220Sandoz S.R.L. Tel: +40 21 40751 60
IrelandSlovenija
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
√ćslandSlovensk√° republika
Vistor hf. Sími: +354 535 7000Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
ItaliaSuomi/Finland
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K√ļmposSverige
Novartis Pharma Services Inc. Tnt: +357 22 690 690Sandoz A/S Tel: +45 63 95 10 00
LatvijaUnited Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis BalticsNovartis Novartis Ireland Limited
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Hycamtin 0,25 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Topotecan
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