Was Topotecan Teva enthält
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Der Wirkstoff ist Topotecanhydrochlorid. Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
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Die sonstigen Bestandteile sind Weinsäure (E334), Salzsäure (E507), Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Topotecan Teva aussieht und Inhalt der Packung
Topotecan Teva ist eine klare, blassgelbe Flüssigkeit in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas mit Brombutylkautschukstopfen, Aluminiumversiegelung und Schnappdeckel.
Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Topotecan Teva ist in Umkartons zu 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Niederlande
Hersteller
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöllö
Ungarn
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzten Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien |
Lietuva |
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.
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UAB “Sicor Biotech”
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Tel/Tél: +32 3 820 73 73
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Tel: +370 5 266 02 03
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България
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Danmark
Teva Denmark A.S.
Tlf: +45 44 98 55 11
Deutschland
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Eesti
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Ελλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
España
Teva Pharma S.L.
Tél: +34 91 387 32 80
France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321 740
Ísland ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917 981
Κύπρος
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Latvija
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.
Tél: +32 3 820 73 73
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel.: +36 1 288 64 00
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +353 51 321740
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228 400
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 6677 55 90
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 21 476 75 50
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 6524
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Suomi/Finland ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
United Kingdom
Teva UK Limited
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Richtlinien zur Verdünnung, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Teva
Hinweise zur Verdünnung
Das Konzentrat ist von blassgelber Farbe und enthält 1 mg pro ml Topotecan. Weitere Verdünnung des entsprechenden Volumens des Konzentrats entweder mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion oder Glucose 50 mg/ml (5 %) Lösung zur intravenösen Infusion bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml in der Infusionslösung.
Aufbewahrung der verdünnten Lösung
Unter mikrobiologischen Aspekten sollte die verdünnte Lösung sofort verbraucht werden. Wenn sie nicht sofort verbraucht wird, ist der Anwender für die Lagerungszeiten und –bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung vor der Anwendung verantwortlich; in der Regel darf die Lösung nicht länger als 12 Stunden bei unter 25 °C oder 24 Stunden bei 2–8 °C gelagert werden, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Handhabung und Entsorgung
Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
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Die Mitarbeiter sind in der Verdünnung des Arzneimittels zu unterweisen.
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Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
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Das Personal sollte bei der Verdünnung des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
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Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
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Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.