Topotecan NC 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Topotecan NC 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Topotecan
Zulassungsland Österreich
Hersteller Ebewe Pharma
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L01XX17
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Ebewe Pharma

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Topotecan NC hilft Krebszellen abzutöten. Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen das Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene (als Tropf) im Krankenhaus oder in einer anderen medizinischen Einrichtung verabreichen.

Topotecan NC wird verwendet zur Behandlung von

  • Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind,
  • fortgeschrittenen Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan NC mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.

Anzeige

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Topotecan NC darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6 unter „Was Topotecan NC enthält“ aufgelisteten sonstigen Bestandteile von Topotecan NC sind.
  • wenn Sie stillen. Sie müssen das Stillen vor Beginn der Behandlung mit Topotecan NC beenden.
  • wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird Sie auf Basis der Ergebnisse Ihrer letzten Blutuntersuchung entsprechend informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutreffen könnte.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Topotecan NC ist erforderlich,

Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen:

  • ob Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere leiden. Ihre Dosis an Topotecan NC muss dann möglicherweise angepasst werden. Topotecan NC wird im Fall einer starken Einschränkung der Nierenfunktion nicht empfohlen.
  • ob Sie an Problemen mit der Leber leiden. Topotecan NC wird im Fall einer starken Einschränkung der Leberfunktion nicht empfohlen.

Topotecan NC kann Ihre Lunge schädigen. Das Risiko einer Lungenschädigung ist erhöht, wenn Sie an einer Lungenerkrankung bzw. an Lungenkrebs gelitten haben, eine Bestrahlung der Lunge oder lungenschädigende Arzneimittel erhalten haben oder an einer so genannten Raucherlunge leiden. Ihr behandelnder Arzt wird Ihre Lungenfunktion in regelmäßigen Abständen untersuchen und die Behandlung möglicherweise abbrechen, falls Sie Beschwerden wie Husten, Fieber und/oder Atemprobleme bekommen.

Topotecan NC kann eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursachen. Dies kann zu starker Blutung bei relativ geringfügigen Verletzungen, wie zum Beispiel einer kleinen Schnittwunde, führen. In seltenen Fällen kann es zu einer schweren Blutung (Hämorrhagie) kommen.

Wenn Ihr Allgemeinzustand beeinträchtigt ist, steigt die Wahrscheinlichkeit, dass während der Behandlung mit Topotecan NC Nebenwirkungen auftreten. Die Behandlung könnte außerdem weniger wirksam sein.

Der Arzt wird Ihren Allgemeinzustand während der Behandlung überwachen. Wenn Sie Fieber oder eine Infektion bekommen oder sich in irgendeiner Weise nicht wohl fühlen, sollten Sie dies dem Arzt mitteilen.

Bei Anwendung von Topotecan NC mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Topotecan NC sollte bei Schwangeren nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Es kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen. Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies unbedenklich ist.

Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und zu Behandlungsmöglichkeiten fragen. Sollte eine Schwangerschaft während der Behandlung eintreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Sie dürfen während der Behandlung mit Topotecan NC nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

  • Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Topotecan NC kann Müdigkeit und Schwäche verursachen. Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

In welcher Dosis Sie Topotecan NC erhalten, ist abhängig von

  • Ihrer Körperoberfläche (m2)
  • Ihren Blutwerten, die vor und während Behandlung bestimmt werden
  • der zu behandelnden Krankheit
  • der Verträglichkeit der Behandlung

Erwachsene

Eierstock- und kleinzelliger Lungentumor

Die übliche Dosis beträgt 1,5 mg pro m2 Körperoberfläche einmal täglich über 5 Tage. Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.

Gebärmutterhalstumore

Die übliche Dosis beträgt 0,75 mg pro m2 Körperoberfläche einmal täglich über 3 Tage. Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.

Zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan NC zusammen mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebserkrankungen angewendet, welches Cisplatin enthält. Nähere Informationen zu Cisplatin sind der entsprechenden Packungsbeilage zu entnehmen.

Kinder

Die Erfahrung mit Kindern ist begrenzt, eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.

Der Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen die verdünnte Lösung von Topotecan NC in Form einer Infusion (als Tropf) verabreichen. Sie erfolgt üblicherweise in Ihren Arm über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Topotecan NC Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen können mit einer bestimmten Häufigkeit auftreten, welche wie folgt definiert sind.

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Ernsthafte Nebenwirkungen:

Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen eine der folgenden ernsthafte Nebenwirkungen auftritt. Diese können eine Einweisung ins Krankenhaus erfordern oder sogar lebensbedrohlich sein.

  • Infektionen (sehr häufig) mit Anzeichen wie:
    • Fieber
    • ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands
    • örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Brennen beim Wasserlassen
    • starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) können Anzeichen einer Darmentzündung (neutropenische Kolitis) sein.

Topotecan NC kann Ihre Infektabwehr schwächen.

Das Risiko des Auftretens dieser schweren Erkrankung (interstitielle Lungenerkrankung) ist erhöht, wenn Sie gegenwärtig Probleme mit der Lunge haben oder eine Bestrahlung der Lunge oder lungenschädigende Arzneimittel erhalten haben, siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Topotecan NC ist erforderlich“.

Weitere Nebenwirkungen von Topotecan NC sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen

  • allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit; dabei kann es sich um Symptome einer verminderten Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie) handeln. In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.
  • ungewöhnliche, manchmal stark ausgeprägte, blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen)verursacht werden
  • Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) im Blutkreislauf. Abnorm geringe Zahl von neutrophilen Granulozyten (einer Art von weißen Blutkörperchen) im Blut, mit oder ohne Fieber
  • Gewichtsabnahme und Appetitverlust (Anorexie), Müdigkeit, Schwäche
  • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung
  • Entzündungen und Geschwüre der Mund- und Rachenschleimhaut, der Zunge oder des Zahnfleisches (Mukositis)
  • Fieber
  • Infektionen
  • Haarausfall

Häufige Nebenwirkungen

  • allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag)
  • Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) infolge einer abnormen Leberfunktion
  • Juckreiz (Pruritus)
  • schwere Infektion (Sepsis)
  • allgemeines Krankheitsgefühl (Malaise)

Seltene Nebenwirkungen

  • schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen
  • Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödem) z. B. im Augen- und Lippenbereich sowie an Händen, Füßen und im Rachen. In schweren Fällen kann dies Atemprobleme verursachen.
  • juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht)

Sehr seltene Nebenwirkungen

  • Leichte Schmerzen und Entzündung an der Injektionsstelle infolge versehentlicher Verabreichung des Arzneimittels in das umliegende Gewebe (Extravasation), z. B. durch Auslaufen.

Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden, können Sie auch Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Topotecan NC verabreicht wird, erleiden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Topotecan NC nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Topotecan NC enthält

  • Der Wirkstoff ist Topotecan. Ein Milliliter Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid). Jede Durchstechflasche mit 1 ml enthält 1 mg Topotecan. Jede Durchstechflasche mit 3 ml enthält 3 mg Topotecan. Jede Durchstechflasche mit 4 ml enthält 4 mg Topotecan.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure; Salzsäure, verdünnt und Wasser für Injektionszwecke

Wie Topotecan NC aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.

Das Konzentrat ist eine klare, gelbe Lösung in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas mit oder ohne ein Schutzbehältnis aus Kunststoff (OncoSafe). Der OncoSafe hat keinen Kontakt mit dem Arzneimittel und erhöht die Sicherheit während des Transports für medizinisches und pharmazeutisches Personal.

Packungsgrößen:

1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 1 x 3 ml, 5 x 3 ml, 10 x 3 ml, 1 x 4 ml, 5 x 4 ml, 10 x 4 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraße 11

A-4866 Unterach Österreich

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Austria

Topotecan NC 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Germany

Topotecan NC 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0010.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Überprüfung vor Gebrauch

Wie alle parenteralen Arzneimittel sollte Topotecan NC vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Topotecan NC darf nicht verwendet werden, wenn Sie bestimmte Anzeichen einer Qualitätsminderung bemerken.

Hinweise zur Verdünnung

Muss vor Gebrauch verdünnt werden.

Eine weitere Verdünnung der entsprechenden Menge des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung ist, entweder mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion oder 5%iger Glucose-Lösung zur intravenösen Infusion, bis zu einer Endkonzentration von 10 - 50 Mikrogramm/ml (0,01 mg/ml, 0,025 ng/ml und 0,05 mg/ml) erforderlich.

Die erforderlich Menge kann direkt aus der Durchstechflasche entnommen werden. Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche benötigt, um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten. Auf Grundlage der für den Patienten erforderlichen Dosis in mg, die benötigte Menge Topotecan 1 mg/ml aus der entsprechenden Anzahl von Durchstechflaschen mit einer graduierten Spritze aseptisch entnehmen. Für eine Dosis von 2,7 mg Topotecan werden beispielsweise 2,7 ml Topotecan Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung benötigt.

Die erforderliche Menge in eine/n 100-ml-Infusionsbeutel/-flasche mit 5%iger Glucose-Lösung oder 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung injizieren. Falls eine Dosis von mehr als 5 mg Topotecan benötigt wird, ist ein größeres Volumen des Infusionsmediums zu verwenden, damit eine Konzentration von 0,05 mg/ml Topotecan nicht überschritten wird. Den Inhalt des Infusionsbeutels/der Infusionsflasche durch manuelles Schütteln mischen.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:

  • Die Mitarbeiter sind in der Verdünnung des Arzneimittels zu unterweisen.
  • Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
  • Das Personal sollte bei der Verdünnung des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
  • Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen. Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
  • Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit Glucose-Lösung 5 % oder Natriumchlorid-Lösung 0,9 %.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden, und sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden.

Bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin zu Rate gezogen werden.

Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von ≥ 1,5 x 109/l, eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 109/l und einen Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) aufweisen.

Topotecan NC Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor Gebrauch weiter verdünnt werden.

Ovarial- und kleinzelliges Lungenkarzinom

Anfangsdosierung

Die empfohlene Dosis an Topotecan beträgt 1,5 mg/m2 Körperoberfläche/Tag, verabreicht als 30minütige intravenöse Infusion an 5 aufeinander folgenden Tagen. Zwischen dem Beginn eines Behandlungszyklus und dem Beginn des nächsten sollten 3 Wochen liegen. Bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt werden.

Dosierung bei Folgebehandlungen

Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl ≥ 1 x 109/l, die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und der Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) betragen.

Die übliche onkologische Praxis zur Aufrechterhaltung der Neutrophilenzahl bei Neutropenien besteht entweder in der Gabe von anderen Arzneimitteln (z. B. G-CSF) nach einem Topotecan- Behandlungszyklus oder in einer Dosisreduktion.

Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die 7 Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl weniger als 0,5 x 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, die Dosis um 0,25 mg/m2/Tag auf 1,25 mg/m2/Tag reduziert werden (oder, falls erforderlich, weiter auf 1,0 mg/m2/Tag).

Die Dosis sollte ebenfalls entsprechend verringert werden, wenn die Thrombozytenzahl unter

25 x 109/l absinkt. In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Topotecan abgesetzt, wenn die Dosis bereits auf 1,0 mg/m2 herabgesetzt worden war und eine weitere Dosisreduzierung erforderlich gewesen wäre, um Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen.

Zervixkarzinom

Anfangsdosierung

Die empfohlene Dosis an Topotecan beträgt 0,75 mg/m2/Tag, verabreicht als 30minütige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 2 und 3. Cisplatin wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von

50 mg/m2/Tag am Tag 1 nach der Topotecan-Dosis verabreicht. Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über 6 Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt.

Dosierung bei Folgebehandlungen

Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und der Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) betragen.

Die übliche onkologische Praxis zur Aufrechterhaltung der Neutrophilenzahl bei Neutropenien besteht entweder in der Gabe von anderen Arzneimitteln (z. B. G-CSF) nach einem Topotecan- Behandlungszyklus oder in einer Dosisreduktion.

Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die 7 Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl weniger als 0,5 x 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, für die nachfolgenden Behandlungszyklen die Dosis um 20 % auf 0,60 mg/m2/Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 0,45 mg/m2/Tag) reduziert werden.

Die Dosis sollte in gleicher Weise reduziert werden, wenn die Thrombozytenzahl unter 25 x 109/l fällt.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Monotherapie (Ovarial- und kleinzelliges Lungenkarzinom)

Für Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min liegen keine ausreichenden Daten vor. Aus den begrenzten Daten geht hervor, dass die Dosis bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion verringert werden sollte. In der Monotherapie mit Topotecan beträgt die empfohlene Dosis für Patienten mit Ovarial- oder kleinzelligem Lungenkarzinom und einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 39 ml/min 0,75 mg/m2/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen.

Kombinationstherapie (Zervixkarzinom)

In klinischen Studien mit Topotecan in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des Zervixkarzinoms wurde die Therapie nur bei Patientinnen mit einem Serum-Kreatinin-Wert von ≤ 1,5 mg/dl eingeleitet. Falls der Serum-Kreatinin-Wert unter der Kombinationstherapie mit Topotecan/Cisplatin 1,5 mg/dl übersteigt, wird empfohlen, die gesamte Information zur

Verschreibung zu Cisplatin auf Hinweise zur Dosisreduktion/-aufrechterhaltung hin zu konsultieren. Für den Fall, dass Cisplatin abgesetzt werden muss, liegen keine ausreichenden Daten zur Monotherapie mit Topotecan bei Patientinnen mit Zervixkarzinom vor.

Pädiatrie

Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt, daher kann keine Empfehlung zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Topotecan gegeben werden.

Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren.

Ungeöffnete Durchstechflaschen

30 Monate

Nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung auf eine Konzentration von 0,01 - 0,05 mg/ml mit Glucose-Lösung 5 % oder Natriumchlorid-Lösung 0,9 % wurde bei einer Lagerung bei 2 °C - 8 °C und Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) für 28 Tage nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn die Verwendung nicht sofort erfolgt, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich. Normalerweise sollte ein Zeitraum von 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Anzeige

Wirkstoff(e) Topotecan
Zulassungsland Österreich
Hersteller Ebewe Pharma
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L01XX17
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten für häufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden