Was Topotecan Accord 4 mg enthält:
- Der Wirkstoff ist Topotecan. Jede Durchstechflasche enthält Topotecanhydrochlorid entsprechend 4 mg Topotecan.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure (E334), Mannitol (E42 1), Salzsäure (E507) und Natriumhydroxid.
Wie Topotecan Accord 4 mg aussieht und Inhalt der Packung
Topotecan Accord 4 mg steht in Form eines gelben, gefriergetrockneten Pulvers für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Infusion zur Verfügung. Es ist in Packungen zu 1 Durchstechflasche erhältlich; jede Durchstechflasche enthält
4 mg Topotecan in Form von Topotecanhydrochlorid.
Vor der Infusion muss das Pulver rekonstituiert und verdünnt werden.
Das Pulver in der Durchstechflasche ergibt bei entsprechend der Empfehlung erfolgter Rekonstitution 1 mg Wirkstoff pro ml.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Vereinigtes Königreich.
Hersteller:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Vereinigtes Königreich.
Oder
Cemelog-BRS Ltd.,
H-2040 Budaors,
Vasut u. 13, Ungarn.
Z. Nr.: 1-30975
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Name des | Bezeichnung des Arzneimittels |
Mitgliedstaats | |
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Bulgarien | Topotecan Accord 4 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion |
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Tschechische | |
Republik | Topotecan Accord 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku |
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Estland | Topotecan Accord 4 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion |
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Griechenland | Τοποτεκάνη Accord 4 mg κόνις για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος |
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Spanien | Topotecan Accord 4 mg polvo parra concentrado para solución para perfusión |
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Ungarn | Topotecan Accord 4 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion |
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Litauen | Topotecan Accord 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui |
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Lettland | |
| Topotecan Accord 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai |
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| Malta | Topotecan 4 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion |
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| Polen | Topotecan Accord 4 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu |
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| | do infuzji |
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| Portugal | Topotecano Accord, 4 mg, pó para concentrado para solução para perfusão |
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| Rumänien | Topotecan Accord 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilǎ |
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| Slowenien | Topotekan Accord 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje |
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| Slowakische | Topotecan Accord 4 mg prášok na infúzny koncentrát |
| Republik |
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| Vereinigtes | Topotecan 4 mg Powder for Concentrate for solution for Infusion |
| Königreich |
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| Österreich | Topotecan Accord 4 mg |
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| Belgien | Topotecan Accord 4 mg Powder for Concentrate for solution for Infusion |
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| Zypern | Topotecan Accord 4 mg |
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| Deutschland | Topotecan Accord 4 mg |
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| Dänemark | Topotecan Accord 4 mg |
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| Frankreich | Topotecan Accord 4 mg |
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| Irland | Topotecan Accord 4 mg |
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| Italien | Topotecan Accord 4 mg |
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| Niederlande | Topotecan Accord 4 mg |
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| Schweden | Topotecan Accord 4 mg |
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0013.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Richtlinien zur Rekonstitution, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Accord 4 mg
Rekonstitution
Topotecan Accord 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, sollte mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke auf eine Konzentration von 1 mg Topotecan pro ml rekonstituiert werden.
Eine weitere Verdünnung ist erforderlich. Die entsprechende Menge an rekonstituierter Lösung soll, entweder mit 0,9 %iger (G/V) Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion oder mit 5% iger (G/V) Glucose-Lösung zur intravenösen Infusion, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml verdünnt werden.
Aufbewahrung der zubereiteten Lösung
Nach der Zubereitung zur Infusion sollte das Arzneimittel umgehend verwendet werden. Erfolgt die Rekonstitution unter strengen aseptischen Bedingungen (z.B. unter einer LAF-Werkbank), sollte das Produkt bei Raumtemperatur innerhalb von 12 Stunden benutzt werden (d.h. die Infusion sollte innerhalb dieser Zeit abgeschlossen sein); bei Lagerung bei 2 - 8 °C sollte die Benutzung innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche erfolgen.
Handhabung und Entsorgung
Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
- Die Mitarbeiter sind in der Rekonstitution des Arzneimittels zu unterweisen.
- Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
- Das Personal sollte bei der Rekonstitution des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
- Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
- Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
- Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.