Was Topotecan Actavis enthält
- Der Wirkstoff ist Topotecan. Jede Durchstechflasche enthält 1 mg oder 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid). Nach Zubereitung enthält 1 ml Konzentrat 1 mg Topotecan.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Weinsäure (E334), Salzsäure (E507) und Natriumhydroxid.
Wie Topotecan Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Topotecan Actavis ist in farblosen Typ I Glas-Durchstechflaschen mit grauem Butylkautschukstopfen und Aluminiumkappe mit Polypropylenscheibe erhältlich. Jede Durchstechflasche ist in einer Schutzhülle verpackt.
Packungsgrößen:
1 x 1 mg Durchstechflasche; 5 x 1 mg Durchstechflasche 1 x 4 mg Durchstechflasche; 5 x 4 mg Durchstechflasche
Zulassungsinhaber
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
Hafnarfjördur
Island
Hersteller
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd
Bukarest
Rumänien
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
ALL-in-1 bvba | UAB “Actavis Baltics” |
Tél/Tel: +32 3 451 26 88 | Tel: +370 5 260 9615 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Актавис ЕАД | ALL-in-1 bvba |
Teл.: +359 2 9321 680 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: +32 3 451 26 88 |
Česká republika | Magyarország |
Actavis CZ a.s. | Actavis Hungary Kft. |
Tel: +420 251 113 002 | Tel.: +36 1 501 7001 |
Danmark | Malta |
Actavis A/S | Actavis Ltd. |
Tlf: +45 72 22 30 00 | Tel: +35621693533 |
Deutschland | Nederland |
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG | Actavis B.V. |
Telefon: +49 (0)89 558909 0 | Tel: +31 35 54 299 33 |
Eesti | Norge |
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal | Actavis Norway AS |
Tel: +372 6100 565 | Tlf: +47 815 22 099 |
Ελλάδα | Österreich |
Specifar ABEE | Actavis GmbH |
Τηλ: +30 210 5401500 | Tel: +43 (0)662 435 235 00 |
España | Polska |
Actavis Spain, S.A. | Actavis Export Int. Ltd., Malta. |
Tfno.: +34 91 630 86 45 | Kontakt w Polsce: |
| Tel.: (+48 22) 512 29 00 |
France | Portugal |
Actavis France | Aurovitas, Unipessoal, Lda |
Tél: +33 4 72 72 60 72 | Tel: +351 214 185 104 |
Hrvatska | România |
Agmar d.o.o. | Actavis SRL |
Tel: +385(1)6610-333 | Tel: +40 21 318 17 77 |
Ireland | Slovenija |
Actavis Ireland Limited | Apta Medica Internacional d.o.o. |
Tel: +353 (0)21 4619040 | Tel: +386 51 615 015 |
Ísland | Slovenská republika |
Actavis Group PTC ehf. | Actavis s.r.o. |
Sími: +354 550 3300 | Tel: +421 2 3255 3800 |
Italia | Suomi/Finland |
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. | Actavis Oy |
Tel: +39 0296392601 | Puh/Tel: +358 (0)9 348 233 |
Κύπρος | Sverige |
A. Potamitis Medicare Ltd | Actavis AB |
Τηλ: +357 22583333 | Tel: +46 8 13 63 70 |
Latvija | United Kingdom |
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā | Actavis UK Limited |
Tel: +371 67067873 | Tel: +44 1271 385257 |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Topotecan Actavis
Anweisungen zur Anwendung
Richtlinien zur sicheren Handhabung und Beseitigung von zytotoxischen Arzneimitteln
- Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels muss von entsprechend geschultem Personal durchgeführt werden.
- Die Zubereitung muss in einem speziell dafür vorgesehenen Bereich unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden.
- Es ist geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Einmalhandschuhen zu tragen.
- Es müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um versehentlichen Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden. Bei Kontakt mit den Augen sind diese gründlich mit reichlich Wasser auszuspülen. Suchen Sie anschließend einen Arzt auf.
- Bei Kontakt mit der Haut, sofort mit viel fließendem Wasser abwaschen. Nach Ausziehen der Handschuhe immer die Hände waschen.
- Schwangeres Personal darf nicht mit zytotoxischen Substanzen umgehen.
- Bei der Entsorgung von Materialien (Spritzen, Nadeln etc.), die zur Rekonstitution und/oder Verdünnung von Zytostatika verwendet werden, müssen sorgfältige Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Rekonstitution und Verdünnung vor Anwendung
Vor der Infusion muss Topotecan Actavis zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats wie folgt mit einem entsprechenden Volumen Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden:
- Topotecan Actavis 1 mg mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke (da es eine 10 %ige Überfüllung enthält)
- Topotecan Actavis 4 mg mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke
Die Rekonstitution ergibt ein Konzentrat mit 1 mg Topotecan pro ml.
Dieses Konzentrat (1 mg/ml) muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Die der berechneten individuellen Dosis entsprechende Menge an rekonstituiertem Konzentrat ist entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion oder 50 mg/ml (5 %) Glucose- Lösung zur Infusion, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml in der Infusionslösung zu verdünnen, z. B.:.
| Volumen für eine Lösung | Volumen für eine Lösung |
| mit 25 Mikrogramm/ml | mit 50 Mikrogramm/ml |
1 ml einer 1 mg/ml Topotecanlösung | Zugabe von 39 ml ergibt | Zugabe von 19 ml ergibt |
| 40 ml | 20 ml |
4 ml einer 1 mg/ml Topotecanlösung | Zugabe von 156 ml ergibt | Zugabe von 76 ml ergibt |
| 160 ml | 80 ml |
Lagerung nach Rekonstitution und Verdünnung
Die chemische und physikalische Stabilität des Konzentrats konnte über einen Zeitraum von
24 Stunden bei 25 ± 2°C bei normalen Lichtbedingungen und 24 Stunden bei 2°C bis 8°C vor Licht geschützt gezeigt werden.
Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Verdünnung des Konzentrats in isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder in 50 mg/ml (5 %) Glucose-Lösung zur Infusion konnte über einen Zeitraum von 4 Stunden bei 25 ± 2 °C bei normalen Lichtbedingungen gezeigt werden. Die getesteten Konzentrate wurden für 12 bzw. 24 Stunden bei 25 ± 2 °C nach Rekonstitution gelagert und anschließend verdünnt.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen. Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.