Was Potactasol enthält
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Der Wirkstoff ist Topotecan. Jede Durchstechflasche enthält 1 mg oder 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid). Nach Zubereitung enthält 1 ml Konzentrat 1 mg Topotecan.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Weinsäure (E334), Salzsäure (E507) und Natriumhydroxid. (siehe Abschnitt 2).
Wie Potactasol aussieht und Inhalt der Packung
Potactasol ist in farblosen Typ I Glas-Durchstechflaschen mit grauem Brombutylkautschukstopfen und Aluminiumversiegelung mit Schnappdeckel aus Kunststoff erhältlich. Die Durchstechflaschen können mit oder ohne einer Schutzhülle verpackt sein. Die Durchstechflaschen enthalten entweder 1 mg oder 4 mg Topotecan.
Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður Island
Hersteller
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd
Bukarest
Rumänien
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België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Danmark
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Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202
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Ελλάδα
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Tel: +34 913873280
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Ísland
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Magyarország
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L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
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Norge
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Österreich
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Polska
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Portugal
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Tel: +351 214767550
România
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Tel: +40 212306524
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Slovenská republika
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Italia | Suomi/Finland |
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981 | Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900 |
Kizpos | Sverige |
Specifar A.B.E.E. | Teva Sweden AB |
| Tel: +46 42121100 |
Tna: +30 2118805000 | |
Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Potactasol
ANWEISUNGEN ZUR ANWENDUNG
Rekonstitution und Verdünnung vor Anwendung
Vor der Infusion muss Potactasol zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats wie folgt mit einem entsprechenden Volumen Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden:
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Potactasol 1 mg mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke (da es eine 10 %ige Überfüllung enthält)
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Potactasol 4 mg mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke
Die Rekonstitution ergibt ein Konzentrat mit 1 mg Topotecan pro ml.
Dieses Konzentrat (1 mg/ml) muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Die der berechneten individuellen Dosis entsprechende Menge an rekonstituiertem Konzentrat ist entweder mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit 5%iger Glucoselösung, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml in der Infusionslösung zu verdünnen, z. B.:.
| Volumen für eine Lösung mit 25 Mikrogramm/ml | Volumen für eine Lösung mit 50 Mikrogramm/ml |
1 ml einer 1 mg/ml Topotecanlösung | Zugabe von 39 ml ergibt 40 ml | Zugabe von 19 ml ergibt 20 ml |
4 ml einer 1 mg/ml Topotecanlösung | Zugabe von 156 ml ergibt 160 ml | Zugabe von 76 ml ergibt 80 ml |
Lagerung nach Rekonstitution und Verdünnung
Die chemische und physikalische Stabilität des Konzentrats konnte über einen Zeitraum von
24 Stunden bei 25 ± 2°C bei normalen Lichtbedingungen und über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2°C bis 8°C vor Licht geschützt gezeigt werden.