Pharmazeutischer Unternehmer:
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Mitvertrieb:
Hikma Pharma GmbH
Lochhamer Str. 13
82152 Martinsried
Deutschland
Hersteller:
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland Topotecan Hikma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Topotecan Hikma 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Österreich Topotecan Hikma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Topotecan Hikma 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portugal Topotecano Hikma 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Topotecano Hikma 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Niederlande Topotecan Hikma 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Topotecan Hikma 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 04/2021
Z. Nr.: 1-31208 und 1-31209
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Richtlinien zur Rekonstitution, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Hikma
Rekonstitution
Topotecan Hikma 1 mg, Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats, sollte mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke auf eine Konzentration von 1 mg Topotecan pro ml rekonstituiert werden.
Topotecan Hikma 4 mg, Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats, sollte mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke auf eine Konzentration von 1 mg Topotecan pro ml rekonstituiert werden.
Eine weitere Verdünnung ist erforderlich. Die entsprechende Menge an rekonstituierter Lösung soll, entweder mit 0,9 %iger (G/V) Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion oder mit 5% iger (G/V) Glucose-Lösung zur intravenösen Infusion, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml verdünnt werden.
Aufbewahrung der zubereiteten Lösung
Nach der Zubereitung zur Infusion sollte das Arzneimittel umgehend verwendet werden. Erfolgt die Rekonstitution unter strengen aseptischen Bedingungen, sollte die Infusion von Topotecan Hikma bei Raumtemperatur innerhalb von 12 Stunden (oder bei Lagerung bei 2° - 8°C innerhalb von 24 Stunden) abgeschlossen sein.
Handhabung und Entsorgung
Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
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Die Mitarbeiter sind in der Rekonstitution des Arzneimittels zu unterweisen.
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Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
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Das Personal sollte bei der Rekonstitution des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
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Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
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Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
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Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.