Was Topotecan Teva enthält
- Der Wirkstoff ist Topotecanhydrochlorid. Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
- Die sonstigen Bestandteile sind Weinsäure (E334), Salzsäure (E507), Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Topotecan Teva aussieht und Inhalt der Packung
Topotecan Teva ist eine klare, blassgelbe Flüssigkeit in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas mit Brombutylkautschukstopfen, Aluminiumversiegelung und Schnappdeckel.
Jede Durchstechflasche enthält 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Topotecan Teva ist in Umkartons zu 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Niederlande
Hersteller
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Niederlande
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöllö
Ungarn
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.,
Mogliska 80 Str.
31-546 Kraków
Polen
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzten Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. | UAB “Sicor Biotech” |
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 | Tel: +370 5 266 02 03 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Тева Фармасютикълс България ЕООД | Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. |
Teл: +359 2 489 95 82 | Tél: +32 3 820 73 73 |
Česká republika | Magyarország |
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt |
Tel: +420 251 007 111 | Tel.: +36 1 288 64 00 |
Danmark | Malta |
Teva Denmark A.S. | Teva Pharmaceuticals Ireland |
Tlf: +45 44 98 55 11 | L-Irlanda |
| Tel: +353 51 321740 |
Deutschland | Nederland |
Teva GmbH | Teva Nederland B.V. |
Tel: +49 731 402 08 | Tel: +31 800 0228 400 |
Eesti | Norge |
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech | Teva Norway AS |
Eesti filiaal | Tlf: +47 6677 55 90 |
Tel: +372 661 0801 | |
Ελλάδα | Österreich |
Teva Ελλάς Α.Ε. | ratiopharm Arzneimittel GmbH |
Τηλ: +30 210 72 79 099 | Tel: +43 1 97007 0 |
España | Polska |
Teva Pharma S.L. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
Tél: +34 91 387 32 80 | Tel.: +48 22 345 93 00 |
France | Portugal |
Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda |
Tél: +33 1 55 91 7800 | Tel: +351 21 476 75 50 |
Hrvatska | România |
Pliva Hrvatska d.o.o | Teva Pharmaceuticals S.R.L |
Tel: + 385 1 37 20 000 | Tel: +4021 230 6524 |
Ireland | Slovenija |
Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
Tel: +353 51 321 740 | Tel: +386 1 58 90 390 |
Ísland | Slovenská republika |
ratiopharm Oy | Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
Puh/Tel: +358 20 180 5900 | Tel: +421 2 5726 7911 |
Italia | Suomi/Finland |
Teva Italia S.r.l. | ratiopharm Oy |
Tel: +39 028 917 981 | Puh/Tel: +358 20 180 5900 |
Κύπρος | Sverige |
Teva Ελλάς Α.Ε. | Teva Sweden AB |
Τηλ: +30 210 72 79 099 | Tel: +46 42 12 11 00 |
Latvija | United Kingdom |
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā | Teva UK Limited |
Tel: +371 67 323 666 | Tel: +44 1977 628 500 |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Richtlinien zur Verdünnung, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Teva
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
- Das Personal ist in der Verdünnung des Arzneimittels zu unterweisen.
- Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
- Das Personal sollte bei der Verdünnung des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
- Alle Gegenstände, die zur Anwendung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
- Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
- Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
Hinweise zur Verdünnung
Das Konzentrat ist von blassgelber Farbe und enthält 1 mg pro ml Topotecan. Weitere Verdünnung des entsprechenden Volumens des Konzentrats entweder mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion oder Glucose 50 mg/ml (5 %) Lösung zur intravenösen Infusion bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml in der Infusionslösung.
Aufbewahrung der verdünnten Lösung
Unter mikrobiologischen Aspekten sollte die verdünnte Lösung sofort verbraucht werden. Wenn sie nicht sofort verbraucht wird, ist der Anwender für die Lagerungszeiten und –bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung vor der Anwendung verantwortlich; in der Regel darf die Lösung nicht länger als 12 Stunden bei unter 25 °C oder 24 Stunden bei 2–8 °C gelagert werden, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.